Lav-GI-diett vs High-GI-diett hos personer med SCI
28. oktober 2024 oppdatert av: Jia Li, Ohio State University
To fugler i en stein: Effekten av en diett med lav glykemisk indeks på postprandial hypotensjon og glukosemetabolisme hos personer med ryggmargsskade
Formålet med dette pilotforskningsprosjektet er å undersøke effekten av en diett med lav glykemisk indeks (GI) på postprandial hypotensjon og glukosekontroll hos personer med kronisk ryggmargsskade.
Målene er: 1) Å evaluere effekten av lav-GI-dietten på omfanget av postprandialt systolisk blodtrykksfall sammenlignet med en høy-GI-kontrolldiett.
2) For å evaluere effekten av en lav-GI-diett på postprandiale glukose- og insulinresponser sammenlignet med en høy-GI-kontrolldiett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne kommer først på et screeningbesøk én gang, som varer i totalt 2,5 timer. For dette screeningbesøket må hver deltaker faste i 12 timer (gå 12 timer uten å spise fra siste måltid). Under dette studiebesøket vil hver deltaker gå gjennom følgende tester:
- Uringraviditetstester (for kvinner)
- Medisinsk historie spørreskjema: Det vil ta ca. 10 minutter, og deltakerne vil fylle ut et 1-sides spørreskjema om sin sykehistorie og medisinbruk
- Hver deltaker vil innta et halvflytende måltid innen 5 minutter
- Hver deltakers blodtrykk vil bli målt hvert 5. minutt før spising, i 15 minutter og i 2 timer etter å ha spist.
Etter screeningbesøket vil hver deltaker komme på studiebesøk 2 separate morgener, med minst 1 uke atskilt. På disse to morgenene vil deltakeren bli tilfeldig plukket ut (som en mynt) av en datamaskin for å spise måltidet med lav glykemisk indeks eller måltid med høy glykemisk indeks. Etter besøket om morgenen sendes deltakeren hjem iført blodtrykksmåler og blodsukkermåler, sammen med studiemåltider deltakeren skal spise i 3 dager.
Disse prosedyrene og testene vil bli utført i løpet av disse 3-dagers periodene:
På UAB under morgenbesøket:
- Måltidstoleransetest: For det første vil en sykepleier plassere et intravenøst kateter i deltakerens arm for å tillate blodtap. Deltakeren vil bli bedt om å spise studiemåltidet gitt av etterforskerne, og gi flere blodprøver (umiddelbart før og 10, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak). Den totale mengden blod som tas vil være omtrent 3 spiseskjeer.
- Deltakerens blodtrykk vil bli målt hvert 5. minutt før spising, i 15 minutter og i 2 timer etter å ha spist.
Etter at deltakeren går hjem fra UAB:
- Før deltakeren drar hjem, vil etterforskeren(e) montere en blodtrykksmåler som kan bæres på armen og sette inn en kontinuerlig glukosemonitor på baksiden av den andre armen.
- Blodtrykksmåleren vil bli programmert til å måle blodtrykket hvert 15. minutt på dagtid og hver time om natten. Dag- og nattsyklusen vil bli satt i henhold til hver deltakers søvn-/våknemønster. Deltakerne må holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
- Hver deltaker får mat i 3 dager. De vil spise alle og bare måltidene etterforskerne gir i løpet av disse 3 dagene.
- Hver deltaker vil fylle ut en sjekkliste for å registrere tiden for hvert inntatt måltid.
- Hver deltaker vil bli stilt spørsmål angående deres daglige aktivitet de siste 3 dagene for etterforskerne å estimere deres aktivitetsnivå. Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI). Dette tar ca. 30 minutter og gjøres over telefon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk SCI, minst 1 år etter skade, skadenivå mellom Cervical 4 og Lumbar 2, med en American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-klassifisering av A-D
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming, type 1- eller insulinavhengig type 2-diabetes, en nylig endring i bruken av medisiner, tidligere diagnose av hjertesykdommer og/eller hjerneslag, eller andre nevrologiske svekkelser enn SCI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav GI
Diett med lav glykemisk indeks
|
Deltakerne vil få en diett med lav glykemisk indeks
|
|
Aktiv komparator: Høy-GI diett
Diett med høy glykemisk indeks
|
Deltakerne vil få en diett med høy glykemisk indeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksendring etter måltid - Besøk 1
Tidsramme: In-lab testing - Besøk 1 - Dag 1
|
SBP vil bli målt i det temperaturkontrollerte, stille, svakt opplyste rommet.
Målinger vil bli tatt med et automatisert blodtrykksmåler hvert 5. minutt i 20 minutter før, og i 120 minutter etter måltid, med deltakeren i sittende stilling.
Etterforskerne vil identifisere nadiret til SBP i løpet av den 120-minutters postprandiale perioden.
Størrelsen på fallet i SBP vil bli beregnet ved å subtrahere nadir-verdien fra den hvilende baseline-gjennomsnittsverdien.
|
In-lab testing - Besøk 1 - Dag 1
|
|
Systolisk blodtrykksendring etter måltid - Besøk 2
Tidsramme: Testing i laboratoriet - Besøk 2 - Dag 1
|
SBP vil bli målt i det temperaturkontrollerte, stille, svakt opplyste rommet.
Målinger vil bli tatt med et automatisert blodtrykksmåler hvert 5. minutt i 20 minutter før, og i 120 minutter etter måltid, med deltakeren i sittende stilling.
Etterforskerne vil identifisere nadiret til SBP i løpet av den 120-minutters postprandiale perioden.
Størrelsen på fallet i SBP vil bli beregnet ved å subtrahere nadir-verdien fra den hvilende baseline-gjennomsnittsverdien.
|
Testing i laboratoriet - Besøk 2 - Dag 1
|
|
Lav-GI diett på systolisk blodtrykksendring etter måltid - Diett A- Dag 1
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett A - Dag 1
|
Etter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltaker utstyres med en ambulatorisk blodtrykksmonitor (ABP) enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som er validert for bruk ved vurdering av ABP.
Den første målingen vil bli tatt ved UAB for å sikre riktig funksjon av enheten.
Hver deltakers ABP vil bli overvåket i totalt 3 dager.
Monitorene vil bli programmert til å måle BP med 15-minutters intervaller på dagtid (mens deltakerne er våkne, f.eks. 06.00 til 23.00).
Deltakerne vil bli bedt om å holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
Etterforskere vil bruke sjekklisten på menyen for å identifisere tidspunktet for hvert måltid som konsumeres.
Størrelsen på PPH vil bli beregnet for hvert måltid, ved å subtrahere nadir for SBP innen 2 timer etter hvert måltid fra gjennomsnittlig SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diett A - Dag 1
|
|
Lav-GI diett på systolisk blodtrykksendring etter måltid - Diett A- Dag 2
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett A - Dag 2
|
Etter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltaker bli utstyrt med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som er validert for bruk i vurdering av ABP.
Den første målingen vil bli tatt ved UAB for å sikre riktig funksjon av enheten.
Monitorene vil bli programmert til å måle BP med 15-minutters intervaller på dagtid (mens deltakerne er våkne, f.eks. 06.00 til 23.00).
Deltakerne vil bli bedt om å holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
Etterforskere vil bruke sjekklisten på menyen for å identifisere tidspunktet for hvert måltid som konsumeres.
Størrelsen på PPH vil bli beregnet for hvert måltid, ved å subtrahere nadir for SBP innen 2 timer etter hvert måltid fra gjennomsnittlig SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diett A - Dag 2
|
|
Lav-GI-diett på systolisk blodtrykksendring etter måltid - Diett A- Dag 3
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett A - Dag 3
|
Etter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltaker bli utstyrt med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som er validert for bruk i vurdering av ABP.
Den første målingen vil bli tatt ved UAB for å sikre riktig funksjon av enheten.
Monitorene vil bli programmert til å måle BP med 15-minutters intervaller på dagtid (mens deltakerne er våkne, f.eks. 06.00 til 23.00).
Deltakerne vil bli bedt om å holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
Etterforskere vil bruke sjekklisten på menyen for å identifisere tidspunktet for hvert måltid som konsumeres.
Størrelsen på PPH vil bli beregnet for hvert måltid, ved å subtrahere nadir for SBP innen 2 timer etter hvert måltid fra gjennomsnittlig SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diett A - Dag 3
|
|
Lav-GI diett på systolisk blodtrykksendring etter måltid - Diett B- Dag 1
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett B - Dag 1
|
Etter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltaker bli utstyrt med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som er validert for bruk i vurdering av ABP.
Den første målingen vil bli tatt ved UAB for å sikre riktig funksjon av enheten.
Monitorene vil bli programmert til å måle BP med 15-minutters intervaller på dagtid (mens deltakerne er våkne, f.eks. 06.00 til 23.00).
Deltakerne vil bli bedt om å holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
Etterforskere vil bruke sjekklisten på menyen for å identifisere tidspunktet for hvert måltid som konsumeres.
Størrelsen på PPH vil bli beregnet for hvert måltid, ved å subtrahere nadir for SBP innen 2 timer etter hvert måltid fra gjennomsnittlig SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diett B - Dag 1
|
|
Lav-GI diett på systolisk blodtrykksendring etter måltid - Diett B- Dag 2
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett B - Dag 2
|
Etter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltaker bli utstyrt med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som er validert for bruk i vurdering av ABP.
Den første målingen vil bli tatt ved UAB for å sikre riktig funksjon av enheten.
Monitorene vil bli programmert til å måle BP med 15-minutters intervaller på dagtid (mens deltakerne er våkne, f.eks. 06.00 til 23.00).
Deltakerne vil bli bedt om å holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
Etterforskere vil bruke sjekklisten på menyen for å identifisere tidspunktet for hvert måltid som konsumeres.
Størrelsen på PPH vil bli beregnet for hvert måltid, ved å subtrahere nadir for SBP innen 2 timer etter hvert måltid fra gjennomsnittlig SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diett B - Dag 2
|
|
Lav-GI-diett på systolisk blodtrykksendring etter måltid - Diett B- Dag 3
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett B - Dag 3
|
Etter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltaker bli utstyrt med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som er validert for bruk i vurdering av ABP.
Den første målingen vil bli tatt ved UAB for å sikre riktig funksjon av enheten.
Monitorene vil bli programmert til å måle BP med 15-minutters intervaller på dagtid (mens deltakerne er våkne, f.eks. 06.00 til 23.00).
Deltakerne vil bli bedt om å holde den overvåkede armen stødig og på hjertenivå under hver blodtrykksavlesning.
Etterforskere vil bruke sjekklisten på menyen for å identifisere tidspunktet for hvert måltid som konsumeres.
Størrelsen på PPH vil bli beregnet for hvert måltid, ved å subtrahere nadir for SBP innen 2 timer etter hvert måltid fra gjennomsnittlig SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diett B - Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diett med lavt GI på postprandial glykemi- Besøk 1
Tidsramme: Testing i laboratoriet – Besøk 1 – Dag 1
|
Etterforskerne vil innhente blodprøver for å vurdere blodsukker- og insulinresponser på studiedietten gjennom hele testperioden i laboratoriet.
Et intravenøst kateter vil være i en antecubital vene for bloduttak 10 minutter før og 10, 30, 60, 90 og 120 minutter etter måltid.
|
Testing i laboratoriet – Besøk 1 – Dag 1
|
|
Diett med lavt GI ved postprandial glykemi - besøk 2
Tidsramme: Testing i laboratoriet – besøk 2 – dag 1
|
Etterforskerne vil innhente blodprøver for å vurdere blodsukker- og insulinresponser på studiedietten gjennom hele testperioden i laboratoriet.
Et intravenøst kateter vil være i en antecubital vene for bloduttak 10 minutter før og 10, 30, 60, 90 og 120 minutter etter måltid.
|
Testing i laboratoriet – besøk 2 – dag 1
|
|
Lav-GI diett på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett A - Dag 2
|
Etter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkjent CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) plasseres på baksiden av hver deltakers arm for automatisk å måle glukose hvert 5. minutt i løpet av den 3-dagers studieperioden.
Postprandial topp glukosekonsentrasjon og glukoseareal under kurven innen 2 timer etter hvert måltid vil bli identifisert og beregnet (måltid vil bli registrert på menyen sjekkliste av hver deltaker eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diett A - Dag 2
|
|
Lav-GI diett på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett A - Dag 3
|
Etter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkjent CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) plasseres på baksiden av hver deltakers arm for automatisk å måle glukose hvert 5. minutt i løpet av den 3-dagers studieperioden.
Postprandial topp glukosekonsentrasjon og glukoseareal under kurven innen 2 timer etter hvert måltid vil bli identifisert og beregnet (måltid vil bli registrert på menyen sjekkliste av hver deltaker eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diett A - Dag 3
|
|
Lav-GI diett på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett B - Dag 2
|
Etter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkjent CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) plasseres på baksiden av hver deltakers arm for automatisk å måle glukose hvert 5. minutt i løpet av den 3-dagers studieperioden.
Postprandial topp glukosekonsentrasjon og glukoseareal under kurven innen 2 timer etter hvert måltid vil bli identifisert og beregnet (måltid vil bli registrert på menyen sjekkliste av hver deltaker eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diett B - Dag 2
|
|
Lav-GI diett på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diett B - Dag 3
|
Etter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkjent CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) plasseres på baksiden av hver deltakers arm for automatisk å måle glukose hvert 5. minutt i løpet av den 3-dagers studieperioden.
Postprandial topp glukosekonsentrasjon og glukoseareal under kurven innen 2 timer etter hvert måltid vil bli identifisert og beregnet (måltid vil bli registrert på menyen sjekkliste av hver deltaker eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diett B - Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere som ikke er med i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .