Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av implantatbehandling og/eller kostholdsråd på ernæringen til aldrende personer

Forbedrer rehabilitering av tyggefunksjon og/eller korte kostholdsråd kostholdet og ernæringen til eldre personer med terminal tannbehandling eller full edentulisme? En faktoriell randomisert kontrollert klinisk studie

Tap av tyggefunksjon som følge av tanntap er assosiert med endringer i matvalg og utilstrekkelig ernæringsinntak. Til dags dato har studier ikke vist noen signifikant forbedring i næringsinntaket med intervensjoner basert utelukkende på tannproteser. Pilotstudier har vist positive effekter av intervensjoner som kombinerer implantatstøttet fast tannprotese med korte diettintervensjoner. Det relative bidraget og den potensielle synergien til komponentene i slike intervensjoner må bestemmes ettersom det har store folkehelseimplikasjoner for den aldrende befolkningen i lokalsamfunnet som fortsetter å lide uforholdsmessig under tanntap og dets konsekvenser.

Denne studien tester effekten av rehabilitering av tyggefunksjon med faste implantatstøttede proteser og diettopplæring på kostinntaket og ernæringen hos eldre personer med terminal tannbehandling (stadium IV periodontitt) eller full edentulisme.

En 2 × 2 faktoriell randomisert kontrollert studie av kvalifiserte voksne (≥60 år) med tap av tyggefunksjon som følge av full buetentulisme eller terminal tannbehandling (n = 120) vil bli utført for å teste om rehabilitering av tyggefunksjon med faste implantatstøttede proteser , omopplæring av kosthold og/eller kombinasjonen deres forbedrer kostholdet og ernæringen til aldrende personer. Studien er designet for å oppdage endringer i frukt- og grønnsaksinntak etter 4 måneder ved å bruke 24-timers dietttilbakekallingsmetoden. Endringer i protein i prosent av total energi, ernæringsmessige biomarkører, metabolomikk, oral og tarmmikrobiom, livskvalitet og tyggefunksjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fullstendig edentulisme eller tilstedeværelse av et terminal tannsett som er funksjonelt kompromittert på en uopprettelig måte representerer slutten av spekteret av karies og periodontitt, og fører til slutt til tap av tyggefunksjon. Disse forsøkspersonene har en tendens til å vise endringer i kostholdsatferden ved å velge mykere dietter med høyere karbohydrater og fett og mindre frisk frukt og grønnsaker.

Akkumulerende bevis peker på tilstedeværelsen av en sammenheng mellom endringer i kostholdsatferd som følge av tanntap og utilstrekkelig ernæringsinntak. Slik svekket ernæring kan ha langsiktige effekter på muskelstyrke og fysisk nedgang, og være skadelig for den generelle helsen. Faktisk identifiserer den nylige GBD-studien av kostholdsrisikofaktorer 15 viktige sykdomsassosierte eksponeringer. Analysen deres viser at 5 av de helseassosierte eksponeringene: inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, nøtter og fiber krever et godt tyggingsnivå.

Mens fysiologien til tygging er en essensiell komponent i næring og bidrar til den bredere ernæringsprosessen, er det nødvendig med en mer helhetlig tilnærming for å etablere det vitenskapelige grunnlaget for munnhelsens bidrag til ernæring og sunn aldring. Forutsatt en potensiell årsak-virkning sammenheng mellom utilstrekkelig matvalg som følge av tanntap og kompromittert ernæringsinntak, har flere studier forsøkt å forbedre næringsinntaket blant tannløse individer med ulike typer proteser. Dette målet er imidlertid ikke lett oppnådd med verken helprotese eller implantatbeholdt overprotese, gitt funksjonsbegrensningen på disse protesene og mangelen på kosttilskudd.

En småskala case-serie har vist at implantatstøttet fast protese resulterte i mer effektiv tygging og forbedret næringsinntak sammenlignet med konvensjonelle og implantatbaserte avtakbare proteser ved delvis tanntarm. Det er imidlertid ingen bevis tilgjengelig for effekten av reetablering av tyggefunksjon med en implantatstøttet fast protese hos tannløse pasienter.

Dessuten, med økende bevis som tyder på en positiv innvirkning av ernæringsrådgivning på kostinntaket, har det blitt foreslått korte kostholdsråd for å hjelpe pasienter med å utnytte den forbedrede tyggefunksjonen for å forbedre kostholdet sitt. Ellis et al. viste videre at effekten av kostholdsråd på pasientens tilfredshet med proteser og oral helserelatert livskvalitet avhenger av protesens natur. Det er ikke utført noen forsøk for å vurdere nytten av kun kostholdsråd eller den kombinerte effekten av reetablering av tyggefunksjon med en implantatstøttet fast protese og kostholdsråd hos eldre tannløse personer.

Dette er en 2 × 2 faktoriell klinisk studie som har som mål å vurdere effekten av rehabilitering av tyggefunksjon med faste implantatstøttede proteser og samtidig diettopplæring på diettinntak og ernæring hos aldrende forsøkspersoner med terminal tannbehandling (stadium IV periodontitt) eller full edentulisme .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være tannløs eller ha tilstedeværelse av terminal tannsett (definert som få gjenværende tenner som er utilstrekkelige når det gjelder antall, posisjon og helsestatus for å gi tilstrekkelig forankring til en tannstøttet eller en tannretinert protese) og ser etter implantatstøttet fastprotesebehandling
  • akseptert behandlingsplan for fast implantatstøttet protese som gjenoppretter minst 10 par okkluderende tenner
  • selvrapportert utilstrekkelig grønnsaks- eller frukt- eller proteininntak (pasienter ble inkludert hvis minst ett av de tre kriteriene nedenfor var oppfylt) I. Pasienter med et totalt gjennomsnittlig daglig inntak på < 80 g fjærfe, kjøtt og akvatiske produkter. II. Pasienter med et gjennomsnittlig daglig inntak på < 200 g frukt. III. Pasienter med et gjennomsnittlig daglig inntak på < 300 g grønnsaker.
  • forstå skriftlig og muntlig kinesisk og hvem som kunne svare på kinesiske spørreskjemaer
  • kan og er villig til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • i stand og villig til å overholde 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikasjoner til elektive orale kirurgiske prosedyrer
  • lokale kontraindikasjoner for implantatstøttet fast protese med umiddelbar belastning (f.eks. begrenset kjeveåpning, utilstrekkelig benvolum/tetthet)
  • ser etter erstatning av eksisterende implantatbeholdt overprotese med implantatstøttet fastprotesebehandling
  • tilstedeværelse av infeksjonssykdom, akutte eller kroniske symptomer på TMJ-lidelse
  • psykiatrisk lidelse, demens
  • noen diettbegrensninger, tar for øyeblikket næringstilskudd eller manglende evne til å velge kostholdet sitt.
  • ukontrollert diabetes (HbA1c≥7,0 %)
  • selvrapporterte storrøykere (>10 sigaretter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GroupA (DE+/DI+)
Behandlingen omfatter kombinasjonen av implantatstøttede helbuede faste proteser (tannintervensjon, DE) og kosttilskudd tilpasset tannstatus (kostintervensjon, DI) uten ventetid
Implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedr. periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner. Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
  • Umiddelbar rehabilitering av tyggefunksjon

Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier.

Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.

Andre navn:
  • Umiddelbar kosttilskudd
Aktiv komparator: GruppeB (DE+/DI-)
Behandlingen inkluderer implantatstøttede helbuede faste proteser (tannintervensjon, DE) uten ventetid og kosttilskudd tilpasset tannstatus (kostintervensjon, DI) 4 måneder senere
Implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedr. periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner. Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
  • Umiddelbar rehabilitering av tyggefunksjon

Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier.

Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.

Andre navn:
  • Forsinket kosttilskudd
Aktiv komparator: GruppeC (DE-/DI+)
Behandlingen inkluderer kosttilskudd tilpasset tannstatus (kostintervensjon, DI) uten ventetid og implantatstøttede helbuefaste proteser (tannintervensjon, DE) 4 måneder senere

Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier.

Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.

Andre navn:
  • Umiddelbar kosttilskudd
Forsinkede (4 måneder) implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedrørende periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner. Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
  • Forsinket rehabilitering av tyggefunksjon
Placebo komparator: GroupD (DE-/DI-)
Behandlingen inkluderte implantatstøttede helbuefaste proteser (tannintervensjon, DE) og diettintervensjon tilpasset tannstatus (diettintervensjon, DI) med 4 måneders ventetid. Kun generell kostholdsinformasjon er gitt ved baseline.

Kostholdsintervensjon basert på helsetromodellen (HBM) med det atferdsmål å øke en persons sannsynlighet for matinntak angående ferske grønnsaker, frisk frukt og høykvalitetsprotein for potensielle intervensjonsstrategier.

Deltakerne får 20 minutters koordinerte kostholdsråd i form av presentasjonen av lysbildefremvisningen. En brosjyre utarbeidet med henvisning til Supplerende retningslinjer for eldre befolkninger, den 4. utgaven av kostholdsretningslinjene for kinesisk vil bli gitt til deltakeren separat. Dersom en deltaker ikke tilbereder sine egne måltider, får den som står for matlagingen også kostholdsrådene.

Andre navn:
  • Forsinket kosttilskudd
Forsinkede (4 måneder) implantatstøttede helbuede faste tannproteser i minst en kjeve og hensiktsmessig behandling i motsatt kjeve vedrørende periodontale sykdommer, karies, erstatning av manglende tenner og bløtvevslidelser for å få minst 10 par okkluderende tenner. Intervensjonen er designet for å gi rehabilitering av tyggefunksjon.
Andre navn:
  • Forsinket rehabilitering av tyggefunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: fra baseline til 4 måneder
Tre 24-timers dietttilbakekalling vil bli utført gjennom intervju, to ganger på ukedager og en gang i helgen. Dataene om matforbruk vil bli konvertert til det tilsvarende næringsinnholdet basert på China Food Composition Tables Standard Edition
fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsinntak
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Inntak av frukt og grønnsaker, protein% av total energi i henhold til en modifisert versjon av spørreskjema for matfrekvens
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Tyggefunksjon
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Evne til å blande en tofarget tyggegummi med 20 tyggesykluser. Den oppnådde bolusen vil bli presset til en standardisert høyde og et fargebilde vil bli innhentet. Kvantitative data vil bli innhentet ved digital analyse av bildet med varians av fargetone som resultat
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Peri-implantat munnhygiene
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Modifisert plakkindeks (mPI) målt ved periodontal sondering
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Helse av peri-implantat mykt og hardt vev (sonderingsdybde)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) målt ved periodontal sondering
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat mykt og hardt vev helse (lokal betennelse)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat modifisert blødningsindeks (mBI) målt ved periodontal sondering
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat radiografisk bennivåstabilitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter tannimplantatplassering (i forbindelse med standardbehandling)
Standardisert panoramisk røntgenavbildning vil bli utført for å vurdere bennivået ved periimplantatet.
4 og 12 måneder etter tannimplantatplassering (i forbindelse med standardbehandling)
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
innvirkningen av oral helse på livskvaliteten til deltakere vurdert med oral helsepåvirkningsprofil (OHIP)-14. En 5-punkts skala ble brukt for å beregne poengsummen for hvert av 14 elementer. Den totale poengsummen til OHIP-14 er i området 0 til 56 med høyere verdier som indikerer hyppigere påvirkninger
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
blodplasmakonsentrasjon av homocystein (gasskromatografi)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma hs-CRP vurdert ved immunturbidometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma TNF-α (ELISA)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iv)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma IL-1β (ELISA)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (v)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma IL-6 (ELISA)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Biomarkører for oksidativt stress (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma Co Q10 med væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Biomarkører for oksidativt stress (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma urinsyre (den enzymatiske metoden)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Biomarkører for oksidativt stress (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma superoksiddismutase (den kjemiske kolorimetriske metoden)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma-vitamin A)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma-vitamin A vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B2)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma vitamin B2 vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B12)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma vitamin B12 vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (plasmafolat)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasmafolat vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (plasma vitamin C)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma-vitamin C vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin E)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma vitamin E vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma α-karoten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma α-karoten vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma β-karoten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma α-karoten vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma β-kryptoksantin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma β-kryptoksantin vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasmalykopen)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasmalykopen vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasmalutein/zeaxanthin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasmalutein/zeaxanthin vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma α-tokoferoler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma α-tokoferoler vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma γ-tokoferoler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma y-tokoferoler vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (totalt plasmakolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av totalt kolesterol i plasma (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma HDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (plasma LDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma LDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma triglyserider)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasmatriglyserider (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma Lpa)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
konsentrasjon av plasma Lpa (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolomikk (metabolitter)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Profilering av annoterte plasmametabolitter (Differensielle plasmametabolitter med P-verdi < 0,05 og fold change≥2 eller FC≤0,5) basert på umålrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi kombinert med massespektrometrianalyser
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolomics (Oxylipidomics)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Profilering av annoterte plasmalipidmetabolitter (Differensielle lipidmetabolitter med P-verdi < 0,05 og fold endring≥2 eller FC≤0,5) basert på umålrettet metabolomikk ved bruk av væskekromatografi kombinert med massespektrometrianalyser
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Mikrobiomanalyse (spytt)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i spyttprøver
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Mikrobiomanalyse (plakk)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i subgingivale plakkprøver
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Mikrobiomanalyse (avføring)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekvensering i avføringsprøver
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
vurdering ved Mini-næringsstatus skjema med en score på 12-14 tilsvarende normal ernæringsstatus; 8-11 i fare for underernæring; 0-7 underernærte
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
muskelstyrke vurdert av Hand grip dynamometer
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Kognitiv funksjon(i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
kognitiv funksjon vurdert med Mini-Mental State Examination med en total poengsum på 30. Score 27-30: normal kognisjon;Skår 21-26: mild kognitiv svikt;Skår 10-20: moderat kognitiv svikt;Skår <10: alvorlig kognitiv svikt
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Kognitiv funksjon(ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
demensscreening med verktøyet Alzheimers sykdom med åtte elementer. Med Score 0: ingen kognitiv svikt, Score 1-2: kognitiv svikt; Score>=3: demens
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
vurdering med den forkortede Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Den totale poengsummen er summen av 10 elementer. En poengsum lik eller over 10 anses som deprimert.
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere