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OFS en cáncer de mama nodo+ premenopáusico con bajo riesgo genómico (INTERSTELLAR)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Terapias endocrinas con supresión de la función ovárica en el cáncer de mama premenopáusico nodo+ temprano con bajo riesgo genómico (estudio INTERTELLAR)

Entre las pacientes premenopáusicas ER+HER2- con N1 que se someten a una cirugía mamaria primaria, identificaremos a las pacientes con un riesgo genómico bajo mediante el ensayo multigénico (OncoFREE®).

En estos, se administrará la supresión de la función ovárica con terapias endocrinas que incluyen tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Entre las pacientes premenopáusicas ER+HER2- con N1 que se someten a una cirugía mamaria primaria, identificaremos a las pacientes con un riesgo genómico bajo mediante el ensayo multigénico (OncoFREE®).
  • En estos, se administrará la supresión de la función ovárica (OFS) con terapias endocrinas que incluyen tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa durante 5 años.
  • Se permite el acetato de goserelina o el acetato de leuprorelina.
  • Estos pacientes pueden elegir la salpingooforectomía bilateral en lugar de OFS.
  • En estos pacientes se omite la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

418

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06229
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ER+HER2- cáncer de mama
  • Premenopausia y edad
  • T1 o T2
  • N1 incluyendo micrometástasis
  • Genómica de bajo riesgo por OncoFREE test® (1-20)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Cáncer de mama ER negativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OFS con endocrino
Entre las pacientes premenopáusicas ER+HER2- con N1 que se someten a una cirugía mamaria primaria, las pacientes con un riesgo genómico bajo utilizando el ensayo multigénico (OncoFREE®) se incluirán en este brazo.
Droga: Supresión de la función ovárica con tratamientos endocrinos
  • Se administrará supresión de la función ovárica (OFS) con terapias endocrinas que incluyen tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa durante 5 años.
  • Se permite el acetato de goserelina o el acetato de leuprorelina.
  • Estos pacientes pueden elegir la salpingooforectomía bilateral en lugar de OFS.
  • En estos pacientes se omite la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de recurrencia a 5 años a distancia
El intervalo entre la fecha de la cirugía primaria y la fecha de la última recurrencia censurada o distante o muerte por cualquier causa
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años a distancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: RFS de 5 años
El intervalo entre la fecha de la cirugía primaria y la fecha de la última censura, o cualquier tipo de recurrencia o muerte por cualquier causa.
RFS de 5 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: IDFS de 5 años
El intervalo entre la fecha de la cirugía primaria y la fecha de la última censura, o cualquier tipo de enfermedad invasiva excepto el cáncer de tiroides o la muerte por cualquier causa.
IDFS de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1151-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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