OFS 用于低基因组风险的绝经前淋巴结+乳腺癌 (INTERSTELLAR)
2025年5月18日 更新者：Sung Gwe Ahn、Gangnam Severance Hospital
具有低基因组风险的绝经前淋巴结+早期乳腺癌的卵巢功能抑制内分泌疗法（INTERSTELLAR 研究）
在接受初次乳房手术的 ER+HER2- 绝经前 N1 患者中，我们将使用多基因检测 (OncoFREE®) 识别基因组低风险患者。
在这些患者中，将使用包括他莫昔芬或芳香酶抑制剂在内的内分泌疗法抑制卵巢功能，持续 5 年。
研究概览
详细说明
- 在接受初次乳房手术的 ER+HER2- 绝经前 N1 患者中，我们将使用多基因检测 (OncoFREE®) 识别基因组低风险患者。
- 在这些患者中，卵巢功能抑制 (OFS) 与内分泌治疗（包括他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）将持续 5 年。
- 允许使用醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林。
- 这些患者可以选择双侧输卵管卵巢切除术而不是 OFS。
- 这些患者省略了化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
418
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：0220193370
- 邮箱：asg2004@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyeoung Gon Moon
-
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、06229
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
-
接触：
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- 电话号码：0220193370
- 邮箱：asg2004@yuhs.ac
-
接触：
-
首席研究员：
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ER+HER2- 乳腺癌
- 绝经前和年龄
- T1 或 T2
- N1 包括微转移
- OncoFREE test® 的基因组低风险 (1-20)
排除标准：
- 绝经后妇女
- ER阴性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OFS 与内分泌
在接受初次乳房手术的 ER+HER2- 绝经前 N1 患者中，使用多基因检测 (OncoFREE®) 的基因组风险较低的患者将被纳入该组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远处无复发生存期
大体时间：5 年无远处复发生存率
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初次手术日期与最后一次截尾日期、远处复发或任何原因死亡日期之间的间隔
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5 年无远处复发生存率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间：5 年 RFS
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初次手术日期与最后一次审查日期之间的间隔，或任何类型的复发或任何原因的死亡
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5 年 RFS
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侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：5 年 iDFS
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初次手术日期与最后一次检查日期之间的间隔，或任何类型的侵袭性疾病，甲状腺癌或任何原因死亡除外
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5 年 iDFS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月18日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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