- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332015
Wpływ doustnego nawodnienia hipotonicznego na izolowane małowodzie
Wpływ doustnego nawodnienia hipotonicznego u kobiet w ciąży z izolowanym małowodziem: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu rutynowego nawodnienia z dodatkowymi 2 litrami normalnej wody w porównaniu z doustnym 2 litrami wody destylowanej na ilość płynu owodniowego.
HIPOTEZA: Izolowane małowodzie, wtórne do wyczerpania objętości wewnątrznaczyniowej matki, można lepiej odwrócić za pomocą doustnej wody hipotonicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Małowodzie to stan, w którym poziom płynu owodniowego jest niższy niż oczekiwany dla wieku ciążowego. Rozpoznaje się ją zazwyczaj za pomocą badania ultrasonograficznego i można ją opisać jakościowo (np. zmniejszona objętość płynu owodniowego) lub ilościowo (np. wskaźnik płynu owodniowego ≤5 cm, pojedyncza najgłębsza kieszonka <2 cm). Nawodnienie ma na celu zmniejszenie osmolalności matki i stężenia sodu, zwiększenie osmotycznego przepływu wody z krwi matki do płynu owodniowego płodu oraz poprawę perfuzji maciczno-łożyskowej.
Metaanaliza porównująca wpływ nawodnienia matki wykazała, że dożylne nawodnienie matki miało dobre wyniki w przypadku AFI w ciążach z izolowanym małowodziem, a roztwory hipotoniczne były skuteczniejsze niż płyny izotoniczne(1). Doustne nawodnienie matki może nieznacznie zwiększyć ilość płynu owodniowego i jest bezpieczniejsze niż dożylne podawanie płynów lub amnioinfuzja.
Zmniejszenie osmolalności krwi matki za pomocą doustnych płynów hipotonicznych i izotonicznych pomaga skierować przepływ wody przez łożysko w kierunku płodu, poprawić perfuzję maciczno-łożyskową, a w efekcie zwiększyć ilość płynu owodniowego u ciężarnych z izolowanym małowodziem. Osmolalność jest dodatkowo zmniejszana przez hipotoniczny płyn doustny matki, poprawiając w ten sposób ilość płynu owodniowego.
Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a od pacjentów przystępujących do badania zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Liczebność próby obliczono na podstawie badania Kilpatricka i wsp. „Nawodnienie matki zwiększa wskaźnik płynu owodniowego” (2). Gdy wzrost AFI o 1,5 cm uznaje się za istotny, przy mocy 90% i błędzie typu 2 (alfa): 0,05, wielkość próby dla każdej grupy wynosi 20, a łącznie planuje się objąć 40 ciężarnych.
I
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Karadag
- Numer telefonu: 905055863856
- E-mail: drburakkaradag@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Indyk, 07100
- Rekrutacyjny
- Antalya Training And Research Hospital
-
Kontakt:
- burak karadag
- Numer telefonu: 905055863856
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy (GA) 28-39 tygodni (na podstawie ostatniej miesiączki i potwierdzony wynikami USG lub ustalony na podstawie USG wczesnej ciąży)
- Pojedyncze przypadki małowodzie
- Wskaźnik płynu owodniowego ≤ 5
- Brak powikłań ciąży typu stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe
- Nienaruszone błony płodowe.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność powikłań płodowych (pęknięcie błon płodowych, obecność anomalii płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu)
- Obecność choroby ogólnoustrojowej matki (nefropatia, choroba serca)
- Ciąże mnogie
- Stany, w których nie można dokładnie ocenić ilości płynu owodniowego (chorobliwa otyłość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawodnienie jamy ustnej zwykłą wodą
Nawodnienie jamy ustnej normalną wodą pitną dziennie dodatkowo 2 litry przez 5 dni
|
doustnie podawane codziennie dwa litry wody destylowanej
|
|
Aktywny komparator: Nawodnienie jamy ustnej wodą destylowaną
Nawodnienie jamy ustnej wodą destylowaną codziennie 2 litry przez 5 dni
|
doustnie codziennie dwa litry zwykłej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odwróceniem małowodzia przy użyciu miar AFV
Ramy czasowe: wstęp, dzień 7
|
Zmiana między podstawowym wskaźnikiem płynu owodniowego a wartością w dniu 7
|
wstęp, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda hipotoniczna (destylowana).
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy