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Dieta de baixo IG versus dieta de alto IG em indivíduos com LM

18 de julho de 2023 atualizado por: Jia Li, Ohio State University

Dois coelhos com uma cajadada só: impacto de uma dieta de baixo índice glicêmico na hipotensão pós-prandial e no metabolismo da glicose em indivíduos com lesão medular

O objetivo deste projeto de pesquisa piloto é examinar o impacto de uma dieta de baixo índice glicêmico (IG) na hipotensão pós-prandial e no controle da glicose em indivíduos com lesão medular crônica. Os objetivos são: 1) Avaliar o efeito da dieta de baixo IG na magnitude da queda da pressão arterial sistólica pós-prandial em comparação com uma dieta controle de alto IG. 2) Avaliar o efeito de uma dieta de baixo IG nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina em comparação com uma dieta de controle de alto IG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes virão primeiro para uma visita de triagem uma vez, com duração total de 2,5 horas. Para esta visita de triagem, cada participante precisará jejuar por 12 horas (ficar 12 horas sem comer desde a última refeição). Durante esta visita de estudo, cada participante passará pelos seguintes testes:

  • Testes de gravidez de urina (para mulheres)
  • Questionário de histórico médico: levará cerca de 10 minutos e os participantes preencherão um questionário de 1 página sobre seu histórico médico e uso de medicamentos
  • Cada participante consumirá uma refeição semilíquida em 5 minutos
  • A pressão sanguínea de cada participante será medida a cada 5 minutos antes de comer, por 15 minutos e por 2 horas depois de comer.

Após a visita de triagem, cada participante virá para as visitas de estudo em 2 manhãs separadas, separadas por pelo menos 1 semana. Nessas duas manhãs, o participante será escolhido aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) por um computador para comer a refeição de baixo índice glicêmico ou a refeição de alto índice glicêmico. Após a visita pela manhã, o participante será enviado para casa usando um monitor de pressão arterial e monitor de açúcar no sangue, juntamente com as refeições do estudo que o participante fará durante 3 dias.

Esses procedimentos e testes serão feitos durante esses períodos de 3 dias:

Na UAB durante a manhã visita:

  • Teste de tolerância à refeição: Em primeiro lugar, uma enfermeira colocará um cateter intravenoso no braço do participante para permitir a coleta de sangue. O participante será solicitado a comer a refeição do estudo fornecida pelos investigadores e fornecer várias amostras de sangue (imediatamente antes e 10, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de glicose). A quantidade total de sangue coletado será de cerca de 3 colheres de sopa.
  • A pressão arterial do participante será medida a cada 5 minutos antes de comer, por 15 minutos e por 2 horas depois de comer.

Após o participante ir para casa da UAB:

  • Antes de o participante sair para casa, o(s) investigador(es) ajustará(ão) um monitor vestível de pressão arterial em seu braço e inserirá um monitor contínuo de glicose na parte de trás do outro braço.
  • Os monitores de pressão arterial serão programados para medir a pressão arterial a cada 15 minutos durante o dia e de hora em hora durante a noite. O ciclo diurno e noturno será definido de acordo com o padrão de sono/vigília de cada participante. Os participantes precisarão manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura da pressão arterial.
  • Cada participante receberá refeições por 3 dias. Eles comerão todas e apenas as refeições fornecidas pelos investigadores durante esses 3 dias.
  • Cada participante preencherá um checklist para registrar o horário de cada refeição consumida.
  • Serão feitas perguntas a cada participante sobre sua atividade diária nos últimos 3 dias para que os investigadores estimem seu nível de atividade. Os investigadores usarão o questionário Avaliação de Recordação de Atividade Física para Pessoas com Lesão Medular Espinhal (PARA-SCI). Isso leva cerca de 30 minutos e será feito por telefone

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jia Li, PhD
  • Número de telefone: (205) 975-0618
  • E-mail: jiali@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia Li, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI crônica, Pelo menos 1 ano após a lesão, Nível de lesão entre Cervical 4 e Lombar 2, com uma classificação da American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale de A-D

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação, diabetes tipo 1 ou insulinodependente tipo 2, mudança recente no uso de qualquer medicamento, diagnóstico prévio de doenças cardíacas e/ou acidente vascular cerebral ou comprometimento neurológico que não seja LM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Baixo IG
Dieta de Baixo Índice Glicêmico
Suplemento dietético: Dieta de Baixo IG
Os participantes receberão uma dieta de baixo índice glicêmico
Comparador Ativo: Dieta de alto IG
Dieta de alto índice glicêmico
Suplemento dietético: Dieta de alto IG
Os participantes receberão uma dieta de alto índice glicêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - visita 1
Prazo: Testes em laboratório - Visita 1 - Dia 1
A PAS será medida em uma sala com temperatura controlada, silenciosa e mal iluminada. As medições serão feitas usando um esfigmomanômetro automatizado a cada 5 minutos por 20 minutos antes e por 120 minutos após a ingestão da refeição, com o participante na posição sentada. Os investigadores identificarão o nadir da PAS durante o período pós-prandial de 120 minutos. A magnitude da queda na PAS será calculada subtraindo o valor nadir do valor médio da linha de base em repouso.
Testes em laboratório - Visita 1 - Dia 1
Alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - visita 2
Prazo: Testes em laboratório - Visita 2 - Dia 1
A PAS será medida em uma sala com temperatura controlada, silenciosa e mal iluminada. As medições serão feitas usando um esfigmomanômetro automatizado a cada 5 minutos por 20 minutos antes e por 120 minutos após a ingestão da refeição, com o participante na posição sentada. Os investigadores identificarão o nadir da PAS durante o período pós-prandial de 120 minutos. A magnitude da queda na PAS será calculada subtraindo o valor nadir do valor médio da linha de base em repouso.
Testes em laboratório - Visita 2 - Dia 1
Dieta de baixo índice glicêmico na alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - Dieta A - Dia 1
Prazo: Condição de vida livre - Dieta A - Dia 1
Após o teste de refeição em laboratório, cada participante receberá um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (ABPM), o dispositivo Spacelabs OnTrak, que foi validado para uso na avaliação da ABP. A primeira medição será obtida na UAB para garantir o bom funcionamento do dispositivo. A ABP de cada participante será monitorada por um total de 3 dias. Os monitores serão programados para medir a PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (enquanto os participantes estão acordados, por exemplo, das 6h às 23h). Os participantes serão instruídos a manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura de PA. Os investigadores utilizarão a lista de verificação do menu para identificar o horário de cada refeição consumida. A magnitude do PPH será calculada para cada refeição, subtraindo o nadir da PAS dentro de 2 horas após cada refeição da PAS média antes de cada refeição.
Condição de vida livre - Dieta A - Dia 1
Dieta de baixo índice glicêmico na alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - Dieta A - Dia 2
Prazo: Condição de vida livre - Dieta A - Dia 2
Após o teste de refeição em laboratório, cada participante será equipado com um dispositivo ABPM, o dispositivo Spacelabs OnTrak, que foi validado para uso na avaliação da ABP. A primeira medição será obtida na UAB para garantir o bom funcionamento do dispositivo. Os monitores serão programados para medir a PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (enquanto os participantes estão acordados, por exemplo, das 6h às 23h). Os participantes serão instruídos a manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura de PA. Os investigadores utilizarão a lista de verificação do menu para identificar o horário de cada refeição consumida. A magnitude do PPH será calculada para cada refeição, subtraindo o nadir da PAS dentro de 2 horas após cada refeição da PAS média antes de cada refeição.
Condição de vida livre - Dieta A - Dia 2
Dieta de baixo índice glicêmico na alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - Dieta A - Dia 3
Prazo: Condição de vida livre - Dieta A - Dia 3
Após o teste de refeição em laboratório, cada participante será equipado com um dispositivo ABPM, o dispositivo Spacelabs OnTrak, que foi validado para uso na avaliação da ABP. A primeira medição será obtida na UAB para garantir o bom funcionamento do dispositivo. Os monitores serão programados para medir a PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (enquanto os participantes estão acordados, por exemplo, das 6h às 23h). Os participantes serão instruídos a manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura de PA. Os investigadores utilizarão a lista de verificação do menu para identificar o horário de cada refeição consumida. A magnitude do PPH será calculada para cada refeição, subtraindo o nadir da PAS dentro de 2 horas após cada refeição da PAS média antes de cada refeição.
Condição de vida livre - Dieta A - Dia 3
Dieta de baixo índice glicêmico na alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - Dieta B - Dia 1
Prazo: Condição de vida livre - Dieta B - Dia 1
Após o teste de refeição em laboratório, cada participante será equipado com um dispositivo ABPM, o dispositivo Spacelabs OnTrak, que foi validado para uso na avaliação da ABP. A primeira medição será obtida na UAB para garantir o bom funcionamento do dispositivo. Os monitores serão programados para medir a PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (enquanto os participantes estão acordados, por exemplo, das 6h às 23h). Os participantes serão instruídos a manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura de PA. Os investigadores utilizarão a lista de verificação do menu para identificar o horário de cada refeição consumida. A magnitude do PPH será calculada para cada refeição, subtraindo o nadir da PAS dentro de 2 horas após cada refeição da PAS média antes de cada refeição.
Condição de vida livre - Dieta B - Dia 1
Dieta de baixo índice glicêmico na alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - Dieta B - Dia 2
Prazo: Condição de vida livre - Dieta B - Dia 2
Após o teste de refeição em laboratório, cada participante será equipado com um dispositivo ABPM, o dispositivo Spacelabs OnTrak, que foi validado para uso na avaliação da ABP. A primeira medição será obtida na UAB para garantir o bom funcionamento do dispositivo. Os monitores serão programados para medir a PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (enquanto os participantes estão acordados, por exemplo, das 6h às 23h). Os participantes serão instruídos a manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura de PA. Os investigadores utilizarão a lista de verificação do menu para identificar o horário de cada refeição consumida. A magnitude do PPH será calculada para cada refeição, subtraindo o nadir da PAS dentro de 2 horas após cada refeição da PAS média antes de cada refeição.
Condição de vida livre - Dieta B - Dia 2
Dieta de baixo índice glicêmico na alteração da pressão arterial sistólica pós-refeição - Dieta B - Dia 3
Prazo: Condição de vida livre - Dieta B - Dia 3
Após o teste de refeição em laboratório, cada participante será equipado com um dispositivo ABPM, o dispositivo Spacelabs OnTrak, que foi validado para uso na avaliação da ABP. A primeira medição será obtida na UAB para garantir o bom funcionamento do dispositivo. Os monitores serão programados para medir a PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (enquanto os participantes estão acordados, por exemplo, das 6h às 23h). Os participantes serão instruídos a manter o braço monitorado estável e no nível do coração durante cada leitura de PA. Os investigadores utilizarão a lista de verificação do menu para identificar o horário de cada refeição consumida. A magnitude do PPH será calculada para cada refeição, subtraindo o nadir da PAS dentro de 2 horas após cada refeição da PAS média antes de cada refeição.
Condição de vida livre - Dieta B - Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta de baixo IG na glicemia pós-prandial - Visita 1
Prazo: Testes em laboratório - Visita 1 - Dia 1
Os investigadores obterão amostras de sangue para avaliar as respostas de açúcar no sangue e insulina à dieta do estudo durante o período de teste em laboratório. Um cateter intravenoso estará em uma veia antecubital para coleta de sangue 10 minutos antes e 10, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição.
Testes em laboratório - Visita 1 - Dia 1
Dieta de baixo IG na glicemia pós-prandial - Visita 2
Prazo: Testes em laboratório - Visita 2 - Dia 1
Os investigadores obterão amostras de sangue para avaliar as respostas de açúcar no sangue e insulina à dieta do estudo durante o período de teste em laboratório. Um cateter intravenoso estará em uma veia antecubital para coleta de sangue 10 minutos antes e 10, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição.
Testes em laboratório - Visita 2 - Dia 1
Dieta de baixo IG nas respostas de glicose pós-prandial
Prazo: Condição de vida livre - Dieta A - Dia 2
Após o teste de refeição de laboratório padrão, um dispositivo CGM aprovado pela FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) será colocado na parte de trás do braço de cada participante para medir automaticamente a glicose a cada 5 minutos durante o período de estudo de 3 dias. A concentração de pico de glicose pós-prandial e a área de glicose sob a curva dentro de 2 horas após cada refeição serão identificadas e calculadas (o horário das refeições será registrado na lista de verificação do menu por cada participante ou seu cuidador).
Condição de vida livre - Dieta A - Dia 2
Dieta de baixo IG nas respostas de glicose pós-prandial
Prazo: Condição de vida livre - Dieta A - Dia 3
Após o teste de refeição de laboratório padrão, um dispositivo CGM aprovado pela FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) será colocado na parte de trás do braço de cada participante para medir automaticamente a glicose a cada 5 minutos durante o período de estudo de 3 dias. A concentração de pico de glicose pós-prandial e a área de glicose sob a curva dentro de 2 horas após cada refeição serão identificadas e calculadas (o horário das refeições será registrado na lista de verificação do menu por cada participante ou seu cuidador).
Condição de vida livre - Dieta A - Dia 3
Dieta de baixo IG nas respostas de glicose pós-prandial
Prazo: Condição de vida livre - Dieta B - Dia 2
Após o teste de refeição de laboratório padrão, um dispositivo CGM aprovado pela FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) será colocado na parte de trás do braço de cada participante para medir automaticamente a glicose a cada 5 minutos durante o período de estudo de 3 dias. A concentração de pico de glicose pós-prandial e a área de glicose sob a curva dentro de 2 horas após cada refeição serão identificadas e calculadas (o horário das refeições será registrado na lista de verificação do menu por cada participante ou seu cuidador).
Condição de vida livre - Dieta B - Dia 2
Dieta de baixo IG nas respostas de glicose pós-prandial
Prazo: Condição de vida livre - Dieta B - Dia 3
Após o teste de refeição de laboratório padrão, um dispositivo CGM aprovado pela FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) será colocado na parte de trás do braço de cada participante para medir automaticamente a glicose a cada 5 minutos durante o período de estudo de 3 dias. A concentração de pico de glicose pós-prandial e a área de glicose sob a curva dentro de 2 horas após cada refeição serão identificadas e calculadas (o horário das refeições será registrado na lista de verificação do menu por cada participante ou seu cuidador).
Condição de vida livre - Dieta B - Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300008930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores que não estejam no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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