Účinek orální hypotonické hydratace u izolovaného oligohydramnia
Účinek orální hypotonické hydratace u těhotných žen s izolovaným oligohydramniem: Randomizovaná kontrolovaná studie
CÍL: Primárním cílem naší studie je porovnat účinky rutinní hydratace dalšími 2 litry normální vody oproti perorálním 2 litrům destilované vody na množství plodové vody.
HYPOTÉZA: Izolovaný oligohydramnion, sekundární k vyčerpanému intravaskulárnímu objemu matky, lze lépe zvrátit perorálně hypotonickou vodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Olygohydramnióza je stav, kdy jsou hladiny plodové vody nižší, než se očekávalo pro gestační věk. Typicky je diagnostikována ultrazvukovým vyšetřením a může být popsána kvalitativně (např. snížený objem plodové vody) nebo kvantitativně (např. index plodové vody ≤5 cm, jediná nejhlubší kapsa <2 cm). Hydratace vody má za cíl snížit osmolalitu matky a koncentraci sodíku, osmoticky zvýšit průtok vody z mateřské krve do plodové vody plodu a zlepšit uteroplacentární perfuzi.
Metaanalýza porovnávající účinek hydratace matky uvádí, že nitrožilní hydratace matky měla dobré výsledky na AFI u těhotenství s izolovaným oligohydramniem a hypotonické roztoky byly účinnější než izotonické tekutiny(1). Orální hydratace matky může mírně zvýšit plodovou vodu a je bezpečnější než intravenózní podání tekutiny nebo amnioinfuze.
Snížení osmolality v mateřské krvi perorálními hypotonickými a izotonickými tekutinami pomáhá nasměrovat průchod placentární vody směrem k plodu, zlepšit uteroplacentární perfuzi a v důsledku toho zvýšit množství plodové vody u těhotných žen s izolovaným oligohydramniem. Osmolalitu dále snižuje mateřská orální hypotonická tekutina, čímž se zlepšuje množství plodové vody.
Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a od pacientů vstupujících do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Velikost vzorku byla vypočtena na základě studie Kilpatricka et al.(2) „Maternal hydratation zvyšuje index amniotické tekutiny“. Pokud je nárůst AFI o 1,5 cm považován za významný, s 90% silou a chybou typu 2 (alfa): 0,05, velikost vzorku je 20 pro každou skupinu a plánuje se zahrnout celkem 40 těhotných žen.
já
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Karadag
- Telefonní číslo: 905055863856
- E-mail: drburakkaradag@gmail.com
Studijní místa
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Krocan, 07100
- Nábor
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- burak karadag
- Telefonní číslo: 905055863856
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk (GA) 28-39 týdnů (na základě poslední menstruace a potvrzeno výsledky ultrazvuku nebo zjištěno sonografií v časném těhotenství)
- Izolované případy oligohydramnia
- Index plodové vody ≤ 5
- Žádné těhotenské komplikace jako preeklampsie, těhotenská hypertenze
- Intaktní fetální membrány.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost fetálních komplikací (ruptura membrány, přítomnost anomálie plodu, omezení intrauterinního růstu)
- Přítomnost systémového onemocnění matky (nefropatie, srdeční onemocnění)
- Vícečetná těhotenství
- Stavy, kdy nelze přesně stanovit množství plodové vody (morbidní obezita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální hydratace normální vodou
Orální hydratace pitnou normální vodou denně další 2 litry po dobu 5 dnů
|
perorálně podávané denně dva litry destilované vody
|
|
Aktivní komparátor: Orální hydratace destilovanou vodou
Orální hydratace destilovanou vodou denně 2 litry po dobu 5 dnů
|
perorálně podávané denně dva litry normální vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reverzí oligohydramnion pomocí AFV opatření
Časové okno: vstupné, den 7
|
Změna mezi bazálním indexem plodové vody a hodnotou v den 7
|
vstupné, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .