Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttihoidon ja/tai ruokavalion neuvojen vaikutus hampaattomien ikääntyvien kohteiden ravitsemukseen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Parantaako purentatoimintojen kuntouttaminen ja/tai lyhyt ravitsemusneuvonta iäkkäiden potilaiden ruokavaliota ja ravintoa, joilla on päätehammas tai täysi edentulismi? Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hampaiden menetyksen aiheuttama puremistoiminnan menetys liittyy muutoksiin ruokavalinnoissa ja riittämättömään ravinnonsaatiin. Tähän mennessä tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää parannusta ravinteiden saannissa pelkästään hammasproteesiin perustuvilla toimenpiteillä. Pilottitutkimukset ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia interventioilla, joissa implanttituettu kiinteä hammasproteesi yhdistetään lyhyisiin ruokavaliointerventioihin. Tällaisten toimenpiteiden osien suhteellinen osuus ja mahdollinen synergia on määritettävä, koska sillä on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia yhteisössä asuvalle ikääntyvälle väestölle, joka kärsii edelleen suhteettoman paljon hampaiden menetyksestä ja sen seurauksista.

Tämä tutkimus testaa purentatoimintojen kuntoutuksen kiinteillä implanttituetuilla hammasproteesilla ja ruokavalion uudelleenkoulutuksella vaikutusta ravinnon saantiin ja ravitsemukseen vanhemmilla potilailla, joilla on terminaalinen hampaisto (vaiheen IV parodontiitti) tai täysi hampaiden hajoaminen.

Tehdään 2 × 2 faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kelvollisilla aikuisilla (≥ 60-vuotiailla), joiden purentatoiminto on menetetty täydellisen kaaren hampaiston tai terminaalisen hampaiston (n = 120) seurauksena, jotta testataan, voidaanko puremistoimintoa kuntouttaa kiinteällä implantilla tuetuilla hammasproteesilla , ruokavalion uudelleenkasvatus ja/tai niiden yhdistelmä parantaa ikääntyvien koehenkilöiden ruokavaliota ja ravitsemusta. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan hedelmien ja vihannesten syönnin muutokset 4 kuukauden kohdalla 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä. Arvioidaan myös proteiinin muutoksia prosentteina kokonaisenergiasta, ravitsemuksellisia biomarkkereita, metabolomiikkaa, suun ja suoliston mikrobiomia, elämänlaatua ja puremistoimintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen edentulismi tai toiminnallisesti vahingoittuneen terminaalin hampaiden esiintyminen korjaamattomalla tavalla edustaa karieksen ja parodontiittien kirjon loppua, mikä lopulta johtaa purentatoiminnon menettämiseen. Näillä koehenkilöillä on taipumus osoittaa muutoksia ruokavaliossaan, kun he valitsevat pehmeämpiä ruokavalioita, joissa on enemmän hiilihydraatteja ja rasvaa ja vähemmän tuoreita hedelmiä ja vihanneksia.

Kertyvä näyttö viittaa siihen, että hampaiden menettämisestä johtuvien ruokailukäyttäytymisen muutosten ja riittämättömän ravinnonsaannin välillä on yhteys. Tällaisella heikentyneellä ravinnolla voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia lihasvoimaan ja fyysiseen heikkenemiseen, ja se voi olla haitallista yleiselle terveydelle. Äskettäinen GBD-tutkimus ruokavalion riskitekijöistä todellakin tunnistaa 15 tärkeää sairauteen liittyvää altistumista. Heidän analyysinsa osoittaa, että viisi terveyteen liittyvää altistumista: hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen, pähkinöiden ja kuidun nauttiminen vaatii hyvää puristamista.

Vaikka pureskelun fysiologia on olennainen osa ravintoa ja myötävaikuttaa laajempaan ravitsemusprosessiin, tarvitaan kokonaisvaltaisempaa lähestymistapaa, jotta suun terveyden vaikutuksesta ravitsemukseen ja terveeseen ikääntymiseen voidaan luoda kunnolla tieteellinen perusta. Olettaen mahdollisen syy-seuraussuhteen hampaiden menetyksen aiheuttaman riittämättömän ruokavalinnan ja heikentyneen ravinnonsaannin välillä, useat tutkimukset ovat yrittäneet parantaa ravintoaineiden saantia hampaattomilla yksilöillä, joilla on erilaisia ​​proteeseja. Tätä tavoitetta ei kuitenkaan ole helposti saavutettu täydellisellä hammasproteesilla tai implantissa säilytetyllä päällysproteesilla, kun otetaan huomioon näiden proteesien toimintarajoitukset ja ruokavalion puuttuminen.

Pienen mittakaavan tapaussarja on osoittanut, että implanttituetut kiinteät proteesit tehostivat pureskelua ja paransivat ravintoaineiden saantia verrattuna tavanomaisiin ja implanttipohjaisiin irrotettaviin proteeseihin osittaisessa edentulismissa. Kuitenkaan ei ole saatavilla näyttöä puremistoiminnan palautumisen vaikutuksesta implanttituetellulla kiinteällä proteesilla hampaattomilla potilailla.

Lisäksi, koska yhä useammat todisteet viittaavat ravitsemusneuvonnan positiiviseen vaikutukseen ravinnon saantiin, on suositeltu lyhyitä ravitsemusneuvoja, jotta potilaat voivat hyödyntää parannettua puremistoimintoa täysimääräisesti ruokavalionsa parantamiseksi. Ellis et ai. Lisäksi osoitti, että ravitsemusohjeiden vaikutus potilaan tyytyväisyyteen proteeseihin ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun riippuu proteesin luonteesta. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin pelkästään ravitsemusneuvonnan hyötyjä tai puremistoiminnon palauttamisen yhdistettyä vaikutusta implanttituetellulla kiinteällä proteesilla ja ruokavalio-ohjeita hampattomilla vanhuksilla.

Tämä on 2 × 2 faktoriaalinen kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida purentatoiminnan kuntoutuksen vaikutusta kiinteillä implanteilla tuetuilla proteesilla ja samanaikaisella ruokavalion uudelleenkoulutuksella ikääntyvien potilaiden ruokavalioon ja ravitsemukseen, joilla on terminaalinen hampaisto (vaiheen IV parodontiitti) tai täysi edentulismi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201206
        • Rekrytointi
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on hampaaton tai sinulla on terminaalihammas (määritelty harvoiksi jäljellä oleviksi hampaiksi, joiden lukumäärä, sijainti ja terveydentila eivät riitä takaamaan riittävää kiinnitystä hampaaseen tuettuun tai hampaissa olevaan hammasproteesiin) ja etsit implanttituettua kiinteää hammasproteesia
  • hyväksytty hoitosuunnitelma kiinteälle implanttituetalle proteesille, joka palauttaa vähintään 10 paria tukkeutuneita hampaita
  • itse ilmoittama riittämätön vihannesten tai hedelmien tai proteiinin saanti (potilaat otettiin mukaan, jos vähintään yksi kolmesta alla luetelluista kriteereistä täyttyi) I. Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen kokonaissaanti on < 80 g siipikarjaa, lihaa ja vesituotteita. II. Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen saanti on < 200 g hedelmiä. III. Potilaat, joiden kasvisten keskimääräinen päivittäinen saanti on < 300 g.
  • ymmärtää kirjallista ja suullista kiinaa ja kuka voisi vastata kiinalaisiin kyselyihin
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • pystyy ja haluaa noudattaa 12 kuukauden seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • valinnaisten suukirurgisten toimenpiteiden yleiset vasta-aiheet
  • paikalliset vasta-aiheet implantoidulle välittömästi kuormittavalle kiinteälle proteesille (esim. rajoitettu leuan avautuminen, riittämättömät luun tilavuudet/tiheydet)
  • etsitään olemassa olevan implantissa säilytetyn yliproteesin korvaamista implanttituetellulla kiinteällä hammasproteesilla
  • tartuntataudin esiintyminen, TMJ-häiriön akuutit tai krooniset oireet
  • psykiatrinen häiriö, dementia
  • ruokavalion rajoitukset, ravintolisän ottaminen tai kyvyttömyys valita ruokavaliotaan.
  • hallitsematon diabetes (HbA1c≥7,0 %)
  • itse ilmoittaneet raskaasti tupakoivat (> 10 savuketta/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (DE+/DI+)
Hoito sisältää yhdistelmän implanttituettuja koko kaarevia kiinteitä proteeseja (hammasinterventio, DE) ja hampaiden tilaan räätälöityjä ruokavaliotoimenpiteitä (ruokavaliointerventio, DI) ilman odotusaikaa
Implantaattituetut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leukaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita. Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
  • Purentatoiminnon välitön kuntoutus

Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten.

Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.

Muut nimet:
  • Välitön ruokavaliointerventio
Active Comparator: Ryhmä B (DE+/DI-)
Hoito sisältää implanttituetut kokokaareiset kiinteät proteesit (hammasinterventio, DE) ilman odotusaikaa ja hampaiden tilaan räätälöity ruokavalio (ruokavaliointerventio, DI) 4 kuukautta myöhemmin
Implantaattituetut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leukaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita. Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
  • Purentatoiminnon välitön kuntoutus

Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten.

Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.

Muut nimet:
  • Viivästynyt ruokavaliointerventio
Active Comparator: Ryhmä C (DE-/DI+)
Hoito sisältää hampaiden tilaan räätälöidyn ruokavalion (ruokavaliointerventio, DI) ilman odotusaikaa ja implanttituetut kiinteät proteesit (hammasinterventio, DE) 4 kuukauden kuluttua

Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten.

Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.

Muut nimet:
  • Välitön ruokavaliointerventio
Myöhästyneet (4 kk) implantoidut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leuaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita. Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
  • Purentatoiminnan viivästynyt kuntoutus
Placebo Comparator: Ryhmä D (DE-/DI-)
Hoito sisälsi implantaatilla tuettuja koko kaaren kiinteitä proteeseja (hammasinterventio, DE) ja hampaiden tilaan räätälöityjä ruokavaliotoimenpiteitä (ruokavaliointerventio, DI) 4 kuukauden odotusajalla. Lähtötilanteessa annetaan vain yleiset ruokavaliotiedot.

Terveysuskomusmalliin (HBM) perustuva ruokavaliointerventio, jonka käyttäytymistavoitteena on lisätä yksilön todennäköisyyttä syödä tuoreita vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja korkealaatuista proteiinia mahdollisia interventiostrategioita varten.

Osallistujat saavat 20 minuutin koordinoituja ruokavalioneuvoja diaesitysesityksen muodossa. Pamfletti, joka on laadittu viittaamalla ikääntyneiden väestöryhmien lisäohjeisiin, kiinalaisten ruokavalioohjeiden 4. painokseen, annetaan osallistujalle erikseen. Mikäli osallistuja ei valmista itse aterioitaan, saa myös ruoanlaitto-ohjeet.

Muut nimet:
  • Viivästynyt ruokavaliointerventio
Myöhästyneet (4 kk) implantoidut täyskaareiset kiinteät hammasproteesit vähintään yhdessä leuassa ja asianmukainen hoito vastakkaiseen leuaan hampaiden sairauksien, karieksen, puuttuvien hampaiden korvaamisen ja pehmytkudossairauksien osalta, jotta saadaan vähintään 10 paria tukkeutuvia hampaita. Interventio on suunniteltu purentatoimintojen kuntoutukseen.
Muut nimet:
  • Purentatoiminnan viivästynyt kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hedelmien ja vihannesten syönnin muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
Kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta suoritetaan haastattelulla, kaksi kertaa arkisin ja kerran viikonloppuisin. Ruoankulutustiedot muunnetaan vastaaviksi ravintoainepitoisuuksiksi China Food Composition Tables Standard Editionin perusteella.
lähtötasosta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten saanti, proteiini % kokonaisenergiasta ruokatiheyskyselyn muokatun version mukaan
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Pureskelutoiminto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Kyky sekoittaa kaksiväristä purukumia 20 puristussyklillä. Saatu bolus painetaan standardoituun korkeuteen ja siitä saadaan värikuva. Kvantitatiiviset tiedot saadaan kuvan digitaalisella analyysillä käyttämällä lopputuloksena sävyn varianssia
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Implanttia ympäröivä suuhygienia
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
Modifioitu plakkiindeksi (mPI) mitattuna periodontaalisella koetuksella
4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
Implanttia ympäröivän pehmyt- ja kovien kudosten terveys (koetussyvyys)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
Peri-implant-mittaussyvyys (PD) mitattuna periodontaalisella koetuksella
4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
Implantaattia ympäröivä pehmyt- ja kovien kudosten terveys (paikallinen tulehdus)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
Implanttia ympäröivä modifioitu verenvuotoindeksi (mBI) mitattuna periodontaalisella koetuksella
4, 8, 12 ja 16 kuukauden iässä ryhmille, joilla on implantit
Implanttia ympäröivä radiografinen luutason vakaus
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen (tavallisen hoidon yhteydessä)
Implanttia ympäröivän luun tason arvioimiseksi tehdään standardoitu panoraamaradiografinen kuvantaminen.
4 ja 12 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen (tavallisen hoidon yhteydessä)
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
suun terveyden vaikutus osallistujien elämänlaatuun arvioituna suun terveysvaikutusten profiililla (OHIP)-14. Jokaisen 14 kohteen pisteet laskettiin 5-pisteen asteikkoa käyttäen. OHIP-14:n kokonaispistemäärä on välillä 0–56, ja korkeammat arvot osoittavat useammin esiintyviä vaikutuksia
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (i)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
veren plasman homokysteiinipitoisuus (kaasukromatografia)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (ii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasman hs-CRP määritetty immunoturbidometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (iii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasman TNF-α (ELISA)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (iv)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasman IL-1β (ELISA)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta ja systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit (v)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasma IL-6 (ELISA)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (i)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasma Co Q10 nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (ii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasman virtsahappo (entsymaattinen menetelmä)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (iii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Plasman superoksididismutaasi (kemiallinen kolorimetrinen menetelmä)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemukselliset biomarkkerit (plasman A-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman A-vitamiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman B2-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman B2-vitamiinin pitoisuus nestekromatografia-massaspektrometrialla arvioituna
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman B12-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman B12-vitamiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasma folaatti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman folaattipitoisuus nestekromatografia-massaspektrometrialla arvioituna
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman C-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman C-vitamiinipitoisuus nestekromatografia-massaspektrometrialla määritettynä
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman E-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman E-vitamiinipitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman α-karoteeni)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman α-karoteenipitoisuus määritettynä nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman β-karoteeni)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman α-karoteenipitoisuus määritettynä nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman β-kryptoksantiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman β-kryptoksantiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman lykopeeni)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman lykopeenipitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman luteiini/zeaksantiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman luteiinin/zeaksantiinin pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemukselliset biomarkkerit (plasman α-tokoferolit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman α-tokoferolien pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman γ-tokoferolit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman y-tokoferolien pitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasman kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman kokonaiskolesterolin pitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (Plasman HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman HDL-kolesterolin pitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (Plasman LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman LDL-kolesterolipitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (plasmatriglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman triglyseridipitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemusbiomarkkeri (Plasma Lpa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
plasman Lpa-pitoisuus (entsymaattiset mittaukset)
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Annotoitujen plasmametaboliittien profilointi (differentiaaliset plasmametaboliitit, joiden P-arvo < 0,05 ja kertamuutos ≥2 tai FC≤0,5) perustuen kohdentamattomaan metabolomiikkaan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometrian analyyseihin
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Aineenvaihdunta (oksilipidomiikka)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Annotoitujen plasman lipidimetaboliittien profilointi (differentiaaliset lipidimetaboliitit, joiden P-arvo < 0,05 ja kertamuutos ≥2 tai FC≤0,5) perustuen kohdentamattomaan metabolomiikkaan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometrian analyyseihin
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Mikrobiomianalyysi (sylki)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Taksonominen profilointi 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla sylkinäytteissä
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Mikrobiomianalyysi (plakki)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Taksonominen profilointi 16S rRNA:n geenisekvensoinnilla subgingivaalisissa plakkinäytteissä
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Mikrobiomianalyysi (jakkara)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Taksonominen profilointi 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla ulostenäytteissä
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Arviointi miniravintoarvolomakkeella, jossa pistemäärä 12-14 vastaa normaalia ravitsemustilaa;8-11 aliravitsemusriskillä;0-7 aliravittua
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
lihasvoima mitattuna Hand grip -dynamometrillä
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Kognitiivinen toiminto(i)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini-Mental State Examination -tutkimuksella kokonaispistemäärällä 30. Pistemäärä 27-30: normaali kognitio;Pistemäärä 21-26: lievä kognitiivinen heikentyminen;Pistemäärä 10-20: keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Kognitiivinen toiminto (ii)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
dementiaseulonta Alzheimerin taudin kahdeksan kohteen työkalulla. Arvosanalla 0: ei kognitiivista heikkenemistä, pisteet 1-2: kognitiivinen heikkeneminen; Pisteet>=3: dementia
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta
arviointi lyhennetyllä Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikolla. Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10, katsotaan masentuneeksi.
lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa