Laag-GI-dieet versus hoog-GI-dieet bij personen met dwarslaesie
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Jia Li, Ohio State University
Twee vliegen in één klap: impact van een dieet met een lage glycemische index op postprandiale hypotensie en glucosemetabolisme bij personen met ruggenmergletsel
Het doel van dit proefonderzoeksproject is het onderzoeken van de impact van een dieet met een lage glycemische index (GI) op postprandiale hypotensie en glucoseregulatie bij personen met chronisch ruggenmergletsel.
De doelstellingen zijn: 1) Evaluatie van het effect van het dieet met een lage GI op de omvang van de postprandiale systolische bloeddrukdaling in vergelijking met een controledieet met een hoge GI.
2)Evalueren van het effect van een dieet met een lage GI op postprandiale glucose- en insulineresponsen in vergelijking met een controledieet met een hoge GI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers komen eerst eenmalig voor een screeningsbezoek van in totaal 2,5 uur. Voor dit screeningbezoek moet elke deelnemer 12 uur vasten (12 uur niet eten van de laatste maaltijd). Tijdens dit studiebezoek doorloopt elke deelnemer de volgende tests:
- Urine zwangerschapstesten (voor vrouwen)
- Vragenlijst medische geschiedenis: het duurt ongeveer 10 minuten en deelnemers vullen een vragenlijst van 1 pagina in over hun medische geschiedenis en medicatiegebruik
- Elke deelnemer consumeert binnen 5 minuten een semi-vloeibare maaltijd
- De bloeddruk van elke deelnemer wordt elke 5 minuten voor het eten, gedurende 15 minuten en gedurende 2 uur na het eten gemeten.
Na het screeningsbezoek komt elke deelnemer op 2 aparte ochtenden op studiebezoek, met minimaal 1 week tussenruimte. Op deze twee ochtenden wordt de deelnemer willekeurig uitgekozen (zoals het opgooien van een muntstuk) door een computer om de maaltijd met een lage glycemische index of een maaltijd met een hoge glycemische index te eten. Na het bezoek in de ochtend wordt de deelnemer naar huis gestuurd met een bloeddrukmeter en bloedsuikermeter, samen met studiemaaltijden die de deelnemer gedurende 3 dagen zal eten.
Deze procedures en tests worden uitgevoerd tijdens deze periodes van 3 dagen:
Bij UAB tijdens het ochtendbezoek:
- Maaltijdtolerantietest: Eerst plaatst een verpleegster een intraveneuze katheter in de arm van de deelnemer om bloedafname mogelijk te maken. De deelnemer zal worden gevraagd om de door de onderzoekers gegeven studiemaaltijd te eten en verschillende bloedmonsters te verstrekken (onmiddellijk vóór en 10, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van glucose). De totale hoeveelheid afgenomen bloed zal ongeveer 3 eetlepels zijn.
- De bloeddruk van de deelnemer wordt elke 5 minuten voor het eten, gedurende 15 minuten en gedurende 2 uur na het eten gemeten.
Nadat deelnemer vanuit UAB naar huis gaat:
- Voordat de deelnemer naar huis vertrekt, past de onderzoeker(s) een draagbare bloeddrukmeter om zijn/haar arm en een continue glucosemeter in de achterkant van de andere arm.
- De bloeddrukmeters worden geprogrammeerd om overdag elke 15 minuten en 's nachts elk uur de bloeddruk te meten. De dag- en nachtcyclus wordt ingesteld op basis van het slaap/waakpatroon van elke deelnemer. Deelnemers moeten de gecontroleerde arm stabiel en op hartniveau houden tijdens elke bloeddrukmeting.
- Elke deelnemer krijgt 3 dagen maaltijden. Ze eten alle en alleen de maaltijden die de onderzoekers gedurende deze 3 dagen verstrekken.
- Elke deelnemer vult een checklist in om de tijd van elke geconsumeerde maaltijd vast te leggen.
- Aan elke deelnemer worden vragen gesteld over hun dagelijkse activiteiten van de afgelopen 3 dagen, zodat de onderzoekers hun activiteitenniveau kunnen inschatten. De onderzoekers zullen de vragenlijst Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI) gebruiken. Dit duurt ongeveer 30 minuten en wordt telefonisch gedaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische dwarslaesie, minstens 1 jaar na verwonding, verwondingsniveau tussen cervicaal 4 en lumbaal 2, met een American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-classificatie van A-D
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding, type 1 of insuline-afhankelijke diabetes type 2, een recente verandering in het gebruik van medicijnen, eerdere diagnose van hartaandoeningen en/of beroerte, of andere neurologische stoornissen dan dwarslaesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met een lage GI
Dieet met een lage glycemische index
|
Deelnemers krijgen een dieet met een lage glycemische index
|
|
Actieve vergelijker: Hoge GI-dieet
Dieet met een hoge glycemische index
|
Deelnemers krijgen een dieet met een hoge glycemische index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - bezoek 1
Tijdsspanne: Testen in het laboratorium - Bezoek 1 - Dag 1
|
SBP wordt gemeten in de temperatuurgecontroleerde, stille, slecht verlichte kamer.
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter om de 5 minuten gedurende 20 minuten vóór en 120 minuten na de maaltijdinname, terwijl de deelnemer in een zittende positie zit.
Onderzoekers zullen het dieptepunt van SBP identificeren tijdens de postprandiale periode van 120 minuten.
De omvang van de daling van de SBP wordt berekend door de nadirwaarde af te trekken van de gemiddelde basislijnwaarde in rust.
|
Testen in het laboratorium - Bezoek 1 - Dag 1
|
|
Verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - bezoek 2
Tijdsspanne: Testen in het laboratorium - Bezoek 2 - Dag 1
|
SBP wordt gemeten in de temperatuurgecontroleerde, stille, slecht verlichte kamer.
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter om de 5 minuten gedurende 20 minuten vóór en 120 minuten na de maaltijdinname, terwijl de deelnemer in een zittende positie zit.
Onderzoekers zullen het dieptepunt van SBP identificeren tijdens de postprandiale periode van 120 minuten.
De omvang van de daling van de SBP wordt berekend door de nadirwaarde af te trekken van de gemiddelde basislijnwaarde in rust.
|
Testen in het laboratorium - Bezoek 2 - Dag 1
|
|
Dieet met een lage GI bij verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - Dieet A - Dag 1
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 1
|
Na de in-lab maaltijdtest krijgt elke deelnemer een apparaat voor ambulante bloeddrukbewaking (ABP), het Spacelabs OnTrak-apparaat, dat gevalideerd is voor gebruik bij het beoordelen van ABP.
De eerste meting wordt uitgevoerd bij UAB om de goede werking van het apparaat te garanderen.
Het ABP van elke deelnemer wordt in totaal 3 dagen gecontroleerd.
De monitoren worden geprogrammeerd om de bloeddruk overdag met intervallen van 15 minuten te meten (terwijl de deelnemers wakker zijn, bijvoorbeeld van 06.00 uur tot 23.00 uur).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de bewaakte arm tijdens elke bloeddrukmeting stabiel en op hartniveau te houden.
Onderzoekers zullen de menuchecklist gebruiken om de timing van elke geconsumeerde maaltijd te identificeren.
De grootte van de PPH wordt voor elke maaltijd berekend door het dieptepunt van de SBP binnen 2 uur na elke maaltijd af te trekken van de gemiddelde SBP vóór elke maaltijd.
|
Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 1
|
|
Dieet met een lage GI bij verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - Dieet A - Dag 2
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 2
|
Na de in-lab maaltijdtest krijgt elke deelnemer een ABPM-apparaat, het Spacelabs OnTrak-apparaat, dat gevalideerd is voor gebruik bij het beoordelen van ABP.
De eerste meting wordt uitgevoerd bij UAB om de goede werking van het apparaat te garanderen.
De monitoren worden geprogrammeerd om de bloeddruk overdag met intervallen van 15 minuten te meten (terwijl de deelnemers wakker zijn, bijvoorbeeld van 06.00 uur tot 23.00 uur).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de bewaakte arm tijdens elke bloeddrukmeting stabiel en op hartniveau te houden.
Onderzoekers zullen de menuchecklist gebruiken om de timing van elke geconsumeerde maaltijd te identificeren.
De grootte van de PPH wordt voor elke maaltijd berekend door het dieptepunt van de SBP binnen 2 uur na elke maaltijd af te trekken van de gemiddelde SBP vóór elke maaltijd.
|
Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 2
|
|
Dieet met een lage GI bij verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - Dieet A - Dag 3
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 3
|
Na de in-lab maaltijdtest krijgt elke deelnemer een ABPM-apparaat, het Spacelabs OnTrak-apparaat, dat gevalideerd is voor gebruik bij het beoordelen van ABP.
De eerste meting wordt uitgevoerd bij UAB om de goede werking van het apparaat te garanderen.
De monitoren worden geprogrammeerd om de bloeddruk overdag met intervallen van 15 minuten te meten (terwijl de deelnemers wakker zijn, bijvoorbeeld van 06.00 uur tot 23.00 uur).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de bewaakte arm tijdens elke bloeddrukmeting stabiel en op hartniveau te houden.
Onderzoekers zullen de menuchecklist gebruiken om de timing van elke geconsumeerde maaltijd te identificeren.
De grootte van de PPH wordt voor elke maaltijd berekend door het dieptepunt van de SBP binnen 2 uur na elke maaltijd af te trekken van de gemiddelde SBP vóór elke maaltijd.
|
Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 3
|
|
Dieet met een lage GI bij verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - Dieet B - Dag 1
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 1
|
Na de in-lab maaltijdtest krijgt elke deelnemer een ABPM-apparaat, het Spacelabs OnTrak-apparaat, dat gevalideerd is voor gebruik bij het beoordelen van ABP.
De eerste meting wordt uitgevoerd bij UAB om de goede werking van het apparaat te garanderen.
De monitoren worden geprogrammeerd om de bloeddruk overdag met intervallen van 15 minuten te meten (terwijl de deelnemers wakker zijn, bijvoorbeeld van 06.00 uur tot 23.00 uur).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de bewaakte arm tijdens elke bloeddrukmeting stabiel en op hartniveau te houden.
Onderzoekers zullen de menuchecklist gebruiken om de timing van elke geconsumeerde maaltijd te identificeren.
De grootte van de PPH wordt voor elke maaltijd berekend door het dieptepunt van de SBP binnen 2 uur na elke maaltijd af te trekken van de gemiddelde SBP vóór elke maaltijd.
|
Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 1
|
|
Dieet met een lage GI bij verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - Dieet B - Dag 2
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 2
|
Na de in-lab maaltijdtest krijgt elke deelnemer een ABPM-apparaat, het Spacelabs OnTrak-apparaat, dat gevalideerd is voor gebruik bij het beoordelen van ABP.
De eerste meting wordt uitgevoerd bij UAB om de goede werking van het apparaat te garanderen.
De monitoren worden geprogrammeerd om de bloeddruk overdag met intervallen van 15 minuten te meten (terwijl de deelnemers wakker zijn, bijvoorbeeld van 06.00 uur tot 23.00 uur).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de bewaakte arm tijdens elke bloeddrukmeting stabiel en op hartniveau te houden.
Onderzoekers zullen de menuchecklist gebruiken om de timing van elke geconsumeerde maaltijd te identificeren.
De grootte van de PPH wordt voor elke maaltijd berekend door het dieptepunt van de SBP binnen 2 uur na elke maaltijd af te trekken van de gemiddelde SBP vóór elke maaltijd.
|
Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 2
|
|
Dieet met een lage GI bij verandering van de systolische bloeddruk na de maaltijd - Dieet B - Dag 3
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 3
|
Na de in-lab maaltijdtest krijgt elke deelnemer een ABPM-apparaat, het Spacelabs OnTrak-apparaat, dat gevalideerd is voor gebruik bij het beoordelen van ABP.
De eerste meting wordt uitgevoerd bij UAB om de goede werking van het apparaat te garanderen.
De monitoren worden geprogrammeerd om de bloeddruk overdag met intervallen van 15 minuten te meten (terwijl de deelnemers wakker zijn, bijvoorbeeld van 06.00 uur tot 23.00 uur).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de bewaakte arm tijdens elke bloeddrukmeting stabiel en op hartniveau te houden.
Onderzoekers zullen de menuchecklist gebruiken om de timing van elke geconsumeerde maaltijd te identificeren.
De grootte van de PPH wordt voor elke maaltijd berekend door het dieptepunt van de SBP binnen 2 uur na elke maaltijd af te trekken van de gemiddelde SBP vóór elke maaltijd.
|
Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Low-GI dieet op postprandiale glycemie - Bezoek 1
Tijdsspanne: Testen in het laboratorium - Bezoek 1 - Dag 1
|
De onderzoekers zullen bloedmonsters nemen om de bloedsuikerspiegel en insulinerespons op het studiedieet te beoordelen gedurende de testperiode in het laboratorium.
Een intraveneuze katheter bevindt zich in een antecubitale ader voor bloedafname 10 minuten vóór en 10, 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de maaltijd.
|
Testen in het laboratorium - Bezoek 1 - Dag 1
|
|
Low-GI dieet op postprandiale glycemie - Bezoek 2
Tijdsspanne: Testen in het laboratorium - Bezoek 2 - Dag 1
|
De onderzoekers zullen bloedmonsters nemen om de bloedsuikerspiegel en insulinerespons op het studiedieet te beoordelen gedurende de testperiode in het laboratorium.
Een intraveneuze katheter bevindt zich in een antecubitale ader voor bloedafname 10 minuten vóór en 10, 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de maaltijd.
|
Testen in het laboratorium - Bezoek 2 - Dag 1
|
|
Dieet met een lage GI op postprandiale glucoseresponsen
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 2
|
Na de standaard laboratoriummaaltijdtest wordt een door de FDA goedgekeurd CGM-apparaat (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) achter in de arm van elke deelnemer geplaatst om automatisch elke 5 minuten glucose te meten tijdens de studieperiode van 3 dagen.
Postprandiale piekglucoseconcentratie en glucosegebied onder de curve binnen 2 uur na elke maaltijd worden geïdentificeerd en berekend (maaltijdtijd wordt door elke deelnemer of hun verzorger op de menuchecklist genoteerd).
|
Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 2
|
|
Dieet met een lage GI op postprandiale glucoseresponsen
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 3
|
Na de standaard laboratoriummaaltijdtest wordt een door de FDA goedgekeurd CGM-apparaat (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) achter in de arm van elke deelnemer geplaatst om automatisch elke 5 minuten glucose te meten tijdens de studieperiode van 3 dagen.
Postprandiale piekglucoseconcentratie en glucosegebied onder de curve binnen 2 uur na elke maaltijd worden geïdentificeerd en berekend (maaltijdtijd wordt door elke deelnemer of hun verzorger op de menuchecklist genoteerd).
|
Vrijlevende toestand - Dieet A - Dag 3
|
|
Dieet met een lage GI op postprandiale glucoseresponsen
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 2
|
Na de standaard laboratoriummaaltijdtest wordt een door de FDA goedgekeurd CGM-apparaat (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) achter in de arm van elke deelnemer geplaatst om automatisch elke 5 minuten glucose te meten tijdens de studieperiode van 3 dagen.
Postprandiale piekglucoseconcentratie en glucosegebied onder de curve binnen 2 uur na elke maaltijd worden geïdentificeerd en berekend (maaltijdtijd wordt door elke deelnemer of hun verzorger op de menuchecklist genoteerd).
|
Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 2
|
|
Dieet met een lage GI op postprandiale glucoseresponsen
Tijdsspanne: Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 3
|
Na de standaard laboratoriummaaltijdtest wordt een door de FDA goedgekeurd CGM-apparaat (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) achter in de arm van elke deelnemer geplaatst om automatisch elke 5 minuten glucose te meten tijdens de studieperiode van 3 dagen.
Postprandiale piekglucoseconcentratie en glucosegebied onder de curve binnen 2 uur na elke maaltijd worden geïdentificeerd en berekend (maaltijdtijd wordt door elke deelnemer of hun verzorger op de menuchecklist genoteerd).
|
Vrijlevende toestand - Dieet B - Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers die niet deelnemen aan het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .