Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantációs kezelés és/vagy az étrendi tanácsok hatása a fogatlan öregedő alanyok táplálkozására

2023. november 20. frissítette: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A rágási funkció rehabilitációja és/vagy a rövid étrendi tanácsok javítják-e a terminális fogazattal vagy a teljes fogazattal rendelkező idősebb alanyok étrendjét és táplálkozását? Factorial Randomized Controlled Clinical Trial

A fogak elvesztése miatti rágási funkcióvesztés az élelmiszerek megválasztásának megváltozásával és az elégtelen táplálkozással jár. A mai napig a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns javulást a tápanyagbevitelben a kizárólag fogpótláson alapuló beavatkozásokkal. Kísérleti vizsgálatok pozitív hatást mutattak az implantátum által támogatott rögzített fogpótlást rövid étrendi beavatkozásokkal kombináló beavatkozásoknak. Meg kell határozni az ilyen beavatkozások összetevőinek relatív hozzájárulását és lehetséges szinergiáját, mivel ennek jelentős közegészségügyi hatásai vannak a közösségben élő idősödő népességre, amely továbbra is aránytalanul szenved a fogak elvesztésével és annak következményeivel.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rágási funkció fix implantátummal támogatott fogsorral történő rehabilitációja és a diéta átképzése milyen hatást gyakorol a táplálékfelvételre és a táplálkozásra olyan idősebb egyéneknél, akiknek terminális fogazata (IV. stádiumú parodontitis) vagy teljes fogínygyulladásuk van.

2 × 2-es faktoriális randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek alkalmas felnőtt (≥60 éves) rágási funkciójának elvesztésével a teljes ív fogazat vagy terminális fogazat miatt (n = 120) annak tesztelésére, hogy a rágási funkció rehabilitációja rögzített implantátummal ellátott fogsorral , az étrend átnevelése és/vagy ezek kombinációja javítja az idősödő alanyok étrendjét és táplálkozását. A vizsgálatot úgy alakították ki, hogy a 24 órás étrendi felidézési módszerrel 4 hónapos korban kimutatják a gyümölcs- és zöldségbevitel változásait. A fehérje változásait az összenergia százalékában, a táplálkozási biomarkereket, a metabolomikát, a száj és a bél mikrobiomát, az életminőséget és a rágófunkciót is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes fogínyképződés vagy a funkcionálisan helyrehozhatatlan módon károsodott terminális fogak jelenléte a fogszuvasodás és a parodontitis spektrumának végét jelenti, ami végül a rágási funkció elvesztéséhez vezet. Ezek az alanyok hajlamosak változást mutatni az étrendjükben, amikor lágyabb, magasabb szénhidrát- és zsírtartalmú étrendet választanak, valamint kevesebb friss gyümölcsöt és zöldséget.

A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy összefüggés van a táplálkozási viselkedésben a fogak elvesztése miatt bekövetkezett változások és az elégtelen táplálékbevitel között. Az ilyen rossz táplálkozás hosszú távú hatással lehet az izomerőre és a fizikai hanyatlásra, és káros lehet az általános egészségre. Valójában az étrendi kockázati tényezőkről szóló legutóbbi GBD-tanulmány 15 fontos betegséggel kapcsolatos expozíciót azonosít. Elemzésük azt mutatja, hogy az egészséggel kapcsolatos expozíciók közül 5: gyümölcs, zöldség, teljes kiőrlésű gabonák, diófélék és rostok fogyasztása jó szintű rágcsálást igényel.

Míg a rágás fiziológiája a táplálkozás alapvető összetevője, és hozzájárul a táplálkozás tágabb folyamatához, holisztikusabb megközelítésre van szükség ahhoz, hogy megfelelően megalapozzuk a száj egészségének a táplálkozáshoz és az egészséges öregedéshez való hozzájárulásának tudományos alapjait. Feltételezve, hogy lehetséges ok-okozati összefüggés áll fenn a fogvesztésből adódó nem megfelelő táplálékválasztás és a csökkent táplálékfelvétel között, számos tanulmány próbálta javítani a fogatlan egyének tápanyagbevitelét különböző típusú fogsorokkal. Ezt a célt azonban nem sikerült könnyen elérni sem a teljes fogsorral, sem az implantátumban megtartott fogsorral, tekintettel ezen protézisek funkciókorlátozására és az étrendi beavatkozás hiányára.

Egy kisméretű esetsorozat kimutatta, hogy az implantátummal alátámasztott rögzített protézis hatékonyabb rágást és jobb tápanyagbevitelt eredményezett a hagyományos és az implantátum alapú kivehető fogsorokhoz képest részleges fogíny esetén. Azonban nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy fogatlan betegeknél milyen hatást fejt ki a rágási funkció implantátum által támogatott rögzített protézissel történő helyreállítása.

Ezen túlmenően, mivel egyre több bizonyíték utal arra, hogy a táplálkozási tanácsadás pozitív hatással van a táplálékfelvételre, rövid étrendi tanácsokat javasoltak annak érdekében, hogy segítsenek a betegeknek teljes mértékben kihasználni a megnövelt rágófunkciót étrendjük javítására. Ellis és mtsai. továbbá kimutatta, hogy az étrendi tanácsok hatása a páciens fogsorral való elégedettségére és a száj egészségével kapcsolatos életminőségére a protézis természetétől függ. Nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a kizárólag étrendi tanácsadás előnyeit, vagy a rágási funkció és az implantátum által támogatott rögzített protézis helyreállításának és a fogatlan idős betegek étrendi tanácsának együttes hatását.

Ez egy 2 × 2-es faktoriális klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a rágási funkció fix implantátummal alátámasztott fogsorral és az egyidejű étrend-átképzéssel történő rehabilitációjának hatását a diétára és a táplálkozásra idősödő, terminális fogazatban (IV. stádiumú parodontitis) vagy teljes fogínybetegségben szenvedő betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201206
        • Toborzás
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogatlan vagy terminális fogazat jelenléte (úgy definiálva, hogy kevés megmaradt fog száma, helyzete és egészségi állapota nem elegendő ahhoz, hogy megfelelő rögzítést biztosítson a támasztott foghoz vagy a fog megtartott fogsorhoz), és implantátummal támogatott rögzített fogpótlást keres
  • elfogadott kezelési terv legalább 10 pár elzáródó fogat helyreállító rögzített implantátum pótlásra
  • saját bevallásuk szerint nem megfelelő zöldség-, gyümölcs- vagy fehérjebevitelt (azok a betegek szerepeltek, akik az alábbiakban felsorolt ​​három kritérium közül legalább egy teljesült) I. Azok a betegek, akiknek átlagos napi 80 g-nál kevesebb baromfi-, hús- és vízi termék bevitele volt. II. Olyan betegek, akiknek átlagos napi bevitele kevesebb, mint 200 g. III. Azok a betegek, akiknek átlagos napi bevitele kevesebb, mint 300 g zöldség.
  • érti a kínai írásbeli és szóbeli nyelvet, és ki tud válaszolni a kínai kérdőívekre
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • képes és hajlandó betartani a 12 hónapos nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • az elektív szájsebészeti eljárások általános ellenjavallatai
  • helyi ellenjavallatok az implantátummal alátámasztott azonnali terhelésű fix protézishez (pl. korlátozott állkapocsnyílás, elégtelen csonttérfogat/sűrűség)
  • Meglévő, implantátummal visszamaradt műfogsor pótlását keresi implantátum alátámasztott fix fogsor kezeléssel
  • fertőző betegség jelenléte, a TMJ rendellenesség akut vagy krónikus tünetei
  • pszichiátriai rendellenesség, demencia
  • bármilyen étkezési korlátozás, jelenleg tápanyag-kiegészítők szedése vagy az étrend megválasztásának képtelensége.
  • nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c≥7,0%)
  • önbevallásuk szerint erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (DE+/DI+)
A kezelés magában foglalja az implantátummal alátámasztott teljes ívű fix protézisek (fogászati ​​beavatkozás, DE) és a fogászati ​​állapotra szabott diétás beavatkozás (diétás beavatkozás, DI) kombinációját várakozási idő nélkül.
Implantációval alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapocsban és megfelelő kezelés a másik állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogpótlás és lágyrész-rendellenességek esetén, legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében. A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
  • A rágófunkció azonnali rehabilitációja

Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében.

A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.

Más nevek:
  • Azonnali étrendi beavatkozás
Aktív összehasonlító: B csoport (DE+/DI-)
A kezelés magában foglalja az implantátummal alátámasztott teljes ívű fix protéziseket (fogászati ​​beavatkozás, DE) várakozási idő nélkül és a fogászati ​​állapothoz igazított diétás beavatkozást (diétás beavatkozás, DI) 4 hónappal később
Implantációval alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapocsban és megfelelő kezelés a másik állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogpótlás és lágyrész-rendellenességek esetén, legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében. A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
  • A rágófunkció azonnali rehabilitációja

Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében.

A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.

Más nevek:
  • Késleltetett étrendi beavatkozás
Aktív összehasonlító: C-csoport (DE-/DI+)
A kezelés magában foglalja a fogászati ​​állapothoz igazodó diétás beavatkozást (diétás beavatkozás, DI) várakozási idő nélkül és implantátummal alátámasztott teljes ívű rögzített protéziseket (fogászati ​​beavatkozás, DE) 4 hónappal később

Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében.

A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.

Más nevek:
  • Azonnali étrendi beavatkozás
Késleltetett (4 hónap) implantátummal alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapcsban és megfelelő kezelés a szemben lévő állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogak pótlása és lágyrész-rendellenességek esetén legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében. A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
  • A rágófunkció késleltetett rehabilitációja
Placebo Comparator: D csoport (DE-/DI-)
A kezelés része volt az implantátum által támogatott teljes ívű fix protézisek (fogászati ​​beavatkozás, DE) és a fogászati ​​állapothoz igazított diétás beavatkozás (diétás beavatkozás, DI) 4 hónapos várakozási idővel. Kiinduláskor csak általános táplálkozási információkat közölnek.

Diétás beavatkozás az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján azzal a viselkedési céllal, hogy növelje az egyén friss zöldségek, friss gyümölcsök és jó minőségű fehérjék fogyasztásának valószínűségét a lehetséges beavatkozási stratégiák érdekében.

A résztvevők 20 perces koordinált táplálkozási tanácsokat kapnak diavetítés formájában. A résztvevők külön kapnak egy füzetet, amelyet a Kiegészítő Irányelvek idős lakosság számára című kiadványa, a Kínai Táplálkozási Irányelvek 4. kiadása alapján készítettünk. Ha a résztvevő nem saját maga készíti el az ételt, az étkezési tanácsot is megkapja a főztető.

Más nevek:
  • Késleltetett étrendi beavatkozás
Késleltetett (4 hónap) implantátummal alátámasztott teljes ívű fix fogpótlások legalább egy állkapcsban és megfelelő kezelés a szemben lévő állkapocsban fogágybetegségek, fogszuvasodás, hiányzó fogak pótlása és lágyrész-rendellenességek esetén legalább 10 pár elzáródó fog beszerzése érdekében. A beavatkozás célja a rágófunkció rehabilitációja.
Más nevek:
  • A rágófunkció késleltetett rehabilitációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyümölcs- és zöldségbevitel változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hónapig
Három 24 órás étrendi felidézésre kerül sor interjúval, kétszer hétköznap és egyszer hétvégén. Az élelmiszer-fogyasztásra vonatkozó adatokat a megfelelő tápanyagtartalommá konvertáljuk a China Food Composition Tables Standard Edition alapján.
kiindulási állapottól 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápanyag bevitel
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Zöldség és gyümölcs bevitel, az összenergia fehérje%-a az étkezési gyakorisági kérdőív módosított változata szerint
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Rágófunkció
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Egy kétszínű rágógumi keverésének képessége 20 rágóciklussal. A kapott bólust szabványos magasságba nyomjuk, és színes képet készítünk. A mennyiségi adatokat a kép digitális elemzésével nyerjük, eredményként a színárnyalat varianciáját használva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Implantátum körüli szájhigiénia
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
Módosított plakk index (mPI) periodontális szondázással mérve
4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
Implantátum körüli lágy és kemény szövetek egészsége (szondázási mélység)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
Peri-implantátum szondázási mélység (PD) periodontális szondázással mérve
4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
Implantátum körüli lágy és kemény szövetek egészsége (helyi gyulladás)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
Peri-implantátum módosított vérzési index (mBI) periodontális szondázással mérve
4, 8, 12 és 16 hónapos korban implantátummal rendelkező csoportok esetében
Implantátum körüli radiográfiai csontszint stabilitása
Időkeret: 4 és 12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után (a standard ellátás keretében)
Szabványos panorámás radiográfiás képalkotást végeznek az implantátum körüli csontszint felmérésére.
4 és 12 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után (a standard ellátás keretében)
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a száj egészségének a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatása az orális egészségügyi hatásprofillal (OHIP)-14 értékelve. 5 pontos skálát használtunk a 14 elem mindegyikének pontszámának kiszámításához. Az OHIP-14 összpontszáma 0 és 56 között van, a magasabb értékek gyakoribb hatásokat jeleznek.
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (i)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a homocisztein vérplazmakoncentrációja (gázkromatográfia)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (ii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
A plazma hs-CRP-t immunturbidometriával határoztuk meg
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (iii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Plazma TNF-α (ELISA)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (iv)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Plazma IL-1β (ELISA)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Metabolizmus és szisztémás gyulladásos biomarkerek (v)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Plazma IL-6 (ELISA)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Oxidatív stressz biomarkerek (i)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Plasma Co Q10 folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Oxidatív stressz biomarkerek (ii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Plazma húgysav (enzimatikus módszer)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Oxidatív stressz biomarkerek (iii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Plazma szuperoxid-diszmutáz (kémiai kolorimetriás módszer)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma A-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma A-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma B2-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma B2-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma B12-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma B12-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma folsav)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma folát koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma C-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma C-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma E-vitamin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma E-vitamin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma α-karotin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma α-karotin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma β-karotin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma α-karotin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma β-kriptoxantin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma β-kriptoxantin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma likopin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma likopin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma lutein/zeaxantin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma lutein/zeaxantin koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma α-tokoferolok)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma α-tokoferol koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma γ-tokoferolok)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a plazma γ-tokoferolok koncentrációja folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával meghatározva
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma összkoleszterin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
plazma összkoleszterin koncentrációja (enzimatikus mérések)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma HDL koleszterin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
plazma HDL-koleszterin koncentrációja (enzimatikus mérések)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma LDL koleszterin)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
plazma LDL-koleszterin koncentrációja (enzimatikus mérések)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (plazma trigliceridek)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
plazma trigliceridek koncentrációja (enzimatikus mérések)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Táplálkozási biomarker (Plasma Lpa)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
plazma Lpa koncentrációja (enzimatikus mérések)
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Anyagcsere (metabolitok)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Annotált plazma-metabolitok (differenciált plazma-metabolitok P-értéke < 0,05 és szorzós változás ≥2 vagy FC ≤0,5) profilozása nem célzott metabolomika alapján folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriás elemzésekkel
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Anyagcsere (oxilipidomika)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Annotált plazma lipid metabolitok (differenciál lipid metabolitok P-értéke < 0,05 és szorzós változás ≥2 vagy FC ≤ 0,5) profilozása nem célzott metabolomika alapján folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriás elemzésekkel
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Mikrobióma analízis (nyál)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Taxonómiai profilalkotás 16S rRNS génszekvenálással nyálmintákban
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Mikrobióma elemzés (plakk)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Taxonómiai profilalkotás 16S rRNS génszekvenálással szubgingivális plakk mintákban
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Mikrobióma elemzés (széklet)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Taxonómiai profilalkotás 16S rRNS génszekvenálással székletmintákban
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Tápláltsági állapot
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
A minitápanyag-státusz adatlap értékelése 12-14 ponttal, amely a normál tápláltsági állapotnak felel meg;8-11 alultápláltság kockázata;0-7 alultáplált
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Izomerő
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
izomerőt kézi markolat-dinamométerrel mérve
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Kognitív funkció(i)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
a kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével értékelték, összesen 30 ponttal. 27-30 pont: normál kogníció; 21-26 pont: enyhe kognitív károsodás; 10-20 pont: közepesen súlyos kognitív károsodás;
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Kognitív funkció(ii)
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
demencia szűrés az Alzheimer-kór nyolc tételes eszközével. 0 ponttal: nincs kognitív károsodás, 1-2 pont: kognitív károsodás; Pontszám>=3: demencia
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
Depressziós tünetek
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban
értékelést az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának lerövidített depressziós skálájával. Az összpontszám 10 tétel összege. A 10-zel egyenlő vagy azt meghaladó pontszám depressziósnak minősül.
kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel