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Dieta a basso indice glicemico vs dieta ad alto indice glicemico in individui con LM

18 luglio 2023 aggiornato da: Jia Li, Ohio State University

Due piccioni con una fava: impatto di una dieta a basso indice glicemico sull'ipotensione postprandiale e sul metabolismo del glucosio in individui con lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo progetto di ricerca pilota è quello di esaminare l'impatto di una dieta a basso indice glicemico (IG) sull'ipotensione postprandiale e sul controllo del glucosio in soggetti con lesioni croniche del midollo spinale. Gli obiettivi sono: 1) Valutare l'effetto della dieta a basso indice glicemico sull'entità del calo della pressione arteriosa sistolica postprandiale rispetto a una dieta di controllo ad alto indice glicemico. 2) Valutare l'effetto di una dieta a basso indice glicemico sulle risposte glicemiche e insuliniche postprandiali rispetto a una dieta di controllo ad alto indice glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno prima per una visita di screening una volta, della durata totale di 2,5 ore. Per questa visita di screening, ogni partecipante dovrà digiunare per 12 ore (andare 12 ore senza mangiare dall'ultimo pasto). Durante questa visita di studio, ogni partecipante dovrà superare i seguenti test:

  • Test di gravidanza sulle urine (per le donne)
  • Questionario sulla storia medica: ci vorranno circa 10 minuti e i partecipanti compileranno un questionario di 1 pagina sulla loro storia medica e sull'uso di farmaci
  • Ogni partecipante consumerà un pasto semiliquido entro 5 minuti
  • La pressione sanguigna di ogni partecipante verrà misurata ogni 5 minuti prima di mangiare, per 15 minuti e per 2 ore dopo aver mangiato.

Dopo la visita di screening, ogni partecipante verrà per le visite di studio in 2 mattine separate, separate da almeno 1 settimana. In queste due mattine, il partecipante verrà selezionato casualmente (come il lancio di una moneta) da un computer per mangiare il pasto a basso indice glicemico o il pasto ad alto indice glicemico. Dopo la visita mattutina, il partecipante verrà rimandato a casa indossando un monitor della pressione sanguigna e un monitor della glicemia, insieme ai pasti di studio che il partecipante mangerà per 3 giorni.

Queste procedure e test saranno effettuati durante questi periodi di 3 giorni:

Presso UAB durante la visita mattutina:

  • Test di tolleranza al pasto: in primo luogo, un'infermiera posizionerà un catetere endovenoso nel braccio del partecipante per consentire i prelievi di sangue. Al partecipante verrà chiesto di consumare il pasto di studio fornito dagli investigatori e fornire diversi campioni di sangue (immediatamente prima e 10, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio). La quantità totale di sangue prelevato sarà di circa 3 cucchiai.
  • La pressione sanguigna del partecipante verrà misurata ogni 5 minuti prima di mangiare, per 15 minuti e per 2 ore dopo aver mangiato.

Dopo che il partecipante torna a casa dall'UAB:

  • Prima che il partecipante parta per casa, l'investigatore(i) si adatterà a misuratore di pressione arteriosa indossabile sul suo braccio e inserire un misuratore di glucosio continuo nella parte posteriore dell'altro braccio.
  • I monitor della pressione arteriosa saranno programmati per misurare la pressione sanguigna ogni 15 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte. Il ciclo diurno e notturno sarà impostato in base al modello sonno/veglia di ciascun partecipante. I partecipanti dovranno mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione sanguigna.
  • Ad ogni partecipante verranno forniti pasti per 3 giorni. Mangeranno tutti e solo i pasti forniti dagli investigatori durante questi 3 giorni.
  • Ogni partecipante compilerà una lista di controllo per registrare l'ora di ogni pasto consumato.
  • Ad ogni partecipante verranno poste domande riguardanti la loro attività quotidiana negli ultimi 3 giorni affinché gli investigatori possano stimare il loro livello di attività. Gli investigatori utilizzeranno il questionario PARA-SCI ( Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury ). Questo richiede circa 30 minuti e sarà fatto per telefono

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jia Li, PhD
  • Numero di telefono: (205) 975-0618
  • Email: jiali@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cronica, almeno 1 anno dopo la lesione, livello di lesione tra cervicale 4 e lombare 2, con una classificazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale di A-D

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento al seno, diabete di tipo 1 o insulino-dipendente di tipo 2, un recente cambiamento nell'uso di qualsiasi farmaco, precedente diagnosi di malattie cardiache e/o ictus o compromissione neurologica diversa dalla LM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Integratore alimentare: Dieta a basso indice glicemico
Ai partecipanti verrà somministrata una dieta a basso indice glicemico
Comparatore attivo: Dieta ad alto indice glicemico
Integratore alimentare: Dieta ad alto indice glicemico
Ai partecipanti verrà somministrata una dieta ad alto indice glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica postprandiale - Visita 1
Lasso di tempo: Test in laboratorio - Visita 1 - Giorno 1
SBP sarà misurato nella stanza a temperatura controllata, silenziosa e scarsamente illuminata. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro automatico ogni 5 minuti per 20 minuti prima e per 120 minuti dopo l'assunzione del pasto, con il partecipante in posizione seduta. Gli investigatori identificheranno il nadir di SBP durante il periodo postprandiale di 120 minuti. L'entità del calo della SBP verrà calcolata sottraendo il valore nadir dal valore medio basale a riposo.
Test in laboratorio - Visita 1 - Giorno 1
Variazione della pressione arteriosa sistolica postprandiale - Visita 2
Lasso di tempo: Test in laboratorio - Visita 2 - Giorno 1
SBP sarà misurato nella stanza a temperatura controllata, silenziosa e scarsamente illuminata. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro automatico ogni 5 minuti per 20 minuti prima e per 120 minuti dopo l'assunzione del pasto, con il partecipante in posizione seduta. Gli investigatori identificheranno il nadir di SBP durante il periodo postprandiale di 120 minuti. L'entità del calo della SBP verrà calcolata sottraendo il valore nadir dal valore medio basale a riposo.
Test in laboratorio - Visita 2 - Giorno 1
Dieta a basso indice glicemico sulla variazione della pressione arteriosa sistolica post-prandiale - Dieta A - Giorno 1
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 1
Dopo il test del pasto in laboratorio, ogni partecipante verrà dotato di un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna (ABP) ambulatoriale (ABPM), il dispositivo Spacelabs OnTrak, che è stato convalidato per l'uso nella valutazione dell'ABP. La prima misurazione sarà ottenuta presso UAB per garantire il corretto funzionamento del dispositivo. L'ABP di ogni partecipante sarà monitorato per un totale di 3 giorni. I monitor saranno programmati per misurare la PA a intervalli di 15 minuti durante il giorno (mentre i partecipanti sono svegli, ad esempio dalle 6:00 alle 23:00). I partecipanti saranno istruiti a mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione arteriosa. Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo del menu per identificare i tempi di ogni pasto consumato. L'entità della PPH sarà calcolata per ogni pasto, sottraendo il nadir della PAS entro 2 ore dopo ogni pasto dalla PAS media prima di ogni pasto.
Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 1
Dieta a basso indice glicemico sulla variazione della pressione arteriosa sistolica post-prandiale - Dieta A - Giorno 2
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 2
Dopo il test del pasto in laboratorio, ogni partecipante verrà dotato di un dispositivo ABPM, il dispositivo Spacelabs OnTrak, che è stato convalidato per l'uso nella valutazione dell'ABP. La prima misurazione sarà ottenuta presso UAB per garantire il corretto funzionamento del dispositivo. I monitor saranno programmati per misurare la PA a intervalli di 15 minuti durante il giorno (mentre i partecipanti sono svegli, ad esempio dalle 6:00 alle 23:00). I partecipanti saranno istruiti a mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione arteriosa. Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo del menu per identificare i tempi di ogni pasto consumato. L'entità della PPH sarà calcolata per ogni pasto, sottraendo il nadir della PAS entro 2 ore dopo ogni pasto dalla PAS media prima di ogni pasto.
Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 2
Dieta a basso indice glicemico sulla variazione della pressione arteriosa sistolica post-prandiale - Dieta A - Giorno 3
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 3
Dopo il test del pasto in laboratorio, ogni partecipante verrà dotato di un dispositivo ABPM, il dispositivo Spacelabs OnTrak, che è stato convalidato per l'uso nella valutazione dell'ABP. La prima misurazione sarà ottenuta presso UAB per garantire il corretto funzionamento del dispositivo. I monitor saranno programmati per misurare la PA a intervalli di 15 minuti durante il giorno (mentre i partecipanti sono svegli, ad esempio dalle 6:00 alle 23:00). I partecipanti saranno istruiti a mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione arteriosa. Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo del menu per identificare i tempi di ogni pasto consumato. L'entità della PPH sarà calcolata per ogni pasto, sottraendo il nadir della PAS entro 2 ore dopo ogni pasto dalla PAS media prima di ogni pasto.
Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 3
Dieta a basso indice glicemico sulla variazione della pressione arteriosa sistolica post-prandiale - Dieta B - Giorno 1
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 1
Dopo il test del pasto in laboratorio, ogni partecipante verrà dotato di un dispositivo ABPM, il dispositivo Spacelabs OnTrak, che è stato convalidato per l'uso nella valutazione dell'ABP. La prima misurazione sarà ottenuta presso UAB per garantire il corretto funzionamento del dispositivo. I monitor saranno programmati per misurare la PA a intervalli di 15 minuti durante il giorno (mentre i partecipanti sono svegli, ad esempio dalle 6:00 alle 23:00). I partecipanti saranno istruiti a mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione arteriosa. Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo del menu per identificare i tempi di ogni pasto consumato. L'entità della PPH sarà calcolata per ogni pasto, sottraendo il nadir della PAS entro 2 ore dopo ogni pasto dalla PAS media prima di ogni pasto.
Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 1
Dieta a basso indice glicemico sulla variazione della pressione arteriosa sistolica post-prandiale - Dieta B - Giorno 2
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 2
Dopo il test del pasto in laboratorio, ogni partecipante verrà dotato di un dispositivo ABPM, il dispositivo Spacelabs OnTrak, che è stato convalidato per l'uso nella valutazione dell'ABP. La prima misurazione sarà ottenuta presso UAB per garantire il corretto funzionamento del dispositivo. I monitor saranno programmati per misurare la PA a intervalli di 15 minuti durante il giorno (mentre i partecipanti sono svegli, ad esempio dalle 6:00 alle 23:00). I partecipanti saranno istruiti a mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione arteriosa. Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo del menu per identificare i tempi di ogni pasto consumato. L'entità della PPH sarà calcolata per ogni pasto, sottraendo il nadir della PAS entro 2 ore dopo ogni pasto dalla PAS media prima di ogni pasto.
Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 2
Dieta a basso indice glicemico sulla variazione della pressione arteriosa sistolica post-prandiale - Dieta B - Giorno 3
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 3
Dopo il test del pasto in laboratorio, ogni partecipante verrà dotato di un dispositivo ABPM, il dispositivo Spacelabs OnTrak, che è stato convalidato per l'uso nella valutazione dell'ABP. La prima misurazione sarà ottenuta presso UAB per garantire il corretto funzionamento del dispositivo. I monitor saranno programmati per misurare la PA a intervalli di 15 minuti durante il giorno (mentre i partecipanti sono svegli, ad esempio dalle 6:00 alle 23:00). I partecipanti saranno istruiti a mantenere il braccio monitorato fermo ea livello del cuore durante ogni lettura della pressione arteriosa. Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo del menu per identificare i tempi di ogni pasto consumato. L'entità della PPH sarà calcolata per ogni pasto, sottraendo il nadir della PAS entro 2 ore dopo ogni pasto dalla PAS media prima di ogni pasto.
Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta a basso indice glicemico sulla glicemia postprandiale - Visita 1
Lasso di tempo: Test in laboratorio - Visita 1 - Giorno 1
Gli investigatori otterranno campioni di sangue per valutare la glicemia e le risposte insuliniche alla dieta in studio durante il periodo di test in laboratorio. Un catetere endovenoso sarà in una vena antecubitale per i prelievi di sangue 10 minuti prima e 10, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto.
Test in laboratorio - Visita 1 - Giorno 1
Dieta a basso indice glicemico sulla glicemia postprandiale - Visita 2
Lasso di tempo: Test in laboratorio - Visita 2 - Giorno 1
Gli investigatori otterranno campioni di sangue per valutare la glicemia e le risposte insuliniche alla dieta in studio durante il periodo di test in laboratorio. Un catetere endovenoso sarà in una vena antecubitale per i prelievi di sangue 10 minuti prima e 10, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto.
Test in laboratorio - Visita 2 - Giorno 1
Dieta a basso indice glicemico sulle risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 2
Dopo il test del pasto di laboratorio standard, un dispositivo CGM approvato dalla FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) verrà posizionato nella parte posteriore del braccio di ciascun partecipante per misurare automaticamente il glucosio ogni 5 minuti durante il periodo di studio di 3 giorni. Verranno identificate e calcolate la concentrazione di glucosio di picco postprandiale e l'area di glucosio sotto la curva entro 2 ore dopo ogni pasto (l'ora del pasto verrà registrata nell'elenco di controllo del menu da ciascun partecipante o dal suo assistente).
Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 2
Dieta a basso indice glicemico sulle risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 3
Dopo il test del pasto di laboratorio standard, un dispositivo CGM approvato dalla FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) verrà posizionato nella parte posteriore del braccio di ciascun partecipante per misurare automaticamente il glucosio ogni 5 minuti durante il periodo di studio di 3 giorni. Verranno identificate e calcolate la concentrazione di glucosio di picco postprandiale e l'area di glucosio sotto la curva entro 2 ore dopo ogni pasto (l'ora del pasto verrà registrata nell'elenco di controllo del menu da ciascun partecipante o dal suo assistente).
Condizione di vita libera - Dieta A - Giorno 3
Dieta a basso indice glicemico sulle risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 2
Dopo il test del pasto di laboratorio standard, un dispositivo CGM approvato dalla FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) verrà posizionato nella parte posteriore del braccio di ciascun partecipante per misurare automaticamente il glucosio ogni 5 minuti durante il periodo di studio di 3 giorni. Verranno identificate e calcolate la concentrazione di glucosio di picco postprandiale e l'area di glucosio sotto la curva entro 2 ore dopo ogni pasto (l'ora del pasto verrà registrata nell'elenco di controllo del menu da ciascun partecipante o dal suo assistente).
Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 2
Dieta a basso indice glicemico sulle risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 3
Dopo il test del pasto di laboratorio standard, un dispositivo CGM approvato dalla FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) verrà posizionato nella parte posteriore del braccio di ciascun partecipante per misurare automaticamente il glucosio ogni 5 minuti durante il periodo di studio di 3 giorni. Verranno identificate e calcolate la concentrazione di glucosio di picco postprandiale e l'area di glucosio sotto la curva entro 2 ore dopo ogni pasto (l'ora del pasto verrà registrata nell'elenco di controllo del menu da ciascun partecipante o dal suo assistente).
Condizione di vita libera - Dieta B - Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori che non partecipano allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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