Låg-GI-diet vs High-GI-diet hos individer med SCI
28 oktober 2024 uppdaterad av: Jia Li, Ohio State University
Två fåglar i en sten: Inverkan av en diet med lågt glykemiskt index på postprandial hypotoni och glukosmetabolism hos individer med ryggmärgsskada
Syftet med detta pilotprojekt är att undersöka effekten av en kost med lågt glykemiskt index (GI) på postprandial hypotoni och glukoskontroll hos individer med kronisk ryggmärgsskada.
Målen är: 1) Att utvärdera effekten av låg-GI-dieten på omfattningen av postprandialt systoliskt blodtrycksfall jämfört med en hög-GI-kontrolldiet.
2) Att utvärdera effekten av en låg-GI-diet på postprandial glukos- och insulinsvar jämfört med en hög-GI-kontrolldiet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer först på ett screeningbesök en gång, som varar totalt 2,5 timmar. För detta screeningbesök måste varje deltagare fasta i 12 timmar (gå 12 timmar utan att äta från den sista måltiden). Under detta studiebesök kommer varje deltagare att gå igenom följande test:
- Uringraviditetstest (för kvinnor)
- Medicinhistorisk frågeformulär: Det tar cirka 10 minuter och deltagarna kommer att fylla i ett 1-sidigt frågeformulär om sin medicinska historia och medicinanvändning
- Varje deltagare kommer att konsumera en halvflytande måltid inom 5 minuter
- Varje deltagares blodtryck kommer att mätas var 5:e minut före måltid, i 15 minuter och i 2 timmar efter att ha ätit.
Efter screeningbesöket kommer varje deltagare på studiebesök 2 separata förmiddagar, åtskilda med minst 1 vecka. På dessa två förmiddagar kommer deltagaren att slumpmässigt väljas ut (som ett mynt) av en dator för att äta måltiden med lågt glykemiskt index eller måltiden med högt glykemiskt index. Efter besöket på förmiddagen skickas deltagaren hem iförd blodtrycksmätare och blodsockermätare, tillsammans med studiemåltider deltagaren ska äta i 3 dagar.
Dessa procedurer och tester kommer att göras under dessa 3-dagarsperioder:
På UAB under morgonbesöket:
- Måltidstoleranstest: För det första kommer en sjuksköterska att placera en intravenös kateter i deltagarens arm för att tillåta bloduttag. Deltagaren kommer att bli ombedd att äta studiemåltiden som utredarna gav och ge flera blodprover (omedelbart före och 10, 30, 60, 90 och 120 minuter efter glukosintag). Den totala mängden blod som tas kommer att vara cirka 3 matskedar.
- Deltagarens blodtryck kommer att mätas var 5:e minut före måltid, i 15 minuter och i 2 timmar efter att ha ätit.
Efter att deltagaren åkt hem från UAB:
- Innan deltagaren åker hem kommer utredaren(erna) att montera en bärbar blodtrycksmätare på sin arm och sätta in en kontinuerlig glukosmätare i baksidan av den andra armen.
- Blodtrycksmätarna kommer att programmeras för att mäta blodtrycket var 15:e minut under dagtid och varje timme under natten. Dag- och nattcykeln kommer att ställas in i enlighet med varje deltagares sömn/vakna mönster. Deltagarna kommer att behöva hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje blodtrycksavläsning.
- Varje deltagare kommer att få mat i 3 dagar. De kommer att äta alla och bara de måltider som utredarna tillhandahåller under dessa 3 dagar.
- Varje deltagare kommer att fylla i en checklista för att registrera tiden för varje konsumerad måltid.
- Varje deltagare kommer att ställas frågor om sin dagliga aktivitet under de senaste 3 dagarna för att utredarna ska kunna uppskatta sin aktivitetsnivå. Utredarna kommer att använda frågeformuläret Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI). Detta tar cirka 30 minuter och kommer att göras via telefon
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk SCI, Minst 1 år efter skada, Skadenivå mellan Cervical 4 och Lumbar 2, med en American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-klassificering av A-D
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning, typ 1- eller insulinberoende typ 2-diabetes, en nyligen förändrad användning av mediciner, tidigare diagnos av hjärtsjukdomar och/eller stroke eller annan neurologisk funktionsnedsättning än SCI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med låg GI
Diet med lågt glykemiskt index
|
Deltagarna kommer att få en diet med lågt glykemiskt index
|
|
Aktiv komparator: Diet med högt GI
Diet med högt glykemiskt index
|
Deltagarna kommer att få en diet med högt glykemiskt index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - besök 1
Tidsram: Testning i lab - Besök 1 - Dag 1
|
SBP kommer att mätas i det temperaturkontrollerade, tysta, svagt upplysta rummet.
Mätningar kommer att göras med en automatisk blodtrycksmätare var 5:e minut i 20 minuter före och i 120 minuter efter måltid, med deltagaren i sittande läge.
Utredarna kommer att identifiera nadir för SBP under den 120-minuters postprandiala perioden.
Storleken på fallet i SBP kommer att beräknas genom att subtrahera nadirvärdet från det vilande baslinjemedelvärdet.
|
Testning i lab - Besök 1 - Dag 1
|
|
Systolisk blodtrycksförändring efter måltid - besök 2
Tidsram: Testning i labb - Besök 2 - Dag 1
|
SBP kommer att mätas i det temperaturkontrollerade, tysta, svagt upplysta rummet.
Mätningar kommer att göras med en automatisk blodtrycksmätare var 5:e minut i 20 minuter före och i 120 minuter efter måltid, med deltagaren i sittande läge.
Utredarna kommer att identifiera nadir för SBP under den 120-minuters postprandiala perioden.
Storleken på fallet i SBP kommer att beräknas genom att subtrahera nadirvärdet från det vilande baslinjemedelvärdet.
|
Testning i labb - Besök 2 - Dag 1
|
|
Diet med lågt GI på systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - Diet A- Dag 1
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 1
|
Efter måltidstestet i labbet kommer varje deltagare att förses med en ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) enhet, Spacelabs OnTrak-enheten, som har validerats för användning vid bedömning av ABP.
Den första mätningen kommer att göras vid UAB för att säkerställa att enheten fungerar korrekt.
Varje deltagares ABP kommer att övervakas i totalt 3 dagar.
Monitorerna kommer att programmeras för att mäta BP med 15-minutersintervaller under dagtid (medan deltagarna är vakna, t.ex. 06.00 till 23.00).
Deltagarna kommer att instrueras att hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje BP-avläsning.
Utredarna kommer att använda menyns checklista för att identifiera tidpunkten för varje konsumerad måltid.
Storleken på PPH kommer att beräknas för varje måltid, genom att subtrahera nadir för SBP inom 2 timmar efter varje måltid från det genomsnittliga SBP före varje måltid.
|
Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 1
|
|
Diet med lågt GI på systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - Diet A- Dag 2
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 2
|
Efter måltidstestet i labbet kommer varje deltagare att förses med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enhet, som har validerats för användning vid bedömning av ABP.
Den första mätningen kommer att göras vid UAB för att säkerställa att enheten fungerar korrekt.
Monitorerna kommer att programmeras för att mäta BP med 15-minutersintervaller under dagtid (medan deltagarna är vakna, t.ex. 06.00 till 23.00).
Deltagarna kommer att instrueras att hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje BP-avläsning.
Utredarna kommer att använda menyns checklista för att identifiera tidpunkten för varje konsumerad måltid.
Storleken på PPH kommer att beräknas för varje måltid, genom att subtrahera nadir för SBP inom 2 timmar efter varje måltid från det genomsnittliga SBP före varje måltid.
|
Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 2
|
|
Diet med lågt GI på systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - Diet A- Dag 3
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 3
|
Efter måltidstestet i labbet kommer varje deltagare att förses med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enhet, som har validerats för användning vid bedömning av ABP.
Den första mätningen kommer att göras vid UAB för att säkerställa att enheten fungerar korrekt.
Monitorerna kommer att programmeras för att mäta BP med 15-minutersintervaller under dagtid (medan deltagarna är vakna, t.ex. 06.00 till 23.00).
Deltagarna kommer att instrueras att hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje BP-avläsning.
Utredarna kommer att använda menyns checklista för att identifiera tidpunkten för varje konsumerad måltid.
Storleken på PPH kommer att beräknas för varje måltid, genom att subtrahera nadir för SBP inom 2 timmar efter varje måltid från det genomsnittliga SBP före varje måltid.
|
Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 3
|
|
Diet med lågt GI på systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - Diet B- Dag 1
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 1
|
Efter måltidstestet i labbet kommer varje deltagare att förses med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enhet, som har validerats för användning vid bedömning av ABP.
Den första mätningen kommer att göras vid UAB för att säkerställa att enheten fungerar korrekt.
Monitorerna kommer att programmeras för att mäta BP med 15-minutersintervaller under dagtid (medan deltagarna är vakna, t.ex. 06.00 till 23.00).
Deltagarna kommer att instrueras att hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje BP-avläsning.
Utredarna kommer att använda menyns checklista för att identifiera tidpunkten för varje konsumerad måltid.
Storleken på PPH kommer att beräknas för varje måltid, genom att subtrahera nadir för SBP inom 2 timmar efter varje måltid från det genomsnittliga SBP före varje måltid.
|
Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 1
|
|
Diet med lågt GI på systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - Diet B- Dag 2
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 2
|
Efter måltidstestet i labbet kommer varje deltagare att förses med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enhet, som har validerats för användning vid bedömning av ABP.
Den första mätningen kommer att göras vid UAB för att säkerställa att enheten fungerar korrekt.
Monitorerna kommer att programmeras för att mäta BP med 15-minutersintervaller under dagtid (medan deltagarna är vakna, t.ex. 06.00 till 23.00).
Deltagarna kommer att instrueras att hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje BP-avläsning.
Utredarna kommer att använda menyns checklista för att identifiera tidpunkten för varje konsumerad måltid.
Storleken på PPH kommer att beräknas för varje måltid, genom att subtrahera nadir för SBP inom 2 timmar efter varje måltid från det genomsnittliga SBP före varje måltid.
|
Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 2
|
|
Diet med lågt GI på systoliskt blodtrycksförändring efter måltid - Diet B- Dag 3
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 3
|
Efter måltidstestet i labbet kommer varje deltagare att förses med en ABPM-enhet, Spacelabs OnTrak-enhet, som har validerats för användning vid bedömning av ABP.
Den första mätningen kommer att göras vid UAB för att säkerställa att enheten fungerar korrekt.
Monitorerna kommer att programmeras för att mäta BP med 15-minutersintervaller under dagtid (medan deltagarna är vakna, t.ex. 06.00 till 23.00).
Deltagarna kommer att instrueras att hålla den övervakade armen stadig och på hjärtnivå under varje BP-avläsning.
Utredarna kommer att använda menyns checklista för att identifiera tidpunkten för varje konsumerad måltid.
Storleken på PPH kommer att beräknas för varje måltid, genom att subtrahera nadir för SBP inom 2 timmar efter varje måltid från det genomsnittliga SBP före varje måltid.
|
Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet med lågt GI vid postprandial glykemi- Besök 1
Tidsram: In-lab testning - Besök 1 - Dag 1
|
Utredarna kommer att få blodprover för att bedöma blodsocker- och insulinsvar på studiedieten under hela testperioden i laboratoriet.
En intravenös kateter kommer att vara i en antecubital ven för blodtappningar 10 minuter före och 10, 30, 60, 90 och 120 minuter efter måltid.
|
In-lab testning - Besök 1 - Dag 1
|
|
Diet med lågt GI vid postprandial glykemi - Besök 2
Tidsram: Testning i labb - Besök 2 - Dag 1
|
Utredarna kommer att få blodprover för att bedöma blodsocker- och insulinsvar på studiedieten under hela testperioden i laboratoriet.
En intravenös kateter kommer att vara i en antecubital ven för blodtappningar 10 minuter före och 10, 30, 60, 90 och 120 minuter efter måltid.
|
Testning i labb - Besök 2 - Dag 1
|
|
Diet med lågt GI på postprandiala glukossvar
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 2
|
Efter standardlaboratoriets måltidstest kommer en FDA-godkänd CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) att placeras på baksidan av varje deltagares arm för att automatiskt mäta glukos var 5:e minut under den tre dagar långa studieperioden.
Postprandial toppglukoskoncentration och glukosarea under kurvan inom 2 timmar efter varje måltid kommer att identifieras och beräknas (måltiden kommer att registreras på menyn checklista av varje deltagare eller deras vårdgivare).
|
Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 2
|
|
Diet med lågt GI på postprandiala glukossvar
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 3
|
Efter standardlaboratoriets måltidstest kommer en FDA-godkänd CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) att placeras på baksidan av varje deltagares arm för att automatiskt mäta glukos var 5:e minut under den tre dagar långa studieperioden.
Postprandial toppglukoskoncentration och glukosarea under kurvan inom 2 timmar efter varje måltid kommer att identifieras och beräknas (måltiden kommer att registreras på menyn checklista av varje deltagare eller deras vårdgivare).
|
Frilevande tillstånd - Diet A - Dag 3
|
|
Diet med lågt GI på postprandiala glukossvar
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 2
|
Efter standardlaboratoriets måltidstest kommer en FDA-godkänd CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) att placeras på baksidan av varje deltagares arm för att automatiskt mäta glukos var 5:e minut under den tre dagar långa studieperioden.
Postprandial toppglukoskoncentration och glukosarea under kurvan inom 2 timmar efter varje måltid kommer att identifieras och beräknas (måltiden kommer att registreras på menyn checklista av varje deltagare eller deras vårdgivare).
|
Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 2
|
|
Diet med lågt GI på postprandiala glukossvar
Tidsram: Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 3
|
Efter standardlaboratoriets måltidstest kommer en FDA-godkänd CGM-enhet (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) att placeras på baksidan av varje deltagares arm för att automatiskt mäta glukos var 5:e minut under den tre dagar långa studieperioden.
Postprandial toppglukoskoncentration och glukosarea under kurvan inom 2 timmar efter varje måltid kommer att identifieras och beräknas (måltiden kommer att registreras på menyn checklista av varje deltagare eller deras vårdgivare).
|
Frilevande tillstånd - Diet B - Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare som inte är med i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .