OFS dans le cancer du sein préménopausique avec nœud + à faible risque génomique (INTERSTELLAR)
18 mai 2025 mis à jour par: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Thérapies endocriniennes avec suppression de la fonction ovarienne dans le cancer du sein préménopausique nodal + précoce à faible risque génomique (étude INTERSTELLAR)
Parmi les patientes préménopausées ER+HER2- avec N1 qui subissent une chirurgie mammaire primaire, nous identifierons les patientes à faible risque génomique à l'aide du test multigène (OncoFREE®).
Dans ceux-ci, la suppression de la fonction ovarienne avec des thérapies endocriniennes comprenant soit du tamoxifène soit des inhibiteurs de l'aromatase sera administrée pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Parmi les patientes préménopausées ER+HER2- avec N1 qui subissent une chirurgie mammaire primaire, nous identifierons les patientes à faible risque génomique à l'aide du test multigène (OncoFREE®).
- Dans ceux-ci, la suppression de la fonction ovarienne (OFS) avec des thérapies endocriniennes comprenant soit du tamoxifène soit des inhibiteurs de l'aromatase sera administrée pendant 5 ans.
- L'acétate de goséréline ou l'acétate de leuproréline est autorisé.
- Ces patients peuvent choisir la salpingo-ovariectomie bilatérale au lieu de l'OFS.
- La chimiothérapie est omise chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
418
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 06229
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
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Contact:
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
-
Chercheur principal:
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ER+HER2- cancer du sein
- Préménopause et âge
- T1 ou T2
- N1 dont micrométastases
- Faible risque génomique par le test OncoFREE® (1-20)
Critère d'exclusion:
- Femmes ménopausées
- Cancer du sein ER-négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OFS avec endocrinien
Parmi les patientes préménopausées ER+HER2- avec N1 qui subissent une chirurgie mammaire primaire, les patientes à faible risque génomique utilisant le test multigène (OncoFREE®) seront incluses dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive à distance
Délai: Survie sans récidive à distance à 5 ans
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L'intervalle entre la date de la chirurgie primaire et la date de la dernière récidive censurée ou à distance ou du décès de toute cause
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Survie sans récidive à distance à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: RFS 5 ans
|
L'intervalle entre la date de la chirurgie primaire et la date de la dernière censure, ou tout type de récidive ou de décès de toute cause
|
RFS 5 ans
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Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: IDFS 5 ans
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L'intervalle entre la date de la chirurgie primaire et la date de la dernière censure, ou tout type de maladie invasive à l'exception du cancer de la thyroïde ou du décès de toute cause
|
IDFS 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1151-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .