Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким ГИ и диета с высоким ГИ у людей с ТСМ

28 октября 2024 г. обновлено: Jia Li, Ohio State University

Два зайца одним выстрелом: влияние диеты с низким гликемическим индексом на постпрандиальную гипотензию и метаболизм глюкозы у лиц с травмой спинного мозга

Целью этого экспериментального исследовательского проекта является изучение влияния диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) на постпрандиальную гипотензию и контроль уровня глюкозы у лиц с хроническим повреждением спинного мозга. Задачи: 1) Оценить влияние диеты с низким ГИ на величину постпрандиального падения систолического артериального давления по сравнению с контрольной диетой с высоким ГИ. 2) Оценить влияние диеты с низким ГИ на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина по сравнению с контрольной диетой с высоким ГИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала участники придут на просмотровый визит один раз, который продлится в общей сложности 2,5 часа. Для этого скринингового визита каждый участник должен будет голодать в течение 12 часов (12 часов не есть после последнего приема пищи). Во время этого ознакомительного визита каждый участник будет проходить следующие тесты:

  • Тесты мочи на беременность (для женщин)
  • Анкета истории болезни: это займет около 10 минут, и участники заполнят анкету на 1 странице о своей истории болезни и использовании лекарств.
  • Каждый участник будет потреблять полужидкую пищу в течение 5 минут.
  • Артериальное давление каждого участника будет измеряться каждые 5 минут перед едой, в течение 15 минут и в течение 2 часов после еды.

После контрольного визита каждый участник будет приезжать на учебные визиты в 2 отдельных утра, разделенных как минимум 1 неделей. В эти два утра участник будет случайным образом (как подбрасывание монеты) выбран компьютером, чтобы съесть пищу с низким или высоким гликемическим индексом. После утреннего визита участник будет отправлен домой с тонометром и монитором уровня сахара в крови вместе с учебным питанием, которое участник будет есть в течение 3 дней.

Эти процедуры и тесты будут проводиться в течение следующих 3-дневных периодов:

В ЗАО во время утреннего визита:

  • Тест на толерантность к еде: во-первых, медсестра поместит внутривенный катетер в руку участника, чтобы сделать забор крови. Участнику будет предложено съесть исследовательскую пищу, предоставленную исследователями, и предоставить несколько образцов крови (непосредственно до и через 10, 30, 60, 90 и 120 минут после приема глюкозы). Общее количество взятой крови составит около 3 столовых ложек.
  • Артериальное давление участника будет измеряться каждые 5 минут до еды, в течение 15 минут и в течение 2 часов после еды.

После возвращения участника из ЗАО домой:

  • Перед тем, как участник отправится домой, исследователь (исследователи) наденет на руку портативный монитор артериального давления, а в заднюю часть другой руки вставит непрерывный монитор глюкозы.
  • Мониторы артериального давления будут запрограммированы на измерение артериального давления каждые 15 минут в дневное время и ежечасно в ночное время. Дневной и ночной цикл будет установлен в соответствии с режимом сна/бодрствования каждого участника. Участникам необходимо будет держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения артериального давления.
  • Каждый участник будет обеспечен питанием на 3 дня. Они будут есть всю и только ту пищу, которую предоставят сыщики в течение этих 3 дней.
  • Каждый участник будет заполнять контрольный список, чтобы записывать время каждого приема пищи.
  • Каждому участнику будут заданы вопросы об их повседневной активности за последние 3 дня, чтобы исследователи могли оценить уровень их активности. Исследователи будут использовать опросник «Оценка памяти о физической активности для людей с травмой спинного мозга» (PARA-SCI). Это займет около 30 минут и будет сделано по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая ТСМ, не менее 1 года после травмы, уровень травмы между шейным 4 и поясничным 2, с классификацией шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) A-D

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью, диабет 1-го или инсулинозависимого типа 2, недавнее изменение приема каких-либо лекарств, ранее диагностированные заболевания сердца и/или инсульт или неврологические нарушения, кроме ТСМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким ГИ
Диета с низким гликемическим индексом
Диетическая добавка: Диета с низким ГИ
Участникам будет предложена диета с низким гликемическим индексом.
Активный компаратор: Диета с высоким ГИ
Диета с высоким гликемическим индексом
Диетическая добавка: Диета с высоким ГИ
Участникам будет предложена диета с высоким гликемическим индексом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления после еды – визит 1
Временное ограничение: Лабораторное тестирование - Визит 1 - День 1
САД будет измеряться в тихой, слабоосвещенной комнате с регулируемой температурой. Измерения будут проводиться с помощью автоматического сфигмоманометра каждые 5 минут в течение 20 минут до и в течение 120 минут после приема пищи, когда участник находится в сидячем положении. Исследователи определят надир САД в течение 120-минутного постпрандиального периода. Величина падения САД будет рассчитана путем вычитания минимального значения из среднего исходного значения в состоянии покоя.
Лабораторное тестирование - Визит 1 - День 1
Изменение систолического артериального давления после еды – визит 2
Временное ограничение: Лабораторное тестирование - Визит 2 - День 1
САД будет измеряться в тихой, слабоосвещенной комнате с регулируемой температурой. Измерения будут проводиться с помощью автоматического сфигмоманометра каждые 5 минут в течение 20 минут до и в течение 120 минут после приема пищи, когда участник находится в сидячем положении. Исследователи определят надир САД в течение 120-минутного постпрандиального периода. Величина падения САД будет рассчитана путем вычитания минимального значения из среднего исходного значения в состоянии покоя.
Лабораторное тестирование - Визит 2 - День 1
Диета с низким гликемическим индексом при изменении систолического артериального давления после еды — диета А — день 1
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета А - День 1
После теста с едой в лаборатории каждый участник будет оснащен устройством для амбулаторного мониторинга артериального давления (АД), устройством Spacelabs OnTrak, которое было одобрено для использования при оценке АД. Первое измерение будет получено в UAB для обеспечения правильной работы устройства. АД каждого участника будет отслеживаться в течение 3 дней. Мониторы будут запрограммированы на измерение АД с 15-минутными интервалами в дневное время (пока участники бодрствуют, например, с 6 до 23 часов). Участники будут проинструктированы держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения АД. Исследователи будут использовать контрольный список меню, чтобы определить время каждого приема пищи. Величина ПРК будет рассчитываться для каждого приема пищи путем вычитания надира САД в течение 2 часов после каждого приема пищи из среднего САД перед каждым приемом пищи.
Состояние свободного проживания - Диета А - День 1
Диета с низким гликемическим индексом при изменении систолического артериального давления после еды — диета А — день 2
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета А - День 2
После теста с едой в лаборатории каждый участник будет снабжен устройством СМАД, устройством Spacelabs OnTrak, которое было одобрено для использования при оценке АД. Первое измерение будет получено в UAB для обеспечения правильной работы устройства. Мониторы будут запрограммированы на измерение АД с 15-минутными интервалами в дневное время (пока участники бодрствуют, например, с 6 до 23 часов). Участники будут проинструктированы держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения АД. Исследователи будут использовать контрольный список меню, чтобы определить время каждого приема пищи. Величина ПРК будет рассчитываться для каждого приема пищи путем вычитания надира САД в течение 2 часов после каждого приема пищи из среднего САД перед каждым приемом пищи.
Состояние свободного проживания - Диета А - День 2
Диета с низким гликемическим индексом при изменении систолического артериального давления после еды — диета А — день 3
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета А - День 3
После теста с едой в лаборатории каждый участник будет снабжен устройством СМАД, устройством Spacelabs OnTrak, которое было одобрено для использования при оценке АД. Первое измерение будет получено в UAB для обеспечения правильной работы устройства. Мониторы будут запрограммированы на измерение АД с 15-минутными интервалами в дневное время (пока участники бодрствуют, например, с 6 до 23 часов). Участники будут проинструктированы держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения АД. Исследователи будут использовать контрольный список меню, чтобы определить время каждого приема пищи. Величина ПРК будет рассчитываться для каждого приема пищи путем вычитания надира САД в течение 2 часов после каждого приема пищи из среднего САД перед каждым приемом пищи.
Состояние свободного проживания - Диета А - День 3
Диета с низким гликемическим индексом при изменении систолического артериального давления после еды — диета B — день 1
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета B - День 1
После теста с едой в лаборатории каждый участник будет снабжен устройством СМАД, устройством Spacelabs OnTrak, которое было одобрено для использования при оценке АД. Первое измерение будет получено в UAB для обеспечения правильной работы устройства. Мониторы будут запрограммированы на измерение АД с 15-минутными интервалами в дневное время (пока участники бодрствуют, например, с 6 до 23 часов). Участники будут проинструктированы держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения АД. Исследователи будут использовать контрольный список меню, чтобы определить время каждого приема пищи. Величина ПРК будет рассчитываться для каждого приема пищи путем вычитания надира САД в течение 2 часов после каждого приема пищи из среднего САД перед каждым приемом пищи.
Состояние свободного проживания - Диета B - День 1
Диета с низким гликемическим индексом при изменении систолического артериального давления после еды — диета B — день 2
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета B - День 2
После теста с едой в лаборатории каждый участник будет снабжен устройством СМАД, устройством Spacelabs OnTrak, которое было одобрено для использования при оценке АД. Первое измерение будет получено в UAB для обеспечения правильной работы устройства. Мониторы будут запрограммированы на измерение АД с 15-минутными интервалами в дневное время (пока участники бодрствуют, например, с 6 до 23 часов). Участники будут проинструктированы держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения АД. Исследователи будут использовать контрольный список меню, чтобы определить время каждого приема пищи. Величина ПРК будет рассчитываться для каждого приема пищи путем вычитания надира САД в течение 2 часов после каждого приема пищи из среднего САД перед каждым приемом пищи.
Состояние свободного проживания - Диета B - День 2
Диета с низким гликемическим индексом при изменении систолического артериального давления после еды — диета B — день 3
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета B - День 3
После теста с едой в лаборатории каждый участник будет снабжен устройством СМАД, устройством Spacelabs OnTrak, которое было одобрено для использования при оценке АД. Первое измерение будет получено в UAB для обеспечения правильной работы устройства. Мониторы будут запрограммированы на измерение АД с 15-минутными интервалами в дневное время (пока участники бодрствуют, например, с 6 до 23 часов). Участники будут проинструктированы держать контролируемую руку неподвижно и на уровне сердца во время каждого измерения АД. Исследователи будут использовать контрольный список меню, чтобы определить время каждого приема пищи. Величина ПРК будет рассчитываться для каждого приема пищи путем вычитания надира САД в течение 2 часов после каждого приема пищи из среднего САД перед каждым приемом пищи.
Состояние свободного проживания - Диета B - День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета с низким ГИ при постпрандиальной гликемии – визит 1
Временное ограничение: Лабораторное тестирование - Визит 1 - День 1
Исследователи получат образцы крови для оценки реакции сахара и инсулина на исследуемую диету в течение всего периода лабораторных испытаний. Внутривенный катетер будет находиться в локтевой вене для забора крови за 10 минут до и через 10, 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
Лабораторное тестирование - Визит 1 - День 1
Диета с низким ГИ при постпрандиальной гликемии - посещение 2
Временное ограничение: Лабораторное тестирование - Визит 2 - День 1
Исследователи получат образцы крови для оценки реакции сахара и инсулина на исследуемую диету в течение всего периода лабораторных испытаний. Внутривенный катетер будет находиться в локтевой вене для забора крови за 10 минут до и через 10, 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
Лабораторное тестирование - Визит 2 - День 1
Диета с низким ГИ на постпрандиальную реакцию глюкозы
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета А - День 2
После стандартного лабораторного теста с едой одобренное FDA устройство CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) будет помещено на тыльную сторону руки каждого участника для автоматического измерения уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 3-дневного периода исследования. Постпрандиальная пиковая концентрация глюкозы и площадь глюкозы под кривой в течение 2 часов после каждого приема пищи будут определены и рассчитаны (время приема пищи будет записано в контрольном списке меню каждым участником или лицом, осуществляющим уход).
Состояние свободного проживания - Диета А - День 2
Диета с низким ГИ на постпрандиальную реакцию глюкозы
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета А - День 3
После стандартного лабораторного теста с едой одобренное FDA устройство CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) будет помещено на тыльную сторону руки каждого участника для автоматического измерения уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 3-дневного периода исследования. Постпрандиальная пиковая концентрация глюкозы и площадь глюкозы под кривой в течение 2 часов после каждого приема пищи будут определены и рассчитаны (время приема пищи будет записано в контрольном списке меню каждым участником или лицом, осуществляющим уход).
Состояние свободного проживания - Диета А - День 3
Диета с низким ГИ на постпрандиальную реакцию глюкозы
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета B - День 2
После стандартного лабораторного теста с едой одобренное FDA устройство CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) будет помещено на тыльную сторону руки каждого участника для автоматического измерения уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 3-дневного периода исследования. Постпрандиальная пиковая концентрация глюкозы и площадь глюкозы под кривой в течение 2 часов после каждого приема пищи будут определены и рассчитаны (время приема пищи будет записано в контрольном списке меню каждым участником или лицом, осуществляющим уход).
Состояние свободного проживания - Диета B - День 2
Диета с низким ГИ на постпрандиальную реакцию глюкозы
Временное ограничение: Состояние свободного проживания - Диета B - День 3
После стандартного лабораторного теста с едой одобренное FDA устройство CGM (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) будет помещено на тыльную сторону руки каждого участника для автоматического измерения уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 3-дневного периода исследования. Постпрандиальная пиковая концентрация глюкозы и площадь глюкозы под кривой в течение 2 часов после каждого приема пищи будут определены и рассчитаны (время приема пищи будет записано в контрольном списке меню каждым участником или лицом, осуществляющим уход).
Состояние свободного проживания - Диета B - День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300008930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям, не участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться