이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전적 위험이 낮은 폐경 전 결절+ 유방암의 OFS (INTERSTELLAR)

2025년 5월 18일 업데이트: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

폐경 전 결절 + 유전적 위험이 낮은 초기 유방암에서 난소 기능 억제를 통한 내분비 요법(INTERSTELLAR 연구)

1차 유방 수술을 받은 ER+HER2- 폐경 전 N1 환자 중 다중 유전자 분석(OncoFREE®)을 사용하여 게놈 위험이 낮은 환자를 식별할 것입니다.

여기에는 타목시펜이나 아로마타제 억제제를 포함한 내분비 요법으로 난소 기능 억제를 5년 동안 시행한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 1차 유방 수술을 받은 ER+HER2- 폐경 전 N1 환자 중 다중 유전자 분석(OncoFREE®)을 사용하여 게놈 위험이 낮은 환자를 식별할 것입니다.
  • 여기에는 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 포함한 내분비 요법과 함께 난소 기능 억제(OFS)가 5년 동안 시행됩니다.
  • 고세렐린 아세테이트 또는 류프로렐린 아세테이트가 허용됩니다.
  • 이 환자들은 OFS 대신에 양측 난소난소절제술을 선택할 수 있습니다.
  • 이 환자들에게는 화학 요법이 생략됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

418

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: 0220193370
  • 이메일: asg2004@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06229
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • 전화번호: 0220193370
          • 이메일: asg2004@yuhs.ac
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ER+HER2- 유방암
  • 폐경 전 및 연령
  • T1 또는 T2
  • 미세전이를 포함한 N1
  • OncoFREE test®(1-20)에 의한 게놈 저위험

제외 기준:

  • 폐경기 여성
  • ER 음성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 기능이 있는 OFS
1차 유방 수술을 받은 N1 폐경 전 ER+HER2- 환자 중 다중 유전자 분석(OncoFREE®)을 사용하여 게놈 위험이 낮은 환자가 이 군에 포함됩니다.
의약품: 내분비 치료로 난소 기능 억제
  • 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 포함한 내분비 요법과 함께 난소 기능 억제(OFS)가 5년 동안 시행됩니다.
  • 고세렐린 아세테이트 또는 류프로렐린 아세테이트가 허용됩니다.
  • 이 환자들은 OFS 대신에 양측 난소난소절제술을 선택할 수 있습니다.
  • 이 환자들에게는 화학 요법이 생략됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 원거리 생존
기간: 5년 먼 무재발 생존기간
1차 수술 날짜와 마지막 검열 날짜 사이의 간격, 또는 어떤 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망
5년 먼 무재발 생존기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 5년 RFS
1차 수술 날짜와 마지막 검열 날짜 사이의 간격, 또는 모든 유형의 재발 또는 모든 원인의 사망
5년 RFS
침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 5년 iDFS
1차 수술 날짜와 마지막 검열 날짜 사이의 간격, 또는 갑상선암 또는 모든 원인에 의한 사망을 제외한 모든 유형의 침습성 질환
5년 iDFS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

협력자

Seoul National University

수사관

  • 수석 연구원: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1151-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다