Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения имплантатами и/или рекомендаций по диете на питание беззубых стареющих субъектов

20 ноября 2023 г. обновлено: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Улучшает ли восстановление жевательной функции и/или краткий совет по питанию диету и питание пожилых людей с неизлечимыми зубными рядами или полным отсутствием зубов? Факторное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Потеря жевательной функции в результате потери зубов связана с изменениями в выборе продуктов питания и недостаточным потреблением пищи. На сегодняшний день исследования не показали значительного улучшения потребления питательных веществ при вмешательствах, основанных исключительно на зубных протезах. Пилотные исследования показали положительное влияние вмешательств, сочетающих несъемные зубные протезы с опорой на имплантаты с краткими диетическими вмешательствами. Относительный вклад и потенциальный синергизм компонентов таких вмешательств необходимо определить, поскольку они имеют серьезные последствия для общественного здравоохранения стареющего населения, проживающего в общине, которое продолжает непропорционально сильно страдать от потери зубов и ее последствий.

В этом исследовании проверяется влияние реабилитации жевательной функции с помощью несъемных протезов с опорой на имплантаты и переобучения диете на рацион и питание пожилых людей с терминальным прикусом (стадия IV пародонтита) или полной адентией.

Факторное рандомизированное контролируемое исследование 2 × 2 с участием подходящих взрослых (≥60 лет) с потерей жевательной функции в результате полной адентии или терминального прикуса (n = 120) будет проведено для проверки возможности восстановления жевательной функции с помощью несъемных протезов с опорой на имплантаты. , переобучение диете и/или их комбинация улучшают диету и питание стареющих субъектов. Исследование было разработано для выявления изменений в потреблении фруктов и овощей через 4 месяца с использованием метода 24-часового воспроизведения диеты. Также будут оцениваться изменения содержания белка в процентах от общей энергии, пищевых биомаркеров, метаболомики, микробиома полости рта и кишечника, качества жизни и жевательной функции.

Обзор исследования

Подробное описание

Полная адентия или наличие терминального зубного ряда, функционально нарушенного непоправимым образом, представляет собой конец спектра кариеса и периодонтита, что в конечном итоге приводит к потере жевательной функции. Эти субъекты, как правило, демонстрируют изменения в своем диетическом поведении, выбирая более мягкую диету с более высоким содержанием углеводов и жиров и меньшим количеством свежих фруктов и овощей.

Накопленные данные указывают на наличие связи между изменениями в пищевом поведении в результате потери зубов и недостаточным потреблением пищи. Такое нарушение питания может иметь долгосрочные последствия для мышечной силы и физического упадка и нанести ущерб общему здоровью. Действительно, недавнее исследование факторов риска, связанных с питанием, проведенное ГББ, выявило 15 важных воздействий, связанных с заболеваниями. Их анализ показывает, что 5 факторов, связанных со здоровьем: потребление фруктов, овощей, цельного зерна, орехов и клетчатки требует хорошего уровня жевания.

В то время как физиология жевания является важным компонентом питания и способствует более широкому процессу питания, необходим более целостный подход, чтобы должным образом установить научную основу вклада здоровья полости рта в питание и здоровое старение. Предполагая потенциальную причинно-следственную связь между неправильным выбором продуктов питания в результате потери зубов и скомпрометированным потреблением пищи, в нескольких исследованиях были предприняты попытки улучшить потребление питательных веществ беззубыми людьми с различными типами зубных протезов. Тем не менее, эта цель не была легко достигнута ни с полным съемным протезом, ни с покрывным протезом с фиксацией на имплантатах, учитывая ограничения функции этих протезов и отсутствие диетического вмешательства.

Небольшая серия клинических случаев показала, что несъемные протезы с опорой на имплантаты приводят к более эффективному жеванию и улучшенному потреблению питательных веществ по сравнению с обычными съемными протезами и съемными протезами на основе имплантатов при частичной адентии. Тем не менее, нет данных относительно эффекта восстановления жевательной функции с помощью несъемного протеза с опорой на имплантаты у пациентов с полной адентией.

Более того, с увеличением количества данных, свидетельствующих о положительном влиянии консультирования по вопросам питания на потребление пищи, рекомендуется давать краткие рекомендации по питанию, чтобы помочь пациентам в полной мере использовать усиленную жевательную функцию для улучшения своего рациона. Эллис и др. также показали, что влияние диетических рекомендаций на удовлетворенность пациента зубными протезами и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, зависит от характера протеза. Не проводилось испытаний для оценки пользы только рекомендаций по диете или комбинированного эффекта восстановления жевательной функции с помощью несъемного протеза с опорой на имплантаты и рекомендаций по диете у беззубых пожилых людей.

Это факторное клиническое исследование 2 × 2, направленное на оценку влияния восстановления жевательной функции с помощью несъемных протезов с опорой на имплантаты и одновременного переобучения диете на рацион и питание у пожилых людей с терминальным прикусом (стадия IV пародонтита) или полной адентией. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shujiao Qian, PhD
  • Номер телефона: 15121036374
  • Электронная почта: qianshujiao@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201206
        • Рекрутинг
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие зубов или наличие терминального прикуса (определяется как небольшое количество оставшихся зубов, недостаточное с точки зрения количества, положения и состояния здоровья, чтобы обеспечить адекватную фиксацию протеза с опорой на зуб или удерживаемого зуба) и поиск несъемного протеза с опорой на имплантаты
  • принятый план лечения несъемного протеза с опорой на имплантаты, восстанавливающий не менее 10 пар смыкающихся зубов
  • самоотчеты о неадекватном потреблении овощей, фруктов или белков (пациенты были включены, если они соответствовали хотя бы одному из трех критериев, перечисленных ниже) I. Пациенты с общим среднесуточным потреблением < 80 г птицы, мяса и водных продуктов. II. Пациенты со средним ежедневным потреблением < 200 г фруктов. III. Пациенты со средним суточным потреблением < 300 г овощей.
  • понимать письменный и разговорный китайский язык и кто может отвечать на вопросы анкеты на китайском языке
  • способны и желают дать информированное согласие на участие в исследовании
  • способны и готовы соблюдать 12-месячное последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • общие противопоказания к плановым хирургическим вмешательствам полости рта
  • местные противопоказания к использованию несъемных протезов с немедленной нагрузкой на имплантатах (например, ограниченное раскрытие челюсти, недостаточный объем/плотность кости)
  • поиск замены существующего съемного протеза с опорой на имплантаты на лечение несъемным протезом с опорой на имплантаты
  • наличие инфекционного заболевания, острых или хронических симптомов нарушения ВНЧС
  • психическое расстройство, деменция
  • какие-либо диетические ограничения, в настоящее время прием пищевых добавок или невозможность выбрать свой рацион.
  • неконтролируемый диабет (HbA1c≥7,0%)
  • заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A(DE+/DI+)
Лечение включает в себя комбинацию несъемных протезов с полным зубным протезом с опорой на имплантаты (стоматологическое вмешательство, DE) и диетическое вмешательство, адаптированное к состоянию зубов (диетическое вмешательство, DI) без периода ожидания.
Несъемные зубные протезы с полной дугой на имплантатах как минимум на одной челюсти и соответствующее лечение на противоположной челюсти по поводу заболеваний пародонта, кариеса, замещения отсутствующих зубов и заболеваний мягких тканей для получения не менее 10 пар смыкающихся зубов. Вмешательство призвано обеспечить восстановление жевательной функции.
Другие имена:
  • Немедленное восстановление жевательной функции

Диетическое вмешательство, основанное на модели убеждений о здоровье (HBM) с поведенческой целью увеличения вероятности потребления человеком свежих овощей, свежих фруктов и высококачественного белка для потенциальных стратегий вмешательства.

Участники получат 20-минутный скоординированный совет по питанию в виде слайд-шоу. Брошюра, подготовленная со ссылкой на Дополнительные рекомендации для пожилых людей, 4-е издание Диетических рекомендаций для китайцев, будет предоставлена ​​участнику отдельно. Если участник не готовит себе еду, человек, который готовит, также получает рекомендации по питанию.

Другие имена:
  • Немедленное диетическое вмешательство
Активный компаратор: Группа B (DE+/DI-)
Лечение включает в себя установку полнодуговых несъемных протезов с опорой на имплантаты (стоматологическое вмешательство, DE) без периода ожидания и диетическое вмешательство, адаптированное к стоматологическому статусу (диетическое вмешательство, DI) через 4 месяца.
Несъемные зубные протезы с полной дугой на имплантатах как минимум на одной челюсти и соответствующее лечение на противоположной челюсти по поводу заболеваний пародонта, кариеса, замещения отсутствующих зубов и заболеваний мягких тканей для получения не менее 10 пар смыкающихся зубов. Вмешательство призвано обеспечить восстановление жевательной функции.
Другие имена:
  • Немедленное восстановление жевательной функции

Диетическое вмешательство, основанное на модели убеждений о здоровье (HBM) с поведенческой целью увеличения вероятности потребления человеком свежих овощей, свежих фруктов и высококачественного белка для потенциальных стратегий вмешательства.

Участники получат 20-минутный скоординированный совет по питанию в виде слайд-шоу. Брошюра, подготовленная со ссылкой на Дополнительные рекомендации для пожилых людей, 4-е издание Диетических рекомендаций для китайцев, будет предоставлена ​​участнику отдельно. Если участник не готовит себе еду, человек, который готовит, также получает рекомендации по питанию.

Другие имена:
  • Отсроченное диетическое вмешательство
Активный компаратор: Группа C(DE-/DI+)
Лечение включает в себя диетическое вмешательство, адаптированное к стоматологическому статусу (диетическое вмешательство, DI) без периода ожидания и несъемные протезы с полной дугой на имплантатах (стоматологическое вмешательство, DE) через 4 месяца.

Диетическое вмешательство, основанное на модели убеждений о здоровье (HBM) с поведенческой целью увеличения вероятности потребления человеком свежих овощей, свежих фруктов и высококачественного белка для потенциальных стратегий вмешательства.

Участники получат 20-минутный скоординированный совет по питанию в виде слайд-шоу. Брошюра, подготовленная со ссылкой на Дополнительные рекомендации для пожилых людей, 4-е издание Диетических рекомендаций для китайцев, будет предоставлена ​​участнику отдельно. Если участник не готовит себе еду, человек, который готовит, также получает рекомендации по питанию.

Другие имена:
  • Немедленное диетическое вмешательство
Отсроченные (4 месяца) полные несъемные зубные протезы с опорой на имплантаты как минимум на одной челюсти и соответствующее лечение на противоположной челюсти по поводу заболеваний пародонта, кариеса, замещение отсутствующих зубов и заболеваний мягких тканей для получения не менее 10 пар смыкающихся зубов. Вмешательство призвано обеспечить восстановление жевательной функции.
Другие имена:
  • Отсроченное восстановление жевательной функции
Плацебо Компаратор: Группа D(DE-/DI-)
Лечение включало установку несъемных протезов с полной дугой на имплантатах (стоматологическое вмешательство, DE) и диетическое вмешательство, адаптированное к стоматологическому статусу (диетическое вмешательство, DI) с 4-месячным периодом ожидания. На исходном уровне предоставляется только общая диетическая информация.

Диетическое вмешательство, основанное на модели убеждений о здоровье (HBM) с поведенческой целью увеличения вероятности потребления человеком свежих овощей, свежих фруктов и высококачественного белка для потенциальных стратегий вмешательства.

Участники получат 20-минутный скоординированный совет по питанию в виде слайд-шоу. Брошюра, подготовленная со ссылкой на Дополнительные рекомендации для пожилых людей, 4-е издание Диетических рекомендаций для китайцев, будет предоставлена ​​участнику отдельно. Если участник не готовит себе еду, человек, который готовит, также получает рекомендации по питанию.

Другие имена:
  • Отсроченное диетическое вмешательство
Отсроченные (4 месяца) полные несъемные зубные протезы с опорой на имплантаты как минимум на одной челюсти и соответствующее лечение на противоположной челюсти по поводу заболеваний пародонта, кариеса, замещение отсутствующих зубов и заболеваний мягких тканей для получения не менее 10 пар смыкающихся зубов. Вмешательство призвано обеспечить восстановление жевательной функции.
Другие имена:
  • Отсроченное восстановление жевательной функции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в потреблении фруктов и овощей
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 месяцев
Три 24-часовых диетических отзыва будут проведены посредством интервью, два раза в будние дни и один раз в выходные. Данные о потреблении продуктов питания будут преобразованы в соответствующие данные о содержании питательных веществ на основе Стандартного издания китайских таблиц состава продуктов питания.
от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Потребление фруктов и овощей, белок % от общей энергии по модифицированной версии опросника частоты питания
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Жевательная функция
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Возможность смешивания двухцветной жевательной резинки с 20 жевательными циклами. Полученный болюс будет выдавлен на стандартную высоту, и будет получено цветное изображение. Количественные данные будут получены путем цифрового анализа изображения с использованием дисперсии оттенка в качестве результата.
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Периимплантационная гигиена полости рта
Временное ограничение: в 4, 8, 12 и 16 месяцев для групп с имплантатами
Модифицированный индекс зубного налета (mPI), измеренный при зондировании пародонта
в 4, 8, 12 и 16 месяцев для групп с имплантатами
Состояние мягких и твердых тканей вокруг имплантата (глубина зондирования)
Временное ограничение: в 4, 8, 12 и 16 месяцев для групп с имплантатами
Глубина периимплантатного зондирования (PD), измеренная при пародонтальном зондировании
в 4, 8, 12 и 16 месяцев для групп с имплантатами
Здоровье мягких и твердых тканей вокруг имплантата (местное воспаление)
Временное ограничение: в 4, 8, 12 и 16 месяцев для групп с имплантатами
Модифицированный периимплантатный индекс кровоточивости (mBI), измеренный при пародонтальном зондировании
в 4, 8, 12 и 16 месяцев для групп с имплантатами
Рентгенологическая стабильность уровня кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев после установки зубного имплантата (в контексте стандартного лечения)
Будет проведена стандартизированная панорамная рентгенография для оценки уровня кости вокруг имплантата.
4 и 12 месяцев после установки зубного имплантата (в контексте стандартного лечения)
Опросник OHIP-14
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
влияние гигиены полости рта на качество жизни участников оценивалось с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP)-14. Для подсчета баллов по каждому из 14 пунктов использовалась 5-балльная шкала. Общий балл OHIP-14 находится в диапазоне от 0 до 56, при этом более высокие значения указывают на более частые воздействия.
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболизм и биомаркеры системного воспаления (i)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация гомоцистеина в плазме крови (газовая хроматография)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболизм и биомаркеры системного воспаления (ii)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Плазменный вч-СРБ, оцененный с помощью иммунотурбидометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболизм и биомаркеры системного воспаления (iii)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Плазменный TNF-α (ИФА)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболизм и биомаркеры системного воспаления (iv)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Плазменный IL-1β (ИФА)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболизм и биомаркеры системного воспаления (v)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Плазменный ИЛ-6 (ИФА)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Биомаркеры окислительного стресса (i)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Плазма Co Q10 с жидкостной хроматографией-масс-спектрометрией
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Биомаркеры окислительного стресса (ii)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Мочевая кислота плазмы (ферментативный метод)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Биомаркеры окислительного стресса (iii)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Супероксиддисмутаза плазмы (химический колориметрический метод)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (витамин А в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация витамина А в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (витамин B2 в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация витамина В2 в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (витамин B12 в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация витамина В12 в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (фолиевая кислота в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация фолиевой кислоты в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (витамин С в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация витамина С в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (витамин Е в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация витамина Е в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (α-каротин плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация α-каротина в плазме, определенная методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (бета-каротин плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация α-каротина в плазме, определенная методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (бета-криптоксантин плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация β-криптоксантина в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (ликопин плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация ликопина в плазме, определенная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (лютеин/зеаксантин плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация лютеина/зеаксантина в плазме, определенная жидкостной хроматографией-масс-спектрометрией
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (альфа-токоферолы плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация α-токоферолов в плазме, определенная методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (гамма-токоферолы плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация γ-токоферолов в плазме, определенная методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (общий холестерин плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация общего холестерина в плазме (ферментные измерения)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (холестерин ЛПВП в плазме)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация холестерина ЛПВП в плазме (ферментные измерения)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (холестерин ЛПНП плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация холестерина ЛПНП в плазме (ферментные измерения)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (триглицериды плазмы)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация триглицеридов в плазме (ферментные измерения)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой биомаркер (плазменный Lpa)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
концентрация Lpa в плазме (ферментные измерения)
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболомика (метаболиты)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Профилирование аннотированных метаболитов плазмы (дифференциальные метаболиты плазмы с P-значением <0,05 и кратностью изменения ≥2 или FC≤0,5) на основе нецелевой метаболомики с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрическим анализом
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Метаболомика (оксилипидомика)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Профилирование аннотированных метаболитов липидов плазмы (дифференциальные метаболиты липидов с P-значением <0,05 и кратностью изменения ≥2 или FC≤0,5) на основе нецелевой метаболомики с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрическим анализом
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Анализ микробиома (слюна)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Таксономическое профилирование с секвенированием гена 16S рРНК в образцах слюны
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Анализ микробиома (налет)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Таксономическое профилирование с секвенированием гена 16S рРНК в образцах поддесневого зубного налета
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Анализ микробиома (стул)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Таксономическое профилирование с секвенированием гена 16S рРНК в образцах стула
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
оценка по форме Mini-питательного статуса с баллом 12-14, что соответствует нормальному статусу питания; 8-11 - риск недоедания; 0-7 - недоедание
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
мышечная сила оценивается с помощью динамометра с ручным захватом
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Когнитивная функция (я)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
когнитивная функция оценивалась с помощью мини-теста психического состояния с общим баллом 30. 27–30 баллов: нормальные когнитивные функции; 21–26 баллов: легкие когнитивные нарушения; 10–20 баллов: умеренные когнитивные нарушения; 10 баллов: тяжелые когнитивные нарушения.
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Когнитивная функция (ii)
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
скрининг деменции с помощью инструмента из восьми пунктов болезни Альцгеймера. 0 баллов: когнитивные нарушения отсутствуют, 1-2 балла: когнитивные нарушения; Оценка >=3: деменция
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев
оценка по сокращенной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований. Общий балл – это сумма 10 пунктов. Оценка, равная или выше 10, считается депрессией.
исходно, через 4, 8, 12 и 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться