- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334342
Low-GI-Diät vs. High-GI-Diät bei Personen mit SCI
Zwei Fliegen mit einer Klappe: Auswirkungen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die postprandiale Hypotonie und den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer kommen zunächst einmalig zu einem Screening-Besuch, der insgesamt 2,5 Stunden dauert. Für diesen Screening-Besuch muss jeder Teilnehmer 12 Stunden lang fasten (gehen Sie 12 Stunden ohne Essen von der letzten Mahlzeit). Während dieses Studienbesuchs durchläuft jeder Teilnehmer die folgenden Tests:
- Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen)
- Fragebogen zur Krankengeschichte: Es dauert etwa 10 Minuten, und die Teilnehmer füllen einen 1-seitigen Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme aus
- Jeder Teilnehmer nimmt innerhalb von 5 Minuten eine halbflüssige Mahlzeit zu sich
- Der Blutdruck jedes Teilnehmers wird alle 5 Minuten vor dem Essen, 15 Minuten lang und 2 Stunden nach dem Essen gemessen.
Nach dem Screening-Besuch kommt jeder Teilnehmer an zwei verschiedenen Vormittagen im Abstand von mindestens 1 Woche zu Studienbesuchen. An diesen beiden Vormittagen wird der Teilnehmer zufällig (wie beim Werfen einer Münze) von einem Computer ausgewählt, um die Mahlzeit mit niedrigem glykämischen Index oder mit hohem glykämischen Index zu sich zu nehmen. Nach dem Besuch am Morgen wird der Teilnehmer mit einem Blutdruckmessgerät und einem Blutzuckermessgerät nach Hause geschickt, zusammen mit Studienmahlzeiten, die der Teilnehmer 3 Tage lang essen wird.
Diese Verfahren und Tests werden während dieser 3-tägigen Zeiträume durchgeführt:
Bei UAB während des morgendlichen Besuchs:
- Mahlzeitenverträglichkeitstest: Zunächst legt eine Krankenschwester einen intravenösen Katheter in den Arm des Teilnehmers, um Blutentnahmen zu ermöglichen. Der Teilnehmer wird gebeten, die von den Prüfärzten gegebene Studienmahlzeit zu sich zu nehmen und mehrere Blutproben abzugeben (unmittelbar vor und 10, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose). Die Gesamtmenge an entnommenem Blut beträgt etwa 3 Esslöffel.
- Der Blutdruck des Teilnehmers wird alle 5 Minuten vor dem Essen, 15 Minuten lang und 2 Stunden nach dem Essen gemessen.
Nachdem der Teilnehmer von der UAB nach Hause gegangen ist:
- Bevor der Teilnehmer nach Hause geht, wird der Prüfer ein tragbares Blutdruckmessgerät an seinem Arm anbringen und ein kontinuierliches Glukosemessgerät in die Rückseite des anderen Arms einführen.
- Die Blutdruckmessgeräte werden so programmiert, dass sie tagsüber alle 15 Minuten und nachts stündlich den Blutdruck messen. Der Tages- und Nachtrhythmus wird entsprechend dem Schlaf-Wach-Muster jedes Teilnehmers eingestellt. Die Teilnehmer müssen den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe halten.
- Jeder Teilnehmer wird für 3 Tage mit Verpflegung versorgt. Sie werden alle und nur die Mahlzeiten essen, die die Ermittler während dieser 3 Tage bereitstellen.
- Jeder Teilnehmer füllt eine Checkliste aus, um die Zeit jeder verzehrten Mahlzeit aufzuzeichnen.
- Jedem Teilnehmer werden Fragen zu seiner täglichen Aktivität in den letzten 3 Tagen gestellt, damit die Ermittler ihr Aktivitätsniveau einschätzen können. Die Ermittler verwenden den Fragebogen „Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury“ (PARA-SCI). Dies dauert etwa 30 Minuten und wird telefonisch durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer SCI, mindestens 1 Jahr nach der Verletzung, Verletzungsgrad zwischen zervikal 4 und lumbal 2, mit einer Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) von A-D
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Typ-1- oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes, eine kürzlich erfolgte Änderung der Einnahme von Medikamenten, frühere Diagnose von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall oder andere neurologische Beeinträchtigungen als QSL.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedrigem GI
Diät mit niedrigem glykämischen Index
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Die Teilnehmer erhalten eine Diät mit niedrigem glykämischen Index
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Aktiver Komparator: Diät mit hohem GI
Diät mit hohem glykämischen Index
|
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährung mit hohem glykämischen Index
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Besuch 1
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
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SBP wird in dem temperaturgeregelten, ruhigen, schwach beleuchteten Raum gemessen.
Die Messungen werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät alle 5 Minuten für 20 Minuten vor und für 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit durchgeführt, wobei der Teilnehmer in sitzender Position ist.
Die Ermittler werden den Nadir von SBP während der 120-minütigen postprandialen Phase identifizieren.
Die Größe des SBP-Abfalls wird durch Subtrahieren des Nadir-Werts vom ruhenden Grundlinien-Durchschnittswert berechnet.
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Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Besuch 2
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
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SBP wird in dem temperaturgeregelten, ruhigen, schwach beleuchteten Raum gemessen.
Die Messungen werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät alle 5 Minuten für 20 Minuten vor und für 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit durchgeführt, wobei der Teilnehmer in sitzender Position ist.
Die Ermittler werden den Nadir von SBP während der 120-minütigen postprandialen Phase identifizieren.
Die Größe des SBP-Abfalls wird durch Subtrahieren des Nadir-Werts vom ruhenden Grundlinien-Durchschnittswert berechnet.
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Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
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Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät A – Tag 1
Zeitfenster: Frei lebender Zustand - Diät A - Tag 1
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Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Bestimmung des ABD validiert wurde.
Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen.
Der arterielle Blutdruck jedes Teilnehmers wird insgesamt 3 Tage lang überwacht.
Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr).
Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten.
Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln.
Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
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Frei lebender Zustand - Diät A - Tag 1
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Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät A – Tag 2
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
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Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde.
Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen.
Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr).
Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten.
Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln.
Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
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Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
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Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät A – Tag 3
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
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Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde.
Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen.
Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr).
Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten.
Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln.
Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
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Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
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Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät B – Tag 1
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 1
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Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde.
Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen.
Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr).
Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten.
Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln.
Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
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Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 1
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Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät B – Tag 2
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
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Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde.
Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen.
Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr).
Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten.
Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln.
Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
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Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
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Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät B – Tag 3
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3
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Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde.
Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen.
Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr).
Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten.
Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln.
Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
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Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diät mit niedrigem GI bei postprandialer Glykämie – Besuch 1
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
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Die Forscher werden Blutproben entnehmen, um die Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Studiendiät während der gesamten Testphase im Labor zu beurteilen.
10 Minuten vor und 10, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Essen wird ein intravenöser Katheter in einer antekubitalen Vene für Blutentnahmen gelegt.
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Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
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Diät mit niedrigem GI bei postprandialer Glykämie – Besuch 2
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
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Die Forscher werden Blutproben entnehmen, um die Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Studiendiät während der gesamten Testphase im Labor zu beurteilen.
10 Minuten vor und 10, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Essen wird ein intravenöser Katheter in einer antekubitalen Vene für Blutentnahmen gelegt.
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Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
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Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
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Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen.
Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
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Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
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Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
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Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen.
Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
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Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
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Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
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Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen.
Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
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Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
|
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Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3
|
Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen.
Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
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Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300008930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels
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