Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OFS bij premenopauzale knoop + borstkanker met laag genomisch risico (INTERSTELLAR)

18 mei 2025 bijgewerkt door: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Endocriene therapieën met onderdrukking van de ovariële functie bij premenopauzale knooppunten + vroege borstkanker met laag genomisch risico (INTERSTELLAR-onderzoek)

Onder ER+HER2- premenopauzale patiënten met N1 die een primaire borstoperatie ondergaan, zullen we de patiënten met een genomisch laag risico identificeren met behulp van de multigen-assay (OncoFREE®).

In deze gevallen zal onderdrukking van de ovariële functie met endocriene therapieën, waaronder tamoxifen of aromataseremmers, gedurende 5 jaar worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Onder ER+HER2- premenopauzale patiënten met N1 die een primaire borstoperatie ondergaan, zullen we de patiënten met een genomisch laag risico identificeren met behulp van de multigen-assay (OncoFREE®).
  • Hierbij wordt ovariële functieonderdrukking (OFS) met endocriene therapieën, waaronder tamoxifen of aromataseremmers, gedurende 5 jaar toegediend.
  • Zowel gosereline-acetaat als leuproreline-acetaat is toegestaan.
  • Deze patiënten kunnen kiezen voor bilaterale salpingo-ovariëctomie in plaats van OFS.
  • Chemotherapie wordt bij deze patiënten achterwege gelaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefoonnummer: 0220193370
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06229
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ER+HER2-borstkanker
  • Premenopauzale en leeftijd
  • T1 of T2
  • N1 inclusief micrometastase
  • Genomic Low Risk door OncoFREE test® (1-20)

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • ER-negatieve borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFS met endocrien
Van de premenopauzale ER+HER2-patiënten met N1 die een primaire borstoperatie ondergaan, zullen de patiënten met een genomisch laag risico die de multigen-assay (OncoFREE®) gebruiken, in deze arm worden opgenomen.
Geneesmiddel: Onderdrukking van de eierstokfunctie met endocriene behandelingen
  • Ovariumfunctieonderdrukking (OFS) met endocriene therapieën, waaronder tamoxifen of aromataseremmers, zal gedurende 5 jaar worden toegediend.
  • Zowel gosereline-acetaat als leuproreline-acetaat is toegestaan.
  • Deze patiënten kunnen kiezen voor bilaterale salpingo-ovariëctomie in plaats van OFS.
  • Chemotherapie wordt bij deze patiënten achterwege gelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5-jaars recidiefvrije overleving op afstand
Het interval tussen de datum van de primaire operatie en de datum van de laatste gecensureerde of verre herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook
5-jaars recidiefvrije overleving op afstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar RFS
Het interval tussen de datum van de primaire operatie en de datum van de laatste censuur, of elk type recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar RFS
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar iDFS
Het interval tussen de datum van de primaire operatie en de datum van de laatste gecensureerde of enige vorm van invasieve ziekte behalve schildklierkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar iDFS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Medewerkers

Seoul National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1151-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren