El efecto de la hidratación hipotónica oral en oligohidramnios aislados
El efecto de la hidratación hipotónica oral en mujeres embarazadas con oligohidramnios aislado: un estudio controlado aleatorizado
OBJETIVO: El objetivo principal de nuestro estudio es comparar los efectos de la hidratación de rutina con 2 litros adicionales de agua normal frente a 2 litros de agua destilada por vía oral sobre la cantidad de líquido amniótico.
HIPÓTESIS: El oligohidramnios aislado, secundario a la depleción del volumen intravascular materno, puede revertirse mejor con agua hipotónica por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La oligohidramniosis es una afección en la que los niveles de líquido amniótico son más bajos de lo esperado para la edad gestacional. Por lo general, se diagnostica mediante ecografía y puede describirse cualitativamente (p. ej., volumen reducido de líquido amniótico) o cuantitativamente (p. ej., índice de líquido amniótico ≤5 cm, bolsa única más profunda <2 cm). La hidratación con agua tiene como objetivo disminuir la osmolalidad materna y la concentración de sodio, aumentar osmóticamente el flujo de agua desde la sangre materna al líquido amniótico fetal y mejorar la perfusión uteroplacentaria.
Un metanálisis que comparó el efecto de la hidratación materna informó que la hidratación intravenosa materna tuvo buenos resultados en AFI en embarazos con oligohidramnios aislado y las soluciones hipotónicas fueron más efectivas que los líquidos isotónicos(1). La hidratación oral materna puede aumentar ligeramente el líquido amniótico y es más segura que la administración de líquidos por vía intravenosa o la amnioinfusión.
La reducción de la osmolaridad en sangre materna con líquidos orales hipotónicos e isotónicos ayuda a dirigir el paso del agua placentaria hacia el feto, a mejorar la perfusión uteroplacentaria y, en consecuencia, a aumentar la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas con oligohidramnios aislado. La osmolalidad se reduce aún más con el líquido hipotónico oral materno, lo que mejora la cantidad de líquido amniótico.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que ingresen al estudio. El tamaño de la muestra se calculó con base en el estudio "La hidratación materna aumenta el índice de líquido amniótico" de Kilpatrick et al.(2). Cuando se considera significativo un aumento de 1,5 cm en el AFI, con una potencia del 90 % y un error tipo 2 (alfa): 0,05, el tamaño de la muestra es de 20 para cada grupo, y se planea incluir a 40 mujeres embarazadas en total.
I
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burak Karadag
- Número de teléfono: 905055863856
- Correo electrónico: drburakkaradag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Pavo, 07100
- Reclutamiento
- Antalya Training And Research Hospital
-
Contacto:
- burak karadag
- Número de teléfono: 905055863856
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional (EG) 28-39 semanas (basado en el último período menstrual y confirmado por los resultados de una ecografía o determinado mediante una ecografía temprana del embarazo)
- Casos aislados de oligohidramnios
- Índice de líquido amniótico ≤ 5
- Sin complicaciones del embarazo como preeclampsia, hipertensión gestacional
- Membranas fetales intactas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de complicaciones fetales (rotura de membranas, presencia de anomalía fetal, restricción del crecimiento intrauterino)
- Presencia de enfermedad sistémica materna (nefropatía, cardiopatía)
- embarazos multiples
- Condiciones en las que la cantidad de líquido amniótico no se puede evaluar con precisión (obesidad mórbida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidratación oral con agua normal
Hidratación oral con agua normal potable diariamente 2 litros adicionales por 5 días
|
administrado por vía oral diariamente dos litros de agua destilada
|
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Comparador activo: Hidratación oral con agua destilada
Hidratación oral con agua destilada 2 litros diarios durante 5 días
|
administrado por vía oral diariamente dos litros de agua normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reversión de oligohidramnios utilizando medidas AFV
Periodo de tiempo: admisión, día 7
|
El cambio entre el índice de líquido amniótico basal y el valor del día 7
|
admisión, día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 4/2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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