Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala GI-ruokavalio vs. korkean GI-ruokavalio SCI-potilailla

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jia Li, Ohio State University

Kaksi lintua yhdellä kivellä: matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus aterianjälkeiseen hypotensioon ja glukoosiaineenvaihduntaan henkilöillä, joilla on selkäydinvamma

Tämän pilottitutkimusprojektin tarkoituksena on tutkia matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalion vaikutusta aterian jälkeiseen hypotensioon ja glukoosin hallintaan henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma. Tavoitteet ovat: 1) Arvioida matalan GI-ruokavalion vaikutus aterian jälkeisen systolisen verenpaineen laskun suuruuteen verrattuna korkean GI-kontrolliruokavalioon. 2) Arvioida matalan GI-ruokavalion vaikutusta aterian jälkeisiin glukoosi- ja insuliinivasteisiin verrattuna korkean GI-kontrolliruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat tulevat ensin kerran seulontakäynnille, joka kestää yhteensä 2,5 tuntia. Tätä seulontakäyntiä varten jokaisen osallistujan tulee paastota 12 tuntia (12 tuntia syömättä viimeiseltä aterialta). Tämän opintovierailun aikana jokainen osallistuja käy läpi seuraavat testit:

  • Virtsan raskaustestit (naisille)
  • Lääketieteellinen kyselylomake: Se kestää noin 10 minuuttia, ja osallistujat täyttävät 1-sivuisen kyselyn sairaushistoriastaan ​​ja lääkkeiden käytöstään
  • Jokainen osallistuja syö puolinestemäisen aterian 5 minuutin sisällä
  • Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan 5 minuutin välein ennen ruokailua, 15 minuutin ajan ja 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen.

Seulontakäynnin jälkeen jokainen osallistuja tulee opintovierailuille kahdeksi erilliseksi aamuksi, joiden välissä on vähintään 1 viikko. Näinä kahtena aamuna tietokone valitsee osallistujan satunnaisesti (kuten kolikonheittimen) syömään matalan glykeemisen indeksin tai korkean glykeemisen indeksin aterian. Aamupäivän käynnin jälkeen osallistuja lähetetään kotiin verenpainemittarilla ja verensokerimittarilla sekä opintoaterioiden ohella, joita osallistuja syö 3 päivää.

Nämä menettelyt ja testit suoritetaan näiden kolmen päivän aikana:

UAB:ssa aamuvierailun aikana:

  • Ateriatoleranssitesti: Ensin sairaanhoitaja asettaa suonensisäisen katetrin osallistujan käsivarteen, jotta hän voi ottaa veren. Osallistujaa pyydetään syömään tutkijoiden antama tutkimusateria ja antamaan useita verinäytteitä (välittömästi ennen ja 10, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen). Otetun veren kokonaismäärä on noin 3 ruokalusikallista.
  • Osallistujan verenpaine mitataan 5 minuutin välein ennen ruokailua, 15 minuutin ajan ja 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen.

Kun osallistuja on lähtenyt kotiin UAB:sta:

  • Ennen kuin osallistuja lähtee kotiin, tutkija(t) kiinnittävät puettavan verenpainemittarin käteensä ja asettavat jatkuvatoimisen glukoosimittarin toisen käsivarteen takaosaan.
  • Verenpainemittarit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöaikaan. Päivä- ja yöjakso asetetaan kunkin osallistujan uni-/herätyskuvion mukaan. Osallistujien on pidettävä tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana.
  • Jokaiselle osallistujalle tarjotaan ruokailut 3 päivän ajan. He syövät kaikki ja vain tutkijoiden tarjoamat ateriat näiden kolmen päivän aikana.
  • Jokainen osallistuja täyttää tarkistuslistan, jossa kirjataan kunkin syödyn aterian aika.
  • Jokaiselle osallistujalle esitetään kysymyksiä hänen päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​viimeisen kolmen päivän aikana, jotta tutkijat voivat arvioida heidän aktiivisuustasonsa. Tutkijat käyttävät Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI) -kyselylomaketta. Tämä kestää noin 30 minuuttia ja se tehdään puhelimitse

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen SCI, vähintään 1 vuosi vamman jälkeen, vamman taso kohdunkaulan 4 ja lannerangan 2 välillä, American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikkoluokitus A-D

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys, tyypin 1 tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes, viimeaikainen muutos lääkkeiden käytössä, aiempi sydänsairauksien ja/tai aivohalvauksen diagnoosi tai muu neurologinen vajaatoiminta kuin SCI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala GI-ruokavalio
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Osallistujille annetaan matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Active Comparator: Korkean GI-ruokavalio
Korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
Osallistujille annetaan korkean glykeemisen indeksin ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos aterian jälkeen – käynti 1
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
SBP mitataan lämpötilasäädetyssä, hiljaisessa, hämärässä huoneessa. Mittaukset tehdään automaattisella verenpainemittarilla 5 minuutin välein 20 minuuttia ennen ateriaa ja 120 minuutin ajan ruokailun jälkeen, osallistujan istuessa. Tutkijat tunnistavat SBP:n alimman pisteen 120 minuutin aterian jälkeisen jakson aikana. SBP:n pudotuksen suuruus lasketaan vähentämällä pohjaviivan lepotilan keskiarvosta alin arvo.
Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
Systolisen verenpaineen muutos ruokailun jälkeen – käynti 2
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
SBP mitataan lämpötilasäädetyssä, hiljaisessa, hämärässä huoneessa. Mittaukset tehdään automaattisella verenpainemittarilla 5 minuutin välein 20 minuuttia ennen ateriaa ja 120 minuutin ajan ruokailun jälkeen, osallistujan istuessa. Tutkijat tunnistavat SBP:n alimman pisteen 120 minuutin aterian jälkeisen jakson aikana. SBP:n pudotuksen suuruus lasketaan vähentämällä pohjaviivan lepotilan keskiarvosta alin arvo.
Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio A - Päivä 1
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 1
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokainen osallistuja varustetaan ambulatorisella verenpaineen (ABP) seurantalaitteella, Spacelabs OnTrak -laitteella, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa. Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Jokaisen osallistujan ABP:tä seurataan yhteensä 3 päivän ajan. Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23). Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana. Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan. PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 1
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio A - Päivä 2
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa. Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23). Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana. Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan. PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio A - Päivä 3
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa. Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23). Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana. Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan. PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio B - Päivä 1
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 1
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa. Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23). Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana. Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan. PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 1
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio B - Päivä 2
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa. Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23). Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana. Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan. PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisen systolisen verenpaineen muutoksen yhteydessä - Ruokavalio B - Päivä 3
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3
Laboratoriossa suoritetun ateriatestin jälkeen jokaiselle osallistujalle asennetaan ABPM-laite, Spacelabs OnTrak -laite, joka on validoitu käytettäväksi ABP:n arvioinnissa. Ensimmäinen mittaus tehdään UAB:ssa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Monitorit ohjelmoidaan mittaamaan verenpainetta 15 minuutin välein päiväsaikaan (kun osallistujat ovat hereillä, esim. klo 6-23). Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkailtava käsivarsi vakaana ja sydämen tasolla jokaisen verenpainelukeman aikana. Tutkijat käyttävät valikon tarkistuslistaa tunnistaakseen kunkin syödyn aterian ajankohdan. PPH:n suuruus lasketaan jokaiselle aterialle vähentämällä SBP:n alhainen arvo 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen keskimääräisestä SBP:stä ennen jokaista ateriaa.
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisessä glykemiassa - Käy 1
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
Tutkijat ottavat verinäytteitä verensokeri- ja insuliinivasteiden arvioimiseksi tutkimusruokavaliossa koko laboratoriotestauksen ajan. Suonensisäinen katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon verenottoa varten 10 minuuttia ennen ateriaa ja 10, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
Laboratoriotestit – käynti 1 – päivä 1
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisessä glykemiassa - Vierailu 2
Aikaikkuna: Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
Tutkijat ottavat verinäytteitä verensokeri- ja insuliinivasteiden arvioimiseksi tutkimusruokavaliossa koko laboratoriotestauksen ajan. Suonensisäinen katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon verenottoa varten 10 minuuttia ennen ateriaa ja 10, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
Laboratoriotestit – käynti 2 – päivä 1
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana. Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 2
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana. Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio A - Päivä 3
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana. Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 2
Matala GI-ruokavalio aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin
Aikaikkuna: Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3
Normaalin laboratorio-ateriatestin jälkeen FDA:n hyväksymä CGM-laite (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) asetetaan jokaisen osallistujan käsivarren takaosaan mittaamaan automaattisesti glukoosi 5 minuutin välein kolmen päivän tutkimusjakson aikana. Aterian jälkeinen huippuglukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen tunnistetaan ja lasketaan (kukin osallistuja tai hänen huoltajansa kirjaa ruokailuajan ruokalistan tarkistuslistalle).
Vapaa-ajan tila - Ruokavalio B - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala GI-ruokavalio

Tilaa