OFS nel carcinoma mammario nodo + premenopausa con basso rischio genomico (INTERSTELLAR)
18 maggio 2025 aggiornato da: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Terapie endocrine con soppressione della funzione ovarica nel carcinoma mammario in fase iniziale con nodo in premenopausa + a basso rischio genomico (studio INTERSTELLAR)
Tra le pazienti in premenopausa ER+HER2 con N1 sottoposte a chirurgia mammaria primaria, identificheremo le pazienti con un basso rischio genomico utilizzando il test multigenico (OncoFREE®).
In questi, la soppressione della funzione ovarica con terapie endocrine comprendenti tamoxifene o inibitori dell'aromatasi sarà somministrata per 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tra le pazienti in premenopausa ER+HER2 con N1 sottoposte a chirurgia mammaria primaria, identificheremo le pazienti con un basso rischio genomico utilizzando il test multigenico (OncoFREE®).
- In questi, verrà somministrata per 5 anni la soppressione della funzione ovarica (OFS) con terapie endocrine che includono tamoxifene o inibitori dell'aromatasi.
- È consentito goserelin acetato o leuprorelin acetato.
- Questi pazienti sono in grado di scegliere la salpingooforectomia bilaterale invece dell'OFS.
- La chemioterapia è omessa in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
418
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 0220193370
- Email: asg2004@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06229
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contatto:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Numero di telefono: 0220193370
- Email: asg2004@yuhs.ac
-
Contatto:
- Email: asg2004@yuhs.ac
-
Investigatore principale:
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ER+HER2- cancro al seno
- Premenopausa ed età
- T1 o T2
- N1 comprese le micrometastasi
- Genomic Low Risk by OncoFREE test® (1-20)
Criteri di esclusione:
- Donne in postmenopausa
- Cancro al seno ER-negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OFS con endocrino
Tra le pazienti in premenopausa ER+HER2- con N1 sottoposte a chirurgia mammaria primaria, saranno incluse in questo braccio le pazienti con un basso rischio genomico utilizzando il test multigenico (OncoFREE®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da recidiva a distanza di 5 anni
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L'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico primario e la data dell'ultima recidiva censurata o a distanza o morte per qualsiasi causa
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Sopravvivenza libera da recidiva a distanza di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: RFS di 5 anni
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L'intervallo tra la data dell'intervento primario e la data dell'ultima censura, o qualsiasi tipo di recidiva o morte per qualsiasi causa
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RFS di 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: IDFS di 5 anni
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L'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico primario e la data dell'ultima censura o qualsiasi tipo di malattia invasiva ad eccezione del cancro alla tiroide o morte per qualsiasi causa
|
IDFS di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1151-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .