Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OFS Premenopausal Node+ -rintasyövässä, jolla on alhainen genominen riski (INTERSTELLAR)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Endokriiniset terapiat munasarjojen toiminnan suppressiolla premenopausaalisessa solmuke+ varhaisessa rintasyövässä, jossa on alhainen genominen riski (INTERSTELLAR-tutkimus)

ER+HER2- premenopausaalisilla N1-potilailla, joille tehdään primaarinen rintaleikkaus, tunnistetaan potilaat, joilla on pieni genomiriski monigeenitestillä (OncoFREE®).

Näissä munasarjojen toiminnan suppressiota hormonaalisilla hoidoilla, mukaan lukien joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori, annetaan 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • ER+HER2- premenopausaalisilla N1-potilailla, joille tehdään primaarinen rintaleikkaus, tunnistetaan potilaat, joilla on pieni genomiriski monigeenitestillä (OncoFREE®).
  • Näissä munasarjojen toiminnan suppressiota (OFS) annetaan endokriinisillä hoidoilla, mukaan lukien joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit, 5 vuoden ajan.
  • Joko gosereliiniasetaatti tai leuproreliiniasetaatti on sallittu.
  • Nämä potilaat voivat valita kahdenvälisen salpingo-ooforektomian OFS:n sijaan.
  • Kemoterapia jätetään näiltä potilailta pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

418

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyeoung Gon Moon
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06229
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ER+HER2 - rintasyöpä
  • Premenopausaali ja ikä
  • T1 tai T2
  • N1 mukaan lukien mikrometastaasi
  • Genominen matala riski OncoFREE testillä® (1-20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • ER-negatiivinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OFS ja endokriininen
Niistä ER+HER2-premenopausaalisista N1-potilaista, joille tehdään primaarinen rintaleikkaus, potilaat, joiden genomiriski on alhainen käyttämällä monigeenimääritystä (OncoFREE®), sisällytetään tähän haaraan.
Lääke: Munasarjojen toiminnan tukahduttaminen endokriinisillä hoidoilla
  • Munasarjojen toiminnan suppressiota (OFS) annetaan endokriinisillä hoidoilla, mukaan lukien joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit, 5 vuoden ajan.
  • Joko gosereliiniasetaatti tai leuproreliiniasetaatti on sallittu.
  • Nämä potilaat voivat valita kahdenvälisen salpingo-ooforektomian OFS:n sijaan.
  • Kemoterapia jätetään näiltä potilailta pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukaisen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Ensisijaisen leikkauksen päivämäärän ja viimeisimmän sensuroidun tai kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välinen aika
5 vuoden kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden RFS
Ensisijaisen leikkauksen päivämäärän ja viimeisen sensuroinnin päivämäärän välinen aika tai minkä tahansa tyyppinen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
5 vuoden RFS
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iDFS
Ensisijaisen leikkauksen päivämäärän ja viimeisimmän sensuroidun päivämäärän välinen aika tai minkä tahansa tyyppinen invasiivinen sairaus paitsi kilpirauhassyöpä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
5 vuoden iDFS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Yhteistyökumppanit

Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1151-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa