Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby implantáty a/nebo dietního poradenství na výživu bezzubých stárnoucích subjektů

20. listopadu 2023 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Zlepšuje rehabilitace žvýkací funkce a/nebo stručné dietní rady dietu a výživu starších jedinců s terminálním chrupem nebo úplnou bezzubostí? Faktorová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ztráta žvýkací funkce v důsledku ztráty zubů je spojena se změnami ve výběru potravin a nedostatečným příjmem výživy. Dosud studie neprokázaly žádné významné zlepšení příjmu živin s intervencemi založenými výhradně na zubních protézách. Pilotní studie prokázaly pozitivní dopady intervencí kombinujících fixní zubní protézu s implantátem a krátkými dietními intervencemi. Je třeba určit relativní přínos a potenciální synergii složek takových intervencí, protože to má zásadní důsledky pro veřejné zdraví pro stárnoucí populaci žijící v komunitě, která nadále neúměrně trpí ztrátou zubů a jejími důsledky.

Tato studie testuje vliv rehabilitace žvýkacích funkcí s fixním implantátem podporovaných zubních náhrad a dietní reedukace na dietní příjem a výživu u starších jedinců s terminálním chrupem (stadium IV parodontitida) nebo úplným edentulismem.

Bude provedena 2 × 2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie u vhodného dospělého (≥ 60 let) se ztrátou žvýkací funkce v důsledku úplného obloukového edentulismu nebo terminálního chrupu (n = 120), aby se ověřilo, zda rehabilitace žvýkací funkce pomocí zubních protéz s fixním implantátem , dietní reedukace a/nebo jejich kombinace zlepšuje dietu a výživu stárnoucích jedinců. Studie byla navržena tak, aby detekovala změny v příjmu ovoce a zeleniny po 4 měsících pomocí 24hodinové metody stažení stravy. Budou také hodnoceny změny v bílkovinách jako procento celkové energie, nutriční biomarkery, metabolomika, orální a střevní mikrobiom, kvalita života a žvýkací funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Kompletní edentulismus nebo přítomnost terminálního chrupu, který je funkčně neopravitelným způsobem narušen, představuje konec spektra kazů a parodontitid, případně vedoucí ke ztrátě žvýkací funkce. Tyto subjekty mají tendenci vykazovat změny ve svém dietním chování a volí měkčí stravu s vyšším obsahem sacharidů a tuků a méně čerstvého ovoce a zeleniny.

Hromadné důkazy poukazují na přítomnost spojení mezi změnami ve stravovacím chování v důsledku ztráty zubů a nedostatečným příjmem výživy. Taková narušená výživa může mít dlouhodobé účinky na svalovou sílu a fyzický úbytek a může být škodlivá pro celkové zdraví. Nedávná GBD studie dietetických rizikových faktorů skutečně identifikuje 15 důležitých expozic spojených s nemocemi. Jejich analýza ukazuje, že 5 ze zdravotních expozic: konzumace ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, ořechů a vlákniny vyžaduje dobrou úroveň žvýkání.

Zatímco fyziologie žvýkání je podstatnou složkou výživy a přispívá k širšímu procesu výživy, je zapotřebí holistického přístupu k řádnému stanovení vědeckého základu příspěvku zdraví ústní dutiny k výživě a zdravému stárnutí. Za předpokladu možného vztahu příčina-účinek mezi neadekvátním výběrem potravin v důsledku ztráty zubů a sníženým příjmem výživy se několik studií pokusilo zlepšit příjem živin u bezzubých jedinců s různými typy zubních protéz. Tohoto cíle však nebylo snadno dosaženo ani s kompletní zubní protézou, ani s implantátem udržovanou protézou, vzhledem k funkčnímu omezení těchto protéz a nedostatku dietních zásahů.

Série případů v malém měřítku ukázala, že fixní protéza podporovaná implantáty vedla k účinnějšímu žvýkání a lepšímu příjmu živin ve srovnání s konvenčními a implantáty založenými snímatelnými protézami při částečném edentulismu. Nejsou však k dispozici žádné důkazy týkající se účinku opětovného nastolení žvýkací funkce pomocí fixní protézy s implantátem u bezzubých pacientů.

Kromě toho, s přibývajícími důkazy naznačujícími pozitivní dopad výživového poradenství na dietní příjem, byly doporučovány krátké dietní rady, které mají pacientům pomoci plně využít vylepšenou žvýkací funkci ke zlepšení jejich stravy. Ellis a kol. dále ukázaly, že dopad dietního poradenství na spokojenost pacienta se zubní protézou a kvalitu života související s ústním zdravím závisí na povaze protézy. Nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila přínos pouze dietního doporučení nebo kombinovaného účinku opětovného obnovení žvýkací funkce s fixní protézou s implantátem a dietního doporučení u bezzubých starších jedinců.

Jedná se o 2 × 2 faktoriální klinickou studii zaměřenou na posouzení vlivu rehabilitace žvýkacích funkcí s fixními implantáty podporovanými zubními protézami a současnou dietní reedukací na příjem stravy a výživu u stárnoucích jedinců s terminální denticí (stadium IV periodontitis) nebo úplným edentulismem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bezzubý nebo s přítomností terminálního chrupu (definovaného jako několik zbývajících zubů, které nedostačují z hlediska počtu, polohy a zdravotního stavu k zajištění dostatečného ukotvení k zubu podepřenému nebo k chrupu se zadrženým zubem) a hledají léčbu fixní náhrady s implantátem
  • přijatý léčebný plán pro fixní implantáty podporované protézy obnovující alespoň 10 párů okluzních zubů
  • sami nahlášeni nedostatečný příjem zeleniny nebo ovoce nebo bílkovin (pacienti byli zahrnuti, pokud bylo splněno alespoň jedno ze tří níže uvedených kritérií) I. Pacienti s celkovým průměrným denním příjmem < 80 g drůbeže, masa a produktů z vody. II. Pacienti s průměrným denním příjmem < 200 g ovoce. III. Pacienti s průměrným denním příjmem < 300 g zeleniny.
  • rozumět psané a mluvené čínštině a kdo by mohl odpovídat na čínské dotazníky
  • schopni a ochotni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • schopni a ochotni dodržovat 12měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace elektivních orálních chirurgických výkonů
  • lokální kontraindikace u implantátem podporované fixní protézy s okamžitým zatížením (např. omezené otevírání čelistí, nedostatečné objemy/hustoty kostí)
  • hledá náhradu stávajících implantátů zadržených protéz s implantáty podporovanými fixními zubními protézami
  • přítomnost infekčního onemocnění, akutní nebo chronické příznaky poruchy TMK
  • psychiatrická porucha, demence
  • jakékoli dietní omezení, současné užívání doplňků výživy nebo neschopnost zvolit si svůj jídelníček.
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c≥7,0 %)
  • samotní těžcí kuřáci (>10 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SkupinaA(DE+/DI+)
Ošetření zahrnuje kombinaci celoobloukových fixních protéz s implantáty (dentální intervence, DE) a dietní intervence přizpůsobené stavu chrupu (dietní intervence, DI) bez čekací doby
Implantátem podporované celoobloukové fixní zubní náhrady alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů. Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
  • Okamžitá rehabilitace žvýkací funkce

Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie.

Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.

Ostatní jména:
  • Okamžitý dietní zásah
Aktivní komparátor: SkupinaB(DE+/DI-)
Léčba zahrnuje implantáty podporované celoobloukové fixní protézy (dentální intervence, DE) bez čekací doby a dietní intervenci přizpůsobenou stavu chrupu (dietní intervence, DI) o 4 měsíce později
Implantátem podporované celoobloukové fixní zubní náhrady alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů. Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
  • Okamžitá rehabilitace žvýkací funkce

Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie.

Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.

Ostatní jména:
  • Opožděný dietní zásah
Aktivní komparátor: GroupC(DE-/DI+)
Léčba zahrnuje dietní intervenci přizpůsobenou stavu chrupu (dietní intervence, DI) bez čekací doby a implantáty podporované celoobloukové fixní protézy (dentální intervence, DE) o 4 měsíce později

Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie.

Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.

Ostatní jména:
  • Okamžitý dietní zásah
Odložené (4 měsíce) celoobloukové fixní zubní protézy s implantátem alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů. Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
  • Opožděná rehabilitace žvýkací funkce
Komparátor placeba: SkupinaD(DE-/DI-)
Léčba zahrnovala implantáty podporované celoobloukové fixní protézy (dentální intervence, DE) a dietní intervenci přizpůsobenou stavu chrupu (dietní intervence, DI) se 4měsíční čekací dobou. Na začátku jsou poskytovány pouze obecné informace o stravě.

Dietní intervence založená na modelu víry ve zdraví (HBM) s behaviorálním cílem zvýšit pravděpodobnost individuálního příjmu potravy s ohledem na čerstvou zeleninu, čerstvé ovoce a vysoce kvalitní bílkoviny pro potenciální intervenční strategie.

Účastníci obdrží 20minutové koordinované výživové poradenství ve formě prezentace. Účastník obdrží samostatně brožuru připravenou s odkazem na Doplňkové pokyny pro starší populaci, 4. vydání Pokynů pro stravování Číňanů. Pokud si účastník nepřipravuje jídlo sám, dostává dietní poradenství i osoba, která vaří.

Ostatní jména:
  • Opožděný dietní zásah
Odložené (4 měsíce) celoobloukové fixní zubní protézy s implantátem alespoň v jedné čelisti a vhodná léčba v protilehlé čelisti týkající se onemocnění parodontu, kazu, náhrady chybějících zubů a poruch měkkých tkání k získání alespoň 10 párů okluzních zubů. Intervence je navržena tak, aby zajistila rehabilitaci žvýkací funkce.
Ostatní jména:
  • Opožděná rehabilitace žvýkací funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: od výchozího stavu do 4 měsíců
Prostřednictvím rozhovoru budou provedeny tři 24hodinové stažení stravy, dvakrát ve všední dny a jednou o víkendu. Údaje o spotřebě potravin budou převedeny na odpovídající obsah živin na základě standardní edice China Food Composition Tables
od výchozího stavu do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem živin
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Příjem ovoce a zeleniny, bílkovin % z celkové energie dle upravené verze dotazníku o frekvenci potravin
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Žvýkací funkce
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Možnost namíchat dvoubarevnou žvýkačku s 20 žvýkacími cykly. Získaný bolus bude stlačen do standardizované výšky a bude pořízen barevný snímek. Kvantitativní data budou získána digitální analýzou obrazu s využitím rozptylu odstínu jako výsledku
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Periplantátová ústní hygiena
Časové okno: ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
Modifikovaný plakový index (mPI) měřený periodontálním sondováním
ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
Zdraví měkkých a tvrdých tkání periimplantátu (hloubka sondy)
Časové okno: ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
Hloubka sondování periimplantátu (PD) měřená periodontálním sondováním
ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
Zdraví měkkých a tvrdých tkání periimplantátu (lokální zánět)
Časové okno: ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
Peri-implantátový modifikovaný index krvácení (mBI) měřený periodontálním sondováním
ve 4, 8, 12 a 16 měsících pro skupiny s implantáty
Peri-implantační rentgenová stabilita kostní úrovně
Časové okno: 4 a 12 měsíců po zavedení zubního implantátu (v rámci standardní péče)
Bude provedeno standardizované panoramatické rentgenové zobrazení k posouzení úrovně kosti v periimplantátu.
4 a 12 měsíců po zavedení zubního implantátu (v rámci standardní péče)
Dotazník OHIP-14
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
dopad orálního zdraví na kvalitu života účastníků hodnocený pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP)-14. K výpočtu skóre pro každou ze 14 položek byla použita 5bodová škála. Celkové skóre OHIP-14 je v rozmezí 0 až 56 s vyššími hodnotami indikujícími častější dopady
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (i)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace homocysteinu v krevní plazmě (plynová chromatografie)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (ii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Hs-CRP v plazmě stanoveno imunoturbidometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (iii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Plazmatický TNF-α (ELISA)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (iv)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Plazmatický IL-1β (ELISA)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolismus a systémové zánětlivé biomarkery (v)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Plazmatický IL-6 (ELISA)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Biomarkery oxidačního stresu (i)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Plazmový Co Q10 s kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Biomarkery oxidačního stresu (ii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Plazmatická kyselina močová (enzymatická metoda)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Biomarkery oxidačního stresu (iii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Plazmová superoxiddismutáza (chemická kolorimetrická metoda)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín A)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace vitaminu A v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín B2)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace vitaminu B2 v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín B12)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického vitaminu B12 stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický folát)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického folátu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín C)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace vitaminu C v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický vitamín E)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace vitaminu E v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický α-karoten)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického α-karotenu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický β-karoten)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického α-karotenu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický β-kryptoxantin)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického β-kryptoxantinu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický lykopen)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického lykopenu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatický lutein/zeaxantin)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického luteinu/zeaxanthinu stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatické α-tokoferoly)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace α-tokoferolů v plazmě stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatické γ-tokoferoly)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatických γ-tokoferolů stanovená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (celkový cholesterol v plazmě)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace celkového cholesterolu v plazmě (enzymatická měření)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (Plazma HDL cholesterol)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace HDL cholesterolu v plazmě (enzymatická měření)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (LDL cholesterol v plazmě)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace LDL cholesterolu v plazmě (enzymatická měření)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (plazmatické triglyceridy)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatických triglyceridů (enzymatická měření)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční biomarker (Plazma Lpa)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
koncentrace plazmatického Lpa (enzymatická měření)
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolomika (metabolity)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Profilování anotovaných plazmatických metabolitů (Diferenciální plazmatické metabolity s P-hodnotou < 0,05 a násobnou změnou≥2 nebo FC≤0,5) na základě necílené metabolomiky pomocí kapalinové chromatografie spojené s analýzami hmotnostní spektrometrie
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Metabolomika (oxylipidomika)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Profilování anotovaných plazmatických lipidových metabolitů (diferenciální lipidové metabolity s P-hodnotou < 0,05 a násobnou změnou≥2 nebo FC≤0,5) na základě necílené metabolomiky pomocí kapalinové chromatografie spojené s analýzami hmotnostní spektrometrie
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Analýza mikrobiomu (slin)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Taxonomické profilování se sekvenováním genu 16S rRNA ve vzorcích slin
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Analýza mikrobiomu (plak)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Taxonomické profilování se sekvenováním genu 16S rRNA ve vzorcích subgingiválního plaku
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Analýza mikrobiomu (stolice)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Taxonomické profilování se sekvenováním genu 16S rRNA ve vzorcích stolice
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
hodnocení pomocí formuláře Mini-nutrient status se skóre 12-14 odpovídající normálnímu nutričnímu stavu;8-11 s rizikem malnutrice;0-7 podvyživený
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Svalová síla
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
svalová síla hodnocená ručním dynamometrem
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Kognitivní funkce (i)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
kognitivní funkce hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination s celkovým skóre 30. Skóre 27-30: normální kognitivní funkce;Skóre 21-26: mírná kognitivní porucha;Skóre 10-20: středně těžká kognitivní porucha;Skóre <10: těžká kognitivní porucha
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Kognitivní funkce (ii)
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
screening demence osmipoložkovým nástrojem Alzheimerovy choroby. Se skóre 0: žádná kognitivní porucha, skóre 1-2: kognitivní porucha; Skóre >=3: demence
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců
hodnocení pomocí zkrácené škály deprese Centra pro epidemiologické studie. Celkové skóre je součet 10 položek. Skóre rovné nebo vyšší než 10 je považováno za depresivní.
na začátku, 4, 8, 12 a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit