- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05334407
Az implantációs kezelés és/vagy az étrendi tanácsok hatása a fogatlan öregedő alanyok táplálkozására
A rágási funkció rehabilitációja és/vagy a rövid étrendi tanácsok javítják-e a terminális fogazattal vagy a teljes fogazattal rendelkező idősebb alanyok étrendjét és táplálkozását? Factorial Randomized Controlled Clinical Trial
A fogak elvesztése miatti rágási funkcióvesztés az élelmiszerek megválasztásának megváltozásával és az elégtelen táplálkozással jár. A mai napig a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns javulást a tápanyagbevitelben a kizárólag fogpótláson alapuló beavatkozásokkal. Kísérleti vizsgálatok pozitív hatást mutattak az implantátum által támogatott rögzített fogpótlást rövid étrendi beavatkozásokkal kombináló beavatkozásoknak. Meg kell határozni az ilyen beavatkozások összetevőinek relatív hozzájárulását és lehetséges szinergiáját, mivel ennek jelentős közegészségügyi hatásai vannak a közösségben élő idősödő népességre, amely továbbra is aránytalanul szenved a fogak elvesztésével és annak következményeivel.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rágási funkció fix implantátummal támogatott fogsorral történő rehabilitációja és a diéta átképzése milyen hatást gyakorol a táplálékfelvételre és a táplálkozásra olyan idősebb egyéneknél, akiknek terminális fogazata (IV. stádiumú parodontitis) vagy teljes fogínygyulladásuk van.
2 × 2-es faktoriális randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek alkalmas felnőtt (≥60 éves) rágási funkciójának elvesztésével a teljes ív fogazat vagy terminális fogazat miatt (n = 120) annak tesztelésére, hogy a rágási funkció rehabilitációja rögzített implantátummal ellátott fogsorral , az étrend átnevelése és/vagy ezek kombinációja javítja az idősödő alanyok étrendjét és táplálkozását. A vizsgálatot úgy alakították ki, hogy a 24 órás étrendi felidézési módszerrel 4 hónapos korban kimutatják a gyümölcs- és zöldségbevitel változásait. A fehérje változásait az összenergia százalékában, a táplálkozási biomarkereket, a metabolomikát, a száj és a bél mikrobiomát, az életminőséget és a rágófunkciót is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Implantátummal alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások (fogászati beavatkozás, DE)
- Viselkedési: Diétás beavatkozás a fogászati állapothoz igazítva (diétás beavatkozás, DI)
- Viselkedési: Késleltetett étrendi beavatkozás a fogászati állapothoz igazítva (diétás beavatkozás, DI)
- Eljárás: Késleltetett implantátum által támogatott teljes ívű fix fogpótlások (fogászati beavatkozás, DE)
Részletes leírás
A teljes fogínyképződés vagy a funkcionálisan helyrehozhatatlan módon károsodott terminális fogak jelenléte a fogszuvasodás és a parodontitis spektrumának végét jelenti, ami végül a rágási funkció elvesztéséhez vezet. Ezek az alanyok hajlamosak változást mutatni az étrendjükben, amikor lágyabb, magasabb szénhidrát- és zsírtartalmú étrendet választanak, valamint kevesebb friss gyümölcsöt és zöldséget.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy összefüggés van a táplálkozási viselkedésben a fogak elvesztése miatt bekövetkezett változások és az elégtelen táplálékbevitel között. Az ilyen rossz táplálkozás hosszú távú hatással lehet az izomerőre és a fizikai hanyatlásra, és káros lehet az általános egészségre. Valójában az étrendi kockázati tényezőkről szóló legutóbbi GBD-tanulmány 15 fontos betegséggel kapcsolatos expozíciót azonosít. Elemzésük azt mutatja, hogy az egészséggel kapcsolatos expozíciók közül 5: gyümölcs, zöldség, teljes kiőrlésű gabonák, diófélék és rostok fogyasztása jó szintű rágcsálást igényel.
Míg a rágás fiziológiája a táplálkozás alapvető összetevője, és hozzájárul a táplálkozás tágabb folyamatához, holisztikusabb megközelítésre van szükség ahhoz, hogy megfelelően megalapozzuk a száj egészségének a táplálkozáshoz és az egészséges öregedéshez való hozzájárulásának tudományos alapjait. Feltételezve, hogy lehetséges ok-okozati összefüggés áll fenn a fogvesztésből adódó nem megfelelő táplálékválasztás és a csökkent táplálékfelvétel között, számos tanulmány próbálta javítani a fogatlan egyének tápanyagbevitelét különböző típusú fogsorokkal. Ezt a célt azonban nem sikerült könnyen elérni sem a teljes fogsorral, sem az implantátumban megtartott fogsorral, tekintettel ezen protézisek funkciókorlátozására és az étrendi beavatkozás hiányára.
Egy kisméretű esetsorozat kimutatta, hogy az implantátummal alátámasztott rögzített protézis hatékonyabb rágást és jobb tápanyagbevitelt eredményezett a hagyományos és az implantátum alapú kivehető fogsorokhoz képest részleges fogíny esetén. Azonban nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy fogatlan betegeknél milyen hatást fejt ki a rágási funkció implantátum által támogatott rögzített protézissel történő helyreállítása.
Ezen túlmenően, mivel egyre több bizonyíték utal arra, hogy a táplálkozási tanácsadás pozitív hatással van a táplálékfelvételre, rövid étrendi tanácsokat javasoltak annak érdekében, hogy segítsenek a betegeknek teljes mértékben kihasználni a megnövelt rágófunkciót étrendjük javítására. Ellis és mtsai. továbbá kimutatta, hogy az étrendi tanácsok hatása a páciens fogsorral való elégedettségére és a száj egészségével kapcsolatos életminőségére a protézis természetétől függ. Nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a kizárólag étrendi tanácsadás előnyeit, vagy a rágási funkció és az implantátum által támogatott rögzített protézis helyreállításának és a fogatlan idős betegek étrendi tanácsának együttes hatását.
Ez egy 2 × 2-es faktoriális klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a rágási funkció fix implantátummal alátámasztott fogsorral és az egyidejű étrend-átképzéssel történő rehabilitációjának hatását a diétára és a táplálkozásra idősödő, terminális fogazatban (IV. stádiumú parodontitis) vagy teljes fogínybetegségben szenvedő betegeknél. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shujiao Qian, PhD
- Telefonszám: 15121036374
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefonszám: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201206
- Toborzás
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogatlan vagy terminális fogazat jelenléte (úgy definiálva, hogy kevés megmaradt fog száma, helyzete és egészségi állapota nem elegendő ahhoz, hogy megfelelő rögzítést biztosítson a támasztott foghoz vagy a fog megtartott fogsorhoz), és implantátummal támogatott rögzített fogpótlást keres
- elfogadott kezelési terv legalább 10 pár elzáródó fogat helyreállító rögzített implantátum pótlásra
- saját bevallásuk szerint nem megfelelő zöldség-, gyümölcs- vagy fehérjebevitelt (azok a betegek szerepeltek, akik az alábbiakban felsorolt három kritérium közül legalább egy teljesült) I. Azok a betegek, akiknek átlagos napi 80 g-nál kevesebb baromfi-, hús- és vízi termék bevitele volt. II. Olyan betegek, akiknek átlagos napi bevitele kevesebb, mint 200 g. III. Azok a betegek, akiknek átlagos napi bevitele kevesebb, mint 300 g zöldség.
- érti a kínai írásbeli és szóbeli nyelvet, és ki tud válaszolni a kínai kérdőívekre
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- képes és hajlandó betartani a 12 hónapos nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- az elektív szájsebészeti eljárások általános ellenjavallatai
- helyi ellenjavallatok az implantátummal alátámasztott azonnali terhelésű fix protézishez (pl. korlátozott állkapocsnyílás, elégtelen csonttérfogat/sűrűség)
- Meglévő, implantátummal visszamaradt műfogsor pótlását keresi implantátum alátámasztott fix fogsor kezeléssel
- fertőző betegség jelenléte, a TMJ rendellenesség akut vagy krónikus tünetei
- pszichiátriai rendellenesség, demencia
- bármilyen étkezési korlátozás, jelenleg tápanyag-kiegészítők szedése vagy az étrend megválasztásának képtelensége.
- nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c≥7,0%)
- önbevallásuk szerint erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (DE+/DI+)
A kezelés magában foglalja az implantátummal alátámasztott teljes ívű fix protézisek (fogászati beavatkozás, DE) és a fogászati állapotra szabott diétás beavatkozás (diétás beavatkozás, DI) kombinációját várakozási idő nélkül.
|
Implantációval alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapocsban és megfelelő kezelés a másik állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogpótlás és lágyrész-rendellenességek esetén, legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében.
A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében. A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (DE+/DI-)
A kezelés magában foglalja az implantátummal alátámasztott teljes ívű fix protéziseket (fogászati beavatkozás, DE) várakozási idő nélkül és a fogászati állapothoz igazított diétás beavatkozást (diétás beavatkozás, DI) 4 hónappal később
|
Implantációval alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapocsban és megfelelő kezelés a másik állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogpótlás és lágyrész-rendellenességek esetén, legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében.
A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében. A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C-csoport (DE-/DI+)
A kezelés magában foglalja a fogászati állapothoz igazodó diétás beavatkozást (diétás beavatkozás, DI) várakozási idő nélkül és implantátummal alátámasztott teljes ívű rögzített protéziseket (fogászati beavatkozás, DE) 4 hónappal később
|
Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében. A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.
Más nevek:
Késleltetett (4 hónap) implantátummal alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapcsban és megfelelő kezelés a szemben lévő állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogak pótlása és lágyrész-rendellenességek esetén legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében.
A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D csoport (DE-/DI-)
A kezelés része volt az implantátum által támogatott teljes ívű fix protézisek (fogászati beavatkozás, DE) és a fogászati állapothoz igazított diétás beavatkozás (diétás beavatkozás, DI) 4 hónapos várakozási idővel.
Kiinduláskor csak általános táplálkozási információkat közölnek.
|
Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében. A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.
Más nevek:
Késleltetett (4 hónap) implantátummal alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapcsban és megfelelő kezelés a szemben lévő állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogak pótlása és lágyrész-rendellenességek esetén legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében.
A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyümölcs- és zöldségbevitel változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Három 24 órás étrendi felidézésre kerül sor interjúval, kétszer hétköznap és egyszer hétvégén.
Az élelmiszer-fogyasztásra vonatkozó adatokat a megfelelő tápanyagtartalommá konvertáljuk a China Food Composition Tables Standard Edition alapján.
|
kiindulási állapottól 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Zöldség és gyümölcs bevitel, az összenergia fehérje%-a az étkezési gyakorisági kérdőív módosított változata szerint
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Rágófunkció
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Egy kétszínű rágógumi keverésének képessége 20 rágóciklussal.
A kapott bólust szabványos magasságba nyomjuk, és színes képet készítünk.
A mennyiségi adatokat a kép digitális elemzésével nyerjük, eredményként a színárnyalat varianciáját használva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Implantátum körüli szájhigiénia
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
|
Módosított plakk index (mPI) periodontális szondázással mérve
|
4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
|
|
Implantátum körüli lágy és kemény szövetek egészsége (szondázási mélység)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
|
Peri-implantátum szondázási mélység (PD) periodontális szondázással mérve
|
4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
|
|
Implantátum körüli lágy és kemény szövetek egészsége (helyi gyulladás)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
|
Peri-implantátum módosított vérzési index (mBI) periodontális szondázással mérve
|
4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
|
|
Implantátum körüli radiográfiai csontszint stabilitása
Időkeret: 4 és 12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után (a standard ellátás keretében)
|
Szabványos panorámás radiográfiás képalkotást végeznek az implantátum körüli csontszint felmérésére.
|
4 és 12 hónappal a fogászati implantátum beültetése után (a standard ellátás keretében)
|
|
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a száj egészségének a résztvevők életminőségére gyakorolt hatása az orális egészségügyi hatásprofillal (OHIP)-14 értékelve.
5 pontos skálát használtunk a 14 elem mindegyikének pontszámának kiszámításához.
Az OHIP-14 összpontszáma 0 és 56 között van, a magasabb értékek gyakoribb hatásokat jeleznek.
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (i)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a homocisztein vérplazmakoncentrációja (gázkromatográfia)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (ii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
A plazma hs-CRP-t immunturbidometriával határoztuk meg
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (iii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Plazma TNF-α (ELISA)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (iv)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Plazma IL-1β (ELISA)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (v)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Plazma IL-6 (ELISA)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Oxidatív stressz biomarkerek (i)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Plasma Co Q10 folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Oxidatív stressz biomarkerek (ii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Plazma húgysav (enzimatikus módszer)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Oxidatív stressz biomarkerek (iii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Plazma szuperoxid-diszmutáz (kémiai kolorimetriás módszer)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma A-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma A-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma B2-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma B2-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma B12-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma B12-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma folsav)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma folát koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma C-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma C-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma E-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma E-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma α-karotin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma α-karotin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma β-karotin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma α-karotin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma β-kriptoxantin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma β-kriptoxantin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma likopin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma likopin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma lutein/zeaxantin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma lutein/zeaxantin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma α-tokoferolok)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma α-tokoferol koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma γ-tokoferolok)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a plazma γ-tokoferolok koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma összkoleszterin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
plazma összkoleszterin koncentrációja (enzimatikus mérések)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma HDL koleszterin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
plazma HDL-koleszterin koncentrációja (enzimatikus mérések)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma LDL koleszterin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
plazma LDL-koleszterin koncentrációja (enzimatikus mérések)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (plazma trigliceridek)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
plazma trigliceridek koncentrációja (enzimatikus mérések)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Táplálkozási biomarker (Plasma Lpa)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
plazma Lpa koncentrációja (enzimatikus mérések)
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Anyagcsere (metabolitok)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Annotált plazma-metabolitok (differenciált plazma-metabolitok P-értéke < 0,05 és szorzós változás ≥2 vagy FC ≤0,5) profilozása nem célzott metabolomika alapján folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriás elemzésekkel
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Anyagcsere (oxilipidomika)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Annotált plazma lipid metabolitok (differenciál lipid metabolitok P-értéke < 0,05 és szorzós változás ≥2 vagy FC ≤ 0,5) profilozása nem célzott metabolomika alapján folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriás elemzésekkel
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Mikrobióma analízis (nyál)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Taxonómiai profilalkotás 16S rRNS génszekvenálással nyálmintákban
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Mikrobióma elemzés (plakk)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Taxonómiai profilalkotás 16S rRNS génszekvenálással szubgingivális plakk mintákban
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Mikrobióma elemzés (széklet)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Taxonómiai profilalkotás 16S rRNS génszekvenálással székletmintákban
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
A minitápanyag-státusz adatlap értékelése 12-14 ponttal, amely a normál tápláltsági állapotnak felel meg;8-11 alultápláltság kockázata;0-7 alultáplált
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Izomerő
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
izomerőt kézi markolat-dinamométerrel mérve
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Kognitív funkció(i)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
a kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével értékelték, összesen 30 ponttal.
27-30 pont: normál kogníció; 21-26 pont: enyhe kognitív károsodás; 10-20 pont: közepesen súlyos kognitív károsodás;
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Kognitív funkció(ii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
demencia szűrés az Alzheimer-kór nyolc tételes eszközével.
0 ponttal: nincs kognitív károsodás, 1-2 pont: kognitív károsodás; Pontszám>=3: demencia
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
értékelést az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának lerövidített depressziós skálájával.
Az összpontszám 10 tétel összege.
A 10-zel egyenlő vagy azt meghaladó pontszám depressziósnak minősül.
|
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nutrition2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .