Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av implantatbehandling och/eller kostråd på näring av patienter med tandlöshet

Förbättrar rehabilitering av tuggfunktion och/eller korta kostråd dieten och näringen hos äldre personer med terminal dentition eller full edentulism? En faktoriell randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Förlust av tuggfunktion till följd av tandlossning är förknippad med förändringar i val av mat och otillräckligt näringsintag. Hittills har studier inte visat någon signifikant förbättring av näringsintaget med interventioner baserade enbart på tandproteser. Pilotstudier har visat positiva effekter av interventioner som kombinerar implantatstödda fasta tandproteser med korta dietinterventioner. Det relativa bidraget och den potentiella synergieffekten av komponenterna i sådana insatser måste fastställas eftersom det har stora folkhälsokonsekvenser för den åldrande befolkningen i samhället som fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket av tandlossning och dess konsekvenser.

Denna studie testar effekten av rehabilitering av tuggfunktion med fasta implantatstödda proteser och kostomskolning på kostintag och nutrition hos äldre patienter med terminal dentition (stadium IV parodontit) eller full tandlossning.

En 2 × 2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie av kvalificerad vuxen (≥60 år) med förlust av tuggfunktion till följd av full tuggbåge eller terminal dentition (n = 120) kommer att utföras för att testa om rehabilitering av tuggfunktion med fasta implantatstödda proteser , förbättrar diet-omskolning och/eller kombinationen av dem kosten och näringen för åldrande personer. Studien har utformats för att upptäcka förändringar i frukt- och grönsaksintag efter 4 månader med hjälp av 24-timmars dietary recall-metoden. Förändringar i protein i procent av total energi, näringsbiomarkörer, metabolomik, oral och tarmmikrobiom, livskvalitet och tuggfunktion kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fullständig tandlossning eller närvaro av en terminal dentition som är funktionellt äventyrad på ett irreparabelt sätt representerar slutet på spektrumet av karies och parodontit, vilket så småningom leder till förlust av tuggfunktionen. Dessa ämnen tenderar att visa förändringar i sitt dietbeteende genom att välja mjukare dieter med högre kolhydrater och fett och mindre färsk frukt och grönsaker.

Ackumulerande bevis pekar på närvaron av ett samband mellan förändringar i kostbeteendet till följd av tandlossning och otillräckligt näringsintag. Sådan försämrad näring kan ha långtidseffekter på muskelstyrka och fysisk nedgång och vara skadligt för den allmänna hälsan. Faktum är att den senaste GBD-studien av kostriskfaktorer identifierar 15 viktiga sjukdomsrelaterade exponeringar. Deras analys visar att 5 av de hälsorelaterade exponeringarna: konsumtion av frukt, grönsaker, fullkorn, nötter och fibrer kräver en bra nivå av tuggning.

Även om tuggningens fysiologi är en viktig komponent i näring och bidrar till den bredare näringsprocessen, behövs ett mer holistiskt tillvägagångssätt för att korrekt fastställa den vetenskapliga grunden för munhälsans bidrag till näring och hälsosamt åldrande. Om man antar ett potentiellt orsak-verkan-samband mellan det otillräckliga födovalet till följd av tandlossning och nedsatt näringsintag, har flera studier försökt förbättra näringsintaget bland tandlösa individer med olika typer av proteser. Detta mål har dock inte lätt uppnåtts med vare sig komplett protes eller implantatbehållen överprotes, med tanke på funktionsbegränsningen på dessa proteser och avsaknaden av kostingrepp.

En småskalig fallserie har visat att implantatstödda fasta proteser resulterade i effektivare tuggning och förbättrat näringsintag jämfört med konventionella och implantatbaserade avtagbara proteser vid partiell tandtandssjukdom. Det finns dock inga bevis för effekten av återupprättande av tuggfunktionen med en implantatstödd fast protes hos tandlösa patienter.

Dessutom, med ökande bevis som tyder på en positiv inverkan av kostrådgivning på kostintaget, har korta kostråd förespråkats för att hjälpa patienter att fullt ut utnyttja den förbättrade tuggfunktionen för att förbättra sin kost. Ellis et al. visade vidare att kostrådens inverkan på patientens tillfredsställelse med tandproteser och munhälsorelaterad livskvalitet beror på protesens natur. Ingen prövning har utförts för att bedöma nyttan av enbart kostråd eller den kombinerade effekten av återupprättande av tuggfunktionen med en implantatstödd fast protes och kostråd hos äldre tandlösa patienter.

Detta är en 2 × 2 faktoriell klinisk prövning som syftar till att bedöma effekten av rehabilitering av tuggfunktion med fixerade implantatstödda proteser och samtidig diet-omskolning på dietintag och näring hos åldrande patienter med terminal dentition (stadium IV parodontit) eller full edentulism .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekrytering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är tandlös eller har förekomst av terminal tandprotes (definierad som få kvarvarande tänder som är otillräckliga vad gäller antal, position och hälsostatus för att ge tillräcklig förankring till en tandstödd eller en kvarhållen tandprotes) och letar efter implantatstödd fixerad tandprotesbehandling
  • accepterad behandlingsplan för fast implantatstödd protes som återställer minst 10 par tilltäppta tänder
  • självrapporterat otillräckligt intag av grönsaker eller frukt eller protein (patienter inkluderades om minst ett av de tre kriterierna nedan uppfylldes) I. Patienter med ett totalt genomsnittligt dagligt intag på < 80 g av fjäderfä, kött och vattenlevande produkter. II. Patienter med ett genomsnittligt dagligt intag på < 200 g frukt. III. Patienter med ett genomsnittligt dagligt intag på < 300 g grönsaker.
  • förstå skrivna och talade kinesiska och vem som kunde svara på kinesiska frågeformulär
  • kan och vill ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • kan och vill följa 12 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • allmänna kontraindikationer för elektiva orala operationer
  • lokala kontraindikationer för implantatstödda fasta proteser med omedelbar belastning (t.ex. begränsad käköppning, otillräckliga benvolymer/densiteter)
  • söker ersättning av befintlig implantatbehållen överprotes med implantatstödd fixerad tandprotesbehandling
  • förekomst av infektionssjukdomar, akuta eller kroniska symtom på TMJ-störning
  • psykiatrisk störning, demens
  • någon dietrestriktion, som för närvarande tar näringstillskott eller oförmåga att välja sin diet.
  • okontrollerad diabetes (HbA1c≥7,0%)
  • självrapporterade storrökare (>10 cigaretter/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GroupA (DE+/DI+)
Behandlingen omfattar kombinationen av implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) och kostingrepp anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) utan väntetid
Implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motsatt käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelsrubbningar för att få minst 10 par tilltäppande tänder. Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
  • Omedelbar rehabilitering av tuggfunktionen

Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna.

Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.

Andra namn:
  • Omedelbar kostinsats
Aktiv komparator: Grupp B(DE+/DI-)
Behandlingen inkluderar implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) utan karenstid och kostingrepp anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) 4 månader senare
Implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motsatt käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelsrubbningar för att få minst 10 par tilltäppande tänder. Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
  • Omedelbar rehabilitering av tuggfunktionen

Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna.

Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.

Andra namn:
  • Försenad kostintervention
Aktiv komparator: Grupp C (DE-/DI+)
Behandlingen inkluderar kostingrepp anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) utan karenstid och implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) 4 månader senare

Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna.

Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.

Andra namn:
  • Omedelbar kostinsats
Fördröjda (4 månader) implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motstående käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelssjukdomar för att få minst 10 par tilltäppande tänder. Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
  • Försenad rehabilitering av tuggfunktionen
Placebo-jämförare: GroupD(DE-/DI-)
Behandlingen inkluderade implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) och kostintervention anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) med 4 månaders väntetid. Endast allmän kostinformation ges vid baslinjen.

Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna.

Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.

Andra namn:
  • Försenad kostintervention
Fördröjda (4 månader) implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motstående käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelssjukdomar för att få minst 10 par tilltäppande tänder. Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
  • Försenad rehabilitering av tuggfunktionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i intaget av frukt och grönsaker
Tidsram: från baslinjen till 4 månader
Tre 24-timmars dietary recalls kommer att genomföras genom intervjuer, två gånger på vardagar och en gång på helgen. Data om matkonsumtion kommer att omvandlas till motsvarande näringsinnehåll baserat på China Food Composition Tables Standard Edition
från baslinjen till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Intaget av frukt och grönsaker, protein% av den totala energin enligt en modifierad version av enkäten med matfrekvens
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Tuggningsfunktion
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Möjlighet att blanda ett tvåfärgat tuggummi med 20 tuggcykler. Den erhållna bolusen kommer att pressas till en standardiserad höjd och en färgbild kommer att erhållas. Kvantitativ data kommer att erhållas genom digital analys av bilden med varians av nyans som resultat
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Munhygien peri-implantat
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
Modifierat plackindex (mPI) mätt genom periodontal sondering
vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
Peri-implantat mjuk och hård vävnads hälsa (sonderingsdjup)
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
Peri-implantat sonderingsdjup (PD) mätt med parodontal sondering
vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
Peri-implantat mjuk och hård vävnads hälsa (lokal inflammation)
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
Perimplantat modifierat blödningsindex (mBI) mätt genom parodontal sondering
vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
Peri-implantat röntgenstabilitet i bennivå
Tidsram: 4 och 12 månader efter tandimplantatplacering (i samband med standardvård)
Standardiserad panoramaröntgenbild kommer att utföras för att bedöma bennivån perimplantat.
4 och 12 månader efter tandimplantatplacering (i samband med standardvård)
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
inverkan av munhälsa på livskvaliteten för deltagare bedömd med oral health impact profile (OHIP)-14. En 5-gradig skala användes för att beräkna poängen för vart och ett av 14 objekt. Den totala poängen för OHIP-14 ligger i intervallet 0 till 56 med högre värden som indikerar mer frekventa stötar
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (i)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
blodplasmakoncentration av homocystein (gaskromatografi)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (ii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasma hs-CRP bedömd med immunturbidometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (iii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasma TNF-α (ELISA)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (iv)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasma IL-1β (ELISA)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (v)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasma IL-6 (ELISA)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Biomarkörer för oxidativ stress (i)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasma Co Q10 med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Biomarkörer för oxidativ stress (ii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasmaurinsyra (den enzymatiska metoden)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Biomarkörer för oxidativ stress (iii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Plasmasuperoxiddismutas (den kemiska kolorimetriska metoden)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasma-vitamin A)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-vitamin A bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasma vitamin B2)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasmavitamin B2 bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasma vitamin B12)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasmavitamin B12 bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (plasmafolat)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasmafolat bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasma-vitamin C)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-vitamin C bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasma-vitamin E)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-vitamin E bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör(plasma α-karoten)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-a-karoten bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör(plasma β-karoten)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-a-karoten bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör(plasma β-kryptoxantin)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-β-kryptoxantin bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (plasmalykopen)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasmalykopen bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör(plasmalutein/zeaxanthin)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasmalutein/zeaxantin bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (plasma α-tokoferoler)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma a-tokoferoler bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör(plasma γ-tokoferoler)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma-y-tokoferoler bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (totalt plasmakolesterol)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av totalt kolesterol i plasma (enzymatiska mätningar)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasma HDL-kolesterol)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma HDL-kolesterol (enzymatiska mätningar)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (plasma LDL-kolesterol)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma LDL-kolesterol (enzymatiska mätningar)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör (Plasmatriglycerider)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasmatriglycerider (enzymatiska mätningar)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsbiomarkör(Plasma Lpa)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
koncentration av plasma Lpa (enzymatiska mätningar)
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolomics (metaboliter)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Profilering av kommenterade plasmametaboliter (differentiella plasmametaboliter med P-värde < 0,05 och fold change≥2 eller FC≤0,5) baserad på oriktad metabolomik med vätskekromatografi i kombination med masspektrometrianalyser
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Metabolomics (Oxylipidomics)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Profilering av kommenterade plasmalipidmetaboliter (differentiella lipidmetaboliter med P-värde < 0,05 och fold change≥2 eller FC≤0,5) baserat på oriktad metabolomik med vätskekromatografi i kombination med masspektrometrianalyser
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Mikrobiomanalys (saliv)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Taxonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i salivprover
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Mikrobiomanalys (plack)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Taxonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i subgingivala plackprover
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Mikrobiomanalys (avföring)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Taxonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i avföringsprover
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Näringsstatus
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
bedömning av formuläret Mini-näringsstatus med poängen 12-14 motsvarande normalt näringsstatus; 8-11 riskerar att drabbas av undernäring; 0-7 undernärda
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Muskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
muskelstyrka bedömd med handgreppsdynamometer
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Kognitiv funktion(i)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
kognitiv funktion bedömd med Mini-Mental State Examination med totalt 30 poäng. Poäng 27-30: normal kognition;Poäng 21-26: lätt kognitiv funktionsnedsättning; Poäng 10-20: måttlig kognitiv funktionsnedsättning
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Kognitiv funktion(ii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
demensscreening med verktyget Alzheimers sjukdom med åtta artiklar. Med Poäng 0: ingen kognitiv funktionsnedsättning, Poäng 1-2: kognitiv funktionsnedsättning; Poäng>=3: demens
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
Symtom på depression
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
bedömning med den förkortade Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Totalpoängen är summan av 10 objekt. En poäng lika med eller över 10 anses vara deprimerad.
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera