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SCI 환자의 저 GI 식단 대 고 GI 식단

2024년 10월 28일 업데이트: Jia Li, Ohio State University

하나의 돌로 두 마리 새: 저혈당 지수 식단이 척수 손상이 있는 개인의 식후 저혈압 및 포도당 대사에 미치는 영향

이 파일럿 연구 프로젝트의 목적은 저혈당 지수(GI) 식단이 만성 척수 손상 환자의 식후 저혈압 및 포도당 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 목적은 다음과 같습니다. 1) 저 GI 식단이 고 GI 식단과 비교하여 식후 수축기 혈압 강하의 크기에 미치는 영향을 평가합니다. 2)저혈당 지수 식단이 고혈당 식단과 비교하여 식후 포도당 및 인슐린 반응에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 총 2.5시간 동안 1회 선별 방문을 위해 선착순으로 방문합니다. 이 스크리닝 방문을 위해 각 참가자는 12시간 동안 금식해야 합니다(마지막 식사에서 12시간 동안 금식). 이 연구 방문 동안 각 참가자는 다음 테스트를 거치게 됩니다.

  • 소변 임신 검사(여성용)
  • 병력 설문지: 약 10분 정도 소요되며 참가자는 병력 및 약물 사용에 대한 1페이지 설문지를 작성합니다.
  • 각 참가자는 5분 이내에 반액체 식사를 합니다.
  • 각 참가자의 혈압은 식전 5분, 식후 15분, 식후 2시간마다 측정됩니다.

스크리닝 방문 후, 각 참가자는 최소 1주일 간격으로 2개의 별도 아침에 연구 방문을 위해 올 것입니다. 이 두 아침에 참가자는 저혈당 지수 식사 또는 고혈당 지수 식사를 먹기 위해 컴퓨터에 의해 무작위로 선택됩니다(동전 던지기처럼). 오전 방문 후 참가자는 혈압계와 혈당계를 착용하고 참가자가 3일 동안 먹을 연구 식사와 함께 집으로 보내질 것입니다.

이러한 절차와 테스트는 다음 3일 기간 동안 수행됩니다.

오전 방문 중 UAB에서:

  • 식사 허용 테스트: 먼저 간호사가 혈액을 채취할 수 있도록 참가자의 팔에 정맥 카테터를 배치합니다. 참가자는 조사관이 제공한 연구 식사를 먹고 몇 가지 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다(포도당 섭취 직전 및 섭취 후 10, 30, 60, 90 및 120분). 채취한 혈액의 총량은 약 3큰술입니다.
  • 참가자의 혈압은 식전 5분, 식후 15분, 식후 2시간마다 측정됩니다.

참가자가 UAB에서 집으로 돌아온 후:

  • 참가자가 집으로 떠나기 전에 조사자는 팔에 웨어러블 혈압 모니터를 착용하고 다른 팔 뒤쪽에 연속 혈당 모니터를 삽입합니다.
  • 혈압 모니터는 낮에는 15분마다, 밤에는 매시간 혈압을 측정하도록 프로그래밍됩니다. 주간 및 야간 주기는 각 참가자의 수면/기상 패턴에 따라 설정됩니다. 참가자는 혈압을 읽을 때마다 모니터링되는 팔을 심장 높이에서 안정되게 유지해야 합니다.
  • 참가자 전원에게 3일간의 식사가 제공됩니다. 그들은 이 3일 동안 조사관이 제공하는 모든 식사와 식사만 할 것입니다.
  • 각 참가자는 체크리스트를 작성하여 각 식사 시간을 기록합니다.
  • 각 참가자는 조사관이 활동 수준을 추정할 수 있도록 지난 3일 동안의 일일 활동에 관한 질문을 받게 됩니다. 조사관은 척수 손상 환자를 위한 신체 활동 회상 평가(PARA-SCI) 설문지를 사용합니다. 약 30분 정도 소요되며 전화로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 SCI, 손상 후 최소 1년, 경추 4와 요추 2 사이의 손상 수준, 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도 분류 A-D

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유, 제1형 또는 인슐린 의존형 제2형 당뇨병, 약물 사용의 최근 변화, 심장 질환 및/또는 뇌졸중의 이전 진단, SCI 이외의 신경학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저 GI 다이어트
저혈당 지수 식단
건강 보조 식품: 저 GI 다이어트
참가자에게는 저혈당 지수 식단이 제공됩니다.
활성 비교기: 높은 GI 다이어트
고혈당 지수 식단
건강 보조 식품: 높은 GI 다이어트
참가자에게는 고혈당 지수 식단이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 수축기 혈압 변화 - 방문 1
기간: 실험실 내 테스트 - 방문 1 - 1일차
SBP는 온도가 조절되고 조용하고 조명이 어두운 방에서 측정됩니다. 대상자는 앉은 자세에서 식전 20분, 식후 120분은 5분 간격으로 자동혈압계를 이용하여 측정한다. 수사관은 식후 120분 동안 SBP의 최저점을 확인할 것입니다. SBP 강하의 크기는 휴식 기준선 평균값에서 최저값을 빼서 계산합니다.
실험실 내 테스트 - 방문 1 - 1일차
식후 수축기 혈압 변화 - 방문 2
기간: 실험실 내 테스트 - 방문 2 - 1일
SBP는 온도가 조절되고 조용하고 조명이 어두운 방에서 측정됩니다. 대상자는 앉은 자세에서 식전 20분, 식후 120분은 5분 간격으로 자동혈압계를 이용하여 측정한다. 수사관은 식후 120분 동안 SBP의 최저점을 확인할 것입니다. SBP 강하의 크기는 휴식 기준선 평균값에서 최저값을 빼서 계산합니다.
실험실 내 테스트 - 방문 2 - 1일
식후 수축기 혈압 변화에 대한 저GI 다이어트 - 다이어트 A - 1일차
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 A - 1일차
실험실 내 식사 테스트 후 각 참가자는 ABP 평가에 사용할 수 있도록 검증된 보행 혈압(ABP) 모니터링(ABPM) 장치인 Spacelabs OnTrak 장치를 착용하게 됩니다. 장치의 적절한 기능을 보장하기 위해 UAB에서 첫 번째 측정을 수행합니다. 각 참가자의 ABP는 총 3일 동안 모니터링됩니다. 모니터는 낮 동안(참가자가 깨어 있는 동안, 예를 들어 오전 6시에서 오후 11시까지) 15분 간격으로 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 각 BP 판독 중에 모니터링되는 팔을 안정적이고 심장 높이로 유지하도록 지시받습니다. 조사관은 메뉴 체크리스트를 활용하여 각 식사 시간을 식별합니다. PPH의 크기는 각 식사 전 평균 SBP에서 각 식사 후 2시간 이내에 SBP의 최저점을 빼서 각 식사에 대해 계산됩니다.
자유 생활 조건 - 다이어트 A - 1일차
식후 수축기 혈압 변화에 대한 저GI 다이어트 - 다이어트 A - 2일차
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 A - 2일차
실험실 내 식사 테스트 후 각 참가자는 ABP 평가에 사용할 수 있도록 검증된 ABPM 장치인 Spacelabs OnTrak 장치를 착용하게 됩니다. 장치의 적절한 기능을 보장하기 위해 UAB에서 첫 번째 측정을 수행합니다. 모니터는 낮 동안(참가자가 깨어 있는 동안, 예를 들어 오전 6시에서 오후 11시까지) 15분 간격으로 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 각 BP 판독 중에 모니터링되는 팔을 안정적이고 심장 높이로 유지하도록 지시받습니다. 조사관은 메뉴 체크리스트를 활용하여 각 식사 시간을 식별합니다. PPH의 크기는 각 식사 전 평균 SBP에서 각 식사 후 2시간 이내에 SBP의 최저점을 빼서 각 식사에 대해 계산됩니다.
자유 생활 조건 - 다이어트 A - 2일차
식후 수축기 혈압 변화에 대한 저GI 다이어트 - 다이어트 A - 3일차
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 A - 3일차
실험실 내 식사 테스트 후 각 참가자는 ABP 평가에 사용할 수 있도록 검증된 ABPM 장치인 Spacelabs OnTrak 장치를 착용하게 됩니다. 장치의 적절한 기능을 보장하기 위해 UAB에서 첫 번째 측정을 수행합니다. 모니터는 낮 동안(참가자가 깨어 있는 동안, 예를 들어 오전 6시에서 오후 11시까지) 15분 간격으로 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 각 BP 판독 중에 모니터링되는 팔을 안정적이고 심장 높이로 유지하도록 지시받습니다. 조사관은 메뉴 체크리스트를 활용하여 각 식사 시간을 식별합니다. PPH의 크기는 각 식사 전 평균 SBP에서 각 식사 후 2시간 이내에 SBP의 최저점을 빼서 각 식사에 대해 계산됩니다.
자유 생활 조건 - 다이어트 A - 3일차
식후 수축기 혈압 변화에 대한 저GI 다이어트 - 다이어트 B - 1일차
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 B - 1일차
실험실 내 식사 테스트 후 각 참가자는 ABP 평가에 사용할 수 있도록 검증된 ABPM 장치인 Spacelabs OnTrak 장치를 착용하게 됩니다. 장치의 적절한 기능을 보장하기 위해 UAB에서 첫 번째 측정을 수행합니다. 모니터는 낮 동안(참가자가 깨어 있는 동안, 예를 들어 오전 6시에서 오후 11시까지) 15분 간격으로 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 각 BP 판독 중에 모니터링되는 팔을 안정적이고 심장 높이로 유지하도록 지시받습니다. 조사관은 메뉴 체크리스트를 활용하여 각 식사 시간을 식별합니다. PPH의 크기는 각 식사 전 평균 SBP에서 각 식사 후 2시간 이내에 SBP의 최저점을 빼서 각 식사에 대해 계산됩니다.
자유 생활 조건 - 다이어트 B - 1일차
식후 수축기 혈압 변화에 대한 저GI 다이어트 - 다이어트 B - 2일차
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 B - 2일차
실험실 내 식사 테스트 후 각 참가자는 ABP 평가에 사용할 수 있도록 검증된 ABPM 장치인 Spacelabs OnTrak 장치를 착용하게 됩니다. 장치의 적절한 기능을 보장하기 위해 UAB에서 첫 번째 측정을 수행합니다. 모니터는 낮 동안(참가자가 깨어 있는 동안, 예를 들어 오전 6시에서 오후 11시까지) 15분 간격으로 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 각 BP 판독 중에 모니터링되는 팔을 안정적이고 심장 높이로 유지하도록 지시받습니다. 조사관은 메뉴 체크리스트를 활용하여 각 식사 시간을 식별합니다. PPH의 크기는 각 식사 전 평균 SBP에서 각 식사 후 2시간 이내에 SBP의 최저점을 빼서 각 식사에 대해 계산됩니다.
자유 생활 조건 - 다이어트 B - 2일차
식후 수축기 혈압 변화에 대한 저GI 다이어트 - 다이어트 B - 3일차
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 B - 3일차
실험실 내 식사 테스트 후 각 참가자는 ABP 평가에 사용할 수 있도록 검증된 ABPM 장치인 Spacelabs OnTrak 장치를 착용하게 됩니다. 장치의 적절한 기능을 보장하기 위해 UAB에서 첫 번째 측정을 수행합니다. 모니터는 낮 동안(참가자가 깨어 있는 동안, 예를 들어 오전 6시에서 오후 11시까지) 15분 간격으로 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 각 BP 판독 중에 모니터링되는 팔을 안정적이고 심장 높이로 유지하도록 지시받습니다. 조사관은 메뉴 체크리스트를 활용하여 각 식사 시간을 식별합니다. PPH의 크기는 각 식사 전 평균 SBP에서 각 식사 후 2시간 이내에 SBP의 최저점을 빼서 각 식사에 대해 계산됩니다.
자유 생활 조건 - 다이어트 B - 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당에 대한 저 GI 식단 - 방문 1
기간: 실험실 내 테스트 - 방문 1 - 1일차
조사관은 실험실 내 테스트 기간 동안 연구 식단에 대한 혈당 및 인슐린 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 정맥 카테터는 식전 10분과 식후 10, 30, 60, 90, 120분에 혈액을 채취하기 위해 전주정맥에 놓입니다.
실험실 내 테스트 - 방문 1 - 1일차
식후 혈당에 대한 저 GI 식단 - 방문 2
기간: 실험실 내 테스트 - 방문 2 - 1일차
조사관은 실험실 내 테스트 기간 동안 연구 식단에 대한 혈당 및 인슐린 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 정맥 카테터는 식전 10분과 식후 10, 30, 60, 90, 120분에 혈액을 채취하기 위해 전주정맥에 놓입니다.
실험실 내 테스트 - 방문 2 - 1일차
식후 포도당 반응에 대한 저 GI 식단
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 A - 2일차
표준 실험실 식사 테스트 후 FDA 승인 CGM 장치(Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.)를 각 참가자의 팔 뒤쪽에 배치하여 3일 연구 기간 동안 5분마다 자동으로 포도당을 측정합니다. 식후 최고 포도당 농도와 각 식사 후 2시간 이내에 곡선 아래 포도당 영역이 식별되고 계산됩니다(식사 시간은 각 참가자 또는 간병인이 메뉴 체크리스트에 기록합니다).
자유 생활 조건 - 다이어트 A - 2일차
식후 포도당 반응에 대한 저 GI 식단
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 A - 3일차
표준 실험실 식사 테스트 후 FDA 승인 CGM 장치(Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.)를 각 참가자의 팔 뒤쪽에 배치하여 3일 연구 기간 동안 5분마다 자동으로 포도당을 측정합니다. 식후 최고 포도당 농도와 각 식사 후 2시간 이내에 곡선 아래 포도당 영역이 식별되고 계산됩니다(식사 시간은 각 참가자 또는 간병인이 메뉴 체크리스트에 기록합니다).
자유 생활 조건 - 다이어트 A - 3일차
식후 포도당 반응에 대한 저 GI 식단
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 B - 2일차
표준 실험실 식사 테스트 후 FDA 승인 CGM 장치(Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.)를 각 참가자의 팔 뒤쪽에 배치하여 3일 연구 기간 동안 5분마다 자동으로 포도당을 측정합니다. 식후 최고 포도당 농도와 각 식사 후 2시간 이내에 곡선 아래 포도당 영역이 식별되고 계산됩니다(식사 시간은 각 참가자 또는 간병인이 메뉴 체크리스트에 기록합니다).
자유 생활 조건 - 다이어트 B - 2일차
식후 포도당 반응에 대한 저 GI 식단
기간: 자유 생활 조건 - 다이어트 B - 3일차
표준 실험실 식사 테스트 후 FDA 승인 CGM 장치(Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.)를 각 참가자의 팔 뒤쪽에 배치하여 3일 연구 기간 동안 5분마다 자동으로 포도당을 측정합니다. 식후 최고 포도당 농도와 각 식사 후 2시간 이내에 곡선 아래 포도당 영역이 식별되고 계산됩니다(식사 시간은 각 참가자 또는 간병인이 메뉴 체크리스트에 기록합니다).
자유 생활 조건 - 다이어트 B - 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300008930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구에 참여하지 않은 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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