L'effetto dell'idratazione ipotonica orale nell'oligoidramnios isolato
L'effetto dell'idratazione ipotonica orale nelle donne in gravidanza con oligoidramnios isolato: uno studio controllato randomizzato
OBIETTIVO: L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare gli effetti dell'idratazione di routine con ulteriori 2 litri di acqua normale rispetto a 2 litri di acqua distillata per via orale sulla quantità di liquido amniotico.
IPOTESI: l'oligoidramnios isolato, secondario al volume intravascolare materno impoverito, può essere invertito meglio con acqua ipotonica per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: L'oligoidramniosi è una condizione in cui i livelli di liquido amniotico sono inferiori al previsto per l'età gestazionale. Viene tipicamente diagnosticata mediante esame ecografico e può essere descritta qualitativamente (ad esempio, volume del liquido amniotico ridotto) o quantitativamente (ad esempio, indice del liquido amniotico ≤5 cm, singola tasca più profonda <2 cm). L'idratazione dell'acqua mira a ridurre l'osmolalità materna e la concentrazione di sodio, aumentare il flusso osmotico dell'acqua dal sangue materno al liquido amniotico fetale e migliorare la perfusione uteroplacentare.
Una meta-analisi che ha confrontato l'effetto dell'idratazione materna ha riportato che l'idratazione materna per via endovenosa ha avuto buoni risultati sull'AFI nelle gravidanze con oligoidramnios isolato e le soluzioni ipotoniche erano più efficaci dei fluidi isotonici(1). L'idratazione orale materna può aumentare leggermente il liquido amniotico ed è più sicura della somministrazione di liquidi per via endovenosa o dell'amnioinfusione.
La riduzione dell'osmolalità nel sangue materno con fluidi orali ipotonici e isotonici aiuta a dirigere il passaggio dell'acqua placentare verso il feto, a migliorare la perfusione uteroplacentare e, di conseguenza, ad aumentare la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza con oligoidramnios isolato. L'osmolalità è ulteriormente ridotta dal liquido ipotonico orale materno, migliorando così la quantità di liquido amniotico.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale e il consenso informato scritto sarà prelevato dai pazienti che accedono allo studio. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dello studio "L'idratazione materna aumenta l'indice del liquido amniotico" di Kilpatrick et al.(2). Quando l'aumento di 1,5 cm di AFI è considerato significativo, con una potenza del 90% e un errore di tipo 2 (alfa): 0,05, la dimensione del campione è di 20 per ciascun gruppo e si prevede di includere 40 donne in gravidanza in totale.
IO
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak Karadag
- Numero di telefono: 905055863856
- Email: drburakkaradag@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Tacchino, 07100
- Reclutamento
- Antalya Training and Research Hospital
-
Contatto:
- burak karadag
- Numero di telefono: 905055863856
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale (GA) 28-39 settimane (basata sull'ultimo periodo mestruale e confermata dai risultati dell'ecografia o determinata mediante ecografia all'inizio della gravidanza)
- Casi isolati di oligoidramnios
- Indice del liquido amniotico ≤ 5
- Nessuna complicazione della gravidanza come preeclampsia, ipertensione gestazionale
- Membrane fetali intatte.
Criteri di esclusione:
- Presenza di complicanze fetali (rottura della membrana, presenza di anomalie fetali, restrizione della crescita intrauterina)
- Presenza di malattia sistemica materna (nefropatia, malattia cardiaca)
- Gravidanze multiple
- Condizioni in cui la quantità di liquido amniotico non può essere valutata con precisione (obesità patologica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Idratazione orale con acqua normale
Idratazione orale con acqua normale potabile al giorno in più 2 litri per 5 giorni
|
somministrato per via orale al giorno due litri di acqua distillata
|
|
Comparatore attivo: Idratazione orale con acqua distillata
Idratazione orale con acqua distillata al giorno 2 litri per 5 giorni
|
somministrato per via orale al giorno due litri di acqua normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con inversione dell'oligoidramnios utilizzando misure AFV
Lasso di tempo: ingresso, 7° giorno
|
La variazione tra l'indice del liquido amniotico basale e il valore del giorno 7
|
ingresso, 7° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
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Prove cliniche su Acqua ipotonica (distillata).
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