- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334407
Effekten av implantatbehandling och/eller kostråd på näring av patienter med tandlöshet
Förbättrar rehabilitering av tuggfunktion och/eller korta kostråd dieten och näringen hos äldre personer med terminal dentition eller full edentulism? En faktoriell randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Förlust av tuggfunktion till följd av tandlossning är förknippad med förändringar i val av mat och otillräckligt näringsintag. Hittills har studier inte visat någon signifikant förbättring av näringsintaget med interventioner baserade enbart på tandproteser. Pilotstudier har visat positiva effekter av interventioner som kombinerar implantatstödda fasta tandproteser med korta dietinterventioner. Det relativa bidraget och den potentiella synergieffekten av komponenterna i sådana insatser måste fastställas eftersom det har stora folkhälsokonsekvenser för den åldrande befolkningen i samhället som fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket av tandlossning och dess konsekvenser.
Denna studie testar effekten av rehabilitering av tuggfunktion med fasta implantatstödda proteser och kostomskolning på kostintag och nutrition hos äldre patienter med terminal dentition (stadium IV parodontit) eller full tandlossning.
En 2 × 2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie av kvalificerad vuxen (≥60 år) med förlust av tuggfunktion till följd av full tuggbåge eller terminal dentition (n = 120) kommer att utföras för att testa om rehabilitering av tuggfunktion med fasta implantatstödda proteser , förbättrar diet-omskolning och/eller kombinationen av dem kosten och näringen för åldrande personer. Studien har utformats för att upptäcka förändringar i frukt- och grönsaksintag efter 4 månader med hjälp av 24-timmars dietary recall-metoden. Förändringar i protein i procent av total energi, näringsbiomarkörer, metabolomik, oral och tarmmikrobiom, livskvalitet och tuggfunktion kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Implantatstödda fasta tandproteser med full båge(dental intervention, DE)
- Beteende: Kostintervention anpassad till tandstatus (dietintervention, DI)
- Beteende: Försenad kostintervention anpassad till tandstatus (dietintervention, DI)
- Procedur: Fördröjda implantatstödda fasta tandproteser med full båge(dental intervention, DE)
Detaljerad beskrivning
Fullständig tandlossning eller närvaro av en terminal dentition som är funktionellt äventyrad på ett irreparabelt sätt representerar slutet på spektrumet av karies och parodontit, vilket så småningom leder till förlust av tuggfunktionen. Dessa ämnen tenderar att visa förändringar i sitt dietbeteende genom att välja mjukare dieter med högre kolhydrater och fett och mindre färsk frukt och grönsaker.
Ackumulerande bevis pekar på närvaron av ett samband mellan förändringar i kostbeteendet till följd av tandlossning och otillräckligt näringsintag. Sådan försämrad näring kan ha långtidseffekter på muskelstyrka och fysisk nedgång och vara skadligt för den allmänna hälsan. Faktum är att den senaste GBD-studien av kostriskfaktorer identifierar 15 viktiga sjukdomsrelaterade exponeringar. Deras analys visar att 5 av de hälsorelaterade exponeringarna: konsumtion av frukt, grönsaker, fullkorn, nötter och fibrer kräver en bra nivå av tuggning.
Även om tuggningens fysiologi är en viktig komponent i näring och bidrar till den bredare näringsprocessen, behövs ett mer holistiskt tillvägagångssätt för att korrekt fastställa den vetenskapliga grunden för munhälsans bidrag till näring och hälsosamt åldrande. Om man antar ett potentiellt orsak-verkan-samband mellan det otillräckliga födovalet till följd av tandlossning och nedsatt näringsintag, har flera studier försökt förbättra näringsintaget bland tandlösa individer med olika typer av proteser. Detta mål har dock inte lätt uppnåtts med vare sig komplett protes eller implantatbehållen överprotes, med tanke på funktionsbegränsningen på dessa proteser och avsaknaden av kostingrepp.
En småskalig fallserie har visat att implantatstödda fasta proteser resulterade i effektivare tuggning och förbättrat näringsintag jämfört med konventionella och implantatbaserade avtagbara proteser vid partiell tandtandssjukdom. Det finns dock inga bevis för effekten av återupprättande av tuggfunktionen med en implantatstödd fast protes hos tandlösa patienter.
Dessutom, med ökande bevis som tyder på en positiv inverkan av kostrådgivning på kostintaget, har korta kostråd förespråkats för att hjälpa patienter att fullt ut utnyttja den förbättrade tuggfunktionen för att förbättra sin kost. Ellis et al. visade vidare att kostrådens inverkan på patientens tillfredsställelse med tandproteser och munhälsorelaterad livskvalitet beror på protesens natur. Ingen prövning har utförts för att bedöma nyttan av enbart kostråd eller den kombinerade effekten av återupprättande av tuggfunktionen med en implantatstödd fast protes och kostråd hos äldre tandlösa patienter.
Detta är en 2 × 2 faktoriell klinisk prövning som syftar till att bedöma effekten av rehabilitering av tuggfunktion med fixerade implantatstödda proteser och samtidig diet-omskolning på dietintag och näring hos åldrande patienter med terminal dentition (stadium IV parodontit) eller full edentulism .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shujiao Qian, PhD
- Telefonnummer: 15121036374
- E-post: qianshujiao@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-post: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekrytering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-post: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är tandlös eller har förekomst av terminal tandprotes (definierad som få kvarvarande tänder som är otillräckliga vad gäller antal, position och hälsostatus för att ge tillräcklig förankring till en tandstödd eller en kvarhållen tandprotes) och letar efter implantatstödd fixerad tandprotesbehandling
- accepterad behandlingsplan för fast implantatstödd protes som återställer minst 10 par tilltäppta tänder
- självrapporterat otillräckligt intag av grönsaker eller frukt eller protein (patienter inkluderades om minst ett av de tre kriterierna nedan uppfylldes) I. Patienter med ett totalt genomsnittligt dagligt intag på < 80 g av fjäderfä, kött och vattenlevande produkter. II. Patienter med ett genomsnittligt dagligt intag på < 200 g frukt. III. Patienter med ett genomsnittligt dagligt intag på < 300 g grönsaker.
- förstå skrivna och talade kinesiska och vem som kunde svara på kinesiska frågeformulär
- kan och vill ge informerat samtycke för deltagande i studien
- kan och vill följa 12 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- allmänna kontraindikationer för elektiva orala operationer
- lokala kontraindikationer för implantatstödda fasta proteser med omedelbar belastning (t.ex. begränsad käköppning, otillräckliga benvolymer/densiteter)
- söker ersättning av befintlig implantatbehållen överprotes med implantatstödd fixerad tandprotesbehandling
- förekomst av infektionssjukdomar, akuta eller kroniska symtom på TMJ-störning
- psykiatrisk störning, demens
- någon dietrestriktion, som för närvarande tar näringstillskott eller oförmåga att välja sin diet.
- okontrollerad diabetes (HbA1c≥7,0%)
- självrapporterade storrökare (>10 cigaretter/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GroupA (DE+/DI+)
Behandlingen omfattar kombinationen av implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) och kostingrepp anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) utan väntetid
|
Implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motsatt käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelsrubbningar för att få minst 10 par tilltäppande tänder.
Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna. Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B(DE+/DI-)
Behandlingen inkluderar implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) utan karenstid och kostingrepp anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) 4 månader senare
|
Implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motsatt käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelsrubbningar för att få minst 10 par tilltäppande tänder.
Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna. Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (DE-/DI+)
Behandlingen inkluderar kostingrepp anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) utan karenstid och implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) 4 månader senare
|
Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna. Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.
Andra namn:
Fördröjda (4 månader) implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motstående käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelssjukdomar för att få minst 10 par tilltäppande tänder.
Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: GroupD(DE-/DI-)
Behandlingen inkluderade implantatstödda helbågsfixerade proteser (tandintervention, DE) och kostintervention anpassad efter tandstatus (dietintervention, DI) med 4 månaders väntetid.
Endast allmän kostinformation ges vid baslinjen.
|
Kostintervention baserad på Health Belief Model (HBM) med beteendemålet att öka en individs sannolikhet för matintag avseende färska grönsaker, färsk frukt och högkvalitativt protein för de potentiella interventionsstrategierna. Deltagarna får 20 minuters samordnade kostråd i form av bildspelspresentationen. En broschyr utarbetad med hänvisning till de kompletterande riktlinjerna för äldre befolkningar, den 4:e upplagan av kostråden för kinesiska kommer att ges till deltagaren separat. Om en deltagare inte lagar sin egen mat får den som står för matlagningen även kostråden.
Andra namn:
Fördröjda (4 månader) implantatstödda helbågsfixerade tandproteser i minst en käke och lämplig behandling i motstående käke avseende parodontala sjukdomar, karies, ersättning av saknade tänder och mjukdelssjukdomar för att få minst 10 par tilltäppande tänder.
Interventionen är utformad för att ge rehabilitering av tuggfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i intaget av frukt och grönsaker
Tidsram: från baslinjen till 4 månader
|
Tre 24-timmars dietary recalls kommer att genomföras genom intervjuer, två gånger på vardagar och en gång på helgen.
Data om matkonsumtion kommer att omvandlas till motsvarande näringsinnehåll baserat på China Food Composition Tables Standard Edition
|
från baslinjen till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsintag
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Intaget av frukt och grönsaker, protein% av den totala energin enligt en modifierad version av enkäten med matfrekvens
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Tuggningsfunktion
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Möjlighet att blanda ett tvåfärgat tuggummi med 20 tuggcykler.
Den erhållna bolusen kommer att pressas till en standardiserad höjd och en färgbild kommer att erhållas.
Kvantitativ data kommer att erhållas genom digital analys av bilden med varians av nyans som resultat
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Munhygien peri-implantat
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
|
Modifierat plackindex (mPI) mätt genom periodontal sondering
|
vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
|
|
Peri-implantat mjuk och hård vävnads hälsa (sonderingsdjup)
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
|
Peri-implantat sonderingsdjup (PD) mätt med parodontal sondering
|
vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
|
|
Peri-implantat mjuk och hård vävnads hälsa (lokal inflammation)
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
|
Perimplantat modifierat blödningsindex (mBI) mätt genom parodontal sondering
|
vid 4, 8, 12 och 16 månader för grupper med implantat
|
|
Peri-implantat röntgenstabilitet i bennivå
Tidsram: 4 och 12 månader efter tandimplantatplacering (i samband med standardvård)
|
Standardiserad panoramaröntgenbild kommer att utföras för att bedöma bennivån perimplantat.
|
4 och 12 månader efter tandimplantatplacering (i samband med standardvård)
|
|
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
inverkan av munhälsa på livskvaliteten för deltagare bedömd med oral health impact profile (OHIP)-14.
En 5-gradig skala användes för att beräkna poängen för vart och ett av 14 objekt.
Den totala poängen för OHIP-14 ligger i intervallet 0 till 56 med högre värden som indikerar mer frekventa stötar
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (i)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
blodplasmakoncentration av homocystein (gaskromatografi)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (ii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasma hs-CRP bedömd med immunturbidometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (iii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasma TNF-α (ELISA)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (iv)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasma IL-1β (ELISA)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolism och systemiska inflammatoriska biomarkörer (v)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasma IL-6 (ELISA)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Biomarkörer för oxidativ stress (i)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasma Co Q10 med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Biomarkörer för oxidativ stress (ii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasmaurinsyra (den enzymatiska metoden)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Biomarkörer för oxidativ stress (iii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Plasmasuperoxiddismutas (den kemiska kolorimetriska metoden)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasma-vitamin A)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-vitamin A bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasma vitamin B2)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasmavitamin B2 bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasma vitamin B12)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasmavitamin B12 bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (plasmafolat)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasmafolat bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasma-vitamin C)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-vitamin C bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasma-vitamin E)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-vitamin E bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör(plasma α-karoten)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-a-karoten bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör(plasma β-karoten)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-a-karoten bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör(plasma β-kryptoxantin)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-β-kryptoxantin bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (plasmalykopen)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasmalykopen bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör(plasmalutein/zeaxanthin)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasmalutein/zeaxantin bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (plasma α-tokoferoler)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma a-tokoferoler bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör(plasma γ-tokoferoler)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma-y-tokoferoler bedömd med vätskekromatografi-masspektrometri
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (totalt plasmakolesterol)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av totalt kolesterol i plasma (enzymatiska mätningar)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasma HDL-kolesterol)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma HDL-kolesterol (enzymatiska mätningar)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (plasma LDL-kolesterol)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma LDL-kolesterol (enzymatiska mätningar)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör (Plasmatriglycerider)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasmatriglycerider (enzymatiska mätningar)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsbiomarkör(Plasma Lpa)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
koncentration av plasma Lpa (enzymatiska mätningar)
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolomics (metaboliter)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Profilering av kommenterade plasmametaboliter (differentiella plasmametaboliter med P-värde < 0,05 och fold change≥2 eller FC≤0,5) baserad på oriktad metabolomik med vätskekromatografi i kombination med masspektrometrianalyser
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Metabolomics (Oxylipidomics)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Profilering av kommenterade plasmalipidmetaboliter (differentiella lipidmetaboliter med P-värde < 0,05 och fold change≥2 eller FC≤0,5) baserat på oriktad metabolomik med vätskekromatografi i kombination med masspektrometrianalyser
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Mikrobiomanalys (saliv)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Taxonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i salivprover
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Mikrobiomanalys (plack)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Taxonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i subgingivala plackprover
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Mikrobiomanalys (avföring)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Taxonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i avföringsprover
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
bedömning av formuläret Mini-näringsstatus med poängen 12-14 motsvarande normalt näringsstatus; 8-11 riskerar att drabbas av undernäring; 0-7 undernärda
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
muskelstyrka bedömd med handgreppsdynamometer
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Kognitiv funktion(i)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
kognitiv funktion bedömd med Mini-Mental State Examination med totalt 30 poäng.
Poäng 27-30: normal kognition;Poäng 21-26: lätt kognitiv funktionsnedsättning; Poäng 10-20: måttlig kognitiv funktionsnedsättning
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Kognitiv funktion(ii)
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
demensscreening med verktyget Alzheimers sjukdom med åtta artiklar.
Med Poäng 0: ingen kognitiv funktionsnedsättning, Poäng 1-2: kognitiv funktionsnedsättning; Poäng>=3: demens
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
bedömning med den förkortade Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Totalpoängen är summan av 10 objekt.
En poäng lika med eller över 10 anses vara deprimerad.
|
vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nutrition2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .