Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým GI versus strava s vysokým GI u jedinců s SCI

28. října 2024 aktualizováno: Jia Li, Ohio State University

Dva ptáci s jedním kamenem: Vliv stravy s nízkým glykemickým indexem na postprandiální hypotenzi a metabolismus glukózy u jedinců s poraněním míchy

Účelem tohoto pilotního výzkumného projektu je prozkoumat vliv diety s nízkým glykemickým indexem (GI) na postprandiální hypotenzi a kontrolu glukózy u jedinců s chronickým poraněním míchy. Cíle jsou: 1) Zhodnotit účinek diety s nízkým GI na velikost postprandiálního poklesu systolického krevního tlaku ve srovnání s kontrolní dietou s vysokým GI. 2) Vyhodnotit účinek diety s nízkým GI na postprandiální glukózové a inzulínové reakce ve srovnání s kontrolní dietou s vysokým GI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci přijdou nejprve na promítací návštěvu jednorázově, celkem v délce 2,5 hodiny. Při této screeningové návštěvě se každý účastník bude muset postit 12 hodin (12 hodin bez jídla od posledního jídla). Během této studijní návštěvy každý účastník projde následujícími testy:

  • Těhotenské testy moči (pro ženy)
  • Anamnéza: Zabere to asi 10 minut a účastníci vyplní jednostránkový dotazník o své anamnéze a užívání léků.
  • Každý účastník zkonzumuje polotekuté jídlo do 5 minut
  • Každému účastníkovi bude měřen krevní tlak každých 5 minut před jídlem, 15 minut a 2 hodiny po jídle.

Po screeningové návštěvě se každý účastník dostaví na studijní pobyty ve 2 oddělených dopoledních hodinách s odstupem minimálně 1 týdne. V tyto dvě rána bude účastník náhodně vybrán (jako hod mincí) počítačem, aby snědl jídlo s nízkým glykemickým indexem nebo jídlo s vysokým glykemickým indexem. Po ranní návštěvě bude účastník poslán domů s tlakoměrem a monitorem krevního cukru spolu se studijním jídlem, které bude účastník jíst po dobu 3 dnů.

Tyto postupy a testy budou provedeny během těchto 3denních období:

Na UAB během ranní návštěvy:

  • Test tolerance jídla: Nejprve sestra zavede do paže účastníka intravenózní katétr, aby umožnil odběr krve. Účastník bude požádán, aby snědl studijní jídlo poskytnuté výzkumnými pracovníky a poskytl několik vzorků krve (bezprostředně před a 10, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy). Celkové množství odebrané krve bude asi 3 polévkové lžíce.
  • Účastníkům bude měřen krevní tlak každých 5 minut před jídlem, 15 minut a 2 hodiny po jídle.

Poté, co účastník odjede domů z UAB:

  • Před odjezdem účastníka domů si vyšetřovatel nasadí na paži přenosný měřič krevního tlaku a na zadní část druhé paže vloží kontinuální měřič glukózy.
  • Monitory krevního tlaku budou naprogramovány tak, aby měřily krevní tlak každých 15 minut během dne a každou hodinu během noci. Denní a noční cyklus bude nastaven podle vzorců spánku/bdění každého účastníka. Účastníci budou muset udržovat monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření krevního tlaku.
  • Každý účastník bude mít zajištěno stravování na 3 dny. Budou jíst všechna a pouze jídla, která jim vyšetřovatelé poskytnou během těchto 3 dnů.
  • Každý účastník vyplní kontrolní seznam, do kterého zaznamená čas každého zkonzumovaného jídla.
  • Každému účastníkovi budou položeny otázky týkající se jeho denní aktivity za poslední 3 dny, aby vyšetřovatelé odhadli úroveň jejich aktivity. Vyšetřovatelé použijí dotazník hodnocení fyzické aktivity pro osoby s poraněním míchy (PARA-SCI). Trvá to asi 30 minut a bude to provedeno po telefonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická SCI, nejméně 1 rok po poranění, úroveň poranění mezi krční 4 a bederní 2, s klasifikací A-D podle stupnice poškození A-D podle American Spinal Injury Association (ASIA)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení, diabetes typu 1 nebo na inzulínu závislý diabetes typu 2, nedávná změna v užívání jakýchkoli léků, předchozí diagnóza srdečních chorob a/nebo mrtvice nebo neurologické poškození jiné než SCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým GI
Dieta s nízkým glykemickým indexem
Doplněk stravy: Dieta s nízkým GI
Účastníci dostanou dietu s nízkým glykemickým indexem
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým GI
Dieta s vysokým glykemickým indexem
Doplněk stravy: Dieta s vysokým GI
Účastníci dostanou dietu s vysokým glykemickým indexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku po jídle – návštěva 1
Časové okno: Laboratorní testování – návštěva 1 – den 1
SBP bude měřen v temperované, tiché, slabě osvětlené místnosti. Měření se budou provádět pomocí automatického tlakoměru každých 5 minut po dobu 20 minut před jídlem a 120 minut po jídle, přičemž účastník bude vsedě. Vyšetřovatelé identifikují nejnižší hodnotu SBP během 120minutového postprandiálního období. Velikost poklesu SBP se vypočte odečtením hodnoty nadir od klidové základní průměrné hodnoty.
Laboratorní testování – návštěva 1 – den 1
Změna systolického krevního tlaku po jídle – návštěva 2
Časové okno: Laboratorní testování – návštěva 2 – den 1
SBP bude měřen v temperované, tiché, slabě osvětlené místnosti. Měření se budou provádět pomocí automatického tlakoměru každých 5 minut po dobu 20 minut před jídlem a 120 minut po jídle, přičemž účastník bude vsedě. Vyšetřovatelé identifikují nejnižší hodnotu SBP během 120minutového postprandiálního období. Velikost poklesu SBP se vypočte odečtením hodnoty nadir od klidové základní průměrné hodnoty.
Laboratorní testování – návštěva 2 – den 1
Dieta s nízkým GI při změně systolického krevního tlaku po jídle – Dieta A – Den 1
Časové okno: Stav volného života - Dieta A - Den 1
Po testu jídla v laboratoři bude každý účastník vybaven ambulantním zařízením pro monitorování krevního tlaku (ABP) (ABPM), zařízením Spacelabs OnTrak, které bylo ověřeno pro použití při hodnocení ABP. První měření bude provedeno na UAB, aby byla zajištěna správná funkce zařízení. ABP každého účastníka bude sledován celkem 3 dny. Monitory budou naprogramovány tak, aby měřily TK v 15minutových intervalech během dne (když jsou účastníci vzhůru, např. od 6:00 do 23:00). Účastníci budou instruováni, aby udržovali monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření TK. Vyšetřovatelé využijí kontrolní seznam jídelníčku k identifikaci načasování každého zkonzumovaného jídla. Velikost PPH se vypočítá pro každé jídlo odečtením nejnižší hodnoty SBP do 2 hodin po každém jídle od průměrného SBP před každým jídlem.
Stav volného života - Dieta A - Den 1
Dieta s nízkým GI při změně systolického krevního tlaku po jídle – Dieta A – Den 2
Časové okno: Stav volného života - Dieta A - Den 2
Po testu jídla v laboratoři bude každému účastníkovi vybaveno zařízení ABPM, zařízení Spacelabs OnTrak, které bylo ověřeno pro použití při hodnocení ABP. První měření bude provedeno na UAB, aby byla zajištěna správná funkce zařízení. Monitory budou naprogramovány tak, aby měřily TK v 15minutových intervalech během dne (když jsou účastníci vzhůru, např. od 6:00 do 23:00). Účastníci budou instruováni, aby udržovali monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření TK. Vyšetřovatelé využijí kontrolní seznam jídelníčku k identifikaci načasování každého zkonzumovaného jídla. Velikost PPH se vypočítá pro každé jídlo odečtením nejnižší hodnoty SBP do 2 hodin po každém jídle od průměrného SBP před každým jídlem.
Stav volného života - Dieta A - Den 2
Dieta s nízkým GI při změně systolického krevního tlaku po jídle – Dieta A – Den 3
Časové okno: Stav volného života - Dieta A - Den 3
Po testu jídla v laboratoři bude každému účastníkovi vybaveno zařízení ABPM, zařízení Spacelabs OnTrak, které bylo ověřeno pro použití při hodnocení ABP. První měření bude provedeno na UAB, aby byla zajištěna správná funkce zařízení. Monitory budou naprogramovány tak, aby měřily TK v 15minutových intervalech během dne (když jsou účastníci vzhůru, např. od 6:00 do 23:00). Účastníci budou instruováni, aby udržovali monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření TK. Vyšetřovatelé využijí kontrolní seznam jídelníčku k identifikaci načasování každého zkonzumovaného jídla. Velikost PPH se vypočítá pro každé jídlo odečtením nejnižší hodnoty SBP do 2 hodin po každém jídle od průměrného SBP před každým jídlem.
Stav volného života - Dieta A - Den 3
Dieta s nízkým GI při změně systolického krevního tlaku po jídle – Dieta B – Den 1
Časové okno: Stav volného života - Dieta B - Den 1
Po testu jídla v laboratoři bude každému účastníkovi vybaveno zařízení ABPM, zařízení Spacelabs OnTrak, které bylo ověřeno pro použití při hodnocení ABP. První měření bude provedeno na UAB, aby byla zajištěna správná funkce zařízení. Monitory budou naprogramovány tak, aby měřily TK v 15minutových intervalech během dne (když jsou účastníci vzhůru, např. od 6:00 do 23:00). Účastníci budou instruováni, aby udržovali monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření TK. Vyšetřovatelé využijí kontrolní seznam jídelníčku k identifikaci načasování každého zkonzumovaného jídla. Velikost PPH se vypočítá pro každé jídlo odečtením nejnižší hodnoty SBP do 2 hodin po každém jídle od průměrného SBP před každým jídlem.
Stav volného života - Dieta B - Den 1
Dieta s nízkým GI při změně systolického krevního tlaku po jídle – Dieta B – Den 2
Časové okno: Stav volného života - Dieta B - Den 2
Po testu jídla v laboratoři bude každému účastníkovi vybaveno zařízení ABPM, zařízení Spacelabs OnTrak, které bylo ověřeno pro použití při hodnocení ABP. První měření bude provedeno na UAB, aby byla zajištěna správná funkce zařízení. Monitory budou naprogramovány tak, aby měřily TK v 15minutových intervalech během dne (když jsou účastníci vzhůru, např. od 6:00 do 23:00). Účastníci budou instruováni, aby udržovali monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření TK. Vyšetřovatelé využijí kontrolní seznam jídelníčku k identifikaci načasování každého zkonzumovaného jídla. Velikost PPH se vypočítá pro každé jídlo odečtením nejnižší hodnoty SBP do 2 hodin po každém jídle od průměrného SBP před každým jídlem.
Stav volného života - Dieta B - Den 2
Dieta s nízkým GI při změně systolického krevního tlaku po jídle – Dieta B – Den 3
Časové okno: Stav volného života - Dieta B - Den 3
Po testu jídla v laboratoři bude každému účastníkovi vybaveno zařízení ABPM, zařízení Spacelabs OnTrak, které bylo ověřeno pro použití při hodnocení ABP. První měření bude provedeno na UAB, aby byla zajištěna správná funkce zařízení. Monitory budou naprogramovány tak, aby měřily TK v 15minutových intervalech během dne (když jsou účastníci vzhůru, např. od 6:00 do 23:00). Účastníci budou instruováni, aby udržovali monitorovanou paži v klidu a na úrovni srdce během každého měření TK. Vyšetřovatelé využijí kontrolní seznam jídelníčku k identifikaci načasování každého zkonzumovaného jídla. Velikost PPH se vypočítá pro každé jídlo odečtením nejnižší hodnoty SBP do 2 hodin po každém jídle od průměrného SBP před každým jídlem.
Stav volného života - Dieta B - Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta s nízkým GI při postprandiální glykémii – návštěva 1
Časové okno: Laboratorní testování – návštěva 1 – den 1
Vyšetřovatelé získají vzorky krve, aby vyhodnotili krevní cukr a inzulínové reakce na studijní dietu po celou dobu laboratorního testování. Intravenózní katétr bude v antekubitální žíle pro odběry krve 10 minut před a 10, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
Laboratorní testování – návštěva 1 – den 1
Dieta s nízkým GI při postprandiální glykémii – návštěva 2
Časové okno: Laboratorní testování – návštěva 2 – den 1
Vyšetřovatelé získají vzorky krve, aby vyhodnotili krevní cukr a inzulínové reakce na studijní dietu po celou dobu laboratorního testování. Intravenózní katétr bude v antekubitální žíle pro odběry krve 10 minut před a 10, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
Laboratorní testování – návštěva 2 – den 1
Dieta s nízkým GI na postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: Stav volného života - Dieta A - Den 2
Po standardním laboratorním testu jídla bude zařízení CGM schválené FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) umístěno do zadní části paže každého účastníka, aby automaticky každých 5 minut během 3denního období studie změřilo glukózu. Bude identifikována a vypočtena maximální postprandiální koncentrace glukózy a plocha glukózy pod křivkou do 2 hodin po každém jídle (každý účastník nebo jeho pečovatel zaznamená dobu jídla do kontrolního seznamu jídelníčku).
Stav volného života - Dieta A - Den 2
Dieta s nízkým GI na postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: Stav volného života - Dieta A - Den 3
Po standardním laboratorním testu jídla bude zařízení CGM schválené FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) umístěno do zadní části paže každého účastníka, aby automaticky každých 5 minut během 3denního období studie změřilo glukózu. Bude identifikována a vypočtena maximální postprandiální koncentrace glukózy a plocha glukózy pod křivkou do 2 hodin po každém jídle (každý účastník nebo jeho pečovatel zaznamená dobu jídla do kontrolního seznamu jídelníčku).
Stav volného života - Dieta A - Den 3
Dieta s nízkým GI na postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: Stav volného života - Dieta B - Den 2
Po standardním laboratorním testu jídla bude zařízení CGM schválené FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) umístěno do zadní části paže každého účastníka, aby automaticky každých 5 minut během 3denního období studie změřilo glukózu. Bude identifikována a vypočtena maximální postprandiální koncentrace glukózy a plocha glukózy pod křivkou do 2 hodin po každém jídle (každý účastník nebo jeho pečovatel zaznamená dobu jídla do kontrolního seznamu jídelníčku).
Stav volného života - Dieta B - Den 2
Dieta s nízkým GI na postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: Stav volného života - Dieta B - Den 3
Po standardním laboratorním testu jídla bude zařízení CGM schválené FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) umístěno do zadní části paže každého účastníka, aby automaticky každých 5 minut během 3denního období studie změřilo glukózu. Bude identifikována a vypočtena maximální postprandiální koncentrace glukózy a plocha glukózy pod křivkou do 2 hodin po každém jídle (každý účastník nebo jeho pečovatel zaznamená dobu jídla do kontrolního seznamu jídelníčku).
Stav volného života - Dieta B - Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky, kteří nejsou ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit