OFS premenopauzális csomópont+ mellrákban, alacsony genomi kockázattal (INTERSTELLAR)
2025. május 18. frissítette: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Endokrin terápiák petefészekfunkció-szuppresszióval premenopauzális csomópont + korai emlőrák esetén alacsony genomi kockázattal (INTERSTELLAR vizsgálat)
Az elsődleges emlőműtéten átesett ER+HER2 premenopauzás N1-es betegek közül az alacsony genomi kockázatú betegeket multigén-assay (OncoFREE®) segítségével azonosítjuk.
Ezekben a petefészek-funkció szuppresszióját endokrin terápiákkal, beleértve a tamoxifent vagy az aromatáz-inhibitorokat, 5 évig alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az elsődleges emlőműtéten átesett ER+HER2 premenopauzás N1-es betegek közül az alacsony genomi kockázatú betegeket multigén-assay (OncoFREE®) segítségével azonosítjuk.
- Ezekben a petefészekfunkció-szuppressziót (OFS) endokrin terápiákkal, beleértve a tamoxifent vagy az aromatáz-gátlókat, 5 évig alkalmazzák.
- A goserelin-acetát vagy a leuprorelin-acetát megengedett.
- Ezek a betegek választhatják a bilaterális salpingo-oophorectomiát az OFS helyett.
- A kemoterápiát ezeknél a betegeknél elhagyják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
418
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 0220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyeoung Gon Moon
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06229
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Telefonszám: 0220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
-
Kutatásvezető:
- Sung Gwe Ahn, MD.,PH.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ER+HER2 - mellrák
- Premenopauza és életkor
- T1 vagy T2
- N1, beleértve a mikrometasztázist
- Genomikus alacsony kockázat az OncoFREE teszt® alapján (1-20)
Kizárási kritériumok:
- Posztmenopauzás nők
- ER-negatív emlőrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFS endokrinnal
Az elsődleges emlőműtéten átesett N1-es ER+HER2 premenopauzás betegek közül a multigén-assay-t (OncoFREE®) alkalmazó alacsony genomi kockázatú betegek ebbe a karba tartoznak.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 éves távoli kiújulásmentes túlélés
|
Az elsődleges műtét időpontja és az utolsó cenzúrázott, távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időköz
|
5 éves távoli kiújulásmentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 éves RFS
|
Az elsődleges műtét dátuma és az utolsó cenzúrázás dátuma közötti időköz, vagy bármilyen típusú kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál
|
5 éves RFS
|
|
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 5 éves iDFS
|
Az elsődleges műtét dátuma és az utolsó cenzúrázott időpont közötti intervallum, vagy bármilyen típusú invazív betegség, kivéve a pajzsmirigyrákot vagy bármilyen okból bekövetkező halált
|
5 éves iDFS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1151-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .