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Dieta con IG bajo versus dieta con IG alto en personas con LME

28 de octubre de 2024 actualizado por: Jia Li, Ohio State University

Dos pájaros de un tiro: impacto de una dieta con bajo índice glucémico en la hipotensión posprandial y el metabolismo de la glucosa en personas con lesión de la médula espinal

El propósito de este proyecto de investigación piloto es examinar el impacto de una dieta de bajo índice glucémico (GI) sobre la hipotensión posprandial y el control de la glucosa en personas con lesión crónica de la médula espinal. Los objetivos son: 1) Evaluar el efecto de la dieta con IG bajo sobre la magnitud de la caída de la presión arterial sistólica posprandial en comparación con una dieta de control con IG alto. 2) Evaluar el efecto de una dieta con IG bajo en las respuestas posprandiales de glucosa e insulina en comparación con una dieta de control con IG alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes vendrán primero para una visita de evaluación una vez, con una duración total de 2,5 horas. Para esta visita de selección, cada participante deberá ayunar durante 12 horas (pasar 12 horas sin comer de la última comida). Durante esta visita de estudio, cada participante pasará por las siguientes pruebas:

  • Pruebas de embarazo en orina (para mujeres)
  • Cuestionario de historial médico: tomará alrededor de 10 minutos y los participantes completarán un cuestionario de 1 página sobre su historial médico y el uso de medicamentos.
  • Cada participante consumirá una comida semilíquida en 5 minutos.
  • La presión arterial de cada participante se medirá cada 5 minutos antes de comer, durante 15 minutos y durante 2 horas después de comer.

Después de la visita de selección, cada participante asistirá a visitas de estudio en 2 mañanas separadas, separadas por al menos 1 semana. En estas dos mañanas, una computadora elegirá al participante al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para comer la comida de bajo índice glucémico o la comida de alto índice glucémico. Después de la visita de la mañana, el participante será enviado a casa con un monitor de presión arterial y un monitor de azúcar en la sangre, junto con las comidas del estudio que el participante consumirá durante 3 días.

Estos procedimientos y pruebas se realizarán durante estos períodos de 3 días:

En la UAB durante la visita de la mañana:

  • Prueba de tolerancia a las comidas: en primer lugar, una enfermera colocará un catéter intravenoso en el brazo del participante para permitir la extracción de sangre. Se le pedirá al participante que coma la comida del estudio proporcionada por los investigadores y proporcione varias muestras de sangre (inmediatamente antes y 10, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de glucosa). La cantidad total de sangre extraída será de unas 3 cucharadas.
  • La presión arterial del participante se medirá cada 5 minutos antes de comer, durante 15 minutos y durante 2 horas después de comer.

Después de que el participante se vaya a casa de la UAB:

  • Antes de que el participante se vaya a casa, los investigadores colocarán un monitor portátil de presión arterial en su brazo e insertarán un monitor continuo de glucosa en la parte posterior del otro brazo.
  • Los monitores de presión arterial estarán programados para medir la presión arterial cada 15 minutos durante el día y cada hora durante la noche. El ciclo diurno y nocturno se establecerá de acuerdo con el patrón de sueño/vigilia de cada participante. Los participantes deberán mantener el brazo monitoreado firme y al nivel del corazón durante cada lectura de presión arterial.
  • Cada participante recibirá comidas durante 3 días. Estarán comiendo todas y solo las comidas que los investigadores proporcionen durante estos 3 días.
  • Cada participante estará completando una lista de verificación para registrar el tiempo de cada comida consumida.
  • A cada participante se le harán preguntas sobre su actividad diaria durante los últimos 3 días para que los investigadores calculen su nivel de actividad. Los investigadores utilizarán el cuestionario Evaluación del recuerdo de actividad física para personas con lesión de la médula espinal (PARA-SCI). Esto toma alrededor de 30 minutos y se hará por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCI crónica, al menos 1 año después de la lesión, nivel de lesión entre cervical 4 y lumbar 2, con una clasificación de A-D de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia, diabetes tipo 1 o insulinodependiente tipo 2, un cambio reciente en el uso de cualquier medicamento, diagnóstico previo de enfermedades cardíacas y/o accidente cerebrovascular, o deterioro neurológico que no sea SCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta con IG bajo
Dieta de bajo índice glucémico
Suplemento dietético: Dieta con IG bajo
Los participantes recibirán una dieta de bajo índice glucémico.
Comparador activo: Dieta con IG alto
Dieta de alto índice glucémico
Suplemento dietético: Dieta con IG alto
Los participantes recibirán una dieta de alto índice glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Visita 1
Periodo de tiempo: Pruebas en el laboratorio - Visita 1 - Día 1
La PAS se medirá en una habitación con temperatura controlada, tranquila y con poca luz. Las mediciones se tomarán con un esfigmomanómetro automático cada 5 minutos durante 20 minutos antes y durante 120 minutos después de la ingesta de alimentos, con el participante sentado. Los investigadores identificarán el punto más bajo de la PAS durante el período posprandial de 120 minutos. La magnitud de la caída de la PAS se calculará restando el valor nadir del valor promedio de referencia en reposo.
Pruebas en el laboratorio - Visita 1 - Día 1
Cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Visita 2
Periodo de tiempo: Pruebas en el laboratorio - Visita 2 - Día 1
La PAS se medirá en una habitación con temperatura controlada, tranquila y con poca luz. Las mediciones se tomarán con un esfigmomanómetro automático cada 5 minutos durante 20 minutos antes y durante 120 minutos después de la ingesta de alimentos, con el participante sentado. Los investigadores identificarán el punto más bajo de la PAS durante el período posprandial de 120 minutos. La magnitud de la caída de la PAS se calculará restando el valor nadir del valor promedio de referencia en reposo.
Pruebas en el laboratorio - Visita 2 - Día 1
Dieta con IG bajo en el cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Dieta A - Día 1
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta A - Día 1
Después de la prueba de comida en el laboratorio, a cada participante se le colocará un dispositivo de monitoreo ambulatorio de la presión arterial (ABP, por sus siglas en inglés) (ABPM, por sus siglas en inglés), el dispositivo Spacelabs OnTrak, que ha sido validado para su uso en la evaluación de ABP. La primera medición se obtendrá en la UAB para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. Se controlará el PAA de cada participante durante un total de 3 días. Los monitores se programarán para medir la PA en intervalos de 15 minutos durante el día (mientras los participantes estén despiertos, por ejemplo, de 6 a. m. a 11 p. m.). Se indicará a los participantes que mantengan firme el brazo monitoreado y al nivel del corazón durante cada lectura de PA. Los investigadores utilizarán la lista de verificación del menú para identificar el momento de cada comida consumida. La magnitud de la HPP se calculará para cada comida, restando el punto más bajo de la PAS dentro de las 2 horas posteriores a cada comida de la PAS promedio antes de cada comida.
Condición de vida libre - Dieta A - Día 1
Dieta con IG bajo en el cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Dieta A - Día 2
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta A - Día 2
Después de la prueba de comida en el laboratorio, a cada participante se le colocará un dispositivo ABPM, el dispositivo Spacelabs OnTrak, que ha sido validado para su uso en la evaluación de ABP. La primera medición se obtendrá en la UAB para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los monitores se programarán para medir la PA en intervalos de 15 minutos durante el día (mientras los participantes estén despiertos, por ejemplo, de 6 a. m. a 11 p. m.). Se indicará a los participantes que mantengan firme el brazo monitoreado y al nivel del corazón durante cada lectura de PA. Los investigadores utilizarán la lista de verificación del menú para identificar el momento de cada comida consumida. La magnitud de la HPP se calculará para cada comida, restando el punto más bajo de la PAS dentro de las 2 horas posteriores a cada comida de la PAS promedio antes de cada comida.
Condición de vida libre - Dieta A - Día 2
Dieta con IG bajo en el cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Dieta A - Día 3
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta A - Día 3
Después de la prueba de comida en el laboratorio, a cada participante se le colocará un dispositivo ABPM, el dispositivo Spacelabs OnTrak, que ha sido validado para su uso en la evaluación de ABP. La primera medición se obtendrá en la UAB para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los monitores se programarán para medir la PA en intervalos de 15 minutos durante el día (mientras los participantes estén despiertos, por ejemplo, de 6 a. m. a 11 p. m.). Se indicará a los participantes que mantengan firme el brazo monitoreado y al nivel del corazón durante cada lectura de PA. Los investigadores utilizarán la lista de verificación del menú para identificar el momento de cada comida consumida. La magnitud de la HPP se calculará para cada comida, restando el punto más bajo de la PAS dentro de las 2 horas posteriores a cada comida de la PAS promedio antes de cada comida.
Condición de vida libre - Dieta A - Día 3
Dieta con IG bajo en el cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Dieta B - Día 1
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta B - Día 1
Después de la prueba de comida en el laboratorio, a cada participante se le colocará un dispositivo ABPM, el dispositivo Spacelabs OnTrak, que ha sido validado para su uso en la evaluación de ABP. La primera medición se obtendrá en la UAB para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los monitores se programarán para medir la PA en intervalos de 15 minutos durante el día (mientras los participantes estén despiertos, por ejemplo, de 6 a. m. a 11 p. m.). Se indicará a los participantes que mantengan firme el brazo monitoreado y al nivel del corazón durante cada lectura de PA. Los investigadores utilizarán la lista de verificación del menú para identificar el momento de cada comida consumida. La magnitud de la HPP se calculará para cada comida, restando el punto más bajo de la PAS dentro de las 2 horas posteriores a cada comida de la PAS promedio antes de cada comida.
Condición de vida libre - Dieta B - Día 1
Dieta con IG bajo en el cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Dieta B - Día 2
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta B - Día 2
Después de la prueba de comida en el laboratorio, a cada participante se le colocará un dispositivo ABPM, el dispositivo Spacelabs OnTrak, que ha sido validado para su uso en la evaluación de ABP. La primera medición se obtendrá en la UAB para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los monitores se programarán para medir la PA en intervalos de 15 minutos durante el día (mientras los participantes estén despiertos, por ejemplo, de 6 a. m. a 11 p. m.). Se indicará a los participantes que mantengan firme el brazo monitoreado y al nivel del corazón durante cada lectura de PA. Los investigadores utilizarán la lista de verificación del menú para identificar el momento de cada comida consumida. La magnitud de la HPP se calculará para cada comida, restando el punto más bajo de la PAS dentro de las 2 horas posteriores a cada comida de la PAS promedio antes de cada comida.
Condición de vida libre - Dieta B - Día 2
Dieta con IG bajo en el cambio de la presión arterial sistólica después de las comidas - Dieta B - Día 3
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta B - Día 3
Después de la prueba de comida en el laboratorio, a cada participante se le colocará un dispositivo ABPM, el dispositivo Spacelabs OnTrak, que ha sido validado para su uso en la evaluación de ABP. La primera medición se obtendrá en la UAB para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los monitores se programarán para medir la PA en intervalos de 15 minutos durante el día (mientras los participantes estén despiertos, por ejemplo, de 6 a. m. a 11 p. m.). Se indicará a los participantes que mantengan firme el brazo monitoreado y al nivel del corazón durante cada lectura de PA. Los investigadores utilizarán la lista de verificación del menú para identificar el momento de cada comida consumida. La magnitud de la HPP se calculará para cada comida, restando el punto más bajo de la PAS dentro de las 2 horas posteriores a cada comida de la PAS promedio antes de cada comida.
Condición de vida libre - Dieta B - Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dieta con IG bajo en glucemia posprandial- Visita 1
Periodo de tiempo: Pruebas en el laboratorio - Visita 1 - Día 1
Los investigadores obtendrán muestras de sangre para evaluar las respuestas de insulina y azúcar en la sangre a la dieta del estudio durante el período de prueba en el laboratorio. Se colocará un catéter intravenoso en una vena antecubital para extracción de sangre 10 minutos antes y 10, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de alimentos.
Pruebas en el laboratorio - Visita 1 - Día 1
Dieta con IG bajo en glucemia posprandial - Visita 2
Periodo de tiempo: Pruebas en el laboratorio - Visita 2 - Día 1
Los investigadores obtendrán muestras de sangre para evaluar las respuestas de insulina y azúcar en la sangre a la dieta del estudio durante el período de prueba en el laboratorio. Se colocará un catéter intravenoso en una vena antecubital para extracción de sangre 10 minutos antes y 10, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de alimentos.
Pruebas en el laboratorio - Visita 2 - Día 1
Dieta con IG bajo en las respuestas de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta A - Día 2
Después de la prueba de comida de laboratorio estándar, se colocará un dispositivo CGM aprobado por la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) en la parte posterior del brazo de cada participante para medir automáticamente la glucosa cada 5 minutos durante el período de estudio de 3 días. Se identificará y calculará la concentración de glucosa máxima posprandial y el área de glucosa bajo la curva dentro de las 2 horas posteriores a cada comida (cada participante o su cuidador registrará la hora de la comida en la lista de verificación del menú).
Condición de vida libre - Dieta A - Día 2
Dieta con IG bajo en las respuestas de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta A - Día 3
Después de la prueba de comida de laboratorio estándar, se colocará un dispositivo CGM aprobado por la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) en la parte posterior del brazo de cada participante para medir automáticamente la glucosa cada 5 minutos durante el período de estudio de 3 días. Se identificará y calculará la concentración de glucosa máxima posprandial y el área de glucosa bajo la curva dentro de las 2 horas posteriores a cada comida (cada participante o su cuidador registrará la hora de la comida en la lista de verificación del menú).
Condición de vida libre - Dieta A - Día 3
Dieta con IG bajo en las respuestas de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta B - Día 2
Después de la prueba de comida de laboratorio estándar, se colocará un dispositivo CGM aprobado por la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) en la parte posterior del brazo de cada participante para medir automáticamente la glucosa cada 5 minutos durante el período de estudio de 3 días. Se identificará y calculará la concentración de glucosa máxima posprandial y el área de glucosa bajo la curva dentro de las 2 horas posteriores a cada comida (cada participante o su cuidador registrará la hora de la comida en la lista de verificación del menú).
Condición de vida libre - Dieta B - Día 2
Dieta con IG bajo en las respuestas de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Condición de vida libre - Dieta B - Día 3
Después de la prueba de comida de laboratorio estándar, se colocará un dispositivo CGM aprobado por la FDA (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) en la parte posterior del brazo de cada participante para medir automáticamente la glucosa cada 5 minutos durante el período de estudio de 3 días. Se identificará y calculará la concentración de glucosa máxima posprandial y el área de glucosa bajo la curva dentro de las 2 horas posteriores a cada comida (cada participante o su cuidador registrará la hora de la comida en la lista de verificación del menú).
Condición de vida libre - Dieta B - Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300008930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores que no participen en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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