Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OFS w raku piersi z węzłem przedmenopauzalnym + z niskim ryzykiem genomowym (INTERSTELLAR)

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Terapie hormonalne z supresją funkcji jajników w węzłach przedmenopauzalnych + wczesny rak piersi z niskim ryzykiem genomowym (badanie INTERSTELLAR)

Wśród pacjentek z ER+HER2- przed menopauzą z N1, które przeszły pierwotną operację piersi, zidentyfikujemy pacjentki z genomowym niskim ryzykiem za pomocą testu wielogenowego (OncoFREE®).

W tych przypadkach supresja funkcji jajników za pomocą terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy, będzie podawana przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wśród pacjentek z ER+HER2- przed menopauzą z N1, które przeszły pierwotną operację piersi, zidentyfikujemy pacjentki z genomowym niskim ryzykiem za pomocą testu wielogenowego (OncoFREE®).
  • W tych przypadkach supresja funkcji jajników (OFS) z terapiami endokrynologicznymi, w tym tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy, będzie podawana przez 5 lat.
  • Dozwolony jest octan gosereliny lub octan leuproreliny.
  • Pacjenci ci mają możliwość wyboru obustronnej resekcji jajników zamiast OFS.
  • U tych chorych pomija się chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: 0220193370
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06229
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ER+HER2- rak piersi
  • Premenopauza i wiek
  • T1 lub T2
  • N1, w tym mikroprzerzuty
  • Genomowe niskie ryzyko według testu OncoFREE® (1-20)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Rak piersi ER-ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFS z endokrynologią
Wśród pacjentek przed menopauzą ER+HER2 z N1, które przechodzą pierwotną operację piersi, pacjentki z genomowym niskim ryzykiem przy użyciu testu wielogenowego (OncoFREE®) zostaną włączone do tej grupy.
Lek: Supresja czynności jajników za pomocą leczenia hormonalnego
  • Supresja czynności jajników (OFS) za pomocą terapii endokrynologicznych, w tym tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy, będzie podawana przez 5 lat.
  • Dozwolony jest octan gosereliny lub octan leuproreliny.
  • Pacjenci ci mają możliwość wyboru obustronnej resekcji jajników zamiast OFS.
  • U tych chorych pomija się chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5-letnie przeżycie wolne od odległych nawrotów
Odstęp między datą pierwotnej operacji a datą ostatniej ocenzurowanej lub odległej wznowy lub zgonu z dowolnej przyczyny
5-letnie przeżycie wolne od odległych nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat RFS
Przerwa między datą pierwotnej operacji a datą ostatniej cenzury lub dowolnego rodzaju nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat RFS
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 5-letni iDFS
Przerwa między datą pierwotnej operacji a datą ostatniej ocenzurowanej lub jakiejkolwiek choroby inwazyjnej z wyjątkiem raka tarczycy lub zgonu z dowolnej przyczyny
5-letni iDFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Współpracownicy

Seoul National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1151-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj