OFS i Premenopausal Node+ Bröstcancer med låg genomisk risk (INTERSTELLAR)
18 maj 2025 uppdaterad av: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Endokrina terapier med dämpning av ovariefunktion vid premenopausal nod+ tidig bröstcancer med låg genomisk risk (INTERSTELLAR studie)
Bland ER+HER2- premenopausala patienter med N1 som genomgår primär bröstoperation kommer vi att identifiera patienter med genomisk lågrisk med hjälp av multigenanalysen (OncoFREE®).
Hos dessa kommer ovariefunktionssuppression med endokrina terapier inklusive antingen tamoxifen eller aromatashämmare att administreras i 5 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bland ER+HER2- premenopausala patienter med N1 som genomgår primär bröstoperation kommer vi att identifiera patienter med genomisk lågrisk med hjälp av multigenanalysen (OncoFREE®).
- I dessa kommer ovariefunktionssuppression (OFS) med endokrina terapier inklusive antingen tamoxifen eller aromatashämmare att administreras i 5 år.
- Antingen goserelinacetat eller leuprorelinacetat är tillåtet.
- Dessa patienter kan välja bilateral salpingo-ooforektomi istället för OFS.
- Kemoterapi utelämnas hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
418
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 0220193370
- E-post: asg2004@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06229
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 0220193370
- E-post: asg2004@yuhs.ac
-
Kontakt:
- E-post: asg2004@yuhs.ac
-
Huvudutredare:
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ER+HER2- bröstcancer
- Premenopausal och ålder
- T1 eller T2
- N1 inklusive mikrometastaser
- Genomisk lågrisk av OncoFREE test® (1-20)
Exklusions kriterier:
- Postmenopausala kvinnor
- ER-negativ bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFS med endokrina
Bland ER+HER2-premenopausala patienter med N1 som genomgår primär bröstoperation kommer patienter med en genomisk låg risk som använder multigenanalysen (OncoFREE®) att inkluderas i denna arm.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5-års avlägsen återfallsfri överlevnad
|
Intervallet mellan datumet för den primära operationen och datumet för den senaste censurerade, eller avlägsna återfall eller död av någon orsak
|
5-års avlägsen återfallsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5-års RFS
|
Intervallet mellan datumet för primär operation och datumet för den senaste censureringen, eller någon typ av återfall eller död av någon orsak
|
5-års RFS
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 5-årig iDFS
|
Intervallet mellan datum för primär operation och datum för senaste censurering, eller någon typ av invasiv sjukdom förutom sköldkörtelcancer eller död av någon orsak
|
5-årig iDFS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
18 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1151-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .