- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334342
Matala GI-ruokavalio vs. korkean GI-ruokavalio SCI-potilailla
Kaksi lintua yhdellä kivellä: matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus aterianjälkeiseen hypotensioon ja glukoosiaineenvaihduntaan henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tulevat ensin kerran seulontakäynnille, joka kestää yhteensä 2,5 tuntia. Tätä seulontakäyntiä varten jokaisen osallistujan tulee paastota 12 tuntia (12 tuntia syömättä viimeiseltä aterialta). Tämän opintovierailun aikana jokainen osallistuja käy läpi seuraavat testit:
- Virtsan raskaustestit (naisille)
- Lääketieteellinen kyselylomake: Se kestää noin 10 minuuttia, ja osallistujat täyttävät 1-sivuisen kyselyn sairaushistoriastaan ja lääkkeiden käytöstään
- Jokainen osallistuja syö puolinestemäisen aterian 5 minuutin sisällä
- Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan 5 minuutin välein ennen ruokailua, 15 minuutin ajan ja 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen.
Seulontakäynnin jälkeen jokainen osallistuja tulee opintovierailuille kahdeksi erilliseksi aamuksi, joiden välissä on vähintään 1 viikko. Näinä kahtena aamuna tietokone valitsee osallistujan satunnaisesti (kuten kolikonheittimen) syömään matalan glykeemisen indeksin tai korkean glykeemisen indeksin aterian. Aamupäivän käynnin jälkeen osallistuja lähetetään kotiin verenpainemittarilla ja verensokerimittarilla sekä opintoaterioiden ohella, joita osallistuja syö 3 päivää.
Nämä menettelyt ja testit suoritetaan näiden kolmen päivän aikana:
UAB:ssa aamuvierailun aikana:
- Ateriatoleranssitesti: Ensin sairaanhoitaja asettaa suonensisäisen katetrin osallistujan käsivarteen, jotta hän voi ottaa veren. Osallistujaa pyydetään syömään tutkijoiden antama tutkimusateria ja antamaan useita verinäytteitä (välittömästi ennen ja 10, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen). Otetun veren kokonaismäärä on noin 3 ruokalusikallista.
- Osallistujan verenpaine mitataan 5 minuutin välein ennen ruokailua, 15 minuutin ajan ja 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen.
Kun osallistuja on lähtenyt kotiin UAB:sta:
- Ennen kuin osallistuja lähtee kotiin, tutkija(t) kiinnittävät puettavan verenpainemittarin käteensä ja asettavat jatkuvatoimisen glukoosimittarin toisen käsivarteen takaosaan.
- Verenpainemittarit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöaikaan. Päivä- ja yöjakso asetetaan kunkin osallistujan uni-/herätyskuvion mukaan. Osallistujien on pidettävä tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
- Jokaiselle osallistujalle tarjotaan ruokailut 3 päivän ajan. He syövät kaikki ja vain tutkijoiden tarjoamat ateriat näiden kolmen päivän aikana.
- Jokainen osallistuja täyttää tarkistuslistan, jossa kirjataan kunkin syödyn aterian aika.
- Jokaiselle osallistujalle esitetään kysymyksiä hänen päivittäisestä aktiivisuudestaan viimeisen kolmen päivän aikana, jotta tutkijat voivat arvioida heidän aktiivisuustasonsa. Tutkijat käyttävät Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI) -kyselylomaketta. Tämä kestää noin 30 minuuttia ja se tehdään puhelimitse
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen SCI, vähintään 1 vuosi vamman jälkeen, vamman taso kohdunkaulan 4 ja lannerangan 2 välillä, American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikkoluokitus A-D
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys, tyypin 1 tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes, viimeaikainen muutos lääkkeiden käytössä, aiempi sydänsairauksien ja/tai aivohalvauksen diagnoosi tai muu neurologinen vajaatoiminta kuin SCI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala GI-ruokavalio
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
|
Osallistujille annetaan matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
|
|
Active Comparator: Korkean GI-ruokavalio
Korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
|
Osallistujille annetaan korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos aterian jälkeen – käynti 1
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
|
SBP mitataan lämpötilasäädetyssä, hiljaisessa, hämärässä huoneessa.
Mittaukset tehdään automaattisella verenpainemittarilla 5 minuutin välein 20 minuuttia ennen ateriaa ja 120 minuutin ajan ruokailun jälkeen, osallistujan istuessa.
Tutkijat tunnistavat SBP:n alimman pisteen 120 minuutin aterian jälkeisen jakson aikana.
SBP:n pudotuksen suuruus lasketaan vähentämällä pohjaviivan lepotilan keskiarvosta alin arvo.
|
Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
|
|
Systolisen verenpaineen muutos ruokailun jälkeen – käynti 2
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
|
SBP mitataan lämpötilasäädetyssä, hiljaisessa, hämärässä huoneessa.
Mittaukset tehdään automaattisella verenpainemittarilla 5 minuutin välein 20 minuuttia ennen ateriaa ja 120 minuutin ajan ruokailun jälkeen, osallistujan istuessa.
Tutkijat tunnistavat SBP:n alimman pisteen 120 minuutin aterian jälkeisen jakson aikana.
SBP:n pudotuksen suuruus lasketaan vähentämällä pohjaviivan lepotilan keskiarvosta alin arvo.
|
Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio A - Päivä 1
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 1
|
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokainen osallistuja varustetaan ambulatorisella verenpaineen (ABP) seurantalaitteella, Spacelabs OnTrak -laitteella, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa.
Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Jokaisen osallistujan ABP:tä seurataan yhteensä 3 päivän ajan.
Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23).
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan.
PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 1
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio A - Päivä 2
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
|
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa.
Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23).
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan.
PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio A - Päivä 3
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
|
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa.
Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23).
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan.
PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio B - Päivä 1
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 1
|
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa.
Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23).
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan.
PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 1
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio B - Päivä 2
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
|
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa.
Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23).
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan.
PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio B - Päivä 3
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3
|
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa.
Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23).
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan.
PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisessä glykemiassa - Käy 1
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
|
Tutkijat ottavat verinäytteitä verensokeri- ja insuliinivasteiden arvioimiseksi tutkimusruokavaliossa koko laboratoriotestauksen ajan.
Suonensisäinen katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon verenottoa varten 10 minuuttia ennen ateriaa ja 10, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
|
Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisessä glykemiassa - Vierailu 2
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
|
Tutkijat ottavat verinäytteitä verensokeri- ja insuliinivasteiden arvioimiseksi tutkimusruokavaliossa koko laboratoriotestauksen ajan.
Suonensisäinen katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon verenottoa varten 10 minuuttia ennen ateriaa ja 10, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
|
Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
|
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana.
Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
|
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana.
Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
|
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana.
Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
|
|
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3
|
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana.
Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
|
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300008930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala GI-ruokavalio
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesBrasilia
-
Radicle ScienceRekrytointi
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat