OFS i premenopausal node+ brystkreft med lav genomisk risiko (INTERSTELLAR)
18. mai 2025 oppdatert av: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Endokrine terapier med ovariefunksjonssuppresjon i premenopausal node+ tidlig brystkreft med lav genomisk risiko (INTERSTELLAR studie)
Blant ER+HER2-premenopausale pasienter med N1 som gjennomgår primær brystkirurgi, vil vi identifisere pasientene med en genomisk lavrisiko ved å bruke multigenanalysen (OncoFREE®).
Hos disse vil ovariefunksjonsundertrykkelse med endokrine terapier inkludert enten tamoxifen eller aromatasehemmere bli administrert i 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Blant ER+HER2-premenopausale pasienter med N1 som gjennomgår primær brystkirurgi, vil vi identifisere pasientene med en genomisk lavrisiko ved å bruke multigenanalysen (OncoFREE®).
- Hos disse vil ovariefunksjonssuppresjon (OFS) med endokrine terapier inkludert enten tamoxifen eller aromatasehemmere bli administrert i 5 år.
- Enten goserelinacetat eller leuprorelinacetat er tillatt.
- Disse pasientene kan velge bilateral salpingo-ooforektomi i stedet for OFS.
- Kjemoterapi er utelatt hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
418
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 0220193370
- E-post: asg2004@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06229
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 0220193370
- E-post: asg2004@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- E-post: asg2004@yuhs.ac
-
Hovedetterforsker:
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ER+HER2- brystkreft
- Premenopausal og alder
- T1 eller T2
- N1 inkludert mikrometastase
- Genomisk lavrisiko ved OncoFREE test® (1-20)
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- ER-negativ brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OFS med endokrine
Blant ER+HER2-premenopausale pasienter med N1 som gjennomgår primær brystkirurgi, vil pasienter med en genomisk lavrisiko ved bruk av multigen-analysen (OncoFREE®) inkluderes i denne armen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernt gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-års fjern gjentakelsesfri overlevelse
|
Intervallet mellom datoen for primær operasjon og datoen for sist sensurert, eller fjernt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak
|
5-års fjern gjentakelsesfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5-års RFS
|
Intervallet mellom datoen for primær kirurgi og datoen for siste sensurering, eller enhver form for tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak
|
5-års RFS
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5-års iDFS
|
Intervallet mellom datoen for primær operasjon og datoen for siste sensurering, eller enhver type invasiv sykdom bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen eller død av en hvilken som helst årsak
|
5-års iDFS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1151-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .