Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OFS u premenopauzálního karcinomu prsu Node+ s nízkým genomickým rizikem (INTERSTELLAR)

7. února 2023 aktualizováno: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Endokrinní terapie se supresí ovariálních funkcí u premenopauzálního uzlu+ časného karcinomu prsu s nízkým genomickým rizikem (INTERSTELLAR Study)

Mezi ER+HER2- premenopauzálními pacientkami s N1, které podstoupily primární operaci prsu, identifikujeme pacientky s genomickým nízkým rizikem pomocí multigenového testu (OncoFREE®).

U nich bude po dobu 5 let podávána suprese ovariálních funkcí endokrinními terapiemi zahrnujícími buď tamoxifen nebo inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Mezi ER+HER2- premenopauzálními pacientkami s N1, které podstoupily primární operaci prsu, identifikujeme pacientky s genomickým nízkým rizikem pomocí multigenového testu (OncoFREE®).
  • U nich bude po dobu 5 let podávána suprese ovariálních funkcí (OFS) s endokrinními terapiemi zahrnujícími buď tamoxifen, nebo inhibitory aromatázy.
  • Povolen je buď goserelin acetát nebo leuprorelin acetát.
  • Tito pacienti mohou místo OFS zvolit bilaterální salpingo-ooforektomii.
  • Chemoterapie se u těchto pacientů vynechává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06229
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ER+HER2- rakovina prsu
  • Premenopauza a věk
  • T1 nebo T2
  • N1 včetně mikrometastáz
  • Genomic Low Risk by OncoFREE test® (1-20)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze
  • ER-negativní rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OFS s endokrinní
Mezi ER+HER2- premenopauzálními pacientkami s N1, které podstoupí primární operaci prsu, budou do této větve zahrnuty pacientky s genomickým nízkým rizikem pomocí multigenového testu (OncoFREE®).
Lék: Potlačení funkce vaječníků pomocí endokrinní léčby
  • Po dobu 5 let bude podávána suprese ovariálních funkcí (OFS) s endokrinními terapiemi zahrnujícími buď tamoxifen nebo inhibitory aromatázy.
  • Povolen je buď goserelin acetát nebo leuprorelin acetát.
  • Tito pacienti mohou místo OFS zvolit bilaterální salpingo-ooforektomii.
  • Chemoterapie se u těchto pacientů vynechává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let vzdáleného přežití bez recidivy
Interval mezi datem primární operace a datem poslední cenzury nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let vzdáleného přežití bez recidivy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let RFS
Interval mezi datem primární operace a datem poslední cenzury nebo jakéhokoli typu recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let RFS
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: 5 let iDFS
Interval mezi datem primární operace a datem poslední cenzury nebo jakéhokoli typu invazivního onemocnění kromě rakoviny štítné žlázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let iDFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1151-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit