OFS в пременопаузальном узле + рак молочной железы с низким геномным риском (INTERSTELLAR)
18 мая 2025 г. обновлено: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Эндокринная терапия с подавлением функции яичников в пременопаузальном узле + ранний рак молочной железы с низким геномным риском (исследование INTERSTELLAR)
Среди пациенток с ER+HER2- в пременопаузе с N1, перенесших первичную операцию на груди, мы выявим пациенток с низким геномным риском с помощью мультигенного анализа (OncoFREE®).
В этих случаях подавление функции яичников эндокринной терапией, включая либо тамоксифен, либо ингибиторы ароматазы, будет проводиться в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Среди пациенток с ER+HER2- в пременопаузе с N1, перенесших первичную операцию на груди, мы выявим пациенток с низким геномным риском с помощью мультигенного анализа (OncoFREE®).
- В них в течение 5 лет будет проводиться подавление функции яичников (СФЯ) эндокринной терапией, включающей либо тамоксифен, либо ингибиторы ароматазы.
- Допускается либо гозерелина ацетат, либо лейпрорелина ацетат.
- Эти пациенты могут выбрать двустороннюю сальпингоофорэктомию вместо ОФС.
- Химиотерапия у этих больных не проводится.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
418
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: 0220193370
- Электронная почта: asg2004@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06229
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Номер телефона: 0220193370
- Электронная почта: asg2004@yuhs.ac
-
Контакт:
- Электронная почта: asg2004@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ER+HER2- рак молочной железы
- Пременопауза и возраст
- Т1 или Т2
- N1 включая микрометастазы
- Геномный низкий риск по тесту OncoFREE® (1-20)
Критерий исключения:
- Женщины в постменопаузе
- ER-отрицательный рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОФС с эндокринной
Среди пациенток с ER+HER2- в пременопаузе с N1, которым проводится первичная операция на груди, в эту группу будут включены пациенты с низким геномным риском с использованием мультигенного анализа (OncoFREE®).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летняя отдаленная безрецидивная выживаемость
|
Интервал между датой первичной операции и датой последней цензуры или отдаленного рецидива или смерти по любой причине
|
5-летняя отдаленная безрецидивная выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет РФС
|
Интервал между датой первичной операции и датой последней цензуры, любого типа рецидива или смерти по любой причине
|
5 лет РФС
|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: 5-летняя iDFS
|
Интервал между датой первичной операции и датой последней цензуры или любого типа инвазивного заболевания, кроме рака щитовидной железы или смерти по любой причине
|
5-летняя iDFS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1151-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .