Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del tratamiento con implantes y/o asesoramiento dietético sobre la nutrición de sujetos desdentados que envejecen

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

¿La Rehabilitación de la Función Masticatoria y/o el Consejo Dietético Breve Mejoran la Dieta y la Nutrición de los Ancianos con Dentición Terminal o Edentulismo Completo? Un ensayo clínico controlado aleatorizado factorial

La pérdida de la función masticatoria como consecuencia de la pérdida de dientes se asocia con cambios en la elección de alimentos y una ingesta nutricional insuficiente. Hasta la fecha, los estudios no mostraron una mejora significativa en la ingesta de nutrientes con intervenciones basadas únicamente en prótesis dentales. Los estudios piloto han mostrado impactos positivos de las intervenciones que combinan prótesis dentales fijas soportadas por implantes con intervenciones dietéticas breves. Es necesario determinar la contribución relativa y la sinergia potencial de los componentes de tales intervenciones, ya que tiene importantes implicaciones de salud pública para la población anciana que vive en la comunidad y que continúa sufriendo de manera desproporcionada la pérdida de dientes y sus consecuencias.

Este estudio prueba el efecto de la rehabilitación de la función masticatoria con prótesis fijas soportadas por implantes y la reeducación dietética sobre la ingesta dietética y la nutrición en sujetos mayores con dentición terminal (periodontitis en etapa IV) o edentulismo total.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2 de adultos elegibles (≥60 años) con pérdida de la función masticatoria como consecuencia de edentulismo de arcada completa o dentición terminal (n = 120) para evaluar si la rehabilitación de la función masticatoria con prótesis fijas soportadas por implantes , la reeducación de la dieta y/o su combinación mejora la dieta y la nutrición de los sujetos que envejecen. El estudio ha sido diseñado para detectar cambios en la ingesta de frutas y verduras a los 4 meses utilizando el método de recordatorio dietético de 24 horas. También se evaluarán los cambios en la proteína como porcentaje de la energía total, los biomarcadores nutricionales, la metabolómica, el microbioma oral e intestinal, la calidad de vida y la función masticatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El edentulismo completo o la presencia de una dentición terminal comprometida funcionalmente de manera irreparable representan el final del espectro de caries y periodontitis, conduciendo eventualmente a la pérdida de la función masticatoria. Estos sujetos tienden a mostrar un cambio en su comportamiento dietético eligiendo dietas más blandas con más carbohidratos y grasas y menos frutas y verduras frescas.

La evidencia acumulada apunta a la presencia de una asociación entre los cambios en el comportamiento dietético como consecuencia de la pérdida de dientes y la ingesta nutricional insuficiente. Tal nutrición deteriorada puede tener efectos a largo plazo sobre la fuerza muscular y el declive físico, y ser perjudicial para la salud en general. De hecho, el reciente estudio GBD de factores de riesgo dietéticos identifica 15 exposiciones importantes asociadas a enfermedades. Su análisis muestra que 5 de las exposiciones asociadas a la salud: consumo de frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos y fibra requieren un buen nivel de masticación.

Si bien la fisiología de la masticación es un componente esencial de la alimentación y contribuye al proceso más amplio de la nutrición, se necesita un enfoque más holístico para establecer adecuadamente la base científica de la contribución de la salud bucal a la nutrición y al envejecimiento saludable. Asumiendo una posible relación causa-efecto entre la elección inadecuada de alimentos como consecuencia de la pérdida de dientes y la ingesta nutricional comprometida, varios estudios han tratado de mejorar la ingesta de nutrientes entre personas desdentadas con varios tipos de dentaduras postizas. Sin embargo, este objetivo no se ha logrado fácilmente ni con la dentadura completa ni con la sobredentadura retenida por implantes, dada la limitación funcional de estas prótesis y la falta de intervención dietética.

Una serie de casos a pequeña escala ha demostrado que la prótesis fija soportada por implantes resultó en una masticación más eficiente y una mejor ingesta de nutrientes en comparación con las prótesis removibles convencionales y basadas en implantes en edentulismo parcial. Sin embargo, no hay evidencia disponible sobre el efecto del restablecimiento de la función masticatoria con una prótesis fija implantosoportada en pacientes edéntulos.

Además, con la creciente evidencia que sugiere un impacto positivo del asesoramiento nutricional en la ingesta dietética, se ha recomendado el asesoramiento dietético breve para ayudar a los pacientes a aprovechar al máximo la función masticatoria mejorada para mejorar su dieta. Ellis et al. demostró además que el impacto del asesoramiento dietético sobre la satisfacción del paciente con las dentaduras postizas y la calidad de vida relacionada con la salud bucal depende de la naturaleza de la prótesis. No se ha realizado ningún ensayo para evaluar el beneficio del asesoramiento dietético únicamente o el efecto combinado del restablecimiento de la función masticatoria con una prótesis fija soportada por implantes y el asesoramiento dietético en sujetos desdentados de edad avanzada.

Este es un ensayo clínico factorial 2 × 2 destinado a evaluar el efecto de la rehabilitación de la función masticatoria con prótesis fijas soportadas por implantes y la reeducación dietética simultánea sobre la ingesta dietética y la nutrición en sujetos de edad avanzada con dentición terminal (periodontitis en estadio IV) o edentulismo completo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201206
        • Reclutamiento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser edéntulo o tener presencia de dentición terminal (definida como pocos dientes restantes insuficientes en términos de número, posición y estado de salud para proporcionar un anclaje adecuado a una dentadura postiza soportada por un diente o retenida por un diente) y buscando un tratamiento de dentadura postiza fija soportada por implantes
  • plan de tratamiento aceptado para prótesis fija soportada por implantes que restaura al menos 10 pares de dientes oclusivos
  • ingestas inadecuadas de verduras, frutas o proteínas autoinformadas (los pacientes se incluyeron si cumplían al menos uno de los tres criterios enumerados a continuación) I. Pacientes con una ingesta diaria promedio total de < 80 g de aves, carnes y productos acuáticos. II. Pacientes con una ingesta diaria media < 200 g de fruta. tercero Pacientes con una ingesta diaria media < 300 g de verduras.
  • entender chino escrito y hablado y que podría responder cuestionarios en chino
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • capaz y dispuesto a cumplir con el seguimiento de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones generales para los procedimientos de cirugía oral electiva
  • contraindicaciones locales para prótesis fijas de carga inmediata soportadas por implantes (p. apertura mandibular limitada, volúmenes/densidades óseas insuficientes)
  • buscando el reemplazo de una sobredentadura retenida por implantes existente con un tratamiento de dentadura postiza fija soportada por implantes
  • presencia de enfermedad infecciosa, síntomas agudos o crónicos de trastorno de la ATM
  • trastorno psiquiátrico, demencia
  • cualquier restricción dietética, toma actualmente suplementos nutricionales o incapacidad para elegir su dieta.
  • diabetes no controlada (HbA1c≥7,0%)
  • Fumadores empedernidos autorreportados (>10 cigarrillos/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A(DE+/DI+)
El tratamiento incluye la combinación de prótesis fija de arcada completa implantosoportada (intervención dental, DE) e intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) sin periodo de espera
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto de enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes faltantes y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos. La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
  • Rehabilitación inmediata de la función masticatoria

Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención.

Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.

Otros nombres:
  • Intervención dietética inmediata.
Comparador activo: Grupo B (DE+/DI-)
El tratamiento incluye prótesis fija de arcada completa implantosoportada (intervención dental, DE) sin periodo de espera e intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) 4 meses después
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto de enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes faltantes y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos. La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
  • Rehabilitación inmediata de la función masticatoria

Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención.

Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.

Otros nombres:
  • Intervención dietética retrasada
Comparador activo: Grupo C (DE-/DI+)
El tratamiento incluye intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) sin periodo de espera y prótesis fija de arcada completa implantosoportada (intervención dental, DE) 4 meses después

Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención.

Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.

Otros nombres:
  • Intervención dietética inmediata.
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en forma diferida (4 meses) en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto en relación con enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes perdidos y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos. La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
  • Retraso en la rehabilitación de la función masticatoria
Comparador de placebos: Grupo D(DE-/DI-)
El tratamiento incluyó prótesis fijas de arcada completa implantosoportadas (intervención dental, DE) e intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) con un período de espera de 4 meses. Solo se proporciona información dietética general al inicio del estudio.

Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención.

Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.

Otros nombres:
  • Intervención dietética retrasada
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en forma diferida (4 meses) en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto en relación con enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes perdidos y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos. La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
  • Retraso en la rehabilitación de la función masticatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 meses
Se realizarán tres recordatorios dietéticos de 24 horas mediante entrevista, dos entre semana y una vez el fin de semana. Los datos sobre el consumo de alimentos se convertirán en los contenidos de nutrientes correspondientes según la edición estándar de las tablas de composición de alimentos de China.
desde el inicio hasta los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Ingesta de frutas y verduras, porcentaje de proteínas de la energía total según una versión modificada del cuestionario de frecuencia de alimentos
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Función masticatoria
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Posibilidad de mezclar un chicle bicolor con 20 ciclos masticatorios. El bolo obtenido se presionará a una altura estandarizada y se adquirirá una imagen en color. Los datos cuantitativos se obtendrán mediante el análisis digital de la imagen utilizando la variación del tono como resultado.
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Higiene bucal periimplantaria
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
Índice de placa modificado (mPI) medido por sondaje periodontal
a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
Salud del tejido blando y duro periimplantario (profundidad de sondaje)
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
Profundidad de sondaje periimplantario (PD) medida por sondaje periodontal
a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
Salud de los tejidos blandos y duros periimplantarios (inflamación local)
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
Índice de sangrado periimplantario modificado (mBI) medido por sondaje periodontal
a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
Estabilidad del nivel óseo radiográfico periimplantario
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de la colocación del implante dental (en el contexto de la atención estándar)
Se realizarán imágenes radiográficas panorámicas estandarizadas para evaluar el nivel óseo periimplantario.
4 y 12 meses después de la colocación del implante dental (en el contexto de la atención estándar)
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los participantes evaluados con el perfil de impacto en la salud bucal (OHIP)-14. Se utilizó una escala de 5 puntos para calcular la puntuación de cada uno de los 14 elementos. El puntaje total de OHIP-14 está en el rango de 0 a 56 con valores más altos que indican impactos más frecuentes
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (i)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de plasma sanguíneo de homocisteína (cromatografía de gases)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (ii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Plasma hs-CRP evaluado por inmunoturbidometría
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (iii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Plasma TNF-α (ELISA)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (iv)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Plasma IL-1β (ELISA)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (v)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Plasma IL-6 (ELISA)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcadores de estrés oxidativo (i)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Plasma Co Q10 con cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcadores de estrés oxidativo (ii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Ácido úrico en plasma (el método enzimático)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcadores de estrés oxidativo (iii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Superóxido dismutasa plasmática (el método colorimétrico químico)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina A plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de vitamina A en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina B2 plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de vitamina B2 en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina B12 plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de vitamina B12 en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (folato plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de folato en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina C plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de vitamina C en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (vitamina E plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de vitamina E en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (α-caroteno plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de α-caroteno en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional(plasma β-caroteno)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de α-caroteno en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional(plasma β-criptoxantina)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de β-criptoxantina en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (licopeno plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de licopeno en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (luteína plasmática/zeaxantina)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de luteína/zeaxantina en plasma evaluada mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (α-tocoferoles plasmáticos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de α-tocoferoles en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (γ-tocoferoles plasmáticos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de γ-tocoferoles en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (colesterol total en plasma)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de colesterol total en plasma (mediciones enzimáticas)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (colesterol HDL plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de colesterol HDL en plasma (mediciones enzimáticas)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (colesterol LDL plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de colesterol LDL en plasma (mediciones enzimáticas)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional (triglicéridos plasmáticos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de triglicéridos en plasma (mediciones enzimáticas)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Biomarcador nutricional(Plasma Lpa)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
concentración de plasma Lpa (mediciones enzimáticas)
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolómica (metabolitos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Elaboración de perfiles de metabolitos plasmáticos anotados (metabolitos plasmáticos diferenciales con valor P < 0,05 y cambio de veces ≥2 o FC≤0,5) basados ​​en metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida junto con análisis de espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Metabolómica (oxilipidómica)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Elaboración de perfiles de metabolitos de lípidos plasmáticos anotados (metabolitos de lípidos diferenciales con valor P < 0,05 y cambio de pliegue ≥2 o FC≤0,5) basados ​​en metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida junto con análisis de espectrometría de masas
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Análisis de microbioma (saliva)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Perfil taxonómico con secuenciación del gen 16S rRNA en muestras de saliva
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Análisis de microbioma (placa)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Perfil taxonómico con secuenciación del gen 16S rRNA en muestras de placa subgingival
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Análisis de microbioma (heces)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Perfil taxonómico con secuenciación del gen 16S rRNA en muestras de heces
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
evaluación mediante el formulario de estado de Mini-nutrientes con una puntuación de 12-14 correspondiente a un estado nutricional normal; 8-11 en riesgo de desnutrición; 0-7 desnutrido
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
fuerza muscular evaluada por dinamómetro de agarre manual
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Función cognitiva (i)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
función cognitiva evaluada con el Mini-Mental State Examination con una puntuación total de 30. Puntaje 27-30: cognición normal; Puntaje 21-26: deterioro cognitivo leve; Puntaje 10-20: deterioro cognitivo moderado; Puntaje <10: deterioro cognitivo severo
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Función cognitiva (ii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
detección de demencia con la herramienta de ocho elementos de la enfermedad de Alzheimer. Con Score 0: sin deterioro cognitivo, Score 1-2: deterioro cognitivo; Puntuación >=3: demencia
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
evaluación con la escala de depresión abreviada del Centro de Estudios Epidemiológicos. La puntuación total es la suma de 10 ítems. Una puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir