- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334407
Effekt av implantatbehandling og/eller kostholdsråd på ernæringen til aldrende personer
Forbedrer rehabilitering av tyggefunksjon og/eller korte kostholdsråd kostholdet og ernæringen til eldre personer med terminal tannbehandling eller full edentulisme? En faktoriell randomisert kontrollert klinisk studie
Tap av tyggefunksjon som følge av tanntap er assosiert med endringer i matvalg og utilstrekkelig ernæringsinntak. Til dags dato har studier ikke vist noen signifikant forbedring i næringsinntaket med intervensjoner basert utelukkende på tannproteser. Pilotstudier har vist positive effekter av intervensjoner som kombinerer implantatstøttet fast tannprotese med korte diettintervensjoner. Det relative bidraget og den potensielle synergien til komponentene i slike intervensjoner må bestemmes ettersom det har store folkehelseimplikasjoner for den aldrende befolkningen i lokalsamfunnet som fortsetter å lide uforholdsmessig under tanntap og dets konsekvenser.
Denne studien tester effekten av rehabilitering av tyggefunksjon med faste implantatstøttede proteser og diettopplæring på kostinntaket og ernæringen hos eldre personer med terminal tannbehandling (stadium IV periodontitt) eller full edentulisme.
En 2 × 2 faktoriell randomisert kontrollert studie av kvalifiserte voksne (≥60 år) med tap av tyggefunksjon som følge av full buetentulisme eller terminal tannbehandling (n = 120) vil bli utført for å teste om rehabilitering av tyggefunksjon med faste implantatstøttede proteser , omopplæring av kosthold og/eller kombinasjonen deres forbedrer kostholdet og ernæringen til aldrende personer. Studien er designet for å oppdage endringer i frukt- og grønnsaksinntak etter 4 måneder ved å bruke 24-timers dietttilbakekallingsmetoden. Endringer i protein i prosent av total energi, ernæringsmessige biomarkører, metabolomikk, oral og tarmmikrobiom, livskvalitet og tyggefunksjon vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Implantatstøttede faste tannproteser med full bue(dental intervensjon, DE)
- Atferdsmessig: Kosttilskudd tilpasset tannstatus (kosttiltak, DI)
- Atferdsmessig: Forsinket kosttiltak skreddersydd til tannstatus (kosttiltak, DI)
- Fremgangsmåte: Forsinkede implantatstøttede faste tannproteser med full bue(dental intervensjon, DE)
Detaljert beskrivelse
Fullstendig edentulisme eller tilstedeværelse av et terminal tannsett som er funksjonelt kompromittert på en uopprettelig måte representerer slutten av spekteret av karies og periodontitt, og fører til slutt til tap av tyggefunksjon. Disse forsøkspersonene har en tendens til å vise endringer i kostholdsatferden ved å velge mykere dietter med høyere karbohydrater og fett og mindre frisk frukt og grønnsaker.
Akkumulerende bevis peker på tilstedeværelsen av en sammenheng mellom endringer i kostholdsatferd som følge av tanntap og utilstrekkelig ernæringsinntak. Slik svekket ernæring kan ha langsiktige effekter på muskelstyrke og fysisk nedgang, og være skadelig for den generelle helsen. Faktisk identifiserer den nylige GBD-studien av kostholdsrisikofaktorer 15 viktige sykdomsassosierte eksponeringer. Analysen deres viser at 5 av de helseassosierte eksponeringene: inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, nøtter og fiber krever et godt tyggingsnivå.
Mens fysiologien til tygging er en essensiell komponent i næring og bidrar til den bredere ernæringsprosessen, er det nødvendig med en mer helhetlig tilnærming for å etablere det vitenskapelige grunnlaget for munnhelsens bidrag til ernæring og sunn aldring. Forutsatt en potensiell årsak-virkning sammenheng mellom utilstrekkelig matvalg som følge av tanntap og kompromittert ernæringsinntak, har flere studier forsøkt å forbedre næringsinntaket blant tannløse individer med ulike typer proteser. Dette målet er imidlertid ikke lett oppnådd med verken helprotese eller implantatbeholdt overprotese, gitt funksjonsbegrensningen på disse protesene og mangelen på kosttilskudd.
En småskala case-serie har vist at implantatstøttet fast protese resulterte i mer effektiv tygging og forbedret næringsinntak sammenlignet med konvensjonelle og implantatbaserte avtakbare proteser ved delvis tanntarm. Det er imidlertid ingen bevis tilgjengelig for effekten av reetablering av tyggefunksjon med en implantatstøttet fast protese hos tannløse pasienter.
Dessuten, med økende bevis som tyder på en positiv innvirkning av ernæringsrådgivning på kostinntaket, har det blitt foreslått korte kostholdsråd for å hjelpe pasienter med å utnytte den forbedrede tyggefunksjonen for å forbedre kostholdet sitt. Ellis et al. viste videre at effekten av kostholdsråd på pasientens tilfredshet med proteser og oral helserelatert livskvalitet avhenger av protesens natur. Det er ikke utført noen forsøk for å vurdere nytten av kun kostholdsråd eller den kombinerte effekten av reetablering av tyggefunksjon med en implantatstøttet fast protese og kostholdsråd hos eldre tannløse personer.
Dette er en 2 × 2 faktoriell klinisk studie som har som mål å vurdere effekten av rehabilitering av tyggefunksjon med faste implantatstøttede proteser og samtidig diettopplæring på diettinntak og ernæring hos aldrende forsøkspersoner med terminal tannbehandling (stadium IV periodontitt) eller full edentulisme .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shujiao Qian, PhD
- Telefonnummer: 15121036374
- E-post: qianshujiao@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-post: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekruttering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Ta kontakt med:
- Jojo Qian, PhD
- E-post: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være tannløs eller ha tilstedeværelse av terminal tannsett (definert som få gjenværende tenner som er utilstrekkelige når det gjelder antall, posisjon og helsestatus for å gi tilstrekkelig forankring til en tannstøttet eller en tannretinert protese) og ser etter implantatstøttet fastprotesebehandling
- akseptert behandlingsplan for fast implantatstøttet protese som gjenoppretter minst 10 par okkluderende tenner
- selvrapportert utilstrekkelig grønnsaks- eller frukt- eller proteininntak (pasienter ble inkludert hvis minst ett av de tre kriteriene nedenfor var oppfylt) I. Pasienter med et totalt gjennomsnittlig daglig inntak på < 80 g fjærfe, kjøtt og akvatiske produkter. II. Pasienter med et gjennomsnittlig daglig inntak på < 200 g frukt. III. Pasienter med et gjennomsnittlig daglig inntak på < 300 g grønnsaker.
- forstå skriftlig og muntlig kinesisk og hvem som kunne svare på kinesiske spørreskjemaer
- kan og er villig til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- i stand og villig til å overholde 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner til elektive orale kirurgiske prosedyrer
- lokale kontraindikasjoner for implantatstøttet fast protese med umiddelbar belastning (f.eks. begrenset kjeveåpning, utilstrekkelig benvolum/tetthet)
- ser etter erstatning av eksisterende implantatbeholdt overprotese med implantatstøttet fastprotesebehandling
- tilstedeværelse av infeksjonssykdom, akutte eller kroniske symptomer på TMJ-lidelse
- psykiatrisk lidelse, demens
- noen diettbegrensninger, tar for øyeblikket næringstilskudd eller manglende evne til å velge kostholdet sitt.
- ukontrollert diabetes (HbA1c≥7,0 %)
- selvrapporterte storrøykere (>10 sigaretter/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GroupA (DE+/DI+)
Behandlingen omfatter kombinasjonen av implantatstøttede helbuede faste proteser (tannintervensjon, DE) og kosttilskudd tilpasset tannstatus (kostintervensjon, DI) uten ventetid
|
Implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedr. periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner.
Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier. Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GruppeB (DE+/DI-)
Behandlingen inkluderer implantatstøttede helbuede faste proteser (tannintervensjon, DE) uten ventetid og kosttilskudd tilpasset tannstatus (kostintervensjon, DI) 4 måneder senere
|
Implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedr. periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner.
Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier. Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GruppeC (DE-/DI+)
Behandlingen inkluderer kosttilskudd tilpasset tannstatus (kostintervensjon, DI) uten ventetid og implantatstøttede helbuefaste proteser (tannintervensjon, DE) 4 måneder senere
|
Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier. Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.
Andre navn:
Fremgangsmåte: Forsinkede implantatstøttede faste tannproteser med full bue(dental intervensjon, DE)
Forsinkede (4 måneder) implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedrørende periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner.
Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: GroupD (DE-/DI-)
Behandlingen inkluderte implantatstøttede helbuefaste proteser (tannintervensjon, DE) og diettintervensjon tilpasset tannstatus (diettintervensjon, DI) med 4 måneders ventetid.
Kun generell kostholdsinformasjon er gitt ved baseline.
|
Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier. Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.
Andre navn:
Fremgangsmåte: Forsinkede implantatstøttede faste tannproteser med full bue(dental intervensjon, DE)
Forsinkede (4 måneder) implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedrørende periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner.
Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: fra baseline til 4 måneder
|
Tre 24-timers dietttilbakekalling vil bli utført gjennom intervju, to ganger på ukedager og en gang i helgen.
Dataene om matforbruk vil bli konvertert til det tilsvarende næringsinnholdet basert på China Food Composition Tables Standard Edition
|
fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsinntak
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Inntak av frukt og grønnsaker, protein% av total energi i henhold til en modifisert versjon av spørreskjema for matfrekvens
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Tyggefunksjon
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Evne til å blande en tofarget tyggegummi med 20 tyggesykluser.
Den oppnådde bolusen vil bli presset til en standardisert høyde og et fargebilde vil bli innhentet.
Kvantitative data vil bli innhentet ved digital analyse av bildet med varians av fargetone som resultat
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Peri-implantat munnhygiene
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
Modifisert plakkindeks (mPI) målt ved periodontal sondering
|
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
|
Helse av peri-implantat mykt og hardt vev (sonderingsdybde)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) målt ved periodontal sondering
|
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
|
Peri-implantat mykt og hardt vev helse (lokal betennelse)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
Peri-implantat modifisert blødningsindeks (mBI) målt ved periodontal sondering
|
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
|
Peri-implantat radiografisk bennivåstabilitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter tannimplantatplassering (i forbindelse med standardbehandling)
|
Standardisert panoramisk røntgenavbildning vil bli utført for å vurdere bennivået ved periimplantatet.
|
4 og 12 måneder etter tannimplantatplassering (i forbindelse med standardbehandling)
|
|
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
innvirkningen av oral helse på livskvaliteten til deltakere vurdert med oral helsepåvirkningsprofil (OHIP)-14.
En 5-punkts skala ble brukt for å beregne poengsummen for hvert av 14 elementer.
Den totale poengsummen til OHIP-14 er i området 0 til 56 med høyere verdier som indikerer hyppigere påvirkninger
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
blodplasmakonsentrasjon av homocystein (gasskromatografi)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma hs-CRP vurdert ved immunturbidometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma TNF-α (ELISA)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iv)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma IL-1β (ELISA)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (v)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma IL-6 (ELISA)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Biomarkører for oksidativt stress (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma Co Q10 med væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Biomarkører for oksidativt stress (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma urinsyre (den enzymatiske metoden)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Biomarkører for oksidativt stress (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma superoksiddismutase (den kjemiske kolorimetriske metoden)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma-vitamin A)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma-vitamin A vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B2)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma vitamin B2 vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B12)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma vitamin B12 vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (plasmafolat)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasmafolat vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (plasma vitamin C)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma-vitamin C vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin E)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma vitamin E vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma α-karoten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma α-karoten vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma β-karoten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma α-karoten vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma β-kryptoksantin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma β-kryptoksantin vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasmalykopen)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasmalykopen vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasmalutein/zeaxanthin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasmalutein/zeaxanthin vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma α-tokoferoler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma α-tokoferoler vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma γ-tokoferoler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma y-tokoferoler vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (totalt plasmakolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av totalt kolesterol i plasma (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma HDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (plasma LDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma LDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma triglyserider)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasmatriglyserider (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma Lpa)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
konsentrasjon av plasma Lpa (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolomikk (metabolitter)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Profilering av annoterte plasmametabolitter (Differensielle plasmametabolitter med P-verdi < 0,05 og fold change≥2 eller FC≤0,5) basert på umålrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi kombinert med massespektrometrianalyser
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolomics (Oxylipidomics)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Profilering av annoterte plasmalipidmetabolitter (Differensielle lipidmetabolitter med P-verdi < 0,05 og fold endring≥2 eller FC≤0,5) basert på umålrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi kombinert med massespektrometrianalyser
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse (spytt)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i spyttprøver
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse (plakk)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i subgingivale plakkprøver
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse (avføring)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i avføringsprøver
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
vurdering ved Mini-næringsstatus skjema med en score på 12-14 tilsvarende normal ernæringsstatus; 8-11 i fare for underernæring; 0-7 underernærte
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
muskelstyrke vurdert av Hand grip dynamometer
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Kognitiv funksjon(i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
kognitiv funksjon vurdert med Mini-Mental State Examination med en total poengsum på 30.
Score 27-30: normal kognisjon;Skår 21-26: mild kognitiv svikt;Skår 10-20: moderat kognitiv svikt;Skår <10: alvorlig kognitiv svikt
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Kognitiv funksjon(ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
demensscreening med verktøyet Alzheimers sykdom med åtte elementer.
Med Score 0: ingen kognitiv svikt, Score 1-2: kognitiv svikt; Score>=3: demens
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
vurdering med den forkortede Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Den totale poengsummen er summen av 10 elementer.
En poengsum lik eller over 10 anses som deprimert.
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nutrition2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .