Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OFS i præmenopausal node+ brystkræft med lav genomisk risiko (INTERSTELLAR)

18. maj 2025 opdateret af: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Endokrine terapier med undertrykkelse af ovariefunktion i præmenopausal node+ tidlig brystkræft med lav genomisk risiko (INTERSTELLAR undersøgelse)

Blandt ER+HER2- præmenopausale patienter med N1, som gennemgår primær brystoperation, vil vi identificere patienter med en genomisk lavrisiko ved hjælp af multigen-assayet (OncoFREE®).

Hos disse vil ovariefunktionsundertrykkelse med endokrine terapier, herunder enten tamoxifen eller aromatasehæmmere, blive administreret i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Blandt ER+HER2- præmenopausale patienter med N1, som gennemgår primær brystoperation, vil vi identificere patienter med en genomisk lavrisiko ved hjælp af multigen-assayet (OncoFREE®).
  • I disse vil ovariefunktionssuppression (OFS) med endokrine terapier, herunder enten tamoxifen eller aromatasehæmmere, blive administreret i 5 år.
  • Enten goserelinacetat eller leuprorelinacetat er tilladt.
  • Disse patienter er i stand til at vælge bilateral salpingo-ooforektomi i stedet for OFS.
  • Kemoterapi er udeladt hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 0220193370
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06229
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ER+HER2- brystkræft
  • Præmenopausal og alder
  • T1 eller T2
  • N1 inklusive mikrometastase
  • Genomisk lavrisiko ved OncoFREE test® (1-20)

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • ER-negativ brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFS med endokrine
Blandt ER+HER2- præmenopausale patienter med N1, som gennemgår primær brystoperation, vil patienter med en genomisk lavrisiko ved brug af multigen-assayet (OncoFREE®) blive inkluderet i denne arm.
Medicin: Ovariefunktionsundertrykkelse med endokrine behandlinger
  • Ovariefunktionssuppression (OFS) med endokrine terapier inklusive enten tamoxifen eller aromatasehæmmere vil blive administreret i 5 år.
  • Enten goserelinacetat eller leuprorelinacetat er tilladt.
  • Disse patienter er i stand til at vælge bilateral salpingo-ooforektomi i stedet for OFS.
  • Kemoterapi er udeladt hos disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-års fjern gentagelsesfri overlevelse
Intervallet mellem datoen for primær operation og datoen for sidste censureret eller fjernt gentagelse eller død af en hvilken som helst årsag
5-års fjern gentagelsesfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5-års RFS
Intervallet mellem datoen for primær operation og datoen for sidst censureret, eller enhver form for gentagelse eller død af en hvilken som helst årsag
5-års RFS
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5-årig iDFS
Intervallet mellem datoen for primær operation og datoen for sidste censurering, eller enhver form for invasiv sygdom undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen eller død af enhver årsag
5-årig iDFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1151-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner