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Low-GI-Diät vs. High-GI-Diät bei Personen mit SCI

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Jia Li, Ohio State University

Zwei Fliegen mit einer Klappe: Auswirkungen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die postprandiale Hypotonie und den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieses Pilotforschungsprojekts besteht darin, die Auswirkungen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) auf die postprandiale Hypotonie und die Glukosekontrolle bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Die Ziele sind: 1) Bewertung der Wirkung der Diät mit niedrigem GI auf das Ausmaß des postprandialen systolischen Blutdruckabfalls im Vergleich zu einer Kontrolldiät mit hohem GI. 2) Bewertung der Wirkung einer Diät mit niedrigem GI auf postprandiale Glukose- und Insulinreaktionen im Vergleich zu einer Kontrolldiät mit hohem GI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer kommen zunächst einmalig zu einem Screening-Besuch, der insgesamt 2,5 Stunden dauert. Für diesen Screening-Besuch muss jeder Teilnehmer 12 Stunden lang fasten (gehen Sie 12 Stunden ohne Essen von der letzten Mahlzeit). Während dieses Studienbesuchs durchläuft jeder Teilnehmer die folgenden Tests:

  • Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen)
  • Fragebogen zur Krankengeschichte: Es dauert etwa 10 Minuten, und die Teilnehmer füllen einen 1-seitigen Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme aus
  • Jeder Teilnehmer nimmt innerhalb von 5 Minuten eine halbflüssige Mahlzeit zu sich
  • Der Blutdruck jedes Teilnehmers wird alle 5 Minuten vor dem Essen, 15 Minuten lang und 2 Stunden nach dem Essen gemessen.

Nach dem Screening-Besuch kommt jeder Teilnehmer an zwei verschiedenen Vormittagen im Abstand von mindestens 1 Woche zu Studienbesuchen. An diesen beiden Vormittagen wird der Teilnehmer zufällig (wie beim Werfen einer Münze) von einem Computer ausgewählt, um die Mahlzeit mit niedrigem glykämischen Index oder mit hohem glykämischen Index zu sich zu nehmen. Nach dem Besuch am Morgen wird der Teilnehmer mit einem Blutdruckmessgerät und einem Blutzuckermessgerät nach Hause geschickt, zusammen mit Studienmahlzeiten, die der Teilnehmer 3 Tage lang essen wird.

Diese Verfahren und Tests werden während dieser 3-tägigen Zeiträume durchgeführt:

Bei UAB während des morgendlichen Besuchs:

  • Mahlzeitenverträglichkeitstest: Zunächst legt eine Krankenschwester einen intravenösen Katheter in den Arm des Teilnehmers, um Blutentnahmen zu ermöglichen. Der Teilnehmer wird gebeten, die von den Prüfärzten gegebene Studienmahlzeit zu sich zu nehmen und mehrere Blutproben abzugeben (unmittelbar vor und 10, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose). Die Gesamtmenge an entnommenem Blut beträgt etwa 3 Esslöffel.
  • Der Blutdruck des Teilnehmers wird alle 5 Minuten vor dem Essen, 15 Minuten lang und 2 Stunden nach dem Essen gemessen.

Nachdem der Teilnehmer von der UAB nach Hause gegangen ist:

  • Bevor der Teilnehmer nach Hause geht, wird der Prüfer ein tragbares Blutdruckmessgerät an seinem Arm anbringen und ein kontinuierliches Glukosemessgerät in die Rückseite des anderen Arms einführen.
  • Die Blutdruckmessgeräte werden so programmiert, dass sie tagsüber alle 15 Minuten und nachts stündlich den Blutdruck messen. Der Tages- und Nachtrhythmus wird entsprechend dem Schlaf-Wach-Muster jedes Teilnehmers eingestellt. Die Teilnehmer müssen den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe halten.
  • Jeder Teilnehmer wird für 3 Tage mit Verpflegung versorgt. Sie werden alle und nur die Mahlzeiten essen, die die Ermittler während dieser 3 Tage bereitstellen.
  • Jeder Teilnehmer füllt eine Checkliste aus, um die Zeit jeder verzehrten Mahlzeit aufzuzeichnen.
  • Jedem Teilnehmer werden Fragen zu seiner täglichen Aktivität in den letzten 3 Tagen gestellt, damit die Ermittler ihr Aktivitätsniveau einschätzen können. Die Ermittler verwenden den Fragebogen „Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury“ (PARA-SCI). Dies dauert etwa 30 Minuten und wird telefonisch durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer SCI, mindestens 1 Jahr nach der Verletzung, Verletzungsgrad zwischen zervikal 4 und lumbal 2, mit einer Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) von A-D

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Typ-1- oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes, eine kürzlich erfolgte Änderung der Einnahme von Medikamenten, frühere Diagnose von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall oder andere neurologische Beeinträchtigungen als QSL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem GI
Diät mit niedrigem glykämischen Index
Die Teilnehmer erhalten eine Diät mit niedrigem glykämischen Index
Aktiver Komparator: Diät mit hohem GI
Diät mit hohem glykämischen Index
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährung mit hohem glykämischen Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Besuch 1
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
SBP wird in dem temperaturgeregelten, ruhigen, schwach beleuchteten Raum gemessen. Die Messungen werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät alle 5 Minuten für 20 Minuten vor und für 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit durchgeführt, wobei der Teilnehmer in sitzender Position ist. Die Ermittler werden den Nadir von SBP während der 120-minütigen postprandialen Phase identifizieren. Die Größe des SBP-Abfalls wird durch Subtrahieren des Nadir-Werts vom ruhenden Grundlinien-Durchschnittswert berechnet.
Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Besuch 2
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
SBP wird in dem temperaturgeregelten, ruhigen, schwach beleuchteten Raum gemessen. Die Messungen werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät alle 5 Minuten für 20 Minuten vor und für 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit durchgeführt, wobei der Teilnehmer in sitzender Position ist. Die Ermittler werden den Nadir von SBP während der 120-minütigen postprandialen Phase identifizieren. Die Größe des SBP-Abfalls wird durch Subtrahieren des Nadir-Werts vom ruhenden Grundlinien-Durchschnittswert berechnet.
Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät A – Tag 1
Zeitfenster: Frei lebender Zustand - Diät A - Tag 1
Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Bestimmung des ABD validiert wurde. Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen. Der arterielle Blutdruck jedes Teilnehmers wird insgesamt 3 Tage lang überwacht. Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten. Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln. Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
Frei lebender Zustand - Diät A - Tag 1
Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät A – Tag 2
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde. Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen. Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten. Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln. Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät A – Tag 3
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde. Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen. Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten. Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln. Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät B – Tag 1
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 1
Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde. Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen. Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten. Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln. Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 1
Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät B – Tag 2
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde. Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen. Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten. Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln. Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
Diät mit niedrigem GI bei Änderung des systolischen Blutdrucks nach der Mahlzeit – Diät B – Tag 3
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3
Nach dem Mahlzeitentest im Labor wird jeder Teilnehmer mit einem ABPM-Gerät, dem OnTrak-Gerät von Spacelabs, ausgestattet, das für die Verwendung bei der Bewertung von ABP validiert wurde. Die erste Messung wird bei UAB durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen. Die Monitore werden so programmiert, dass sie den Blutdruck tagsüber in 15-Minuten-Intervallen messen (während die Teilnehmer wach sind, z. B. 6 bis 23 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, den überwachten Arm während jeder Blutdruckmessung ruhig und auf Herzhöhe zu halten. Die Ermittler verwenden die Menü-Checkliste, um den Zeitpunkt jeder verzehrten Mahlzeit zu ermitteln. Die Größe des PPH wird für jede Mahlzeit berechnet, indem der Nadir des SBP innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit vom durchschnittlichen SBP vor jeder Mahlzeit abgezogen wird.
Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät mit niedrigem GI bei postprandialer Glykämie – Besuch 1
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
Die Forscher werden Blutproben entnehmen, um die Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Studiendiät während der gesamten Testphase im Labor zu beurteilen. 10 Minuten vor und 10, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Essen wird ein intravenöser Katheter in einer antekubitalen Vene für Blutentnahmen gelegt.
Tests im Labor – Besuch 1 – Tag 1
Diät mit niedrigem GI bei postprandialer Glykämie – Besuch 2
Zeitfenster: Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
Die Forscher werden Blutproben entnehmen, um die Blutzucker- und Insulinreaktionen auf die Studiendiät während der gesamten Testphase im Labor zu beurteilen. 10 Minuten vor und 10, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Essen wird ein intravenöser Katheter in einer antekubitalen Vene für Blutentnahmen gelegt.
Tests im Labor – Besuch 2 – Tag 1
Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen. Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 2
Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen. Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
Zustand des freien Lebens - Diät A - Tag 3
Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen. Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 2
Low-GI-Diät auf postprandiale Glukosereaktionen
Zeitfenster: Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3
Nach dem Standard-Labormahlzeittest wird ein von der FDA zugelassenes CGM-Gerät (Dexcom G6 Pro, Dexcom, Inc.) auf der Rückseite des Arms jedes Teilnehmers platziert, um während des dreitägigen Studienzeitraums alle 5 Minuten automatisch die Glukose zu messen. Die postprandiale Spitzenglukosekonzentration und die Glukosefläche unter der Kurve innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit werden identifiziert und berechnet (die Essenszeit wird von jedem Teilnehmer oder seinem Betreuer auf der Menü-Checkliste eingetragen).
Zustand des freien Lebens – Diät B – Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Li, PhD, The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, die nicht an der Studie teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Diät mit niedrigem GI

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