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OFS em nódulo + câncer de mama na pré-menopausa com baixo risco genômico (INTERSTELLAR)

18 de maio de 2025 atualizado por: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Terapias endócrinas com supressão da função ovariana em câncer de mama nodo+ precoce na pré-menopausa com baixo risco genômico (estudo INTERSTELLAR)

Entre as pacientes pré-menopáusicas ER+HER2- com N1 submetidas a cirurgia primária de mama, identificaremos as pacientes com baixo risco genômico usando o ensaio multigênico (OncoFREE®).

Nestes, a supressão da função ovariana com terapias endócrinas, incluindo tamoxifeno ou inibidores da aromatase, será administrada por 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Entre as pacientes pré-menopáusicas ER+HER2- com N1 submetidas a cirurgia primária de mama, identificaremos as pacientes com baixo risco genômico usando o ensaio multigênico (OncoFREE®).
  • Nestes, a supressão da função ovariana (OFS) com terapias endócrinas, incluindo tamoxifeno ou inibidores da aromatase, será administrada por 5 anos.
  • Acetato de goserelina ou acetato de leuprorrelina é permitido.
  • Esses pacientes podem escolher salpingo-ooforectomia bilateral em vez de OFS.
  • A quimioterapia é omitida nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

418

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Número de telefone: 0220193370
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06229
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Número de telefone: 0220193370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ER+HER2- câncer de mama
  • Pré-menopausa e idade
  • T1 ou T2
  • N1 incluindo micrometástase
  • Baixo risco genômico pelo teste OncoFREE® (1-20)

Critério de exclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • câncer de mama ER-negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OFS com endócrino
Entre as pacientes pré-menopáusicas ER+HER2- com N1 submetidas a cirurgia primária de mama, as pacientes com baixo risco genômico usando o ensaio multigênico (OncoFREE®) serão incluídas neste braço.
Medicamento: Supressão da função ovariana com tratamentos endócrinos
  • A supressão da função ovariana (OFS) com terapias endócrinas, incluindo tamoxifeno ou inibidores da aromatase, será administrada por 5 anos.
  • Acetato de goserelina ou acetato de leuprorrelina é permitido.
  • Esses pacientes podem escolher salpingo-ooforectomia bilateral em vez de OFS.
  • A quimioterapia é omitida nesses pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência à distância
Prazo: 5 anos de sobrevida livre de recorrência à distância
O intervalo entre a data da cirurgia primária e a data da última censura, recorrência distante ou morte por qualquer causa
5 anos de sobrevida livre de recorrência à distância

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: RFS de 5 anos
O intervalo entre a data da cirurgia primária e a data da última censura, ou qualquer tipo de recorrência ou morte por qualquer causa
RFS de 5 anos
Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: IDFS de 5 anos
O intervalo entre a data da cirurgia primária e a data da última censura, ou qualquer tipo de doença invasiva, exceto câncer de tireoide ou morte por qualquer causa
IDFS de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Seoul National University

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1151-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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