- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334407
Implanttihoidon ja/tai ruokavalion neuvojen vaikutus hampaattomien ikääntyvien kohteiden ravitsemukseen
Parantaako purentatoimintojen kuntouttaminen ja/tai lyhyt ravitsemusneuvonta iäkkäiden potilaiden ruokavaliota ja ravintoa, joilla on päätehammas tai täysi edentulismi? Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hampaiden menetyksen aiheuttama puremistoiminnan menetys liittyy muutoksiin ruokavalinnoissa ja riittämättömään ravinnonsaatiin. Tähän mennessä tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää parannusta ravinteiden saannissa pelkästään hammasproteesiin perustuvilla toimenpiteillä. Pilottitutkimukset ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia interventioilla, joissa implanttituettu kiinteä hammasproteesi yhdistetään lyhyisiin ruokavaliointerventioihin. Tällaisten toimenpiteiden osien suhteellinen osuus ja mahdollinen synergia on määritettävä, koska sillä on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia yhteisössä asuvalle ikääntyvälle väestölle, joka kärsii edelleen suhteettoman paljon hampaiden menetyksestä ja sen seurauksista.
Tämä tutkimus testaa purentatoimintojen kuntoutuksen kiinteillä implanttituetuilla hammasproteesilla ja ruokavalion uudelleenkoulutuksella vaikutusta ravinnon saantiin ja ravitsemukseen vanhemmilla potilailla, joilla on terminaalinen hampaisto (vaiheen IV parodontiitti) tai täysi hampaiden hajoaminen.
Tehdään 2 × 2 faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kelvollisilla aikuisilla (≥ 60-vuotiailla), joiden purentatoiminto on menetetty täydellisen kaaren hampaiston tai terminaalisen hampaiston (n = 120) seurauksena, jotta testataan, voidaanko puremistoimintoa kuntouttaa kiinteällä implantilla tuetuilla hammasproteesilla , ruokavalion uudelleenkasvatus ja/tai niiden yhdistelmä parantaa ikääntyvien koehenkilöiden ruokavaliota ja ravitsemusta. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan hedelmien ja vihannesten syönnin muutokset 4 kuukauden kohdalla 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä. Arvioidaan myös proteiinin muutoksia prosentteina kokonaisenergiasta, ravitsemuksellisia biomarkkereita, metabolomiikkaa, suun ja suoliston mikrobiomia, elämänlaatua ja puremistoimintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Implanttituetut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit (hammasinterventio, DE)
- Käyttäytyminen: Hampaiden tilaan räätälöity ruokavaliointerventio (ruokavaliointerventio, DI)
- Käyttäytyminen: Hampaiden tilan mukaan räätälöity viivästynyt ruokavalio (ruokavaliointerventio, DI)
- Menettely: Viivästyneellä implantilla tuetut koko kaarevat kiinteät hammasproteesit (hammasinterventio, DE)
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen edentulismi tai toiminnallisesti vahingoittuneen terminaalin hampaiden esiintyminen korjaamattomalla tavalla edustaa karieksen ja parodontiittien kirjon loppua, mikä lopulta johtaa purentatoiminnon menettämiseen. Näillä koehenkilöillä on taipumus osoittaa muutoksia ruokavaliossaan, kun he valitsevat pehmeämpiä ruokavalioita, joissa on enemmän hiilihydraatteja ja rasvaa ja vähemmän tuoreita hedelmiä ja vihanneksia.
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että hampaiden menettämisestä johtuvien ruokailukäyttäytymisen muutosten ja riittämättömän ravinnonsaannin välillä on yhteys. Tällaisella heikentyneellä ravinnolla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia lihasvoimaan ja fyysiseen heikkenemiseen, ja se voi olla haitallista yleiselle terveydelle. Äskettäinen GBD-tutkimus ruokavalion riskitekijöistä todellakin tunnistaa 15 tärkeää sairauteen liittyvää altistumista. Heidän analyysinsa osoittaa, että viisi terveyteen liittyvää altistumista: hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen, pähkinöiden ja kuidun nauttiminen vaatii hyvää puristamista.
Vaikka pureskelun fysiologia on olennainen osa ravintoa ja myötävaikuttaa laajempaan ravitsemusprosessiin, tarvitaan kokonaisvaltaisempaa lähestymistapaa, jotta suun terveyden vaikutuksesta ravitsemukseen ja terveeseen ikääntymiseen voidaan luoda kunnolla tieteellinen perusta. Olettaen mahdollisen syy-seuraussuhteen hampaiden menetyksen aiheuttaman riittämättömän ruokavalinnan ja heikentyneen ravinnonsaannin välillä, useat tutkimukset ovat yrittäneet parantaa ravintoaineiden saantia hampaattomilla yksilöillä, joilla on erilaisia proteeseja. Tätä tavoitetta ei kuitenkaan ole helposti saavutettu täydellisellä hammasproteesilla tai implantissa säilytetyllä päällysproteesilla, kun otetaan huomioon näiden proteesien toimintarajoitukset ja ruokavalion puuttuminen.
Pienen mittakaavan tapaussarja on osoittanut, että implanttituetut kiinteät proteesit tehostivat pureskelua ja paransivat ravintoaineiden saantia verrattuna tavanomaisiin ja implanttipohjaisiin irrotettaviin proteeseihin osittaisessa edentulismissa. Kuitenkaan ei ole saatavilla näyttöä puremistoiminnan palautumisen vaikutuksesta implanttituetellulla kiinteällä proteesilla hampaattomilla potilailla.
Lisäksi, koska yhä useammat todisteet viittaavat ravitsemusneuvonnan positiiviseen vaikutukseen ravinnon saantiin, on suositeltu lyhyitä ravitsemusneuvoja, jotta potilaat voivat hyödyntää parannettua puremistoimintoa täysimääräisesti ruokavalionsa parantamiseksi. Ellis et ai. Lisäksi osoitti, että ravitsemusohjeiden vaikutus potilaan tyytyväisyyteen proteeseihin ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun riippuu proteesin luonteesta. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin pelkästään ravitsemusneuvonnan hyötyjä tai puremistoiminnon palauttamisen yhdistettyä vaikutusta implanttituetellulla kiinteällä proteesilla ja ruokavalio-ohjeita hampattomilla vanhuksilla.
Tämä on 2 × 2 faktoriaalinen kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida purentatoiminnan kuntoutuksen vaikutusta kiinteillä implanteilla tuetuilla proteesilla ja samanaikaisella ruokavalion uudelleenkoulutuksella ikääntyvien potilaiden ruokavalioon ja ravitsemukseen, joilla on terminaalinen hampaisto (vaiheen IV parodontiitti) tai täysi edentulismi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shujiao Qian, PhD
- Puhelinnumero: 15121036374
- Sähköposti: qianshujiao@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Puhelinnumero: 15000102368
- Sähköposti: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201206
- Rekrytointi
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jojo Qian, PhD
- Sähköposti: qianshujiao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on hampaaton tai sinulla on terminaalihammas (määritelty harvoiksi jäljellä oleviksi hampaiksi, joiden lukumäärä, sijainti ja terveydentila eivät riitä takaamaan riittävää kiinnitystä hampaaseen tuettuun tai hampaissa olevaan hammasproteesiin) ja etsit implanttituettua kiinteää hammasproteesia
- hyväksytty hoitosuunnitelma kiinteälle implanttituetalle proteesille, joka palauttaa vähintään 10 paria tukkeutuneita hampaita
- itse ilmoittama riittämätön vihannesten tai hedelmien tai proteiinin saanti (potilaat otettiin mukaan, jos vähintään yksi kolmesta alla luetelluista kriteereistä täyttyi) I. Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen kokonaissaanti on < 80 g siipikarjaa, lihaa ja vesituotteita. II. Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen saanti on < 200 g hedelmiä. III. Potilaat, joiden kasvisten keskimääräinen päivittäinen saanti on < 300 g.
- ymmärtää kirjallista ja suullista kiinaa ja kuka voisi vastata kiinalaisiin kyselyihin
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- pystyy ja haluaa noudattaa 12 kuukauden seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- valinnaisten suukirurgisten toimenpiteiden yleiset vasta-aiheet
- paikalliset vasta-aiheet implantoidulle välittömästi kuormittavalle kiinteälle proteesille (esim. rajoitettu leuan avautuminen, riittämättömät luun tilavuudet/tiheydet)
- etsitään olemassa olevan implantissa säilytetyn yliproteesin korvaamista implanttituetellulla kiinteällä hammasproteesilla
- tartuntataudin esiintyminen, TMJ-häiriön akuutit tai krooniset oireet
- psykiatrinen häiriö, dementia
- ruokavalion rajoitukset, ravintolisän ottaminen tai kyvyttömyys valita ruokavaliotaan.
- hallitsematon diabetes (HbA1c≥7,0 %)
- itse ilmoittaneet raskaasti tupakoivat (> 10 savuketta/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (DE+/DI+)
Hoito sisältää yhdistelmän implanttituettuja koko kaarevia kiinteitä proteeseja (hammasinterventio, DE) ja hampaiden tilaan räätälöityjä ruokavaliotoimenpiteitä (ruokavaliointerventio, DI) ilman odotusaikaa
|
Implantaattituetut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leukaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita.
Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten. Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (DE+/DI-)
Hoito sisältää implanttituetut kokokaareiset kiinteät proteesit (hammasinterventio, DE) ilman odotusaikaa ja hampaiden tilaan räätälöity ruokavalio (ruokavaliointerventio, DI) 4 kuukautta myöhemmin
|
Implantaattituetut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leukaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita.
Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
Käyttäytyminen: Hampaiden tilan mukaan räätälöity viivästynyt ruokavalio (ruokavaliointerventio, DI)
Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten. Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (DE-/DI+)
Hoito sisältää hampaiden tilaan räätälöidyn ruokavalion (ruokavaliointerventio, DI) ilman odotusaikaa ja implanttituetut kiinteät proteesit (hammasinterventio, DE) 4 kuukauden kuluttua
|
Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten. Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.
Muut nimet:
Myöhästyneet (4 kk) implantoidut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leuaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita.
Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D (DE-/DI-)
Hoito sisälsi implantaatilla tuettuja koko kaaren kiinteitä proteeseja (hammasinterventio, DE) ja hampaiden tilaan räätälöityjä ruokavaliotoimenpiteitä (ruokavaliointerventio, DI) 4 kuukauden odotusajalla.
Lähtötilanteessa annetaan vain yleiset ruokavaliotiedot.
|
Käyttäytyminen: Hampaiden tilan mukaan räätälöity viivästynyt ruokavalio (ruokavaliointerventio, DI)
Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten. Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.
Muut nimet:
Myöhästyneet (4 kk) implantoidut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leuaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita.
Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hedelmien ja vihannesten syönnin muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta suoritetaan haastattelulla, kaksi kertaa arkisin ja kerran viikonloppuisin.
Ruoankulutustiedot muunnetaan vastaaviksi ravintoainepitoisuuksiksi China Food Composition Tables Standard Editionin perusteella.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten saanti, proteiini % kokonaisenergiasta ruokatiheyskyselyn muokatun version mukaan
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Pureskelutoiminto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Kyky sekoittaa kaksiväristä purukumia 20 puristussyklillä.
Saatu bolus painetaan standardoituun korkeuteen ja siitä saadaan värikuva.
Kvantitatiiviset tiedot saadaan kuvan digitaalisella analyysillä käyttämällä lopputuloksena sävyn varianssia
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä suuhygienia
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
|
Modifioitu plakkiindeksi (mPI) mitattuna periodontaalisella koetuksella
|
4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
|
|
Implanttia ympäröivän pehmyt- ja kovien kudosten terveys (koetussyvyys)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
|
Peri-implant-mittaussyvyys (PD) mitattuna periodontaalisella koetuksella
|
4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
|
|
Implantaattia ympäröivä pehmyt- ja kovien kudosten terveys (paikallinen tulehdus)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
|
Implanttia ympäröivä modifioitu verenvuotoindeksi (mBI) mitattuna periodontaalisella koetuksella
|
4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
|
|
Implanttia ympäröivä radiografinen luutason vakaus
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen (tavallisen hoidon yhteydessä)
|
Implanttia ympäröivän luun tason arvioimiseksi tehdään standardoitu panoraamaradiografinen kuvantaminen.
|
4 ja 12 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen (tavallisen hoidon yhteydessä)
|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
suun terveyden vaikutus osallistujien elämänlaatuun arvioituna suun terveysvaikutusten profiililla (OHIP)-14.
Jokaisen 14 kohteen pisteet laskettiin 5-pisteen asteikkoa käyttäen.
OHIP-14:n kokonaispistemäärä on välillä 0–56, ja korkeammat arvot osoittavat useammin esiintyviä vaikutuksia
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (i)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
veren plasman homokysteiinipitoisuus (kaasukromatografia)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (ii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasman hs-CRP määritetty immunoturbidometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (iii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasman TNF-α (ELISA)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (iv)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasman IL-1β (ELISA)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (v)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasma IL-6 (ELISA)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (i)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasma Co Q10 nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (ii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasman virtsahappo (entsymaattinen menetelmä)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (iii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Plasman superoksididismutaasi (kemiallinen kolorimetrinen menetelmä)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemukselliset biomarkkerit (plasman A-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman A-vitamiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman B2-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman B2-vitamiinin pitoisuus nestekromatografia-massaspektrometrialla arvioituna
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman B12-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman B12-vitamiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasma folaatti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman folaattipitoisuus nestekromatografia-massaspektrometrialla arvioituna
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman C-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman C-vitamiinipitoisuus nestekromatografia-massaspektrometrialla määritettynä
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman E-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman E-vitamiinipitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman α-karoteeni)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman α-karoteenipitoisuus määritettynä nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman β-karoteeni)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman α-karoteenipitoisuus määritettynä nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman β-kryptoksantiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman β-kryptoksantiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman lykopeeni)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman lykopeenipitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman luteiini/zeaksantiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman luteiinin/zeaksantiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemukselliset biomarkkerit (plasman α-tokoferolit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman α-tokoferolien pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman γ-tokoferolit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman y-tokoferolien pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman kokonaiskolesterolin pitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (Plasman HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman HDL-kolesterolin pitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (Plasman LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman LDL-kolesterolipitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (plasmatriglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman triglyseridipitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (Plasma Lpa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
plasman Lpa-pitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Annotoitujen plasmametaboliittien profilointi (differentiaaliset plasmametaboliitit, joiden P-arvo < 0,05 ja kertamuutos ≥2 tai FC≤0,5) perustuen kohdentamattomaan metabolomiikkaan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometrian analyyseihin
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta (oksilipidomiikka)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Annotoitujen plasman lipidimetaboliittien profilointi (differentiaaliset lipidimetaboliitit, joiden P-arvo < 0,05 ja kertamuutos ≥2 tai FC≤0,5) perustuen kohdentamattomaan metabolomiikkaan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometrian analyyseihin
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Mikrobiomianalyysi (sylki)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Taksonominen profilointi 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla sylkinäytteissä
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Mikrobiomianalyysi (plakki)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Taksonominen profilointi 16S rRNA:n geenisekvensoinnilla subgingivaalisissa plakkinäytteissä
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Mikrobiomianalyysi (jakkara)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Taksonominen profilointi 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla ulostenäytteissä
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Arviointi miniravintoarvolomakkeella, jossa pistemäärä 12-14 vastaa normaalia ravitsemustilaa;8-11 aliravitsemusriskillä;0-7 aliravittua
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
lihasvoima mitattuna Hand grip -dynamometrillä
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto(i)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini-Mental State Examination -tutkimuksella kokonaispistemäärällä 30.
Pistemäärä 27-30: normaali kognitio;Pistemäärä 21-26: lievä kognitiivinen heikentyminen;Pistemäärä 10-20: keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (ii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
dementiaseulonta Alzheimerin taudin kahdeksan kohteen työkalulla.
Arvosanalla 0: ei kognitiivista heikkenemistä, pisteet 1-2: kognitiivinen heikkeneminen; Pisteet>=3: dementia
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
arviointi lyhennetyllä Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikolla.
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10, katsotaan masentuneeksi.
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nutrition2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .