- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334342
Lav-GI-diæt vs High-GI-diæt hos personer med SCI
To fugle med en sten: indvirkning af en diæt med lavt glykæmisk indeks på postprandial hypotension og glukosemetabolisme hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne kommer først til et screeningsbesøg én gang, der varer i alt 2,5 timer. Til dette screeningsbesøg skal hver deltager faste i 12 timer (gå 12 timer uden at spise fra det sidste måltid). Under dette studiebesøg vil hver deltager gennemgå følgende test:
- Uringraviditetstest (for kvinder)
- Sygehistorie spørgeskema: Det vil tage omkring 10 minutter, og deltagerne vil udfylde et 1-sides spørgeskema om deres sygehistorie og medicinbrug
- Hver deltager indtager et halvflydende måltid inden for 5 minutter
- Hver deltagers blodtryk vil blive målt hvert 5. minut før spisning, i 15 minutter og i 2 timer efter at have spist.
Efter screeningsbesøget kommer hver deltager på studiebesøg 2 separate formiddage, adskilt med mindst 1 uge. På disse to morgener vil deltageren blive tilfældigt udvalgt (som ved at slå en mønt) af en computer til at spise måltidet med lavt glykæmisk indeks eller måltid med højt glykæmisk indeks. Efter besøget om morgenen sendes deltageren hjem iført blodtryksmåler og blodsukkermåler, sammen med studiemåltider deltageren skal spise i 3 dage.
Disse procedurer og test vil blive lavet i disse 3-dages perioder:
På UAB under morgenbesøget:
- Måltidstolerancetest: For det første vil en sygeplejerske placere et intravenøst kateter i deltagerens arm for at tillade blodudtagning. Deltageren vil blive bedt om at spise undersøgelsesmåltidet givet af efterforskerne og give flere blodprøver (umiddelbart før og 10, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse). Den samlede mængde blod, der tages, vil være omkring 3 spiseskefulde.
- Deltagerens blodtryk vil blive målt hvert 5. minut før spisning, i 15 minutter og i 2 timer efter at have spist.
Efter at deltageren går hjem fra UAB:
- Inden deltageren tager hjem, vil investigator(erne) montere en blodtryksmåler, der kan bæres på hans/hendes arm, og indsætte en kontinuerlig glukosemonitor i bagsiden af den anden arm.
- Blodtryksmålerne vil blive programmeret til at måle blodtrykket hvert 15. minut i dagtimerne og hver time om natten. Dag- og natcyklussen indstilles i henhold til hver deltagers søvn-/vågningsmønster. Deltagerne skal holde den overvågede arm stabil og på hjerteniveau under hver blodtryksaflæsning.
- Hver deltager får forplejning i 3 dage. De vil spise alle og kun de måltider, som efterforskerne giver i løbet af disse 3 dage.
- Hver deltager vil udfylde en tjekliste for at registrere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
- Hver deltager vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres daglige aktivitet i de sidste 3 dage, så efterforskerne kan vurdere deres aktivitetsniveau. Efterforskerne vil bruge spørgeskemaet PARA-SCI (Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury). Dette tager omkring 30 minutter og vil blive gjort over telefonen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk SCI, mindst 1 år efter skade, skadesniveau mellem Cervical 4 og Lumbar 2, med en American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-klassificering af A-D
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning, type 1- eller insulinafhængig type 2-diabetes, en nylig ændring i brugen af medicin, tidligere diagnosticering af hjertesygdomme og/eller slagtilfælde eller anden neurologisk svækkelse end SCI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-GI diæt
Diæt med lavt glykæmisk indeks
|
Deltagerne vil få en diæt med lavt glykæmisk indeks
|
|
Aktiv komparator: Høj-GI diæt
Diæt med højt glykæmisk indeks
|
Deltagerne får en diæt med højt glykæmisk indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk blodtryk efter måltid - Besøg 1
Tidsramme: Test i laboratoriet - Besøg 1 - Dag 1
|
SBP vil blive målt i det temperaturkontrollerede, stille, svagt oplyste rum.
Målingerne vil blive taget ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler hvert 5. minut i 20 minutter før og i 120 minutter efter et måltid, med deltageren i siddende stilling.
Efterforskere vil identificere nadir for SBP i den 120-minutters postprandiale periode.
Størrelsen af faldet i SBP vil blive beregnet ved at trække nadir-værdien fra den hvilende basislinjegennemsnitsværdi.
|
Test i laboratoriet - Besøg 1 - Dag 1
|
|
Ændring af systolisk blodtryk efter måltid - Besøg 2
Tidsramme: In-lab test - Besøg 2 - Dag 1
|
SBP vil blive målt i det temperaturkontrollerede, stille, svagt oplyste rum.
Målingerne vil blive taget ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler hvert 5. minut i 20 minutter før og i 120 minutter efter et måltid, med deltageren i siddende stilling.
Efterforskere vil identificere nadir for SBP i den 120-minutters postprandiale periode.
Størrelsen af faldet i SBP vil blive beregnet ved at trække nadir-værdien fra den hvilende basislinjegennemsnitsværdi.
|
In-lab test - Besøg 2 - Dag 1
|
|
Lav-GI diæt på systolisk blodtryksændring efter måltid - diæt A- dag 1
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 1
|
Efter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltager blive udstyret med en ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) enhed, Spacelabs OnTrak-enheden, som er blevet valideret til brug ved vurdering af ABP.
Den første måling vil blive foretaget på UAB for at sikre korrekt funktion af enheden.
Hver deltagers ABP vil blive overvåget i i alt 3 dage.
Monitorerne vil blive programmeret til at måle BP med 15-minutters intervaller i dagtimerne (mens deltagerne er vågne, f.eks. kl. 06.00 til 23.00).
Deltagerne vil blive instrueret i at holde den overvågede arm stabil og på hjertehøjde under hver BP-aflæsning.
Efterforskere vil bruge menuens tjekliste til at identificere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
Størrelsen af PPH vil blive beregnet for hvert måltid ved at subtrahere nadir for SBP inden for 2 timer efter hvert måltid fra den gennemsnitlige SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 1
|
|
Lav-GI diæt på systolisk blodtryksændring efter måltid - diæt A- dag 2
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 2
|
Efter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltager blive udstyret med en ABPM-enhed, Spacelabs OnTrak-enheden, som er blevet valideret til brug ved vurdering af ABP.
Den første måling vil blive foretaget på UAB for at sikre korrekt funktion af enheden.
Monitorerne vil blive programmeret til at måle BP med 15-minutters intervaller i dagtimerne (mens deltagerne er vågne, f.eks. kl. 06.00 til 23.00).
Deltagerne vil blive instrueret i at holde den overvågede arm stabil og på hjertehøjde under hver BP-aflæsning.
Efterforskere vil bruge menuens tjekliste til at identificere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
Størrelsen af PPH vil blive beregnet for hvert måltid ved at subtrahere nadir for SBP inden for 2 timer efter hvert måltid fra den gennemsnitlige SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 2
|
|
Lav-GI diæt på systolisk blodtryksændring efter måltid - diæt A- dag 3
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 3
|
Efter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltager blive udstyret med en ABPM-enhed, Spacelabs OnTrak-enheden, som er blevet valideret til brug ved vurdering af ABP.
Den første måling vil blive foretaget på UAB for at sikre korrekt funktion af enheden.
Monitorerne vil blive programmeret til at måle BP med 15-minutters intervaller i dagtimerne (mens deltagerne er vågne, f.eks. kl. 06.00 til 23.00).
Deltagerne vil blive instrueret i at holde den overvågede arm stabil og på hjertehøjde under hver BP-aflæsning.
Efterforskere vil bruge menuens tjekliste til at identificere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
Størrelsen af PPH vil blive beregnet for hvert måltid ved at subtrahere nadir for SBP inden for 2 timer efter hvert måltid fra den gennemsnitlige SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 3
|
|
Lav-GI diæt på systolisk blodtryksændring efter måltid - diæt B - dag 1
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 1
|
Efter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltager blive udstyret med en ABPM-enhed, Spacelabs OnTrak-enheden, som er blevet valideret til brug ved vurdering af ABP.
Den første måling vil blive foretaget på UAB for at sikre korrekt funktion af enheden.
Monitorerne vil blive programmeret til at måle BP med 15-minutters intervaller i dagtimerne (mens deltagerne er vågne, f.eks. kl. 06.00 til 23.00).
Deltagerne vil blive instrueret i at holde den overvågede arm stabil og på hjertehøjde under hver BP-aflæsning.
Efterforskere vil bruge menuens tjekliste til at identificere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
Størrelsen af PPH vil blive beregnet for hvert måltid ved at subtrahere nadir for SBP inden for 2 timer efter hvert måltid fra den gennemsnitlige SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 1
|
|
Lav-GI diæt på systolisk blodtryksændring efter måltid - diæt B - dag 2
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 2
|
Efter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltager blive udstyret med en ABPM-enhed, Spacelabs OnTrak-enheden, som er blevet valideret til brug ved vurdering af ABP.
Den første måling vil blive foretaget på UAB for at sikre korrekt funktion af enheden.
Monitorerne vil blive programmeret til at måle BP med 15-minutters intervaller i dagtimerne (mens deltagerne er vågne, f.eks. kl. 06.00 til 23.00).
Deltagerne vil blive instrueret i at holde den overvågede arm stabil og på hjertehøjde under hver BP-aflæsning.
Efterforskere vil bruge menuens tjekliste til at identificere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
Størrelsen af PPH vil blive beregnet for hvert måltid ved at subtrahere nadir for SBP inden for 2 timer efter hvert måltid fra den gennemsnitlige SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 2
|
|
Lav-GI diæt på systolisk blodtryksændring efter måltid - diæt B - dag 3
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 3
|
Efter måltidstesten i laboratoriet vil hver deltager blive udstyret med en ABPM-enhed, Spacelabs OnTrak-enheden, som er blevet valideret til brug ved vurdering af ABP.
Den første måling vil blive foretaget på UAB for at sikre korrekt funktion af enheden.
Monitorerne vil blive programmeret til at måle BP med 15-minutters intervaller i dagtimerne (mens deltagerne er vågne, f.eks. kl. 06.00 til 23.00).
Deltagerne vil blive instrueret i at holde den overvågede arm stabil og på hjertehøjde under hver BP-aflæsning.
Efterforskere vil bruge menuens tjekliste til at identificere tidspunktet for hvert indtaget måltid.
Størrelsen af PPH vil blive beregnet for hvert måltid ved at subtrahere nadir for SBP inden for 2 timer efter hvert måltid fra den gennemsnitlige SBP før hvert måltid.
|
Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav-GI diæt på postprandial glykæmi- Besøg 1
Tidsramme: In-lab test - Besøg 1 - Dag 1
|
Efterforskerne vil indhente blodprøver for at vurdere blodsukker- og insulinresponser på undersøgelsens diæt gennem hele laboratorietestperioden.
Et intravenøst kateter vil være i en antecubital vene til blodudtagninger 10 minutter før og 10, 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidsindtagelse.
|
In-lab test - Besøg 1 - Dag 1
|
|
Lav-GI diæt på postprandial glykæmi - Besøg 2
Tidsramme: In-lab test - Besøg 2 - Dag 1
|
Efterforskerne vil indhente blodprøver for at vurdere blodsukker- og insulinresponser på undersøgelsens diæt gennem hele laboratorietestperioden.
Et intravenøst kateter vil være i en antecubital vene til blodudtagninger 10 minutter før og 10, 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidsindtagelse.
|
In-lab test - Besøg 2 - Dag 1
|
|
Lav-GI diæt på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 2
|
Efter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkendt CGM-enhed (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) blive placeret bag på hver deltagers arm for automatisk at måle glukose hvert 5. minut i løbet af den 3-dages undersøgelsesperiode.
Postprandial maksimal glukosekoncentration og glukoseareal under kurven inden for 2 timer efter hvert måltid vil blive identificeret og beregnet (måltid vil blive registreret på menuens tjekliste af hver deltager eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 2
|
|
Lav-GI diæt på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 3
|
Efter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkendt CGM-enhed (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) blive placeret bag på hver deltagers arm for automatisk at måle glukose hvert 5. minut i løbet af den 3-dages undersøgelsesperiode.
Postprandial maksimal glukosekoncentration og glukoseareal under kurven inden for 2 timer efter hvert måltid vil blive identificeret og beregnet (måltid vil blive registreret på menuens tjekliste af hver deltager eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diæt A - Dag 3
|
|
Lav-GI diæt på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 2
|
Efter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkendt CGM-enhed (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) blive placeret bag på hver deltagers arm for automatisk at måle glukose hvert 5. minut i løbet af den 3-dages undersøgelsesperiode.
Postprandial maksimal glukosekoncentration og glukoseareal under kurven inden for 2 timer efter hvert måltid vil blive identificeret og beregnet (måltid vil blive registreret på menuens tjekliste af hver deltager eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 2
|
|
Lav-GI diæt på postprandiale glukoseresponser
Tidsramme: Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 3
|
Efter standard laboratoriemåltidstesten vil en FDA-godkendt CGM-enhed (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) blive placeret bag på hver deltagers arm for automatisk at måle glukose hvert 5. minut i løbet af den 3-dages undersøgelsesperiode.
Postprandial maksimal glukosekoncentration og glukoseareal under kurven inden for 2 timer efter hvert måltid vil blive identificeret og beregnet (måltid vil blive registreret på menuens tjekliste af hver deltager eller deres omsorgsperson).
|
Frilevende tilstand - Diæt B - Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-GI diæt
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater