Wpływ leczenia implantologicznego i/lub porad dietetycznych na odżywianie osób w podeszłym wieku bezzębnych
Czy rehabilitacja funkcji narządu żucia i/lub krótkie porady dietetyczne poprawiają dietę i odżywianie osób starszych z uzębieniem końcowym lub całkowitym bezzębiem? Czynnikowa randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Utrata funkcji żucia w następstwie utraty zębów jest związana ze zmianami wyborów żywieniowych i niedostatecznym spożyciem składników odżywczych. Do tej pory badania nie wykazały znaczącej poprawy spożycia składników odżywczych przy interwencjach opartych wyłącznie na protezach dentystycznych. Badania pilotażowe wykazały pozytywny wpływ interwencji łączących stałą protezę dentystyczną wspartą na implantach z krótkimi interwencjami dietetycznymi. Należy określić względny wkład i potencjalną synergię elementów takich interwencji, ponieważ ma to poważne implikacje dla zdrowia publicznego dla starzejącej się populacji zamieszkującej społeczność, która nadal nieproporcjonalnie cierpi z powodu utraty zębów i jej konsekwencji.
W pracy zbadano wpływ rehabilitacji funkcji narządu żucia za pomocą protez stałych wspartych na implantach oraz reedukacji dietetycznej na sposób żywienia i spożycie u osób starszych z uzębieniem końcowym (zapalenie przyzębia IV stopnia) lub całkowitym bezzębiem.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2 × 2 kwalifikującej się osoby dorosłej (≥60 lat) z utratą funkcji żucia w następstwie całkowitego bezzębia łukowego lub uzębienia końcowego (n = 120) w celu sprawdzenia, czy rehabilitacja funkcji żucia za pomocą protez stałych wspartych na implantach , reedukacja dietetyczna i/lub ich połączenie poprawia dietę i odżywianie osób starzejących się. Badanie zostało zaprojektowane w celu wykrycia zmian w spożyciu owoców i warzyw po 4 miesiącach przy użyciu 24-godzinnej metody przypominania diety. Ocenione zostaną również zmiany w białku jako procent całkowitej energii, biomarkery żywieniowe, metabolomika, mikrobiom jamy ustnej i jelit, jakość życia i funkcje żucia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Stałe protezy dentystyczne pełnego łuku wsparte na implantach （interwencja dentystyczna, DE）
- Behawioralne: Interwencja dietetyczna dostosowana do stanu uzębienia (interwencja dietetyczna, DI)
- Behawioralne: Opóźniona interwencja dietetyczna dostosowana do stanu uzębienia (interwencja dietetyczna, DI)
- Procedura: Opóźnione stałe protezy dentystyczne z pełnym łukiem wsparte na implantach (interwencja dentystyczna, DE)
Szczegółowy opis
Całkowite bezzębie lub obecność końcowego uzębienia, które jest funkcjonalnie upośledzone w sposób nieodwracalny, oznacza koniec spektrum próchnicy i zapalenia przyzębia, prowadząc ostatecznie do utraty funkcji narządu żucia. Osoby te zwykle wykazują zmiany w swoich zachowaniach żywieniowych, wybierając łagodniejsze diety z wyższą zawartością węglowodanów i tłuszczu oraz mniejszą ilością świeżych owoców i warzyw.
Coraz więcej dowodów wskazuje na istnienie związku między zmianami zachowań żywieniowych w następstwie utraty zębów a niedostatecznym spożyciem składników odżywczych. Takie nieprawidłowe odżywianie może mieć długotrwały wpływ na siłę mięśni i spadek sprawności fizycznej oraz być szkodliwe dla ogólnego stanu zdrowia. Rzeczywiście, ostatnie badanie GBD dotyczące dietetycznych czynników ryzyka identyfikuje 15 ważnych ekspozycji związanych z chorobami. Ich analiza pokazuje, że 5 narażeń związanych ze zdrowiem: spożywanie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, orzechów i błonnika wymaga dobrego poziomu żucia.
Chociaż fizjologia żucia jest istotnym elementem żywienia i przyczynia się do szerszego procesu odżywiania, potrzebne jest bardziej holistyczne podejście, aby właściwie ustalić naukowe podstawy wkładu zdrowia jamy ustnej w odżywianie i zdrowe starzenie się. Zakładając potencjalny związek przyczynowo-skutkowy między nieodpowiednim wyborem pożywienia w wyniku utraty zębów a upośledzonym spożyciem składników odżywczych, w kilku badaniach próbowano poprawić spożycie składników odżywczych wśród osób bezzębnych z różnymi typami protez zębowych. Jednak cel ten nie został łatwo osiągnięty ani za pomocą protez całkowitych, ani za pomocą protez mocowanych na implantach, biorąc pod uwagę ograniczenie funkcji tych protez i brak interwencji dietetycznych.
Seria przypadków na małą skalę wykazała, że protezy stałe wsparte na implantach skutkowały skuteczniejszym żuciem i lepszym przyjmowaniem składników odżywczych w porównaniu z protezami konwencjonalnymi i ruchomymi opartymi na implantach w przypadku częściowego bezzębia. Jednak nie ma dostępnych dowodów dotyczących wpływu przywrócenia funkcji żucia za pomocą stałej protezy wspartej na implantach u pacjentów bezzębnych.
Co więcej, wraz z rosnącą liczbą dowodów sugerujących pozytywny wpływ poradnictwa żywieniowego na przyjmowanie pokarmu, zaleca się krótkie porady dietetyczne, aby pomóc pacjentom w pełnym wykorzystaniu wzmocnionej funkcji żucia w celu poprawy ich diety. Ellis i in. wykazali ponadto, że wpływ porad dietetycznych na zadowolenie pacjenta z protezy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej zależy od rodzaju protezy. Nie przeprowadzono żadnego badania mającego na celu ocenę korzyści płynących wyłącznie z porad dietetycznych lub łącznego efektu przywrócenia funkcji żucia za pomocą stałej protezy wspartej na implantach i porad dietetycznych u bezzębnych osób w podeszłym wieku.
Jest to czynnikowe badanie kliniczne 2 × 2, którego celem jest ocena wpływu rehabilitacji funkcji narządu żucia za pomocą protez stałych wspartych na implantach i jednoczesnej reedukacji dietetycznej na spożycie i odżywianie osób starzejących się z uzębieniem końcowym (zapalenie przyzębia w stadium IV) lub całkowitym bezzębiem .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shujiao Qian, PhD
- Numer telefonu: 15121036374
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Numer telefonu: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201206
- Rekrutacyjny
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezzębie lub z obecnością uzębienia końcowego (określane jako kilka pozostałych zębów niewystarczających pod względem liczby, pozycji i stanu zdrowia, aby zapewnić odpowiednie zakotwiczenie w protezie wspartej na zębie lub zatrzymanej w zębie) i poszukujących leczenia protezą stałą wspartą na implantach
- zaakceptowany plan leczenia protezy stałej wspartej na implantach odtwarzającej co najmniej 10 par zębów okluzyjnych
- zgłaszane przez samych siebie niewystarczające spożycie warzyw, owoców lub białka (pacjenci byli włączani, jeśli spełnione było co najmniej jedno z trzech poniższych kryteriów) I. Pacjenci z całkowitym średnim dziennym spożyciem < 80 g drobiu, mięsa i produktów pochodzenia wodnego. II. Pacjenci ze średnim dziennym spożyciem < 200 g owoców. III. Pacjenci ze średnim dziennym spożyciem < 300 g warzyw.
- rozumieją język chiński w mowie i piśmie oraz potrafią odpowiedzieć na chińskie kwestionariusze
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- zdolny i chętny do przestrzegania 12-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do planowych zabiegów chirurgii szczękowej
- miejscowe przeciwwskazania do wykonywania protez stałych o natychmiastowym obciążeniu na implantach (np. ograniczone rozwarcie szczęki, niewystarczająca objętość/gęstość kości)
- poszukujących możliwości zastąpienia istniejącej protezy typu overdenture opartej na implantach leczeniem protezami stałymi opartymi na implantach
- obecność choroby zakaźnej, ostre lub przewlekłe objawy zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
- zaburzenia psychiczne, demencja
- jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne, aktualnie przyjmowane suplementy diety lub brak możliwości wyboru diety.
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1c≥7,0%)
- nałogowi palacze samozgłoszeni (>10 papierosów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A（DE+/DI+）
Leczenie obejmuje połączenie protez stałych pełnego łuku wspartych na implantach (interwencja dentystyczna, DE) oraz interwencji dietetycznej dostosowanej do stanu uzębienia (interwencja dietetyczna, DI) bez okresu karencji
|
Stałe protezy zębowe pełnego łuku wsparte na implantach w co najmniej jednej szczęce i odpowiednie leczenie w przeciwległej szczęce w zakresie chorób przyzębia, próchnicy, uzupełniania braków zębowych i zaburzeń tkanek miękkich w celu uzyskania co najmniej 10 par zębów okluzyjnych.
Interwencja ma na celu rehabilitację funkcji narządu żucia.
Inne nazwy:
Interwencja dietetyczna oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM) z behawioralnym celem zwiększenia prawdopodobieństwa spożycia przez daną osobę żywności w odniesieniu do świeżych warzyw, świeżych owoców i wysokiej jakości białka dla potencjalnych strategii interwencji. Uczestnicy otrzymają 20-minutowe skoordynowane porady dietetyczne w formie pokazu slajdów. Broszura przygotowana w odniesieniu do Dodatkowych wytycznych dla osób w podeszłym wieku, czwartej edycji Wytycznych żywieniowych dla języka chińskiego, zostanie przekazana uczestnikowi oddzielnie. W przypadku, gdy uczestnik nie przygotowuje samodzielnie posiłków, poradę dietetyczną otrzymuje również osoba, która je gotuje.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B（DE+/DI-）
Leczenie obejmuje protezy stałe pełnego łuku wsparte na implantach (interwencja dentystyczna, DE) bez okresu oczekiwania oraz interwencja dietetyczna dostosowana do stanu uzębienia (interwencja dietetyczna, DI) 4 miesiące później
|
Stałe protezy zębowe pełnego łuku wsparte na implantach w co najmniej jednej szczęce i odpowiednie leczenie w przeciwległej szczęce w zakresie chorób przyzębia, próchnicy, uzupełniania braków zębowych i zaburzeń tkanek miękkich w celu uzyskania co najmniej 10 par zębów okluzyjnych.
Interwencja ma na celu rehabilitację funkcji narządu żucia.
Inne nazwy:
Interwencja dietetyczna oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM) z behawioralnym celem zwiększenia prawdopodobieństwa spożycia przez daną osobę żywności w odniesieniu do świeżych warzyw, świeżych owoców i wysokiej jakości białka dla potencjalnych strategii interwencji. Uczestnicy otrzymają 20-minutowe skoordynowane porady dietetyczne w formie pokazu slajdów. Broszura przygotowana w odniesieniu do Dodatkowych wytycznych dla osób w podeszłym wieku, czwartej edycji Wytycznych żywieniowych dla języka chińskiego, zostanie przekazana uczestnikowi oddzielnie. W przypadku, gdy uczestnik nie przygotowuje samodzielnie posiłków, poradę dietetyczną otrzymuje również osoba, która je gotuje.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GrupaC（DE-/DI+）
Leczenie obejmuje interwencję dietetyczną dostosowaną do stanu uzębienia (interwencja dietetyczna, DI) bez okresu oczekiwania oraz protezy stałe pełnego łuku wsparte na implantach (interwencja dentystyczna, DE) 4 miesiące później
|
Interwencja dietetyczna oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM) z behawioralnym celem zwiększenia prawdopodobieństwa spożycia przez daną osobę żywności w odniesieniu do świeżych warzyw, świeżych owoców i wysokiej jakości białka dla potencjalnych strategii interwencji. Uczestnicy otrzymają 20-minutowe skoordynowane porady dietetyczne w formie pokazu slajdów. Broszura przygotowana w odniesieniu do Dodatkowych wytycznych dla osób w podeszłym wieku, czwartej edycji Wytycznych żywieniowych dla języka chińskiego, zostanie przekazana uczestnikowi oddzielnie. W przypadku, gdy uczestnik nie przygotowuje samodzielnie posiłków, poradę dietetyczną otrzymuje również osoba, która je gotuje.
Inne nazwy:
Opóźnione (4 miesiące) protezy stałe pełnego łuku zębowego wsparte na implantach w co najmniej jednej szczęce i odpowiednie leczenie w szczęce przeciwnej w zakresie chorób przyzębia, próchnicy, uzupełniania braków zębowych i zaburzeń tkanek miękkich w celu uzyskania co najmniej 10 par zębów okluzujących.
Interwencja ma na celu rehabilitację funkcji narządu żucia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa D（DE-/DI-）
Leczenie obejmowało protezy stałe pełnego łuku wsparte na implantach (interwencja stomatologiczna, DE) oraz dostosowaną do stanu uzębienia interwencję dietetyczną (interwencja dietetyczna, DI) z 4-miesięcznym okresem oczekiwania.
Na początku podano tylko ogólne informacje dotyczące diety.
|
Interwencja dietetyczna oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM) z behawioralnym celem zwiększenia prawdopodobieństwa spożycia przez daną osobę żywności w odniesieniu do świeżych warzyw, świeżych owoców i wysokiej jakości białka dla potencjalnych strategii interwencji. Uczestnicy otrzymają 20-minutowe skoordynowane porady dietetyczne w formie pokazu slajdów. Broszura przygotowana w odniesieniu do Dodatkowych wytycznych dla osób w podeszłym wieku, czwartej edycji Wytycznych żywieniowych dla języka chińskiego, zostanie przekazana uczestnikowi oddzielnie. W przypadku, gdy uczestnik nie przygotowuje samodzielnie posiłków, poradę dietetyczną otrzymuje również osoba, która je gotuje.
Inne nazwy:
Opóźnione (4 miesiące) protezy stałe pełnego łuku zębowego wsparte na implantach w co najmniej jednej szczęce i odpowiednie leczenie w szczęce przeciwnej w zakresie chorób przyzębia, próchnicy, uzupełniania braków zębowych i zaburzeń tkanek miękkich w celu uzyskania co najmniej 10 par zębów okluzujących.
Interwencja ma na celu rehabilitację funkcji narządu żucia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: od początku do 4 miesięcy
|
Trzy 24-godzinne przypominanie diety zostanie przeprowadzone poprzez wywiad, dwa razy w dni powszednie i raz w weekend.
Dane dotyczące spożycia żywności zostaną przeliczone na odpowiednią zawartość składników odżywczych w oparciu o chińskie tabele składu żywności w wersji standardowej
|
od początku do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Spożycie owoców i warzyw, białko% energii ogółem według zmodyfikowanej wersji kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Funkcja żucia
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Możliwość mieszania dwukolorowej gumy do żucia z 20 cyklami żucia.
Otrzymany bolus zostanie dociśnięty do standardowej wysokości i uzyskany zostanie kolorowy obraz.
Dane ilościowe zostaną uzyskane poprzez cyfrową analizę obrazu z wykorzystaniem wariancji odcienia jako wyniku
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Higiena jamy ustnej wokół implantu
Ramy czasowe: w wieku 4, 8, 12 i 16 miesięcy dla grup z implantami
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) mierzony za pomocą sondowania przyzębia
|
w wieku 4, 8, 12 i 16 miesięcy dla grup z implantami
|
|
Zdrowie tkanek miękkich i twardych wokół implantu (głębokość sondowania)
Ramy czasowe: w wieku 4, 8, 12 i 16 miesięcy dla grup z implantami
|
Głębokość sondowania wokół implantu (PD) mierzona za pomocą sondowania przyzębia
|
w wieku 4, 8, 12 i 16 miesięcy dla grup z implantami
|
|
Zdrowie tkanek miękkich i twardych wokół implantu (miejscowe stany zapalne)
Ramy czasowe: w wieku 4, 8, 12 i 16 miesięcy dla grup z implantami
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia wokół implantu (mBI) mierzony za pomocą sondowania przyzębia
|
w wieku 4, 8, 12 i 16 miesięcy dla grup z implantami
|
|
Radiograficzna stabilność poziomu kości wokół implantu
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (w ramach standardowej opieki)
|
W celu oceny poziomu kości wokół implantu zostanie wykonane wystandaryzowane zdjęcie panoramiczne.
|
4 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (w ramach standardowej opieki)
|
|
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia uczestników oceniany za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP)-14.
Do obliczenia wyniku dla każdej z 14 pozycji zastosowano 5-stopniową skalę.
Całkowity wynik OHIP-14 mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wartości wskazują na częstsze oddziaływanie
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolizm i ogólnoustrojowe biomarkery zapalne (i)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie homocysteiny w osoczu krwi (chromatografia gazowa)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolizm i ogólnoustrojowe biomarkery zapalne (ii)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Hs-CRP w osoczu oceniane metodą immunoturbidometrii
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolizm i ogólnoustrojowe biomarkery zapalne (iii)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Osocze TNF-α (ELISA)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolizm i ogólnoustrojowe biomarkery zapalne (iv)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Osocze IL-1β (ELISA)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolizm i ogólnoustrojowe biomarkery zapalne (v)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Osocze IL-6 (ELISA)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego (i)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Osocze Co Q10 z chromatografią cieczową-spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego (ii)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Kwas moczowy w osoczu (metoda enzymatyczna)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego (iii)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Dysmutaza ponadtlenkowa osocza (metoda kolorymetryczna chemiczna)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (witamina A w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie witaminy A w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (witamina B2 w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie witaminy B2 w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (witamina B12 w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie witaminy B12 w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (kwas foliowy w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie folianu w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (witamina C w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie witaminy C w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (witamina E w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie witaminy E w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (α-karoten w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie α-karotenu w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (β-karoten w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie α-karotenu w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (β-kryptoksantyna w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie β-kryptoksantyny w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (likopen w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie likopenu w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy （luteina/zeaksantyna w osoczu）
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie luteiny/zeaksantyny w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (α-tokoferole w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie α-tokoferoli w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (γ-tokoferole w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie γ-tokoferoli w osoczu oceniane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (całkowity cholesterol w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu (pomiary enzymatyczne)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (cholesterol HDL w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie cholesterolu HDL w osoczu (pomiary enzymatyczne)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (cholesterol LDL w osoczu)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie cholesterolu LDL w osoczu (pomiary enzymatyczne)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy (trójglicerydy osocza)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie triglicerydów w osoczu (pomiary enzymatyczne)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Biomarker żywieniowy （Lpa w osoczu）
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
stężenie Lpa w osoczu (pomiary enzymatyczne)
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolomika (metabolity)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Profilowanie opisanych metabolitów w osoczu (Różnicowe metabolity w osoczu z wartością P < 0,05 i krotnością zmiany ≥2 lub FC≤0,5) na podstawie nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu chromatografii cieczowej połączonej z analizami spektrometrii mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Metabolomika (Oksylipidomika)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Profilowanie opisanych metabolitów lipidów w osoczu (różnicowe metabolity lipidów o wartości P < 0,05 i krotności zmiany ≥2 lub FC≤0,5) na podstawie nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu chromatografii cieczowej połączonej z analizami spektrometrii mas
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu (ślina)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Profilowanie taksonomiczne z sekwencjonowaniem genu 16S rRNA w próbkach śliny
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu (płytka nazębna)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Profilowanie taksonomiczne z sekwencjonowaniem genu 16S rRNA w próbkach płytki poddziąsłowej
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu (stolec)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Profilowanie taksonomiczne z sekwencjonowaniem genu 16S rRNA w próbkach kału
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
ocena za pomocą formularza Mini-Stan odżywienia z wynikiem 12-14 odpowiadającym normalnemu stanowi odżywienia; 8-11 ryzyko niedożywienia; 0-7 niedożywienie
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
siła mięśniowa oceniana za pomocą dynamometru ręcznego
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza (i)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
funkcji poznawczych ocenianych za pomocą Mini-Mental State Examination z łączną punktacją 30.
Wynik 27-30: normalne funkcje poznawcze; Wynik 21-26: łagodne zaburzenia funkcji poznawczych; Wynik 10-20: umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych; Wynik <10: poważne zaburzenia funkcji poznawczych
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza (ii)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
badania przesiewowe demencji za pomocą narzędzia składającego się z ośmiu pozycji w chorobie Alzheimera.
Z wynikiem 0: brak upośledzenia funkcji poznawczych, z wynikiem 1-2: upośledzenie funkcji poznawczych; Wynik>=3: demencja
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
oceny za pomocą skróconej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Wynik całkowity jest sumą 10 pozycji.
Wynik równy lub wyższy niż 10 jest uważany za depresję.
|
na początku badania, 4, 8, 12 i 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nutrition2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan