脊髄損傷者の低GI食 vs 高GI食
2024年10月28日 更新者：Jia Li、Ohio State University
一石二鳥: 脊髄損傷患者の食後低血圧とグルコース代謝に対する低グリセミック インデックス ダイエットの影響
このパイロット研究プロジェクトの目的は、慢性脊髄損傷患者の食後低血圧と血糖コントロールに対する低グリセミック インデックス (GI) 食事の影響を調べることです。
目的は次のとおりです。 1) 高 GI 対照食と比較して、食後の収縮期血圧低下の大きさに対する低 GI 食の効果を評価すること。
2) 高GI対照食と比較して、食後のグルコースおよびインスリン反応に対する低GI食の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、最初に 1 回、合計 2.5 時間のスクリーニングに来ます。 このスクリーニングのための訪問では、各参加者は 12 時間絶食する必要があります (最後の食事から 12 時間絶食する)。 この研究訪問中に、各参加者は次のテストを受けます。
- 尿妊娠検査（女性用）
- 病歴アンケート: 所要時間は約 10 分で、参加者は病歴と薬の使用に関する 1 ページのアンケートに記入します。
- 各参加者は、5 分以内に半流動食を消費します。
- 各参加者の血圧は、食事の 5 分前、15 分間、および食事の 2 時間後に測定されます。
スクリーニング訪問の後、各参加者は、少なくとも1週間離れた2つの別々の朝に研究訪問に来ます。 この 2 つの朝に、参加者はコンピューターによって (コイン投げのように) ランダムに選ばれ、低グリセミック インデックスの食事または高グリセミック インデックスの食事を食べます。 午前中の訪問後、参加者は、参加者が3日間食べる研究用の食事とともに、血圧計と血糖値モニターを装着して帰宅します。
これらの手順とテストは、次の 3 日間に行われます。
午前中の UAB での訪問:
- 食事負荷テスト: まず、看護師が参加者の腕に静脈カテーテルを挿入して、採血を可能にします。 参加者は、治験責任医師から与えられた研究食を食べ、いくつかの血液サンプルを提供するように求められます (グルコース摂取の直前と 10、30、60、90、および 120 分後)。 採取した血液の総量は大さじ3杯程度になります。
- 参加者の血圧は、食事の 5 分前、15 分間、および食事の 2 時間後に測定されます。
参加者が UAB から帰宅した後:
- 参加者が家に帰る前に、調査員はウェアラブル血圧モニターを腕に装着し、もう一方の腕の後ろに連続血糖モニターを挿入します。
- 血圧計は、日中は 15 分ごと、夜間は 1 時間ごとに血圧を測定するようにプログラムされます。 日中と夜間のサイクルは、各参加者の睡眠/覚醒パターンに従って設定されます。 参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つ必要があります。
- 各参加者には3日間の食事が提供されます。 彼らはこの 3 日間、研究者が提供する食事だけをすべて食べます。
- 各参加者は、チェックリストに記入して、各食事を消費した時間を記録します。
- 各参加者は、調査員が活動レベルを推定するために、過去 3 日間の毎日の活動について質問されます。 調査員は、脊髄損傷者の身体活動リコール評価 (PARA-SCI) アンケートを使用します。 所要時間は30分程度、電話での対応となります
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性SCI、損傷後少なくとも1年、頸椎4と腰椎2の間の損傷レベル、アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）の障害スケール分類A-D
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、1 型またはインスリン依存型 2 型糖尿病、薬物使用の最近の変化、心臓病および/または脳卒中の以前の診断、または SCI 以外の神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低GIダイエット
低グリセミック インデックス ダイエット
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参加者には、低グリセミック インデックス ダイエットが与えられます。
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アクティブコンパレータ：高GI食
高グリセミック インデックス ダイエット
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参加者には高グリセミック インデックス ダイエットが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の収縮期血圧の変化 - 訪問 1
時間枠：ラボ内テスト - 訪問 1 - 1 日目
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SBP は、温度管理された静かな薄暗い部屋で測定されます。
測定は、自動血圧計を使用して、5 分ごとに 5 分ごとに食事摂取前 20 分間、および食事摂取後 120 分間、参加者が座位で行われます。
研究者は、食後120分間のSBPの最下点を特定します。
SBP の低下の大きさは、安静時のベースライン平均値から最下点の値を差し引くことによって計算されます。
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ラボ内テスト - 訪問 1 - 1 日目
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食後の収縮期血圧の変化 - 訪問 2
時間枠：ラボ内テスト - 訪問 2 - 1 日目
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SBP は、温度管理された静かな薄暗い部屋で測定されます。
測定は、自動血圧計を使用して、5 分ごとに 5 分ごとに食事摂取前 20 分間、および食事摂取後 120 分間、参加者が座位で行われます。
研究者は、食後120分間のSBPの最下点を特定します。
SBP の低下の大きさは、安静時のベースライン平均値から最下点の値を差し引くことによって計算されます。
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ラボ内テスト - 訪問 2 - 1 日目
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食後の収縮期血圧の変化に対する低GIダイエット-ダイエットA-1日目
時間枠：自由生活条件 - 食事 A - 1 日目
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ラボ内での食事テストの後、各参加者は、ABP の評価に使用できることが検証されている Spacelabs OnTrak デバイスである外来血圧 (ABP) モニタリング (ABPM) デバイスを装着します。
デバイスの適切な機能を確保するために、UAB で最初の測定値が取得されます。
各参加者の ABP は、合計 3 日間監視されます。
モニターは、日中 (例えば、午前 6 時から午後 11 時まで、参加者が起きている間) に 15 分間隔で BP を測定するようにプログラムされます。
参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つように指示されます。
調査員はメニューチェックリストを利用して、各食事の摂取タイミングを特定します。
PPH の大きさは、各食事前の平均 SBP から各食事後 2 時間以内の SBP の最下点を差し引くことによって、各食事について計算されます。
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自由生活条件 - 食事 A - 1 日目
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食後の収縮期血圧の変化に対する低GIダイエット-ダイエットA-2日目
時間枠：自由生活条件 - 食事 A - 2 日目
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ラボ内での食事テストの後、各参加者には、ABP の評価に使用できることが検証されている Spacelabs OnTrak デバイスである ABPM デバイスが装着されます。
デバイスの適切な機能を確保するために、UAB で最初の測定値が取得されます。
モニターは、日中 (例えば、午前 6 時から午後 11 時まで、参加者が起きている間) に 15 分間隔で BP を測定するようにプログラムされます。
参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つように指示されます。
調査員はメニューチェックリストを利用して、各食事の摂取タイミングを特定します。
PPH の大きさは、各食事前の平均 SBP から各食事後 2 時間以内の SBP の最下点を差し引くことによって、各食事について計算されます。
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自由生活条件 - 食事 A - 2 日目
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食後の収縮期血圧の変化に対する低GIダイエット-ダイエットA-3日目
時間枠：自由生活条件 - 食事 A - 3 日目
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ラボ内での食事テストの後、各参加者には、ABP の評価に使用できることが検証されている Spacelabs OnTrak デバイスである ABPM デバイスが装着されます。
デバイスの適切な機能を確保するために、UAB で最初の測定値が取得されます。
モニターは、日中 (例えば、午前 6 時から午後 11 時まで、参加者が起きている間) に 15 分間隔で BP を測定するようにプログラムされます。
参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つように指示されます。
調査員はメニューチェックリストを利用して、各食事の摂取タイミングを特定します。
PPH の大きさは、各食事前の平均 SBP から各食事後 2 時間以内の SBP の最下点を差し引くことによって、各食事について計算されます。
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自由生活条件 - 食事 A - 3 日目
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食後の収縮期血圧の変化に対する低GIダイエット-ダイエットB-1日目
時間枠：自由生活条件 - 食事 B - 1 日目
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ラボ内での食事テストの後、各参加者には、ABP の評価に使用できることが検証されている Spacelabs OnTrak デバイスである ABPM デバイスが装着されます。
デバイスの適切な機能を確保するために、UAB で最初の測定値が取得されます。
モニターは、日中 (例えば、午前 6 時から午後 11 時まで、参加者が起きている間) に 15 分間隔で BP を測定するようにプログラムされます。
参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つように指示されます。
調査員はメニューチェックリストを利用して、各食事の摂取タイミングを特定します。
PPH の大きさは、各食事前の平均 SBP から各食事後 2 時間以内の SBP の最下点を差し引くことによって、各食事について計算されます。
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自由生活条件 - 食事 B - 1 日目
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食後の収縮期血圧の変化に対する低GIダイエット-ダイエットB-2日目
時間枠：自由生活条件 - 食事 B - 2 日目
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ラボ内での食事テストの後、各参加者には、ABP の評価に使用できることが検証されている Spacelabs OnTrak デバイスである ABPM デバイスが装着されます。
デバイスの適切な機能を確保するために、UAB で最初の測定値が取得されます。
モニターは、日中 (例えば、午前 6 時から午後 11 時まで、参加者が起きている間) に 15 分間隔で BP を測定するようにプログラムされます。
参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つように指示されます。
調査員はメニューチェックリストを利用して、各食事の摂取タイミングを特定します。
PPH の大きさは、各食事前の平均 SBP から各食事後 2 時間以内の SBP の最下点を差し引くことによって、各食事について計算されます。
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自由生活条件 - 食事 B - 2 日目
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食後の収縮期血圧の変化に対する低GIダイエット-ダイエットB-3日目
時間枠：自由生活条件 - 食事 B - 3 日目
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ラボ内での食事テストの後、各参加者には、ABP の評価に使用できることが検証されている Spacelabs OnTrak デバイスである ABPM デバイスが装着されます。
デバイスの適切な機能を確保するために、UAB で最初の測定値が取得されます。
モニターは、日中 (例えば、午前 6 時から午後 11 時まで、参加者が起きている間) に 15 分間隔で BP を測定するようにプログラムされます。
参加者は、各血圧測定中に監視対象の腕を安定させ、心臓の高さに保つように指示されます。
調査員はメニューチェックリストを利用して、各食事の摂取タイミングを特定します。
PPH の大きさは、各食事前の平均 SBP から各食事後 2 時間以内の SBP の最下点を差し引くことによって、各食事について計算されます。
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自由生活条件 - 食事 B - 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖に対する低GIダイエット - 訪問1
時間枠：ラボ内テスト - 訪問 1 - 1 日目
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治験責任医師は、研究室での試験期間を通して、試験食に対する血糖およびインスリン応答を評価するために血液サンプルを取得します。
静脈内カテーテルは、食事摂取の 10 分前と 10 分、30 分、60 分、90 分、および 120 分後に採血するために肘前静脈にあります。
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ラボ内テスト - 訪問 1 - 1 日目
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食後血糖に対する低GI食 - Visit 2
時間枠：ラボ内テスト - 訪問 2 - 1 日目
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治験責任医師は、研究室での試験期間を通して、試験食に対する血糖およびインスリン応答を評価するために血液サンプルを取得します。
静脈内カテーテルは、食事摂取の 10 分前と 10 分、30 分、60 分、90 分、および 120 分後に採血するために肘前静脈にあります。
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ラボ内テスト - 訪問 2 - 1 日目
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食後の血糖反応に対する低GI食
時間枠：自由生活条件 - 食事 A - 2 日目
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標準的なラボの食事テストの後、FDA 承認の CGM デバイス (Dexcom G6 Pro、Dexcom, Inc.) を各参加者の腕の後ろに配置して、3 日間の研究期間中に 5 分ごとにグルコースを自動的に測定します。
各食事後 2 時間以内の食後のピーク グルコース濃度と曲線下グルコース面積が特定され、計算されます (食事時間は、各参加者またはその介護者によってメニュー チェックリストに記録されます)。
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自由生活条件 - 食事 A - 2 日目
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食後の血糖反応に対する低GI食
時間枠：自由生活条件 - 食事 A - 3 日目
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標準的なラボの食事テストの後、FDA 承認の CGM デバイス (Dexcom G6 Pro、Dexcom, Inc.) を各参加者の腕の後ろに配置して、3 日間の研究期間中に 5 分ごとにグルコースを自動的に測定します。
各食事後 2 時間以内の食後のピーク グルコース濃度と曲線下グルコース面積が特定され、計算されます (食事時間は、各参加者またはその介護者によってメニュー チェックリストに記録されます)。
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自由生活条件 - 食事 A - 3 日目
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食後の血糖反応に対する低GI食
時間枠：自由生活条件 - 食事 B - 2 日目
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標準的なラボの食事テストの後、FDA 承認の CGM デバイス (Dexcom G6 Pro、Dexcom, Inc.) を各参加者の腕の後ろに配置して、3 日間の研究期間中に 5 分ごとにグルコースを自動的に測定します。
各食事後 2 時間以内の食後のピーク グルコース濃度と曲線下グルコース面積が特定され、計算されます (食事時間は、各参加者またはその介護者によってメニュー チェックリストに記録されます)。
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自由生活条件 - 食事 B - 2 日目
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食後の血糖反応に対する低GI食
時間枠：自由生活条件 - 食事 B - 3 日目
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標準的なラボの食事テストの後、FDA 承認の CGM デバイス (Dexcom G6 Pro、Dexcom, Inc.) を各参加者の腕の後ろに配置して、3 日間の研究期間中に 5 分ごとにグルコースを自動的に測定します。
各食事後 2 時間以内の食後のピーク グルコース濃度と曲線下グルコース面積が特定され、計算されます (食事時間は、各参加者またはその介護者によってメニュー チェックリストに記録されます)。
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自由生活条件 - 食事 B - 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jia Li, PhD、The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300008930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、研究に参加していない他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低GIダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了