ゲノムリスクの低い閉経前リンパ節+乳癌におけるOFS (INTERSTELLAR)
2025年5月18日 更新者：Sung Gwe Ahn、Gangnam Severance Hospital
ゲノムリスクの低い閉経前リンパ節+早期乳癌における卵巣機能抑制を伴う内分泌療法 (INTERSTELLAR研究)
ER+HER2-閉経前N1患者で乳房一次手術を受ける患者のうち、マルチジーンアッセイ（OncoFREE®）を用いてゲノムリスクの低い患者を同定します。
これらでは、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤のいずれかを含む内分泌療法による卵巣機能抑制が5年間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
- ER+HER2-閉経前N1患者で乳房一次手術を受ける患者のうち、マルチジーンアッセイ（OncoFREE®）を用いてゲノムリスクの低い患者を同定します。
- これらでは、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤のいずれかを含む内分泌療法による卵巣機能抑制（OFS）が5年間投与されます。
- 酢酸ゴセレリンまたは酢酸リュープロレリンのいずれかが許可されます。
- これらの患者は、OFS の代わりに両側卵管卵巣摘出術を選択できます。
- これらの患者では化学療法は省略されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
418
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：0220193370
- メール：asg2004@yuhs.ac
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、06229
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- 電話番号：0220193370
- メール：asg2004@yuhs.ac
-
コンタクト：
- メール：asg2004@yuhs.ac
-
主任研究者：
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER+HER2- 乳がん
- 閉経前と年齢
- T1またはT2
- 微小転移を含むN1
- OncoFREE test®によるゲノム低リスク (1-20)
除外基準:
- 閉経後の女性
- ER陰性乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内分泌を伴う OFS
初回乳房手術を受けるER+HER2-N1の閉経前患者のうち、マルチジーンアッセイ（OncoFREE®）を使用したゲノムリスクが低い患者がこのアームに含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔無再発生存
時間枠：5年間遠隔無再発生存
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一次手術の日から最後の検閲日、または遠隔再発または何らかの原因による死亡日までの間隔
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5年間遠隔無再発生存
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年RFS
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一次手術の日から最後の打ち切り日までの間隔、またはあらゆる種類の再発または何らかの原因による死亡
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5年RFS
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浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠：5年間のiDFS
|
一次手術日から最後の打ち切り日までの間隔、または甲状腺がんまたは何らかの原因による死亡を除くあらゆる種類の浸潤性疾患
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5年間のiDFS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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