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OFS bei prämenopausalem Node+-Brustkrebs mit niedrigem genomischem Risiko (INTERSTELLAR)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Endokrine Therapien mit Unterdrückung der Ovarialfunktion bei prämenopausalem Node+ Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem genomischem Risiko (INTERSTELLAR-Studie)

Unter ER+HER2- prämenopausalen Patientinnen mit N1, die sich einer primären Brustoperation unterziehen, werden wir die Patientinnen mit einem genomischen niedrigen Risiko mithilfe des Multigen-Assays (OncoFREE®) identifizieren.

In diesen Fällen wird die Unterdrückung der Eierstockfunktion mit endokrinen Therapien, einschließlich entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmern, für 5 Jahre verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Unter ER+HER2- prämenopausalen Patientinnen mit N1, die sich einer primären Brustoperation unterziehen, werden wir die Patientinnen mit einem genomischen niedrigen Risiko mithilfe des Multigen-Assays (OncoFREE®) identifizieren.
  • In diesen Fällen wird die Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) mit endokrinen Therapien, einschließlich entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmern, für 5 Jahre verabreicht.
  • Entweder Goserelinacetat oder Leuprorelinacetat ist erlaubt.
  • Diese Patienten können anstelle der OFS eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie wählen.
  • Bei diesen Patienten wird auf eine Chemotherapie verzichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 0220193370
  • E-Mail: asg2004@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06229
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER+HER2-Brustkrebs
  • Prämenopausal und Alter
  • T1 oder T2
  • N1 einschließlich Mikrometastasen
  • Genomic Low Risk by OncoFREE test® (1-20)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • ER-negativer Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFS mit endokrin
Unter ER+HER2- prämenopausalen Patientinnen mit N1, die sich einer primären Brustoperation unterziehen, werden die Patientinnen mit einem genomischen niedrigen Risiko unter Verwendung des Multigen-Assays (OncoFREE®) in diesen Arm aufgenommen.
Arzneimittel: Unterdrückung der Eierstockfunktion mit endokrinen Behandlungen
  • Die Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) mit endokrinen Therapien, einschließlich entweder Tamoxifen oder Aromatase-Inhibitoren, wird für 5 Jahre verabreicht.
  • Entweder Goserelinacetat oder Leuprorelinacetat ist erlaubt.
  • Diese Patienten können anstelle der OFS eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie wählen.
  • Bei diesen Patienten wird auf eine Chemotherapie verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre entferntes rezidivfreies Überleben
Das Intervall zwischen dem Datum der primären Operation und dem Datum des letzten zensierten oder entfernten Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache
5 Jahre entferntes rezidivfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre RFS
Das Intervall zwischen dem Datum der primären Operation und dem Datum der letzten Zensur oder jeder Art von Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre RFS
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre iDFS
Das Intervall zwischen dem Datum des primären chirurgischen Eingriffs und dem Datum der letzten Zensur oder jeder Art von invasiver Krankheit mit Ausnahme von Schilddrüsenkrebs oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre iDFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1151-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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