Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пероральной гипотонической гидратации при изолированном маловодии

19 июля 2022 г. обновлено: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

Эффект пероральной гипотонической гидратации у беременных женщин с изолированным маловодием: рандомизированное контролируемое исследование

ЦЕЛЬ: Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние обычной гидратации с дополнительными 2 литрами обычной воды по сравнению с пероральным введением 2 литров дистиллированной воды на количество амниотической жидкости.

ГИПОТЕЗА: Изолированное олигогидрамнион, вторичное по отношению к истощению материнского внутрисосудистого объема, может быть лучше устранено с помощью перорального приема гипотонической воды.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Маловодие — это состояние, при котором уровень амниотической жидкости ниже ожидаемого для гестационного возраста. Обычно он диагностируется с помощью ультразвукового исследования и может быть описан качественно (например, уменьшение объема амниотической жидкости) или количественно (например, индекс амниотической жидкости ≤5 см, один самый глубокий карман <2 см). Гидратация водой направлена ​​на снижение осмоляльности матери и концентрации натрия, увеличение осмотического потока воды из крови матери в амниотическую жидкость плода и улучшение маточно-плацентарной перфузии.

Мета-анализ, сравнивающий эффект гидратации матери, показал, что внутривенная гидратация матери имела хорошие результаты в отношении AFI при беременностях с изолированным олигогидрамнионом, а гипотонические растворы были более эффективны, чем изотонические жидкости (1). Пероральная гидратация матери может немного увеличить количество амниотической жидкости и является более безопасным, чем внутривенное введение жидкости или амниоинфузия.

Снижение осмоляльности в материнской крови пероральными гипотоническими и изотоническими жидкостями способствует направлению пассажа плацентарных вод к плоду, улучшению маточно-плацентарной перфузии и, как следствие, увеличению количества амниотической жидкости у беременных с изолированным маловодием. Осмоляльность дополнительно снижается гипотонической жидкостью полости рта матери, что увеличивает количество амниотической жидкости.

Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике, и у пациентов, участвующих в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Размер выборки был рассчитан на основе исследования Kilpatrick et al. «Увлажнение матери увеличивает индекс амниотической жидкости» (2). Когда увеличение AFI на 1,5 см считается значимым, с мощностью 90% и ошибкой 2-го типа (альфа): 0,05, размер выборки составляет 20 для каждой группы, а всего планируется включить 40 беременных женщин.

я

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burak Karadag
  • Номер телефона: 905055863856
  • Электронная почта: drburakkaradag@gmail.com

Места учебы

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Турция, 07100
        • Рекрутинг
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • burak karadag
          • Номер телефона: 905055863856

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст (ГВ) 28-39 недель (на основании последней менструации и подтвержденный результатами УЗИ или определяемый с помощью сонографии на ранних сроках беременности)
  • Единичные случаи маловодия
  • Индекс амниотической жидкости ≤ 5
  • Отсутствие осложнений беременности, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия
  • Интактные плодные оболочки.

Критерий исключения:

  • Наличие осложнений у плода (разрыв плодных оболочек, наличие аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития)
  • Наличие системного заболевания матери (нефропатия, сердечная недостаточность)
  • Многоплодная беременность
  • Состояния, при которых невозможно точно оценить количество амниотической жидкости (морбидное ожирение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральное увлажнение обычной водой
Пероральная гидратация питьевой обычной водой ежедневно дополнительно 2 литра в течение 5 дней
перорально ежедневно два литра дистиллированной воды
Активный компаратор: Пероральная гидратация дистиллированной водой
Пероральное увлажнение дистиллированной водой ежедневно по 2 литра в течение 5 дней.
перорально дают ежедневно два литра обычной воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обращением маловодия с использованием мер AFV
Временное ограничение: прием, 7 день
Изменение базального индекса амниотической жидкости по сравнению со значением на 7-е сутки
прием, 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотоническая (дистиллированная) вода

Подписаться