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Efeito do tratamento com implantes e/ou aconselhamento dietético na nutrição de indivíduos edêntulos idosos

20 de novembro de 2023 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Reabilitação da Função Mastigatória e/ou Aconselhamento Dietético Breve Melhoram a Dieta e Nutrição de Idosos com Dentição Terminal ou Edentulismo Completo? Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Fatorial

A perda da função mastigatória decorrente da perda dentária está associada a mudanças nas escolhas alimentares e ingestão nutricional insuficiente. Até o momento, os estudos não mostraram melhora significativa na ingestão de nutrientes com intervenções baseadas apenas em próteses dentárias. Estudos-piloto mostraram impactos positivos de intervenções combinando próteses dentárias fixas implanto-suportadas com breves intervenções dietéticas. A contribuição relativa e a potencial sinergia dos componentes de tais intervenções precisam ser determinadas, pois têm grandes implicações na saúde pública para a população idosa que vive na comunidade e continua a sofrer desproporcionalmente com a perda dentária e suas consequências.

Este estudo testa o efeito da reabilitação da função mastigatória com próteses fixas suportadas por implantes e reeducação alimentar na ingestão alimentar e nutrição em idosos com dentição terminal (periodontite estágio IV) ou edentulismo total.

Um estudo controlado randomizado fatorial 2 × 2 de adultos elegíveis (≥60 anos) com perda da função mastigatória consequente ao edentulismo total da arcada ou dentição terminal (n = 120) será conduzido para testar se a reabilitação da função mastigatória com próteses fixas suportadas por implantes , a reeducação alimentar e/ou sua combinação melhora a dieta e a nutrição de idosos. O estudo foi desenhado para detectar mudanças na ingestão de frutas e vegetais em 4 meses usando o método de recordatório alimentar de 24 horas. Alterações na proteína como porcentagem de energia total, biomarcadores nutricionais, metabolômica, microbioma oral e intestinal, qualidade de vida e função mastigatória também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O edentulismo completo ou a presença de uma dentição terminal funcionalmente comprometida de forma irreparável representam o fim do espectro da cárie e da periodontite, levando eventualmente à perda da função mastigatória. Esses indivíduos tendem a mostrar mudanças em seu comportamento alimentar, escolhendo dietas mais leves com mais carboidratos e gordura e menos frutas e vegetais frescos.

Evidências acumuladas apontam para a presença de uma associação entre mudanças no comportamento alimentar decorrentes da perda dentária e ingestão nutricional insuficiente. Essa nutrição prejudicada pode ter efeitos de longo prazo na força muscular e no declínio físico, além de ser prejudicial à saúde geral. De fato, o estudo recente do GBD sobre fatores de risco dietéticos identifica 15 importantes exposições associadas a doenças. Sua análise mostra que 5 das exposições associadas à saúde: consumo de frutas, vegetais, grãos integrais, nozes e fibras requerem um bom nível de mastigação.

Embora a fisiologia da mastigação seja um componente essencial da alimentação e contribua para o processo mais amplo de nutrição, é necessária uma abordagem mais holística para estabelecer adequadamente a base científica da contribuição da saúde bucal para a nutrição e o envelhecimento saudável. Assumindo uma potencial relação de causa e efeito entre a escolha alimentar inadequada consequente à perda dentária e a ingestão nutricional comprometida, vários estudos têm tentado melhorar a ingestão de nutrientes entre indivíduos edêntulos com vários tipos de próteses. No entanto, esse objetivo não foi prontamente alcançado com próteses totais ou sobredentaduras implanto-retidas, devido à limitação funcional dessas próteses e à falta de intervenção dietética.

Uma série de casos em pequena escala mostrou que a prótese fixa implanto-suportada resultou em mastigação mais eficiente e melhor ingestão de nutrientes em comparação com próteses removíveis convencionais e implanto-suportadas no edentulismo parcial. No entanto, nenhuma evidência está disponível sobre o efeito do restabelecimento da função mastigatória com uma prótese fixa implanto-suportada em pacientes edêntulos.

Além disso, com as crescentes evidências sugerindo um impacto positivo do aconselhamento nutricional na ingestão alimentar, o aconselhamento dietético breve tem sido defendido para ajudar os pacientes a fazer pleno uso da função mastigatória aprimorada para melhorar sua dieta. Ellis et ai. mostraram ainda que o impacto do aconselhamento dietético na satisfação do paciente com as dentaduras e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal depende da natureza da prótese. Nenhum estudo foi realizado para avaliar o benefício apenas do aconselhamento dietético ou o efeito combinado do restabelecimento da função mastigatória com uma prótese fixa implanto-suportada e aconselhamento dietético em idosos edêntulos.

Este é um ensaio clínico fatorial 2 × 2 com o objetivo de avaliar o efeito da reabilitação da função mastigatória com próteses fixas sobre implantes e reeducação alimentar simultânea na ingestão alimentar e nutrição em indivíduos idosos com dentição terminal (periodontite estágio IV) ou edentulismo total .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201206
        • Recrutamento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser edêntulo ou ter a presença de dentição terminal (definida como poucos dentes remanescentes insuficientes em termos de número, posição e estado de saúde para fornecer ancoragem adequada a um dente suportado ou a uma prótese dentária retida) e à procura de tratamento com prótese fixa implanto-suportada
  • plano de tratamento aceito para prótese fixa implantossuportada restaurando pelo menos 10 pares de dentes ocluídos
  • auto-relato de ingestão inadequada de vegetais, frutas ou proteínas (pacientes foram incluídos se pelo menos um dos três critérios listados abaixo fossem atendidos) I. Pacientes com ingestão diária média total de < 80 g de aves, carne e produtos aquáticos. II. Pacientes com consumo médio diário < 200 g de frutas. III. Pacientes com consumo médio diário < 300 g de hortaliças.
  • compreender chinês escrito e falado e que poderia responder a questionários chineses
  • capaz e disposto a dar consentimento informado para a participação no estudo
  • capazes e dispostos a cumprir o acompanhamento de 12 meses

Critério de exclusão:

  • contra-indicações gerais para procedimentos de cirurgia oral eletiva
  • contra-indicações locais para próteses fixas de carga imediata implanto-suportadas (p. abertura limitada da mandíbula, volumes/densidades ósseas insuficientes)
  • à procura de substituição de overdenture retida por implante existente com tratamento de prótese fixa implanto-suportada
  • presença de doença infecciosa, sintomas agudos ou crônicos de distúrbio da ATM
  • transtorno psiquiátrico, demência
  • qualquer restrição alimentar, atualmente tomando suplementos nutricionais ou incapacidade de escolher sua dieta.
  • diabetes não controlada (HbA1c≥7,0%)
  • fumantes pesados ​​autorrelatados (>10 cigarros/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A(DE+/DI+)
O tratamento inclui a combinação de próteses fixas de arcada total suportadas por implantes (intervenção odontológica, DE) e intervenção dietética adaptada ao estado dentário (intervenção dietética, DI) sem período de espera
Próteses dentárias fixas de arcada total suportadas por implantes em pelo menos um maxilar e tratamento adequado no maxilar oposto em relação a doenças periodontais, cárie, substituição de dentes perdidos e distúrbios dos tecidos moles para obter pelo menos 10 pares de dentes ocluídos. A intervenção é projetada para fornecer a reabilitação da função mastigatória.
Outros nomes:
  • Reabilitação imediata da função mastigatória

Intervenção dietética baseada no Health Belief Model (HBM) com o objetivo comportamental de aumentar a probabilidade de ingestão de alimentos de um indivíduo em relação a vegetais frescos, frutas frescas e proteínas de alta qualidade para as possíveis estratégias de intervenção.

Os participantes receberão aconselhamento dietético coordenado de 20 minutos na forma de apresentação de slides. Será entregue separadamente ao participante um folheto elaborado com referência ao Guia Suplementar para Populações Idosas, a 4ª edição do Guia Alimentar para Chinês. Se um participante não preparar suas próprias refeições, a pessoa que cozinha também recebe orientações dietéticas.

Outros nomes:
  • Intervenção dietética imediata
Comparador Ativo: Grupo B(DE+/DI-)
O tratamento inclui próteses fixas de arcada total suportadas por implantes (intervenção odontológica, DE) sem período de espera e intervenção dietética adaptada ao estado dentário (intervenção dietética, DI) 4 meses depois
Próteses dentárias fixas de arcada total suportadas por implantes em pelo menos um maxilar e tratamento adequado no maxilar oposto em relação a doenças periodontais, cárie, substituição de dentes perdidos e distúrbios dos tecidos moles para obter pelo menos 10 pares de dentes ocluídos. A intervenção é projetada para fornecer a reabilitação da função mastigatória.
Outros nomes:
  • Reabilitação imediata da função mastigatória

Intervenção dietética baseada no Health Belief Model (HBM) com o objetivo comportamental de aumentar a probabilidade de ingestão de alimentos de um indivíduo em relação a vegetais frescos, frutas frescas e proteínas de alta qualidade para as possíveis estratégias de intervenção.

Os participantes receberão aconselhamento dietético coordenado de 20 minutos na forma de apresentação de slides. Será entregue separadamente ao participante um folheto elaborado com referência ao Guia Suplementar para Populações Idosas, a 4ª edição do Guia Alimentar para Chinês. Se um participante não preparar suas próprias refeições, a pessoa que cozinha também recebe orientações dietéticas.

Outros nomes:
  • Intervenção dietética atrasada
Comparador Ativo: Grupo C(DE-/DI+)
O tratamento inclui intervenção dietética adaptada ao estado dentário (intervenção dietética, DI) sem período de espera e próteses fixas de arcada total suportadas por implantes (intervenção dentária, DE) 4 meses depois

Intervenção dietética baseada no Health Belief Model (HBM) com o objetivo comportamental de aumentar a probabilidade de ingestão de alimentos de um indivíduo em relação a vegetais frescos, frutas frescas e proteínas de alta qualidade para as possíveis estratégias de intervenção.

Os participantes receberão aconselhamento dietético coordenado de 20 minutos na forma de apresentação de slides. Será entregue separadamente ao participante um folheto elaborado com referência ao Guia Suplementar para Populações Idosas, a 4ª edição do Guia Alimentar para Chinês. Se um participante não preparar suas próprias refeições, a pessoa que cozinha também recebe orientações dietéticas.

Outros nomes:
  • Intervenção dietética imediata
Próteses dentárias fixas implanto-suportadas atrasadas (4 meses) em pelo menos um maxilar e tratamento adequado no maxilar oposto em relação a doenças periodontais, cárie, substituição de dentes ausentes e distúrbios dos tecidos moles para obter pelo menos 10 pares de dentes ocluídos. A intervenção é projetada para fornecer a reabilitação da função mastigatória.
Outros nomes:
  • Reabilitação tardia da função mastigatória
Comparador de Placebo: Grupo D(DE-/DI-)
O tratamento incluiu próteses fixas de arcada total suportadas por implantes (intervenção odontológica, DE) e intervenção dietética adaptada ao estado dentário (intervenção dietética, DI) com período de espera de 4 meses. Apenas informações dietéticas gerais são fornecidas na linha de base.

Intervenção dietética baseada no Health Belief Model (HBM) com o objetivo comportamental de aumentar a probabilidade de ingestão de alimentos de um indivíduo em relação a vegetais frescos, frutas frescas e proteínas de alta qualidade para as possíveis estratégias de intervenção.

Os participantes receberão aconselhamento dietético coordenado de 20 minutos na forma de apresentação de slides. Será entregue separadamente ao participante um folheto elaborado com referência ao Guia Suplementar para Populações Idosas, a 4ª edição do Guia Alimentar para Chinês. Se um participante não preparar suas próprias refeições, a pessoa que cozinha também recebe orientações dietéticas.

Outros nomes:
  • Intervenção dietética atrasada
Próteses dentárias fixas implanto-suportadas atrasadas (4 meses) em pelo menos um maxilar e tratamento adequado no maxilar oposto em relação a doenças periodontais, cárie, substituição de dentes ausentes e distúrbios dos tecidos moles para obter pelo menos 10 pares de dentes ocluídos. A intervenção é projetada para fornecer a reabilitação da função mastigatória.
Outros nomes:
  • Reabilitação tardia da função mastigatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: da linha de base até 4 meses
Serão realizados três recordatórios alimentares de 24 horas por meio de entrevista, sendo duas vezes durante a semana e uma vez no final de semana. Os dados sobre o consumo de alimentos serão convertidos nos conteúdos de nutrientes correspondentes com base na Edição Padrão das Tabelas de Composição de Alimentos da China
da linha de base até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de nutrientes
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
A ingestão de frutas e vegetais, proteína% da energia total de acordo com uma versão modificada do questionário de frequência alimentar
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Função mastigatória
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Capacidade de misturar uma goma de mascar bicolor com 20 ciclos mastigatórios. O bolo obtido será pressionado a uma altura padronizada e uma imagem colorida será adquirida. Dados quantitativos serão obtidos por análise digital da imagem usando variação de matiz como resultado
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Higiene oral peri-implantar
Prazo: aos 4, 8, 12 e 16 meses para grupos com implantes
Índice de placa modificado (mPI) medido por sondagem periodontal
aos 4, 8, 12 e 16 meses para grupos com implantes
Saúde dos tecidos moles e duros peri-implantares (profundidade de sondagem)
Prazo: aos 4, 8, 12 e 16 meses para grupos com implantes
Profundidade de sondagem peri-implantar (PD) medida por sondagem periodontal
aos 4, 8, 12 e 16 meses para grupos com implantes
Saúde dos tecidos moles e duros peri-implantares (inflamação local)
Prazo: aos 4, 8, 12 e 16 meses para grupos com implantes
Índice de sangramento modificado peri-implantar (mBI) medido por sondagem periodontal
aos 4, 8, 12 e 16 meses para grupos com implantes
Estabilidade do nível ósseo radiográfico peri-implantar
Prazo: 4 e 12 meses após a colocação do implante dentário (no contexto do tratamento padrão)
Imagens radiográficas panorâmicas padronizadas serão realizadas para avaliar o nível ósseo peri-implantar.
4 e 12 meses após a colocação do implante dentário (no contexto do tratamento padrão)
Questionário OHIP-14
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
o impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos participantes avaliados com o perfil de impacto na saúde bucal (OHIP)-14. Uma escala de 5 pontos foi usada para calcular a pontuação para cada um dos 14 itens. A pontuação total do OHIP-14 está na faixa de 0 a 56, com valores mais altos indicando impactos mais frequentes
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolismo e biomarcadores inflamatórios sistêmicos (i)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de plasma sanguíneo de homocisteína (cromatografia gasosa)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolismo e biomarcadores inflamatórios sistêmicos (ii)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Plasma hs-CRP avaliada por imunoturbidometria
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolismo e biomarcadores inflamatórios sistêmicos (iii)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Plasma TNF-α (ELISA)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolismo e biomarcadores inflamatórios sistêmicos (iv)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Plasma IL-1β (ELISA)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolismo e biomarcadores inflamatórios sistêmicos (v)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Plasma IL-6 (ELISA)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcadores de estresse oxidativo (i)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Plasma Co Q10 com cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcadores de estresse oxidativo (ii)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Ácido úrico plasmático (o método enzimático)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcadores de estresse oxidativo (iii)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Superóxido dismutase plasmática (o método colorimétrico químico)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina A plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de vitamina A avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina B2 plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de vitamina B2 avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina B12 plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de vitamina B12 avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (folato plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de folato no plasma avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina C plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de vitamina C avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina E plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de vitamina E avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (α-caroteno plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de α-caroteno avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (β-caroteno plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de α-caroteno avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (β-criptoxantina plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de β-criptoxantina avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (licopeno plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de licopeno no plasma avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (luteína/zeaxantina plasmática)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração plasmática de luteína/zeaxantina avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (α-tocoferóis plasmáticos)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de α-tocoferóis no plasma avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (γ-tocoferóis plasmáticos)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de γ-tocoferóis no plasma avaliada por cromatografia líquida-espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (colesterol total plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de colesterol total no plasma (medidas enzimáticas)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (colesterol HDL plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de colesterol HDL no plasma (medidas enzimáticas)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (colesterol LDL plasmático)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de colesterol LDL no plasma (medidas enzimáticas)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (triglicerídeos plasmáticos)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de triglicerídeos plasmáticos (medidas enzimáticas)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Biomarcador nutricional (Plasma Lpa)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
concentração de plasma Lpa (medidas enzimáticas)
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolômica (Metabólitos)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Perfil de metabólitos plasmáticos anotados (metabólitos plasmáticos diferenciais com valor P < 0,05 e mudança de dobra≥2 ou FC≤0,5) com base em metabolômica não direcionada usando cromatografia líquida acoplada a análises de espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Metabolômica (Oxilipidômica)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Perfil de metabólitos lipídicos plasmáticos anotados (metabólitos lipídicos diferenciais com valor P < 0,05 e alteração de dobra ≥2 ou FC≤0,5) com base em metabolômica não direcionada usando cromatografia líquida acoplada a análises de espectrometria de massa
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Análise de Microbioma (saliva)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Perfil taxonômico com sequenciamento do gene 16S rRNA em amostras de saliva
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Análise de Microbioma (placa)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Perfil taxonômico com sequenciamento do gene 16S rRNA em amostras de placa subgengival
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Análise de Microbioma (fezes)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Perfil taxonômico com sequenciamento do gene 16S rRNA em amostras de fezes
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Estado nutricional
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
avaliação por formulário de estado de mininutrientes com uma pontuação de 12-14 correspondente ao estado nutricional normal; 8-11 em risco de desnutrição; 0-7 desnutrido
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Força muscular
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
força muscular avaliada pelo dinamômetro Hand grip
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Função cognitiva(i)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
função cognitiva avaliada com o Mini-Mental State Examination com uma pontuação total de 30. Pontuação 27-30: cognição normal; Pontuação 21-26: comprometimento cognitivo leve; Pontuação 10-20: comprometimento cognitivo moderado; Pontuação <10: comprometimento cognitivo grave
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Função cognitiva (ii)
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
triagem de demência com a ferramenta de oito itens da doença de Alzheimer. Com Pontuação 0: sem comprometimento cognitivo, Pontuação 1-2: comprometimento cognitivo; Pontuação>=3: demência
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
Sintomas de depressão
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses
avaliação com a Escala de Depressão abreviada do Center for Epidemiologic Studies. A pontuação total é a soma de 10 itens. Uma pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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