Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskim IG a dieta o wysokim IG u osób z SCI

28 października 2024 zaktualizowane przez: Jia Li, Ohio State University

Dwie pieczenie na jednym ogniu: wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na niedociśnienie poposiłkowe i metabolizm glukozy u osób z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest zbadanie wpływu diety o niskim indeksie glikemicznym (IG) na niedociśnienie poposiłkowe i kontrolę glukozy u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Cele są następujące: 1) Ocena wpływu diety o niskim IG na wielkość poposiłkowego skurczowego spadku ciśnienia krwi w porównaniu z dietą kontrolną o wysokim IG. 2) Ocena wpływu diety o niskim IG na poposiłkową odpowiedź glukozy i insuliny w porównaniu z dietą kontrolną o wysokim IG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przyjdą najpierw na jednorazową wizytę przesiewową, trwającą łącznie 2,5 godziny. Podczas tej wizyty przesiewowej każdy uczestnik będzie musiał pościć przez 12 godzin (przez 12 godzin nie jeść ostatniego posiłku). Podczas tej wizyty studyjnej każdy uczestnik przejdzie następujące testy:

  • Testy ciążowe z moczu (dla kobiet)
  • Kwestionariusz historii medycznej: Zajmie to około 10 minut, a uczestnicy wypełnią 1-stronicowy kwestionariusz dotyczący historii choroby i stosowania leków
  • Każdy uczestnik spożyje półpłynny posiłek w ciągu 5 minut
  • Każdemu uczestnikowi będzie mierzone ciśnienie krwi co 5 minut przed jedzeniem, przez 15 minut i przez 2 godziny po jedzeniu.

Po wizycie przesiewowej każdy uczestnik będzie przychodził na wizyty studyjne w 2 osobne poranki, oddzielone co najmniej 1 tygodniem. W te dwa poranki uczestnik zostanie losowo wybrany (jak rzut monetą) przez komputer do zjedzenia posiłku o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym. Po porannej wizycie uczestnik zostanie odesłany do domu z ciśnieniomierzem i glukometrem, wraz z posiłkami badawczymi, które uczestnik będzie spożywał przez 3 dni.

Te procedury i testy zostaną przeprowadzone w tych 3-dniowych okresach:

W UAB podczas porannej wizyty:

  • Test tolerancji posiłku: Najpierw pielęgniarka umieści cewnik dożylny w ramieniu uczestnika, aby umożliwić pobranie krwi. Uczestnik zostanie poproszony o zjedzenie posiłku badawczego podanego przez badaczy i dostarczenie kilku próbek krwi (bezpośrednio przed i 10, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy). Całkowita ilość pobranej krwi wyniesie około 3 łyżek stołowych.
  • Ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone co 5 minut przed jedzeniem, przez 15 minut i przez 2 godziny po jedzeniu.

Po powrocie uczestnika do domu z UAB:

  • Przed wyjazdem uczestnika do domu, badacz(e) zakładają na ramię ciśnieniomierz, który można nosić, a z tyłu drugiej ręki wkłada ciągły glukometr.
  • Ciśnieniomierze zostaną zaprogramowane tak, aby mierzyć ciśnienie krwi co 15 minut w ciągu dnia i co godzinę w nocy. Cykl dzienny i nocny zostanie ustawiony zgodnie z rytmem snu/budzenia każdego uczestnika. Uczestnicy będą musieli trzymać monitorowane ramię stabilnie i na poziomie serca podczas każdego pomiaru ciśnienia krwi.
  • Każdy uczestnik otrzyma wyżywienie na 3 dni. Będą jeść wszystkie i tylko posiłki dostarczone przez badaczy w ciągu tych 3 dni.
  • Każdy uczestnik będzie wypełniał listę kontrolną, aby odnotowywać czas każdego spożytego posiłku.
  • Każdemu uczestnikowi zostaną zadane pytania dotyczące jego codziennej aktywności w ciągu ostatnich 3 dni, aby badacze mogli oszacować poziom jego aktywności. Badacze wykorzystają kwestionariusz oceny przypominania aktywności fizycznej dla osób z urazem rdzenia kręgowego (PARA-SCI). Zajmie to około 30 minut i zostanie wykonane przez telefon

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły SCI, co najmniej 1 rok po urazie, poziom urazu między szyjnym 4 a lędźwiowym 2, z klasyfikacją skali upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) A-D

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią, cukrzyca typu 1 lub cukrzyca insulinozależna typu 2, niedawna zmiana w stosowaniu jakichkolwiek leków, wcześniejsza diagnoza chorób serca i/lub udaru mózgu lub upośledzenie neurologiczne inne niż SCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim IG
Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Suplement diety: Dieta o niskim IG
Uczestnicy otrzymają dietę o niskim indeksie glikemicznym
Aktywny komparator: Dieta o wysokim IG
Dieta o wysokim indeksie glikemicznym
Suplement diety: Dieta o wysokim IG
Uczestnicy otrzymają dietę o wysokim indeksie glikemicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – wizyta 1
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne — Wizyta 1 — Dzień 1
SBP będzie mierzone w cichym, słabo oświetlonym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą. Pomiary będą wykonywane automatycznym sfigmomanometrem co 5 minut przez 20 minut przed i 120 minut po posiłku, w pozycji siedzącej. Badacze określą nadir SBP podczas 120-minutowego okresu poposiłkowego. Wielkość spadku SBP zostanie obliczona przez odjęcie wartości nadiru od spoczynkowej średniej wartości wyjściowej.
Testy laboratoryjne — Wizyta 1 — Dzień 1
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – wizyta 2
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne — Wizyta 2 — Dzień 1
SBP będzie mierzone w cichym, słabo oświetlonym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą. Pomiary będą wykonywane automatycznym sfigmomanometrem co 5 minut przez 20 minut przed i 120 minut po posiłku, w pozycji siedzącej. Badacze określą nadir SBP podczas 120-minutowego okresu poposiłkowego. Wielkość spadku SBP zostanie obliczona przez odjęcie wartości nadiru od spoczynkowej średniej wartości wyjściowej.
Testy laboratoryjne — Wizyta 2 — Dzień 1
Dieta o niskim IG przy zmianie skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – dieta A – dzień 1
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta A - Dzień 1
Po teście posiłku w laboratorium każdy uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABP), urządzenie Spacelabs OnTrak, które zostało zatwierdzone do użytku w ocenie ABP. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w UAB w celu zapewnienia prawidłowego działania urządzenia. ABP każdego uczestnika będzie monitorowane łącznie przez 3 dni. Monitory zostaną zaprogramowane do pomiaru BP w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia (kiedy uczestnicy nie śpią, np. od 6:00 do 23:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdego odczytu BP trzymać monitorowane ramię nieruchomo i na wysokości serca. Badacze wykorzystają listę kontrolną menu, aby określić czas każdego spożywanego posiłku. Wielkość PPH zostanie obliczona dla każdego posiłku, odejmując nadir SBP w ciągu 2 godzin po każdym posiłku od średniego SBP przed każdym posiłkiem.
Warunki wolnożyjące - Dieta A - Dzień 1
Dieta o niskim IG przy zmianie skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – dieta A – dzień 2
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta A - Dzień 2
Po teście posiłku w laboratorium każdy uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie ABPM, urządzenie Spacelabs OnTrak, które zostało zatwierdzone do użytku w ocenie ABP. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w UAB w celu zapewnienia prawidłowego działania urządzenia. Monitory zostaną zaprogramowane do pomiaru BP w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia (kiedy uczestnicy nie śpią, np. od 6:00 do 23:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdego odczytu BP trzymać monitorowane ramię nieruchomo i na wysokości serca. Badacze wykorzystają listę kontrolną menu, aby określić czas każdego spożywanego posiłku. Wielkość PPH zostanie obliczona dla każdego posiłku, odejmując nadir SBP w ciągu 2 godzin po każdym posiłku od średniego SBP przed każdym posiłkiem.
Warunki wolnożyjące - Dieta A - Dzień 2
Dieta o niskim IG przy zmianie skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – dieta A – dzień 3
Ramy czasowe: Warunek wolno żyjący - Dieta A - Dzień 3
Po teście posiłku w laboratorium każdy uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie ABPM, urządzenie Spacelabs OnTrak, które zostało zatwierdzone do użytku w ocenie ABP. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w UAB w celu zapewnienia prawidłowego działania urządzenia. Monitory zostaną zaprogramowane do pomiaru BP w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia (kiedy uczestnicy nie śpią, np. od 6:00 do 23:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdego odczytu BP trzymać monitorowane ramię nieruchomo i na wysokości serca. Badacze wykorzystają listę kontrolną menu, aby określić czas każdego spożywanego posiłku. Wielkość PPH zostanie obliczona dla każdego posiłku, odejmując nadir SBP w ciągu 2 godzin po każdym posiłku od średniego SBP przed każdym posiłkiem.
Warunek wolno żyjący - Dieta A - Dzień 3
Dieta o niskim IG przy zmianie skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – dieta B – dzień 1
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 1
Po teście posiłku w laboratorium każdy uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie ABPM, urządzenie Spacelabs OnTrak, które zostało zatwierdzone do użytku w ocenie ABP. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w UAB w celu zapewnienia prawidłowego działania urządzenia. Monitory zostaną zaprogramowane do pomiaru BP w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia (kiedy uczestnicy nie śpią, np. od 6:00 do 23:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdego odczytu BP trzymać monitorowane ramię nieruchomo i na wysokości serca. Badacze wykorzystają listę kontrolną menu, aby określić czas każdego spożywanego posiłku. Wielkość PPH zostanie obliczona dla każdego posiłku, odejmując nadir SBP w ciągu 2 godzin po każdym posiłku od średniego SBP przed każdym posiłkiem.
Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 1
Dieta o niskim IG przy zmianie skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – dieta B – dzień 2
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 2
Po teście posiłku w laboratorium każdy uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie ABPM, urządzenie Spacelabs OnTrak, które zostało zatwierdzone do użytku w ocenie ABP. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w UAB w celu zapewnienia prawidłowego działania urządzenia. Monitory zostaną zaprogramowane do pomiaru BP w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia (kiedy uczestnicy nie śpią, np. od 6:00 do 23:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdego odczytu BP trzymać monitorowane ramię nieruchomo i na wysokości serca. Badacze wykorzystają listę kontrolną menu, aby określić czas każdego spożywanego posiłku. Wielkość PPH zostanie obliczona dla każdego posiłku, odejmując nadir SBP w ciągu 2 godzin po każdym posiłku od średniego SBP przed każdym posiłkiem.
Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 2
Dieta o niskim IG przy zmianie skurczowego ciśnienia krwi po posiłku – dieta B – dzień 3
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 3
Po teście posiłku w laboratorium każdy uczestnik zostanie wyposażony w urządzenie ABPM, urządzenie Spacelabs OnTrak, które zostało zatwierdzone do użytku w ocenie ABP. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w UAB w celu zapewnienia prawidłowego działania urządzenia. Monitory zostaną zaprogramowane do pomiaru BP w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia (kiedy uczestnicy nie śpią, np. od 6:00 do 23:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdego odczytu BP trzymać monitorowane ramię nieruchomo i na wysokości serca. Badacze wykorzystają listę kontrolną menu, aby określić czas każdego spożywanego posiłku. Wielkość PPH zostanie obliczona dla każdego posiłku, odejmując nadir SBP w ciągu 2 godzin po każdym posiłku od średniego SBP przed każdym posiłkiem.
Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta o niskim IG na glikemię poposiłkową - Wizyta 1
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne — Wizyta 1 — Dzień 1
Badacze pobiorą próbki krwi, aby ocenić reakcje na poziom cukru we krwi i insulinę na badaną dietę w całym okresie badań laboratoryjnych. Cewnik dożylny będzie umieszczony w żyle przedłokciowej w celu pobrania krwi 10 minut przed i 10, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku.
Testy laboratoryjne — Wizyta 1 — Dzień 1
Dieta o niskim IG na glikemię poposiłkową - Wizyta 2
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne — Wizyta 2 — Dzień 1
Badacze pobiorą próbki krwi, aby ocenić reakcje na poziom cukru we krwi i insulinę na badaną dietę w całym okresie badań laboratoryjnych. Cewnik dożylny będzie umieszczony w żyle przedłokciowej w celu pobrania krwi 10 minut przed i 10, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku.
Testy laboratoryjne — Wizyta 2 — Dzień 1
Dieta o niskim IG na poposiłkowe odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta A - Dzień 2
Po standardowym teście z posiłkiem laboratoryjnym zatwierdzone przez FDA urządzenie CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) zostanie umieszczone z tyłu ramienia każdego uczestnika, aby automatycznie mierzyć poziom glukozy co 5 minut podczas 3-dniowego okresu badania. Poposiłkowe szczytowe stężenie glukozy i pole powierzchni glukozy pod krzywą w ciągu 2 godzin po każdym posiłku zostaną zidentyfikowane i obliczone (czas posiłku zostanie odnotowany na liście kontrolnej menu przez każdego uczestnika lub jego opiekuna).
Warunki wolnożyjące - Dieta A - Dzień 2
Dieta o niskim IG na poposiłkowe odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Warunek wolno żyjący - Dieta A - Dzień 3
Po standardowym teście z posiłkiem laboratoryjnym zatwierdzone przez FDA urządzenie CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) zostanie umieszczone z tyłu ramienia każdego uczestnika, aby automatycznie mierzyć poziom glukozy co 5 minut podczas 3-dniowego okresu badania. Poposiłkowe szczytowe stężenie glukozy i pole powierzchni glukozy pod krzywą w ciągu 2 godzin po każdym posiłku zostaną zidentyfikowane i obliczone (czas posiłku zostanie odnotowany na liście kontrolnej menu przez każdego uczestnika lub jego opiekuna).
Warunek wolno żyjący - Dieta A - Dzień 3
Dieta o niskim IG na poposiłkowe odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 2
Po standardowym teście z posiłkiem laboratoryjnym zatwierdzone przez FDA urządzenie CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) zostanie umieszczone z tyłu ramienia każdego uczestnika, aby automatycznie mierzyć poziom glukozy co 5 minut podczas 3-dniowego okresu badania. Poposiłkowe szczytowe stężenie glukozy i pole powierzchni glukozy pod krzywą w ciągu 2 godzin po każdym posiłku zostaną zidentyfikowane i obliczone (czas posiłku zostanie odnotowany na liście kontrolnej menu przez każdego uczestnika lub jego opiekuna).
Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 2
Dieta o niskim IG na poposiłkowe odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 3
Po standardowym teście z posiłkiem laboratoryjnym zatwierdzone przez FDA urządzenie CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) zostanie umieszczone z tyłu ramienia każdego uczestnika, aby automatycznie mierzyć poziom glukozy co 5 minut podczas 3-dniowego okresu badania. Poposiłkowe szczytowe stężenie glukozy i pole powierzchni glukozy pod krzywą w ciągu 2 godzin po każdym posiłku zostaną zidentyfikowane i obliczone (czas posiłku zostanie odnotowany na liście kontrolnej menu przez każdego uczestnika lub jego opiekuna).
Warunki wolnożyjące - Dieta B - Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300008930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom, którzy nie biorą udziału w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskim IG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj