- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334342
Régime à IG bas vs régime à IG élevé chez les personnes atteintes de SCI
D'une pierre deux coups : impact d'un régime à faible indice glycémique sur l'hypotension postprandiale et le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants viendront d'abord pour une visite de dépistage une fois, d'une durée totale de 2,5 heures. Pour cette visite de dépistage, chaque participant devra jeûner pendant 12 heures (passer 12 heures sans manger depuis le dernier repas). Au cours de cette visite d'étude, chaque participant passera les tests suivants :
- Tests de grossesse urinaires (pour les femmes)
- Questionnaire sur les antécédents médicaux : Cela prendra environ 10 minutes et les participants rempliront un questionnaire d'une page sur leurs antécédents médicaux et leur consommation de médicaments
- Chaque participant consommera un repas semi-liquide en 5 minutes
- La tension artérielle de chaque participant sera mesurée toutes les 5 minutes avant de manger, pendant 15 minutes et pendant 2 heures après avoir mangé.
Après la visite de dépistage, chaque participant viendra pour des visites d'étude sur 2 matinées distinctes, séparées d'au moins 1 semaine. Lors de ces deux matinées, le participant sera tiré au sort (comme un pile ou face) par un ordinateur pour manger le repas à index glycémique bas ou le repas à index glycémique élevé. Après la visite du matin, le participant sera renvoyé chez lui avec un tensiomètre et un moniteur de glycémie, ainsi que des repas d'étude que le participant mangera pendant 3 jours.
Ces procédures et tests seront effectués durant ces périodes de 3 jours :
À l'UAB lors de la visite du matin :
- Test de tolérance aux repas : dans un premier temps, une infirmière placera un cathéter intraveineux dans le bras du participant pour permettre des prises de sang. Le participant sera invité à manger le repas d'étude donné par les enquêteurs et à fournir plusieurs échantillons de sang (immédiatement avant et 10, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de glucose). La quantité totale de sang prélevé sera d'environ 3 cuillères à soupe.
- La tension artérielle du participant sera mesurée toutes les 5 minutes avant de manger, pendant 15 minutes et pendant 2 heures après avoir mangé.
Une fois que le participant est rentré de l'UAB :
- Avant que le participant ne parte pour son domicile, le ou les enquêteurs installeront un tensiomètre portable sur son bras et insèreront un moniteur de glycémie en continu à l'arrière de l'autre bras.
- Les tensiomètres seront programmés pour mesurer la tension artérielle toutes les 15 minutes pendant la journée et toutes les heures pendant la nuit. Le cycle jour et nuit sera défini en fonction du rythme veille/sommeil de chaque participant. Les participants devront maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
- Chaque participant recevra des repas pendant 3 jours. Ils mangeront tous et uniquement les repas fournis par les enquêteurs pendant ces 3 jours.
- Chaque participant remplira une liste de contrôle pour enregistrer l'heure de chaque repas consommé.
- Chaque participant se verra poser des questions concernant son activité quotidienne au cours des 3 derniers jours afin que les enquêteurs puissent estimer son niveau d'activité. Les enquêteurs utiliseront le questionnaire PARA-SCI (Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury). Cela prend environ 30 minutes et se fera par téléphone
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI chronique, au moins 1 an après la blessure, niveau de blessure entre cervicale 4 et lombaire 2, avec une classification A-D de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement, diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant, changement récent dans l'utilisation de tout médicament, diagnostic antérieur de maladie cardiaque et/ou d'accident vasculaire cérébral, ou déficience neurologique autre qu'une lésion médullaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à faible IG
Régime à faible indice glycémique
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Les participants recevront un régime à faible indice glycémique
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Comparateur actif: Régime à IG élevé
Régime à index glycémique élevé
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Les participants recevront un régime alimentaire à index glycémique élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique après les repas - Visite 1
Délai: Tests en laboratoire - Visite 1 - Jour 1
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La PAS sera mesurée dans la pièce à température contrôlée, silencieuse et faiblement éclairée.
Les mesures seront prises à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé toutes les 5 minutes pendant 20 minutes avant et pendant 120 minutes après la prise du repas, avec le participant en position assise.
Les enquêteurs identifieront le nadir de SBP au cours de la période postprandiale de 120 minutes.
L'ampleur de la baisse de la PAS sera calculée en soustrayant la valeur nadir de la valeur moyenne de référence au repos.
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Tests en laboratoire - Visite 1 - Jour 1
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Modification de la pression artérielle systolique après les repas - Visite 2
Délai: Tests en laboratoire - Visite 2 - Jour 1
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La PAS sera mesurée dans la pièce à température contrôlée, silencieuse et faiblement éclairée.
Les mesures seront prises à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé toutes les 5 minutes pendant 20 minutes avant et pendant 120 minutes après la prise du repas, avec le participant en position assise.
Les enquêteurs identifieront le nadir de SBP au cours de la période postprandiale de 120 minutes.
L'ampleur de la baisse de la PAS sera calculée en soustrayant la valeur nadir de la valeur moyenne de référence au repos.
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Tests en laboratoire - Visite 2 - Jour 1
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Régime à faible IG sur le changement de pression artérielle systolique après les repas - Régime A - Jour 1
Délai: Condition de vie libre - Régime A - Jour 1
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Après le test de repas en laboratoire, chaque participant sera équipé d'un appareil de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABP), l'appareil Spacelabs OnTrak, qui a été validé pour une utilisation dans l'évaluation de l'ABP.
La première mesure sera obtenue à l'UAB pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil.
Le PBA de chaque participant sera surveillé pendant 3 jours au total.
Les moniteurs seront programmés pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 15 minutes pendant la journée (pendant que les participants sont éveillés, par exemple, de 6 h à 23 h).
Les participants seront invités à maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle du menu pour identifier le moment de chaque repas consommé.
L'ampleur de l'HPP sera calculée pour chaque repas, en soustrayant le nadir de la PAS dans les 2 heures après chaque repas de la PAS moyenne avant chaque repas.
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Condition de vie libre - Régime A - Jour 1
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Régime à faible IG sur le changement de pression artérielle systolique après les repas - Régime A - Jour 2
Délai: Condition de vie libre - Régime A - Jour 2
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Après le test de repas en laboratoire, chaque participant sera équipé d'un appareil ABPM, l'appareil Spacelabs OnTrak, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'ABP.
La première mesure sera obtenue à l'UAB pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil.
Les moniteurs seront programmés pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 15 minutes pendant la journée (pendant que les participants sont éveillés, par exemple, de 6 h à 23 h).
Les participants seront invités à maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle du menu pour identifier le moment de chaque repas consommé.
L'ampleur de l'HPP sera calculée pour chaque repas, en soustrayant le nadir de la PAS dans les 2 heures après chaque repas de la PAS moyenne avant chaque repas.
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Condition de vie libre - Régime A - Jour 2
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Régime à faible IG sur le changement de pression artérielle systolique après les repas - Régime A - Jour 3
Délai: Condition de vie libre - Régime A - Jour 3
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Après le test de repas en laboratoire, chaque participant sera équipé d'un appareil ABPM, l'appareil Spacelabs OnTrak, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'ABP.
La première mesure sera obtenue à l'UAB pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil.
Les moniteurs seront programmés pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 15 minutes pendant la journée (pendant que les participants sont éveillés, par exemple, de 6 h à 23 h).
Les participants seront invités à maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle du menu pour identifier le moment de chaque repas consommé.
L'ampleur de l'HPP sera calculée pour chaque repas, en soustrayant le nadir de la PAS dans les 2 heures après chaque repas de la PAS moyenne avant chaque repas.
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Condition de vie libre - Régime A - Jour 3
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Régime à faible IG sur le changement de pression artérielle systolique après les repas - Régime B - Jour 1
Délai: Condition de vie libre - Régime B - Jour 1
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Après le test de repas en laboratoire, chaque participant sera équipé d'un appareil ABPM, l'appareil Spacelabs OnTrak, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'ABP.
La première mesure sera obtenue à l'UAB pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil.
Les moniteurs seront programmés pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 15 minutes pendant la journée (pendant que les participants sont éveillés, par exemple, de 6 h à 23 h).
Les participants seront invités à maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle du menu pour identifier le moment de chaque repas consommé.
L'ampleur de l'HPP sera calculée pour chaque repas, en soustrayant le nadir de la PAS dans les 2 heures après chaque repas de la PAS moyenne avant chaque repas.
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Condition de vie libre - Régime B - Jour 1
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Régime à faible IG sur le changement de pression artérielle systolique après les repas - Régime B - Jour 2
Délai: Condition de vie libre - Régime B - Jour 2
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Après le test de repas en laboratoire, chaque participant sera équipé d'un appareil ABPM, l'appareil Spacelabs OnTrak, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'ABP.
La première mesure sera obtenue à l'UAB pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil.
Les moniteurs seront programmés pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 15 minutes pendant la journée (pendant que les participants sont éveillés, par exemple, de 6 h à 23 h).
Les participants seront invités à maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle du menu pour identifier le moment de chaque repas consommé.
L'ampleur de l'HPP sera calculée pour chaque repas, en soustrayant le nadir de la PAS dans les 2 heures après chaque repas de la PAS moyenne avant chaque repas.
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Condition de vie libre - Régime B - Jour 2
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Régime à faible IG sur le changement de pression artérielle systolique après les repas - Régime B - Jour 3
Délai: Condition de vie libre - Régime B - Jour 3
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Après le test de repas en laboratoire, chaque participant sera équipé d'un appareil ABPM, l'appareil Spacelabs OnTrak, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'ABP.
La première mesure sera obtenue à l'UAB pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil.
Les moniteurs seront programmés pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 15 minutes pendant la journée (pendant que les participants sont éveillés, par exemple, de 6 h à 23 h).
Les participants seront invités à maintenir le bras surveillé stable et au niveau du cœur lors de chaque lecture de la pression artérielle.
Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle du menu pour identifier le moment de chaque repas consommé.
L'ampleur de l'HPP sera calculée pour chaque repas, en soustrayant le nadir de la PAS dans les 2 heures après chaque repas de la PAS moyenne avant chaque repas.
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Condition de vie libre - Régime B - Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime à IG bas sur la glycémie postprandiale - Visite 1
Délai: Tests en laboratoire - Visite 1 - Jour 1
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Les chercheurs obtiendront des échantillons de sang pour évaluer les réponses de la glycémie et de l'insuline au régime à l'étude tout au long de la période de test en laboratoire.
Un cathéter intraveineux sera dans une veine antécubitale pour les prises de sang 10 minutes avant et 10, 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des repas.
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Tests en laboratoire - Visite 1 - Jour 1
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Régime IG bas sur la glycémie postprandiale - Visite 2
Délai: Tests en laboratoire - Visite 2 - Jour 1
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Les chercheurs obtiendront des échantillons de sang pour évaluer les réponses de la glycémie et de l'insuline au régime à l'étude tout au long de la période de test en laboratoire.
Un cathéter intraveineux sera dans une veine antécubitale pour les prises de sang 10 minutes avant et 10, 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation des repas.
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Tests en laboratoire - Visite 2 - Jour 1
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Régime à faible IG sur les réponses glycémiques postprandiales
Délai: Condition de vie libre - Régime A - Jour 2
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Après le test de repas de laboratoire standard, un appareil CGM approuvé par la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) sera placé à l'arrière du bras de chaque participant pour mesurer automatiquement le glucose toutes les 5 minutes pendant la période d'étude de 3 jours.
La concentration de glucose maximale postprandiale et la zone de glucose sous la courbe dans les 2 heures suivant chaque repas seront identifiées et calculées (l'heure des repas sera enregistrée sur la liste de contrôle du menu par chaque participant ou son soignant).
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Condition de vie libre - Régime A - Jour 2
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Régime à faible IG sur les réponses glycémiques postprandiales
Délai: Condition de vie libre - Régime A - Jour 3
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Après le test de repas de laboratoire standard, un appareil CGM approuvé par la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) sera placé à l'arrière du bras de chaque participant pour mesurer automatiquement le glucose toutes les 5 minutes pendant la période d'étude de 3 jours.
La concentration de glucose maximale postprandiale et la zone de glucose sous la courbe dans les 2 heures suivant chaque repas seront identifiées et calculées (l'heure des repas sera enregistrée sur la liste de contrôle du menu par chaque participant ou son soignant).
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Condition de vie libre - Régime A - Jour 3
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Régime à faible IG sur les réponses glycémiques postprandiales
Délai: Condition de vie libre - Régime B - Jour 2
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Après le test de repas de laboratoire standard, un appareil CGM approuvé par la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) sera placé à l'arrière du bras de chaque participant pour mesurer automatiquement le glucose toutes les 5 minutes pendant la période d'étude de 3 jours.
La concentration de glucose maximale postprandiale et la zone de glucose sous la courbe dans les 2 heures suivant chaque repas seront identifiées et calculées (l'heure des repas sera enregistrée sur la liste de contrôle du menu par chaque participant ou son soignant).
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Condition de vie libre - Régime B - Jour 2
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Régime à faible IG sur les réponses glycémiques postprandiales
Délai: Condition de vie libre - Régime B - Jour 3
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Après le test de repas de laboratoire standard, un appareil CGM approuvé par la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) sera placé à l'arrière du bras de chaque participant pour mesurer automatiquement le glucose toutes les 5 minutes pendant la période d'étude de 3 jours.
La concentration de glucose maximale postprandiale et la zone de glucose sous la courbe dans les 2 heures suivant chaque repas seront identifiées et calculées (l'heure des repas sera enregistrée sur la liste de contrôle du menu par chaque participant ou son soignant).
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Condition de vie libre - Régime B - Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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