植入物治疗和/或饮食建议对无牙颌老年受试者营养的影响
咀嚼功能的康复和/或简短的饮食建议是否能改善患有终端牙列或无牙列的老年受试者的饮食和营养？析因随机对照临床试验
牙齿脱落导致的咀嚼功能丧失与食物选择的改变和营养摄入不足有关。 迄今为止，研究表明仅基于假牙的干预措施并未显着改善营养摄入。 试点研究表明，将种植体支持的固定假牙与简短的饮食干预相结合的干预措施具有积极影响。 需要确定此类干预措施各组成部分的相对贡献和潜在协同作用，因为它对继续不成比例地遭受牙齿脱落及其后果的社区老龄化人口具有重大的公共卫生影响。
本研究测试了使用固定种植体支持的假牙进行咀嚼功能康复和饮食再教育对患有终末牙列（IV 期牙周炎）或全口缺失的老年受试者的饮食摄入和营养的影响。
一项 2 × 2 因子随机对照试验将对因全牙弓缺牙或末端牙列而丧失咀嚼功能的符合条件的成人（≥60 岁）(n = 120) 进行，以测试使用固定种植体支持的义齿是否能恢复咀嚼功能、饮食再教育和/或它们的组合改善了老年受试者的饮食和营养。 该研究旨在使用 24 小时饮食回忆法检测 4 个月时水果和蔬菜摄入量的变化。 还将评估蛋白质占总能量百分比的变化、营养生物标志物、代谢组学、口腔和肠道微生物组、生活质量和咀嚼功能。
研究概览
地位
详细说明
完全无牙或存在以无法修复的方式功能受损的终端牙列代表龋齿和牙周炎范围的终结，最终导致咀嚼功能丧失。 这些受试者倾向于显示他们的饮食行为发生变化，选择含有较高碳水化合物和脂肪以及较少新鲜水果和蔬菜的较软饮食。
越来越多的证据表明，牙齿脱落导致的饮食行为变化与营养摄入不足之间存在关联。 这种营养不良可能对肌肉力量和身体衰退产生长期影响，并且不利于整体健康。 事实上，最近的 GBD 饮食风险因素研究确定了 15 种重要的疾病相关暴露。 他们的分析表明，5 种与健康相关的接触：水果、蔬菜、全谷物、坚果和纤维的消费需要良好的咀嚼水平。
虽然咀嚼生理学是营养的重要组成部分并有助于更广泛的营养过程，但需要更全面的方法来正确建立口腔健康对营养和健康老龄化的贡献的科学基础。 假设牙齿脱落导致的食物选择不当与营养摄入受损之间存在潜在的因果关系，一些研究试图改善具有各种类型假牙的缺牙患者的营养摄入。 然而，考虑到这些修复体的功能限制和缺乏饮食干预，这一目标尚未通过全口义齿或种植体固位覆盖义齿轻松实现。
一项小规模病例系列表明，与传统和基于种植体的可摘义齿相比，种植体支持的固定修复体在部分缺牙患者中可以提高咀嚼效率并改善营养摄入。 然而，没有证据表明种植体支持的固定修复体对无牙颌患者重建咀嚼功能的影响。
此外，随着越来越多的证据表明营养咨询对饮食摄入有积极影响，提倡简短的饮食建议以帮助患者充分利用增强的咀嚼功能来改善饮食。 埃利斯等人。进一步表明，饮食建议对患者对假牙的满意度和口腔健康相关生活质量的影响取决于假牙的性质。 尚未进行试验来评估仅饮食建议的益处或使用种植体支持的固定假体重建咀嚼功能和饮食建议对无牙颌老年受试者的综合影响。
这是一项 2 × 2 析因临床试验，旨在评估使用固定种植体支持的假牙进行咀嚼功能康复和同步饮食再教育对患有终末牙列（IV 期牙周炎）或全口缺牙的老年受试者的饮食摄入和营养的影响.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shujiao Qian, PhD
- 电话号码：15121036374
- 邮箱：qianshujiao@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- 电话号码：15000102368
- 邮箱：maurizio.tonetti@ergoperio.eu
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201206
- 招聘中
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
接触：
- Jojo Qian, PhD
- 邮箱：qianshujiao@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无牙列或存在终端牙列（定义为剩余牙齿数量、位置和健康状况不足以为支持的牙齿或牙齿保留的义齿提供足够的支抗）并正在寻找种植体支持的固定义齿治疗
- 修复至少 10 对咬合牙的固定种植体支撑修复体的公认治疗方案
- 自我报告的蔬菜或水果或蛋白质摄入量不足（满足下列三个标准中的至少一项者纳入） I. 平均每日总摄入量小于 80 克家禽、肉类和水产品的患者。 二。 平均每日摄入水果<200克的患者。 三、 平均每天摄入蔬菜<300克的患者。
- 听得懂书面和口语的中文，谁能回答中文问卷
- 能够并愿意对参与研究给予知情同意
- 能够并愿意遵守 12 个月的随访
排除标准：
- 选择性口腔外科手术的一般禁忌症
- 种植体支持的即刻负重固定修复体的局部禁忌症（例如 下颌张开受限，骨量/密度不足）
- 寻找用种植体支持的固定义齿治疗替代现有的种植体固位覆盖义齿
- 存在传染病、颞下颌关节紊乱的急性或慢性症状
- 精神障碍、痴呆症
- 任何饮食限制，目前正在服用营养补充剂或无法选择他/她的饮食。
- 未控制的糖尿病（HbA1c≥7.0%）
- 自我报告的重度吸烟者（>10 支/天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（DE+/DI+）
治疗包括种植体支持的全牙弓固定修复体（牙科干预，DE）和针对牙齿状况量身定制的饮食干预（饮食干预，DI）的组合，无需等待期
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至少在一个颌骨上植入全牙弓固定修复体，并在对颌骨上进行适当的牙周病、龋齿、缺牙置换和软组织疾病治疗，以获得至少 10 对咬合牙齿。
干预旨在提供咀嚼功能的康复。
其他名称：
基于健康信念模型 (HBM) 的饮食干预，其行为目标是增加个体摄入新鲜蔬菜、新鲜水果和优质蛋白质的可能性，作为潜在的干预策略。 参与者将以幻灯片演示的形式收到 20 分钟的协调饮食建议。 参照中国人膳食指南第4版《老年人补充指南》制作的小册子将另行发给参加者。 如果参与者不自己做饭，做饭的人也会收到饮食建议。
其他名称：
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有源比较器：B组（DE+/DI-）
治疗包括无等待期的种植体支持的全牙弓固定修复体（牙科干预，DE）和4个月后针对牙齿状况量身定制的饮食干预（饮食干预，DI）
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至少在一个颌骨上植入全牙弓固定修复体，并在对颌骨上进行适当的牙周病、龋齿、缺牙置换和软组织疾病治疗，以获得至少 10 对咬合牙齿。
干预旨在提供咀嚼功能的康复。
其他名称：
基于健康信念模型 (HBM) 的饮食干预，其行为目标是增加个体摄入新鲜蔬菜、新鲜水果和优质蛋白质的可能性，作为潜在的干预策略。 参与者将以幻灯片演示的形式收到 20 分钟的协调饮食建议。 参照中国人膳食指南第4版《老年人补充指南》制作的小册子将另行发给参加者。 如果参与者不自己做饭，做饭的人也会收到饮食建议。
其他名称：
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有源比较器：C组（DE-/DI+）
治疗包括针对牙齿状况量身定制的饮食干预（dietary intervention, DI），无需等待期和4个月后种植体支持的全牙弓固定修复体（dental intervention, DE）
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基于健康信念模型 (HBM) 的饮食干预，其行为目标是增加个体摄入新鲜蔬菜、新鲜水果和优质蛋白质的可能性，作为潜在的干预策略。 参与者将以幻灯片演示的形式收到 20 分钟的协调饮食建议。 参照中国人膳食指南第4版《老年人补充指南》制作的小册子将另行发给参加者。 如果参与者不自己做饭，做饭的人也会收到饮食建议。
其他名称：
延迟（4 个月）在至少一个颌骨中植入种植体支持的全牙弓固定假牙，并在对侧颌骨中进行适当的牙周病、龋齿、缺牙置换和软组织疾病治疗，以获得至少 10 对咬合牙齿。
干预旨在提供咀嚼功能的康复。
其他名称：
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安慰剂比较：D组（DE-/DI-）
治疗包括种植体支持的全牙弓固定修复体（牙科干预，DE）和针对牙齿状况量身定制的饮食干预（饮食干预，DI），等待期为 4 个月。
基线时仅提供一般饮食信息。
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基于健康信念模型 (HBM) 的饮食干预，其行为目标是增加个体摄入新鲜蔬菜、新鲜水果和优质蛋白质的可能性，作为潜在的干预策略。 参与者将以幻灯片演示的形式收到 20 分钟的协调饮食建议。 参照中国人膳食指南第4版《老年人补充指南》制作的小册子将另行发给参加者。 如果参与者不自己做饭，做饭的人也会收到饮食建议。
其他名称：
延迟（4 个月）在至少一个颌骨中植入种植体支持的全牙弓固定假牙，并在对侧颌骨中进行适当的牙周病、龋齿、缺牙置换和软组织疾病治疗，以获得至少 10 对咬合牙齿。
干预旨在提供咀嚼功能的康复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：从基线到 4 个月
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三个24小时的饮食回顾将通过访谈进行，两次在工作日，一次在周末。
食物消耗数据将根据中国食物成分表标准版换算成相应的营养素含量
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从基线到 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养摄入
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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根据修改版的食物频率问卷，水果和蔬菜的摄入量，蛋白质占总能量的百分比
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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咀嚼功能
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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能够混合具有 20 个咀嚼周期的双色口香糖。
将获得的团块压至标准高度并获得彩色图像。
定量数据将通过使用色调方差作为结果的图像数字分析获得
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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种植体周围口腔卫生
大体时间：植入物组在 4、8、12 和 16 个月时
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通过牙周探查测量的改良菌斑指数 (mPI)
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植入物组在 4、8、12 和 16 个月时
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种植体周围软硬组织健康（探诊深度）
大体时间：植入物组在 4、8、12 和 16 个月时
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通过牙周探诊测量的种植体周围探诊深度 (PD)
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植入物组在 4、8、12 和 16 个月时
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种植体周围软硬组织健康（局部炎症）
大体时间：植入物组在 4、8、12 和 16 个月时
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通过牙周探诊测量的种植体周围改良出血指数 (mBI)
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植入物组在 4、8、12 和 16 个月时
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种植体周围射线照相骨水平稳定性
大体时间：种植牙后 4 个月和 12 个月（在标准护理的情况下）
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将进行标准化的全景放射成像以评估种植体周围的骨水平。
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种植牙后 4 个月和 12 个月（在标准护理的情况下）
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OHIP-14 问卷
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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口腔健康对使用口腔健康影响概况 (OHIP)-14 评估的参与者生活质量的影响。
使用 5 分制来计算 14 个项目中每个项目的分数。
OHIP-14 的总分在 0 到 56 之间，数值越高表明影响越频繁
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢和全身炎症生物标志物 (i)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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同型半胱氨酸的血浆浓度（气相色谱法）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢和全身炎症生物标志物 (ii)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过免疫比浊法评估血浆 hs-CRP
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢和全身炎症生物标志物 (iii)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 TNF-α (ELISA)
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢和全身炎症生物标志物 (iv)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 IL-1β (ELISA)
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢和全身炎症生物标志物 (v)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 IL-6 (ELISA)
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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氧化应激生物标志物 (i)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 Co Q10 与液相色谱-质谱联用
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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氧化应激生物标志物 (ii)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆尿酸（酶法）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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氧化应激生物标志物 (iii)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆超氧化物歧化酶（化学比色法）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆维生素A）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆维生素 A 的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆维生素B2）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆维生素 B2 的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆维生素B12）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆维生素 B12 的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆叶酸）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆叶酸浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆维生素C）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆维生素 C 的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆维生素E）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆维生素 E 的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆α-胡萝卜素）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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液相色谱-质谱法测定血浆α-胡萝卜素浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆β-胡萝卜素）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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液相色谱-质谱法测定血浆α-胡萝卜素浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆β-隐黄质）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆 β-隐黄素浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆番茄红素）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆番茄红素的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆叶黄素/玉米黄质）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆叶黄素/玉米黄质的浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆α-生育酚）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆 α-生育酚浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆γ-生育酚）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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通过液相色谱-质谱法评估血浆 γ-生育酚浓度
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆总胆固醇）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆总胆固醇浓度（酶法测量）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆高密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 HDL 胆固醇浓度（酶法测量）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆低密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 LDL 胆固醇浓度（酶法测量）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆甘油三酯）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆甘油三酯浓度（酶法测量）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养生物标志物（血浆Lpa）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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血浆 Lpa 浓度（酶测量）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢组学（代谢物）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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使用液相色谱结合质谱分析基于非靶向代谢组学对带注释的血浆代谢物（P 值 < 0.05 且倍数变化≥2 或 FC≤0.5 的差异血浆代谢物）进行分析
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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代谢组学（氧脂组学）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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使用液相色谱结合质谱分析基于非靶向代谢组学分析带注释的血浆脂质代谢物（P 值 < 0.05 且倍数变化≥2 或 FC≤0.5 的差异脂质代谢物）
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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微生物组分析（唾液）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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使用唾液样本中的 16S rRNA 基因测序进行分类学分析
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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微生物组分析（斑块）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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使用 16S rRNA 基因测序对龈下菌斑样本进行分类学分析
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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微生物组分析（粪便）
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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粪便样本中 16S rRNA 基因测序的分类学分析
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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营养状况
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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迷你营养状况表评估，12-14分对应正常营养状况；8-11分有营养不良风险；0-7分营养不良
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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肌肉力量
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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手握力计评估的肌肉力量
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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认知功能(i)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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认知功能用简易精神状态量表评估，总分30分。
27-30分：认知正常；21-26分：轻度认知障碍；10-20分：中度认知障碍；<10分：重度认知障碍
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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认知功能(ii)
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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使用阿尔茨海默病八项工具进行痴呆症筛查。
0分：无认知障碍，1-2分：认知障碍；分数>=3：痴呆
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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抑郁症状
大体时间：在基线、4、8、12 和 16 个月
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用缩短的流行病学研究中心抑郁量表进行评估。
总分是10个项目的总和。
等于或高于 10 的分数被认为是抑郁的。
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在基线、4、8、12 和 16 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Tonetti, DMD,PhD、Shanghai Perioimplant Innovation Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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