Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego nawodnienia hipotonicznego na izolowane małowodzie

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

Wpływ doustnego nawodnienia hipotonicznego u kobiet w ciąży z izolowanym małowodziem: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu rutynowego nawodnienia z dodatkowymi 2 litrami normalnej wody w porównaniu z doustnym 2 litrami wody destylowanej na ilość płynu owodniowego.

HIPOTEZA: Izolowane małowodzie, wtórne do wyczerpania objętości wewnątrznaczyniowej matki, można lepiej odwrócić za pomocą doustnej wody hipotonicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Małowodzie to stan, w którym poziom płynu owodniowego jest niższy niż oczekiwany dla wieku ciążowego. Rozpoznaje się ją zazwyczaj za pomocą badania ultrasonograficznego i można ją opisać jakościowo (np. zmniejszona objętość płynu owodniowego) lub ilościowo (np. wskaźnik płynu owodniowego ≤5 cm, pojedyncza najgłębsza kieszonka <2 cm). Nawodnienie ma na celu zmniejszenie osmolalności matki i stężenia sodu, zwiększenie osmotycznego przepływu wody z krwi matki do płynu owodniowego płodu oraz poprawę perfuzji maciczno-łożyskowej.

Metaanaliza porównująca wpływ nawodnienia matki wykazała, że ​​dożylne nawodnienie matki miało dobre wyniki w przypadku AFI w ciążach z izolowanym małowodziem, a roztwory hipotoniczne były skuteczniejsze niż płyny izotoniczne(1). Doustne nawodnienie matki może nieznacznie zwiększyć ilość płynu owodniowego i jest bezpieczniejsze niż dożylne podawanie płynów lub amnioinfuzja.

Zmniejszenie osmolalności krwi matki za pomocą doustnych płynów hipotonicznych i izotonicznych pomaga skierować przepływ wody przez łożysko w kierunku płodu, poprawić perfuzję maciczno-łożyskową, a w efekcie zwiększyć ilość płynu owodniowego u ciężarnych z izolowanym małowodziem. Osmolalność jest dodatkowo zmniejszana przez hipotoniczny płyn doustny matki, poprawiając w ten sposób ilość płynu owodniowego.

Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a od pacjentów przystępujących do badania zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Liczebność próby obliczono na podstawie badania Kilpatricka i wsp. „Nawodnienie matki zwiększa wskaźnik płynu owodniowego” (2). Gdy wzrost AFI o 1,5 cm uznaje się za istotny, przy mocy 90% i błędzie typu 2 (alfa): 0,05, wielkość próby dla każdej grupy wynosi 20, a łącznie planuje się objąć 40 ciężarnych.

I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Indyk, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Kontakt:
          • burak karadag
          • Numer telefonu: 905055863856

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy (GA) 28-39 tygodni (na podstawie ostatniej miesiączki i potwierdzony wynikami USG lub ustalony na podstawie USG wczesnej ciąży)
  • Pojedyncze przypadki małowodzie
  • Wskaźnik płynu owodniowego ≤ 5
  • Brak powikłań ciąży typu stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe
  • Nienaruszone błony płodowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność powikłań płodowych (pęknięcie błon płodowych, obecność anomalii płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu)
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej matki (nefropatia, choroba serca)
  • Ciąże mnogie
  • Stany, w których nie można dokładnie ocenić ilości płynu owodniowego (chorobliwa otyłość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawodnienie jamy ustnej zwykłą wodą
Nawodnienie jamy ustnej normalną wodą pitną dziennie dodatkowo 2 litry przez 5 dni
doustnie podawane codziennie dwa litry wody destylowanej
Aktywny komparator: Nawodnienie jamy ustnej wodą destylowaną
Nawodnienie jamy ustnej wodą destylowaną codziennie 2 litry przez 5 dni
doustnie codziennie dwa litry zwykłej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odwróceniem małowodzia przy użyciu miar AFV
Ramy czasowe: wstęp, dzień 7
Zmiana między podstawowym wskaźnikiem płynu owodniowego a wartością w dniu 7
wstęp, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda hipotoniczna (destylowana).

Subskrybuj