- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332015
Эффект пероральной гипотонической гидратации при изолированном маловодии
Эффект пероральной гипотонической гидратации у беременных женщин с изолированным маловодием: рандомизированное контролируемое исследование
ЦЕЛЬ: Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние обычной гидратации с дополнительными 2 литрами обычной воды по сравнению с пероральным введением 2 литров дистиллированной воды на количество амниотической жидкости.
ГИПОТЕЗА: Изолированное олигогидрамнион, вторичное по отношению к истощению материнского внутрисосудистого объема, может быть лучше устранено с помощью перорального приема гипотонической воды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Маловодие — это состояние, при котором уровень амниотической жидкости ниже ожидаемого для гестационного возраста. Обычно он диагностируется с помощью ультразвукового исследования и может быть описан качественно (например, уменьшение объема амниотической жидкости) или количественно (например, индекс амниотической жидкости ≤5 см, один самый глубокий карман <2 см). Гидратация водой направлена на снижение осмоляльности матери и концентрации натрия, увеличение осмотического потока воды из крови матери в амниотическую жидкость плода и улучшение маточно-плацентарной перфузии.
Мета-анализ, сравнивающий эффект гидратации матери, показал, что внутривенная гидратация матери имела хорошие результаты в отношении AFI при беременностях с изолированным олигогидрамнионом, а гипотонические растворы были более эффективны, чем изотонические жидкости (1). Пероральная гидратация матери может немного увеличить количество амниотической жидкости и является более безопасным, чем внутривенное введение жидкости или амниоинфузия.
Снижение осмоляльности в материнской крови пероральными гипотоническими и изотоническими жидкостями способствует направлению пассажа плацентарных вод к плоду, улучшению маточно-плацентарной перфузии и, как следствие, увеличению количества амниотической жидкости у беременных с изолированным маловодием. Осмоляльность дополнительно снижается гипотонической жидкостью полости рта матери, что увеличивает количество амниотической жидкости.
Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике, и у пациентов, участвующих в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Размер выборки был рассчитан на основе исследования Kilpatrick et al. «Увлажнение матери увеличивает индекс амниотической жидкости» (2). Когда увеличение AFI на 1,5 см считается значимым, с мощностью 90% и ошибкой 2-го типа (альфа): 0,05, размер выборки составляет 20 для каждой группы, а всего планируется включить 40 беременных женщин.
я
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak Karadag
- Номер телефона: 905055863856
- Электронная почта: drburakkaradag@gmail.com
Места учебы
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Турция, 07100
- Рекрутинг
- Antalya Training and Research Hospital
-
Контакт:
- burak karadag
- Номер телефона: 905055863856
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст (ГВ) 28-39 недель (на основании последней менструации и подтвержденный результатами УЗИ или определяемый с помощью сонографии на ранних сроках беременности)
- Единичные случаи маловодия
- Индекс амниотической жидкости ≤ 5
- Отсутствие осложнений беременности, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия
- Интактные плодные оболочки.
Критерий исключения:
- Наличие осложнений у плода (разрыв плодных оболочек, наличие аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития)
- Наличие системного заболевания матери (нефропатия, сердечная недостаточность)
- Многоплодная беременность
- Состояния, при которых невозможно точно оценить количество амниотической жидкости (морбидное ожирение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пероральное увлажнение обычной водой
Пероральная гидратация питьевой обычной водой ежедневно дополнительно 2 литра в течение 5 дней
|
перорально ежедневно два литра дистиллированной воды
|
Активный компаратор: Пероральная гидратация дистиллированной водой
Пероральное увлажнение дистиллированной водой ежедневно по 2 литра в течение 5 дней.
|
перорально дают ежедневно два литра обычной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с обращением маловодия с использованием мер AFV
Временное ограничение: прием, 7 день
|
Изменение базального индекса амниотической жидкости по сравнению со значением на 7-е сутки
|
прием, 7 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотоническая (дистиллированная) вода
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты