- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334407
Vliv léčby implantáty a/nebo dietního poradenství na výživu bezzubých stárnoucích subjektů
Zlepšuje rehabilitace žvýkací funkce a/nebo stručné dietní rady dietu a výživu starších jedinců s terminálním chrupem nebo úplnou bezzubostí? Faktorová randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Ztráta žvýkací funkce v důsledku ztráty zubů je spojena se změnami ve výběru potravin a nedostatečným příjmem výživy. Dosud studie neprokázaly žádné významné zlepšení příjmu živin s intervencemi založenými výhradně na zubních protézách. Pilotní studie prokázaly pozitivní dopady intervencí kombinujících fixní zubní protézu s implantátem a krátkými dietními intervencemi. Je třeba určit relativní přínos a potenciální synergii složek takových intervencí, protože to má zásadní důsledky pro veřejné zdraví pro stárnoucí populaci žijící v komunitě, která nadále neúměrně trpí ztrátou zubů a jejími důsledky.
Tato studie testuje vliv rehabilitace žvýkacích funkcí s fixním implantátem podporovaných zubních náhrad a dietní reedukace na dietní příjem a výživu u starších jedinců s terminálním chrupem (stadium IV parodontitida) nebo úplným edentulismem.
Bude provedena 2 × 2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie u vhodného dospělého (≥ 60 let) se ztrátou žvýkací funkce v důsledku úplného obloukového edentulismu nebo terminálního chrupu (n = 120), aby se ověřilo, zda rehabilitace žvýkací funkce pomocí zubních protéz s fixním implantátem , dietní reedukace a/nebo jejich kombinace zlepšuje dietu a výživu stárnoucích jedinců. Studie byla navržena tak, aby detekovala změny v příjmu ovoce a zeleniny po 4 měsících pomocí 24hodinové metody stažení stravy. Budou také hodnoceny změny v bílkovinách jako procento celkové energie, nutriční biomarkery, metabolomika, orální a střevní mikrobiom, kvalita života a žvýkací funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Implantátem podporované celoobloukové fixní zubní náhrady(zubní intervence, DE)
- Behaviorální: Dietní intervence přizpůsobená stavu chrupu (dietní intervence, DI)
- Behaviorální: Odložená dietní intervence přizpůsobená stavu chrupu (dietní intervence, DI)
- Postup: Plné obloukové fixní zubní náhrady s opožděným implantátem (dentální intervence, DE)
Detailní popis
Kompletní edentulismus nebo přítomnost terminálního chrupu, který je funkčně neopravitelným způsobem narušen, představuje konec spektra kazů a parodontitid, případně vedoucí ke ztrátě žvýkací funkce. Tyto subjekty mají tendenci vykazovat změny ve svém dietním chování a volí měkčí stravu s vyšším obsahem sacharidů a tuků a méně čerstvého ovoce a zeleniny.
Hromadné důkazy poukazují na přítomnost spojení mezi změnami ve stravovacím chování v důsledku ztráty zubů a nedostatečným příjmem výživy. Taková narušená výživa může mít dlouhodobé účinky na svalovou sílu a fyzický úbytek a může být škodlivá pro celkové zdraví. Nedávná GBD studie dietetických rizikových faktorů skutečně identifikuje 15 důležitých expozic spojených s nemocemi. Jejich analýza ukazuje, že 5 ze zdravotních expozic: konzumace ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, ořechů a vlákniny vyžaduje dobrou úroveň žvýkání.
Zatímco fyziologie žvýkání je podstatnou složkou výživy a přispívá k širšímu procesu výživy, je zapotřebí holistického přístupu k řádnému stanovení vědeckého základu příspěvku zdraví ústní dutiny k výživě a zdravému stárnutí. Za předpokladu možného vztahu příčina-účinek mezi neadekvátním výběrem potravin v důsledku ztráty zubů a sníženým příjmem výživy se několik studií pokusilo zlepšit příjem živin u bezzubých jedinců s různými typy zubních protéz. Tohoto cíle však nebylo snadno dosaženo ani s kompletní zubní protézou, ani s implantátem udržovanou protézou, vzhledem k funkčnímu omezení těchto protéz a nedostatku dietních zásahů.
Série případů v malém měřítku ukázala, že fixní protéza podporovaná implantáty vedla k účinnějšímu žvýkání a lepšímu příjmu živin ve srovnání s konvenčními a implantáty založenými snímatelnými protézami při částečném edentulismu. Nejsou však k dispozici žádné důkazy týkající se účinku opětovného nastolení žvýkací funkce pomocí fixní protézy s implantátem u bezzubých pacientů.
Kromě toho, s přibývajícími důkazy naznačujícími pozitivní dopad výživového poradenství na dietní příjem, byly doporučovány krátké dietní rady, které mají pacientům pomoci plně využít vylepšenou žvýkací funkci ke zlepšení jejich stravy. Ellis a kol. dále ukázaly, že dopad dietního poradenství na spokojenost pacienta se zubní protézou a kvalitu života související s ústním zdravím závisí na povaze protézy. Nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila přínos pouze dietního doporučení nebo kombinovaného účinku opětovného obnovení žvýkací funkce s fixní protézou s implantátem a dietního doporučení u bezzubých starších jedinců.
Jedná se o 2 × 2 faktoriální klinickou studii zaměřenou na posouzení vlivu rehabilitace žvýkacích funkcí s fixními implantáty podporovanými zubními protézami a současnou dietní reedukací na příjem stravy a výživu u stárnoucích jedinců s terminální denticí (stadium IV periodontitis) nebo úplným edentulismem .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shujiao Qian, PhD
- Telefonní číslo: 15121036374
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefonní číslo: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201206
- Nábor
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bezzubý nebo s přítomností terminálního chrupu (definovaného jako několik zbývajících zubů, které nedostačují z hlediska počtu, polohy a zdravotního stavu k zajištění dostatečného ukotvení k zubu podepřenému nebo k chrupu se zadrženým zubem) a hledají léčbu fixní náhrady s implantátem
- přijatý léčebný plán pro fixní implantáty podporované protézy obnovující alespoň 10 párů okluzních zubů
- sami nahlášeni nedostatečný příjem zeleniny nebo ovoce nebo bílkovin (pacienti byli zahrnuti, pokud bylo splněno alespoň jedno ze tří níže uvedených kritérií) I. Pacienti s celkovým průměrným denním příjmem < 80 g drůbeže, masa a produktů z vody. II. Pacienti s průměrným denním příjmem < 200 g ovoce. III. Pacienti s průměrným denním příjmem < 300 g zeleniny.
- rozumět psané a mluvené čínštině a kdo by mohl odpovídat na čínské dotazníky
- schopni a ochotni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- schopni a ochotni dodržovat 12měsíční sledování
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace elektivních orálních chirurgických výkonů
- lokální kontraindikace u implantátem podporované fixní protézy s okamžitým zatížením (např. omezené otevírání čelistí, nedostatečné objemy/hustoty kostí)
- hledá náhradu stávajících implantátů zadržených protéz s implantáty podporovanými fixními zubními protézami
- přítomnost infekčního onemocnění, akutní nebo chronické příznaky poruchy TMK
- psychiatrická porucha, demence
- jakékoli dietní omezení, současné užívání doplňků výživy nebo neschopnost zvolit si svůj jídelníček.
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c≥7,0 %)
- samotní těžcí kuřáci (>10 cigaret/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SkupinaA(DE+/DI+)
Ošetření zahrnuje kombinaci celoobloukových fixních protéz s implantáty (dentální intervence, DE) a dietní intervence přizpůsobené stavu chrupu (dietní intervence, DI) bez čekací doby
|
Implantátem podporované celoobloukové fixní zubní náhrady alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů.
Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie. Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SkupinaB(DE+/DI-)
Léčba zahrnuje implantáty podporované celoobloukové fixní protézy (dentální intervence, DE) bez čekací doby a dietní intervenci přizpůsobenou stavu chrupu (dietní intervence, DI) o 4 měsíce později
|
Implantátem podporované celoobloukové fixní zubní náhrady alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů.
Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie. Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GroupC(DE-/DI+)
Léčba zahrnuje dietní intervenci přizpůsobenou stavu chrupu (dietní intervence, DI) bez čekací doby a implantáty podporované celoobloukové fixní protézy (dentální intervence, DE) o 4 měsíce později
|
Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie. Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.
Ostatní jména:
Odložené (4 měsíce) celoobloukové fixní zubní protézy s implantátem alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů.
Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SkupinaD(DE-/DI-)
Léčba zahrnovala implantáty podporované celoobloukové fixní protézy (dentální intervence, DE) a dietní intervenci přizpůsobenou stavu chrupu (dietní intervence, DI) se 4měsíční čekací dobou.
Na začátku jsou poskytovány pouze obecné informace o stravě.
|
Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie. Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.
Ostatní jména:
Odložené (4 měsíce) celoobloukové fixní zubní protézy s implantátem alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů.
Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Prostřednictvím rozhovoru budou provedeny tři 24hodinové stažení stravy, dvakrát ve všední dny a jednou o víkendu.
Údaje o spotřebě potravin budou převedeny na odpovídající obsah živin na základě standardní edice China Food Composition Tables
|
od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem živin
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Příjem ovoce a zeleniny, bílkovin % z celkové energie dle upravené verze dotazníku o frekvenci potravin
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Žvýkací funkce
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Možnost namíchat dvoubarevnou žvýkačku s 20 žvýkacími cykly.
Získaný bolus bude stlačen do standardizované výšky a bude pořízen barevný snímek.
Kvantitativní data budou získána digitální analýzou obrazu s využitím rozptylu odstínu jako výsledku
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Periplantátová ústní hygiena
Časové okno: ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
|
Modifikovaný plakový index (mPI) měřený periodontálním sondováním
|
ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
|
|
Zdraví měkkých a tvrdých tkání periimplantátu (hloubka sondy)
Časové okno: ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD) měřená periodontálním sondováním
|
ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
|
|
Zdraví měkkých a tvrdých tkání periimplantátu (lokální zánět)
Časové okno: ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
|
Peri-implantátový modifikovaný index krvácení (mBI) měřený periodontálním sondováním
|
ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
|
|
Peri-implantační rentgenová stabilita kostní úrovně
Časové okno: 4 a 12 měsíců po zavedení zubního implantátu (v rámci standardní péče)
|
Bude provedeno standardizované panoramatické rentgenové zobrazení k posouzení úrovně kosti v periimplantátu.
|
4 a 12 měsíců po zavedení zubního implantátu (v rámci standardní péče)
|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
dopad orálního zdraví na kvalitu života účastníků hodnocený pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP)-14.
K výpočtu skóre pro každou ze 14 položek byla použita 5bodová škála.
Celkové skóre OHIP-14 je v rozmezí 0 až 56 s vyššími hodnotami indikujícími častější dopady
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (i)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace homocysteinu v krevní plazmě (plynová chromatografie)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (ii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Hs-CRP v plazmě stanoveno imunoturbidometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (iii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Plazmatický TNF-α (ELISA)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (iv)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Plazmatický IL-1β (ELISA)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (v)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Plazmatický IL-6 (ELISA)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Biomarkery oxidačního stresu (i)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Plazmový Co Q10 s kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Biomarkery oxidačního stresu (ii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Plazmatická kyselina močová (enzymatická metoda)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Biomarkery oxidačního stresu (iii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Plazmová superoxiddismutáza (chemická kolorimetrická metoda)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín A)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace vitaminu A v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín B2)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace vitaminu B2 v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín B12)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického vitaminu B12 stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický folát)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického folátu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín C)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace vitaminu C v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín E)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace vitaminu E v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický α-karoten)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického α-karotenu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický β-karoten)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického α-karotenu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický β-kryptoxantin)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického β-kryptoxantinu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický lykopen)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického lykopenu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatický lutein/zeaxantin)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického luteinu/zeaxanthinu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatické α-tokoferoly)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace α-tokoferolů v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatické γ-tokoferoly)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatických γ-tokoferolů stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (celkový cholesterol v plazmě)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace celkového cholesterolu v plazmě (enzymatická měření)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (Plazma HDL cholesterol)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace HDL cholesterolu v plazmě (enzymatická měření)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (LDL cholesterol v plazmě)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace LDL cholesterolu v plazmě (enzymatická měření)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (plazmatické triglyceridy)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatických triglyceridů (enzymatická měření)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční biomarker (Plazma Lpa)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
koncentrace plazmatického Lpa (enzymatická měření)
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolomika (metabolity)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Profilování anotovaných plazmatických metabolitů (Diferenciální plazmatické metabolity s P-hodnotou < 0,05 a násobnou změnou≥2 nebo FC≤0,5) na základě necílené metabolomiky pomocí kapalinové chromatografie spojené s analýzami hmotnostní spektrometrie
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Metabolomika (oxylipidomika)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Profilování anotovaných plazmatických lipidových metabolitů (diferenciální lipidové metabolity s P-hodnotou < 0,05 a násobnou změnou≥2 nebo FC≤0,5) na základě necílené metabolomiky pomocí kapalinové chromatografie spojené s analýzami hmotnostní spektrometrie
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Analýza mikrobiomu (slin)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Taxonomické profilování se sekvenováním genu 16S rRNA ve vzorcích slin
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Analýza mikrobiomu (plak)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Taxonomické profilování se sekvenováním genu 16S rRNA ve vzorcích subgingiválního plaku
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Analýza mikrobiomu (stolice)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Taxonomické profilování se sekvenováním genu 16S rRNA ve vzorcích stolice
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnocení pomocí formuláře Mini-nutrient status se skóre 12-14 odpovídající normálnímu nutričnímu stavu;8-11 s rizikem malnutrice;0-7 podvyživený
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
svalová síla hodnocená ručním dynamometrem
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Kognitivní funkce (i)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
kognitivní funkce hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination s celkovým skóre 30.
Skóre 27-30: normální kognitivní funkce;Skóre 21-26: mírná kognitivní porucha;Skóre 10-20: středně těžká kognitivní porucha;Skóre <10: těžká kognitivní porucha
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Kognitivní funkce (ii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
screening demence osmipoložkovým nástrojem Alzheimerovy choroby.
Se skóre 0: žádná kognitivní porucha, skóre 1-2: kognitivní porucha; Skóre >=3: demence
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnocení pomocí zkrácené škály deprese Centra pro epidemiologické studie.
Celkové skóre je součet 10 položek.
Skóre rovné nebo vyšší než 10 je považováno za depresivní.
|
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nutrition2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .