- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334407
Effect van implantaatbehandeling en / of dieetadvies op de voeding van proefpersonen met edentaat ouder worden
Verbetert het herstel van de kauwfunctie en/of kort voedingsadvies het dieet en de voeding van oudere proefpersonen met terminale dentitie of volledig edentulisme? Een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Verlies van kauwfunctie als gevolg van tandverlies wordt in verband gebracht met veranderingen in voedselkeuzes en onvoldoende voedingsinname. Studies toonden tot nu toe geen significante verbetering van de opname van voedingsstoffen bij interventies die uitsluitend gebaseerd waren op gebitsprothesen. Pilotstudies hebben positieve effecten aangetoond van interventies die implantaatgedragen vaste gebitsprothesen combineren met korte voedingsinterventies. De relatieve bijdrage en de potentiële synergie van de componenten van dergelijke interventies moeten worden bepaald, aangezien dit grote gevolgen heeft voor de volksgezondheid voor de thuiswonende vergrijzende bevolking die onevenredig blijft lijden onder tandverlies en de gevolgen daarvan.
Deze studie test het effect van revalidatie van de kauwfunctie met een vaste implantaatondersteunde prothese en herscholing van het dieet op de inname en voeding van oudere proefpersonen met terminale dentitie (stadium IV parodontitis) of volledig edentulisme.
Een 2 × 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie van in aanmerking komende volwassene (≥ 60 jaar) met verlies van kauwfunctie als gevolg van edentulisme van de volledige boog of terminale dentitie (n = 120) zal worden uitgevoerd om te testen of de revalidatie van de kauwfunctie met een vaste implantaatondersteunde prothese , heropvoeding van het dieet en/of hun combinatie verbetert het dieet en de voeding van ouder wordende proefpersonen. De studie is opgezet om veranderingen in de inname van fruit en groenten na 4 maanden te detecteren met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsmethode. Veranderingen in eiwit als percentage van de totale energie, nutritionele biomarkers, metabolomics, oraal en darmmicrobioom, kwaliteit van leven en kauwfunctie zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Implantaatondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog (tandheelkundige interventie, DE)
- Gedragsmatig: Dieetinterventie op maat van de gebitstoestand (dieetinterventie, DI)
- Gedragsmatig: Uitgestelde dieetinterventie afgestemd op de gebitstoestand (dieetinterventie, DI)
- Procedure: Vertraagde implantaatondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog (tandheelkundige interventie, DE)
Gedetailleerde beschrijving
Volledig edentulisme of de aanwezigheid van een terminale dentitie die functioneel op een onherstelbare manier is aangetast, vertegenwoordigt het einde van het spectrum van cariës en parodontitis, wat uiteindelijk leidt tot verlies van kauwfunctie. Deze proefpersonen hebben de neiging om veranderingen in hun voedingsgedrag te laten zien door te kiezen voor zachtere diëten met meer koolhydraten en vet en minder verse groenten en fruit.
Steeds meer bewijs wijst op de aanwezigheid van een verband tussen veranderingen in voedingsgedrag als gevolg van tandverlies en onvoldoende voedingsinname. Dergelijke verstoorde voeding kan langetermijneffecten hebben op de spierkracht en fysieke achteruitgang, en kan schadelijk zijn voor de algemene gezondheid. Inderdaad, de recente GBD-studie van risicofactoren voor voeding identificeert 15 belangrijke ziektegerelateerde blootstellingen. Hun analyse toont aan dat 5 van de gezondheidsgerelateerde blootstellingen: consumptie van fruit, groenten, volle granen, noten en vezels een goede mate van kauwen vereisen.
Hoewel de fysiologie van kauwen een essentieel onderdeel is van voeding en bijdraagt aan het bredere voedingsproces, is een meer holistische benadering nodig om de wetenschappelijke basis van de bijdrage van mondgezondheid aan voeding en gezond ouder worden naar behoren vast te stellen. Uitgaande van een mogelijke oorzaak-gevolgrelatie tussen de ontoereikende voedselkeuze als gevolg van tandverlies en een gecompromitteerde voedingsinname, hebben verschillende onderzoeken geprobeerd de opname van voedingsstoffen bij edentate personen met verschillende soorten kunstgebitten te verbeteren. Dit doel is echter niet gemakkelijk bereikt met een volledige prothese of een overkappingsprothese op implantaten, gezien de functiebeperking van deze prothese en het gebrek aan dieetinterventie.
Een kleinschalige casusreeks heeft aangetoond dat implantaatgedragen vaste prothesen resulteerden in efficiënter kauwen en verbeterde opname van voedingsstoffen in vergelijking met conventionele en op implantaten gebaseerde uitneembare prothesen bij partieel edentulisme. Er is echter geen bewijs beschikbaar met betrekking tot het effect van herstel van de kauwfunctie met een implantaatgedragen vaste prothese bij edentate patiënten.
Bovendien, met het toenemende bewijs dat suggereert dat voedingsadvisering een positief effect heeft op de inname via de voeding, is er bovendien gepleit voor kort voedingsadvies om patiënten te helpen volledig gebruik te maken van de verbeterde kauwfunctie om hun dieet te verbeteren. Ellis et al. toonde verder aan dat de impact van voedingsadviezen op de tevredenheid van de patiënt met een kunstgebit en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid afhangt van de aard van de prothese. Er is geen onderzoek uitgevoerd om het voordeel te beoordelen van alleen voedingsadvies of het gecombineerde effect van herstel van de kauwfunctie met een implantaatgedragen vaste prothese en voedingsadvies bij edentate oudere proefpersonen.
Dit is een 2 × 2 factoriële klinische studie gericht op het beoordelen van het effect van herstel van de kauwfunctie met een vast, implantaat ondersteund kunstgebit en gelijktijdige herscholing van het dieet op de inname en voeding van ouder wordende proefpersonen met terminaal gebit (stadium IV parodontitis) of volledig edentulisme .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shujiao Qian, PhD
- Telefoonnummer: 15121036374
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefoonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Werving
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contact:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- edentaat zijn of de aanwezigheid hebben van een terminale dentitie (gedefinieerd als weinig resterende tanden die onvoldoende zijn in termen van aantal, positie en gezondheidsstatus om voldoende verankering te bieden aan een door een tand ondersteunde of een door een tand vastgehouden prothese) en op zoek zijn naar een door een implantaat ondersteunde vaste prothesebehandeling
- geaccepteerd behandelplan voor een vaste implantaatgedragen prothese die ten minste 10 paar occlusieve tanden herstelt
- zelfgerapporteerde ontoereikende inname van groenten of fruit of eiwit (patiënten werden geïncludeerd als aan ten minste één van de drie onderstaande criteria werd voldaan) I. Patiënten met een totale gemiddelde dagelijkse inname van < 80 g pluimvee, vlees en aquatische producten. II. Patiënten met een gemiddelde dagelijkse inname van < 200 g fruit. III. Patiënten met een gemiddelde dagelijkse inname van < 300 g groenten.
- geschreven en gesproken Chinees begrijpen en die kunnen reageren op Chinese vragenlijsten
- in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- in staat en bereid om te voldoen aan de follow-up van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor electieve kaakchirurgische ingrepen
- lokale contra-indicaties voor implantaatgedragen vaste prothesen met directe belasting (bijv. beperkte kaakopening, onvoldoende botvolume/-dichtheid)
- op zoek naar vervanging van bestaande implantaatgedragen overkappingsprothese door implantaatgedragen vaste prothesebehandeling
- aanwezigheid van infectieziekte, acute of chronische symptomen van TMJ-aandoening
- psychiatrische stoornis, dementie
- een dieetbeperking, momenteel voedingssupplementen gebruiken of niet in staat zijn/haar dieet te kiezen.
- ongecontroleerde diabetes (HbA1c≥7,0%)
- zelfgerapporteerde zware rokers (>10 sigaretten/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GroepA (DE+/DI+)
De behandeling omvat de combinatie van implantaatgedragen full-arch vaste prothesen (tandinterventie, DE) en dieetinterventie afgestemd op de tandheelkundige toestand (dieetinterventie, DI) zonder wachttijd
|
Implantaatondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog in ten minste één kaak en passende behandeling in de tegenkaak met betrekking tot parodontitis, cariës, vervanging van ontbrekende tanden en aandoeningen van de weke delen om ten minste 10 paar occlusieve tanden te krijgen.
De interventie is bedoeld om de kauwfunctie te herstellen.
Andere namen:
Dieetinterventie gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) met het gedragsdoel om de kans op voedselinname van een individu te vergroten met betrekking tot verse groenten, vers fruit en hoogwaardige eiwitten voor de mogelijke interventiestrategieën. Deelnemers krijgen 20 minuten afgestemd voedingsadvies in de vorm van een slideshow presentatie. Een pamflet dat is opgesteld met verwijzing naar de Aanvullende Richtlijnen voor Ouderen, de 4e editie van de Voedingsrichtlijnen voor Chinezen, wordt apart aan de deelnemer verstrekt. Als een deelnemer niet zelf kookt, krijgt degene die kookt ook het dieetadvies.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: GroepB(DE+/DI-)
De behandeling omvat implantaatgedragen vaste prothesen met volledige boog (tandheelkundige interventie, DE) zonder wachttijd en dieetinterventie afgestemd op de tandheelkundige status (dieetinterventie, DI) 4 maanden later
|
Implantaatondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog in ten minste één kaak en passende behandeling in de tegenkaak met betrekking tot parodontitis, cariës, vervanging van ontbrekende tanden en aandoeningen van de weke delen om ten minste 10 paar occlusieve tanden te krijgen.
De interventie is bedoeld om de kauwfunctie te herstellen.
Andere namen:
Dieetinterventie gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) met het gedragsdoel om de kans op voedselinname van een individu te vergroten met betrekking tot verse groenten, vers fruit en hoogwaardige eiwitten voor de mogelijke interventiestrategieën. Deelnemers krijgen 20 minuten afgestemd voedingsadvies in de vorm van een slideshow presentatie. Een pamflet dat is opgesteld met verwijzing naar de Aanvullende Richtlijnen voor Ouderen, de 4e editie van de Voedingsrichtlijnen voor Chinezen, wordt apart aan de deelnemer verstrekt. Als een deelnemer niet zelf kookt, krijgt degene die kookt ook het dieetadvies.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep C (DE-/DI+)
De behandeling omvat dieetinterventie afgestemd op de tandheelkundige status (dieetinterventie, DI) zonder wachttijd en implantaatgedragen vaste prothesen met volledige boog (tandinterventie, DE) 4 maanden later
|
Dieetinterventie gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) met het gedragsdoel om de kans op voedselinname van een individu te vergroten met betrekking tot verse groenten, vers fruit en hoogwaardige eiwitten voor de mogelijke interventiestrategieën. Deelnemers krijgen 20 minuten afgestemd voedingsadvies in de vorm van een slideshow presentatie. Een pamflet dat is opgesteld met verwijzing naar de Aanvullende Richtlijnen voor Ouderen, de 4e editie van de Voedingsrichtlijnen voor Chinezen, wordt apart aan de deelnemer verstrekt. Als een deelnemer niet zelf kookt, krijgt degene die kookt ook het dieetadvies.
Andere namen:
Vertraagde (4 maanden) implantaatondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog in ten minste één kaak en passende behandeling in de tegenkaak met betrekking tot parodontitis, cariës, vervanging van ontbrekende tanden en aandoeningen van de weke delen om ten minste 10 paar occlusieve tanden te krijgen.
De interventie is bedoeld om de kauwfunctie te herstellen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep D (DE-/DI-)
De behandeling omvatte implantaatondersteunde vaste prothesen met volledige boog (tandheelkundige interventie, DE) en dieetinterventie afgestemd op de tandheelkundige status (dieetinterventie, DI) met een wachttijd van 4 maanden.
Bij aanvang wordt alleen algemene voedingsinformatie verstrekt.
|
Dieetinterventie gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) met het gedragsdoel om de kans op voedselinname van een individu te vergroten met betrekking tot verse groenten, vers fruit en hoogwaardige eiwitten voor de mogelijke interventiestrategieën. Deelnemers krijgen 20 minuten afgestemd voedingsadvies in de vorm van een slideshow presentatie. Een pamflet dat is opgesteld met verwijzing naar de Aanvullende Richtlijnen voor Ouderen, de 4e editie van de Voedingsrichtlijnen voor Chinezen, wordt apart aan de deelnemer verstrekt. Als een deelnemer niet zelf kookt, krijgt degene die kookt ook het dieetadvies.
Andere namen:
Vertraagde (4 maanden) implantaatondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog in ten minste één kaak en passende behandeling in de tegenkaak met betrekking tot parodontitis, cariës, vervanging van ontbrekende tanden en aandoeningen van de weke delen om ten minste 10 paar occlusieve tanden te krijgen.
De interventie is bedoeld om de kauwfunctie te herstellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in de inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 maanden
|
Er zullen drie 24-uurs voedingsherinneringen worden afgenomen door middel van een interview, twee keer op weekdagen en één keer in het weekend.
De gegevens over voedselconsumptie zullen worden omgezet in de overeenkomstige nutriënteninhoud op basis van de China Food Composition Tables Standard Edition
|
vanaf baseline tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
De inname van groenten en fruit, eiwit% van de totale energie volgens een aangepaste versie van de voedselfrequentievragenlijst
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Kauwfunctie
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Mogelijkheid om een tweekleurige kauwgom te mengen met 20 kauwcycli.
De verkregen bolus wordt tot een gestandaardiseerde hoogte gedrukt en er wordt een kleurenbeeld verkregen.
Kwantitatieve gegevens zullen worden verkregen door digitale analyse van het beeld met kleurvariatie als uitkomst
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Peri-implantaire mondhygiëne
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 maanden voor groepen met implantaten
|
Gemodificeerde plaque-index (mPI) gemeten door parodontaal sonderen
|
op 4, 8, 12 en 16 maanden voor groepen met implantaten
|
Gezondheid van zacht en hard weefsel rond het implantaat (sonderingsdiepte)
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 maanden voor groepen met implantaten
|
Peri-implantaire sondediepte (PD) gemeten door parodontaal sonderen
|
op 4, 8, 12 en 16 maanden voor groepen met implantaten
|
Peri-implantaat gezondheid van zacht en hard weefsel (lokale ontsteking)
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 16 maanden voor groepen met implantaten
|
Peri-implantaat gemodificeerde bloedingsindex (mBI) gemeten door parodontaal sonderen
|
op 4, 8, 12 en 16 maanden voor groepen met implantaten
|
Peri-implantaat radiografische botniveaustabiliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na plaatsing tandheelkundig implantaat (in het kader van reguliere zorg)
|
Gestandaardiseerde panoramische radiografische beeldvorming zal worden uitgevoerd om het peri-implantaire botniveau te beoordelen.
|
4 en 12 maanden na plaatsing tandheelkundig implantaat (in het kader van reguliere zorg)
|
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van deelnemers beoordeeld met het oral health impact profile (OHIP)-14.
Een 5-puntsschaal werd gebruikt om de score voor elk van de 14 items te berekenen.
De totale score van OHIP-14 ligt in het bereik van 0 tot 56, waarbij hogere waarden duiden op frequentere effecten
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolisme en systemische inflammatoire biomarkers (i)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
bloedplasmaconcentratie van homocysteïne (gaschromatografie)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolisme en systemische inflammatoire biomarkers (ii)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma hs-CRP beoordeeld door immunoturbidometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolisme en systemische inflammatoire biomarkers (iii)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma TNF-α (ELISA)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolisme en systemische inflammatoire biomarkers (iv)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma IL-1β (ELISA)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolisme en systemische inflammatoire biomarkers (v)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma IL-6 (ELISA)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Biomarkers voor oxidatieve stress (i)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma Co Q10 met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Biomarkers voor oxidatieve stress (ii)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma-urinezuur (de enzymatische methode)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Biomarkers voor oxidatieve stress (iii)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Plasma superoxide dismutase (de chemische colorimetrische methode)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma vitamine A)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van vitamine A in plasma bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma vitamine B2)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van vitamine B2 in plasma bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma vitamine B12)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma vitamine B12 bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma folaat)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van folaat in plasma bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma vitamine C)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van vitamine C in plasma bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma vitamine E)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van vitamine E in plasma bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma α-caroteen)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma-α-caroteen bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma β-caroteen)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma-α-caroteen bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma β-cryptoxanthine)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma β-cryptoxanthine bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma lycopeen)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma-lycopeen bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma luteïne / zeaxanthine)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van luteïne/zeaxanthine in het plasma bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma α-tocoferolen)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma-α-tocoferolen bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (plasma γ-tocoferolen)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma-γ-tocoferolen bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma totaal cholesterol)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van totaal cholesterol in het plasma (enzymatische metingen)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma HDL-cholesterol (enzymatische metingen)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van LDL-cholesterol in het plasma (enzymatische metingen)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma triglyceriden)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasmatriglyceriden (enzymatische metingen)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Nutritionele biomarker (Plasma Lpa)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
concentratie van plasma Lpa (enzymatische metingen)
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolomica (metabolieten)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Profilering van geannoteerde plasmametabolieten (differentiële plasmametabolieten met P-waarde < 0,05 en vouwverandering ≥2 of FC≤0,5) op basis van ongerichte metabolomics met behulp van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische analyses
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Metabolomica (Oxylipidomics)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Profilering van geannoteerde plasmalipidemetabolieten (differentiële lipidemetabolieten met P-waarde < 0,05 en vouwverandering ≥2 of FC≤0,5) op basis van ongerichte metabolomics met behulp van vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrische analyses
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Microbioom Analyse (speeksel)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Taxonomische profilering met 16S rRNA-gensequencing in speekselmonsters
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Microbioomanalyse (plaque)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Taxonomische profilering met 16S rRNA-gensequencing in subgingivale plaquemonsters
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Microbioom Analyse (ontlasting)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Taxonomische profilering met 16S rRNA-gensequencing in ontlastingsmonsters
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
beoordeling door middel van een minivoedingsstatusformulier met een score van 12-14 die overeenkomt met een normale voedingsstatus;8-11 met risico op ondervoeding;0-7 ondervoed
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
spierkracht bepaald door Handgreepdynamometer
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Cognitieve functie(i)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
cognitieve functie beoordeeld met het Mini-Mental State Examination met een totaalscore van 30.
Score 27-30: normale cognitie; Score 21-26: milde cognitieve stoornis; Score 10-20: matige cognitieve stoornis; Score <10: ernstige cognitieve stoornis
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Cognitieve functie(ii)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
screening op dementie met de tool voor de ziekte van Alzheimer met acht items.
Met Score 0: geen cognitieve stoornissen, Score 1-2: cognitieve stoornissen; Score>=3: dementie
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
beoordeling met de verkorte Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal.
De totaalscore is de som van 10 items.
Een score gelijk aan of hoger dan 10 wordt als depressief beschouwd.
|
bij baseline, 4, 8, 12 en 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nutrition2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS