Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OFS nel carcinoma mammario nodo + premenopausa con basso rischio genomico (INTERSTELLAR)

18 maggio 2025 aggiornato da: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Terapie endocrine con soppressione della funzione ovarica nel carcinoma mammario in fase iniziale con nodo in premenopausa + a basso rischio genomico (studio INTERSTELLAR)

Tra le pazienti in premenopausa ER+HER2 con N1 sottoposte a chirurgia mammaria primaria, identificheremo le pazienti con un basso rischio genomico utilizzando il test multigenico (OncoFREE®).

In questi, la soppressione della funzione ovarica con terapie endocrine comprendenti tamoxifene o inibitori dell'aromatasi sarà somministrata per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tra le pazienti in premenopausa ER+HER2 con N1 sottoposte a chirurgia mammaria primaria, identificheremo le pazienti con un basso rischio genomico utilizzando il test multigenico (OncoFREE®).
  • In questi, verrà somministrata per 5 anni la soppressione della funzione ovarica (OFS) con terapie endocrine che includono tamoxifene o inibitori dell'aromatasi.
  • È consentito goserelin acetato o leuprorelin acetato.
  • Questi pazienti sono in grado di scegliere la salpingooforectomia bilaterale invece dell'OFS.
  • La chemioterapia è omessa in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Numero di telefono: 0220193370
  • Email: asg2004@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06229
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0220193370
          • Email: asg2004@yuhs.ac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ER+HER2- cancro al seno
  • Premenopausa ed età
  • T1 o T2
  • N1 comprese le micrometastasi
  • Genomic Low Risk by OncoFREE test® (1-20)

Criteri di esclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Cancro al seno ER-negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFS con endocrino
Tra le pazienti in premenopausa ER+HER2- con N1 sottoposte a chirurgia mammaria primaria, saranno incluse in questo braccio le pazienti con un basso rischio genomico utilizzando il test multigenico (OncoFREE®).
Droga: Soppressione della funzione ovarica con trattamenti endocrini
  • La soppressione della funzione ovarica (OFS) con terapie endocrine inclusi tamoxifene o inibitori dell'aromatasi sarà somministrata per 5 anni.
  • È consentito goserelin acetato o leuprorelin acetato.
  • Questi pazienti sono in grado di scegliere la salpingooforectomia bilaterale invece dell'OFS.
  • La chemioterapia è omessa in questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da recidiva a distanza di 5 anni
L'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico primario e la data dell'ultima recidiva censurata o a distanza o morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: RFS di 5 anni
L'intervallo tra la data dell'intervento primario e la data dell'ultima censura, o qualsiasi tipo di recidiva o morte per qualsiasi causa
RFS di 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: IDFS di 5 anni
L'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico primario e la data dell'ultima censura o qualsiasi tipo di malattia invasiva ad eccezione del cancro alla tiroide o morte per qualsiasi causa
IDFS di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

Seoul National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1151-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi