- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334407
Efecto del tratamiento con implantes y/o asesoramiento dietético sobre la nutrición de sujetos desdentados que envejecen
¿La Rehabilitación de la Función Masticatoria y/o el Consejo Dietético Breve Mejoran la Dieta y la Nutrición de los Ancianos con Dentición Terminal o Edentulismo Completo? Un ensayo clínico controlado aleatorizado factorial
La pérdida de la función masticatoria como consecuencia de la pérdida de dientes se asocia con cambios en la elección de alimentos y una ingesta nutricional insuficiente. Hasta la fecha, los estudios no mostraron una mejora significativa en la ingesta de nutrientes con intervenciones basadas únicamente en prótesis dentales. Los estudios piloto han mostrado impactos positivos de las intervenciones que combinan prótesis dentales fijas soportadas por implantes con intervenciones dietéticas breves. Es necesario determinar la contribución relativa y la sinergia potencial de los componentes de tales intervenciones, ya que tiene importantes implicaciones de salud pública para la población anciana que vive en la comunidad y que continúa sufriendo de manera desproporcionada la pérdida de dientes y sus consecuencias.
Este estudio prueba el efecto de la rehabilitación de la función masticatoria con prótesis fijas soportadas por implantes y la reeducación dietética sobre la ingesta dietética y la nutrición en sujetos mayores con dentición terminal (periodontitis en etapa IV) o edentulismo total.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2 de adultos elegibles (≥60 años) con pérdida de la función masticatoria como consecuencia de edentulismo de arcada completa o dentición terminal (n = 120) para evaluar si la rehabilitación de la función masticatoria con prótesis fijas soportadas por implantes , la reeducación de la dieta y/o su combinación mejora la dieta y la nutrición de los sujetos que envejecen. El estudio ha sido diseñado para detectar cambios en la ingesta de frutas y verduras a los 4 meses utilizando el método de recordatorio dietético de 24 horas. También se evaluarán los cambios en la proteína como porcentaje de la energía total, los biomarcadores nutricionales, la metabolómica, el microbioma oral e intestinal, la calidad de vida y la función masticatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Prótesis dentales fijas de arcada completa implantosoportadas (intervención dental, DE)
- Conductual: Intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI)
- Conductual: Intervención dietética tardía adaptada al estado dental (intervención dietética, DI)
- Procedimiento: Prótesis dentales fijas de arcada completa implantosoportadas diferidas(intervención dental, DE)
Descripción detallada
El edentulismo completo o la presencia de una dentición terminal comprometida funcionalmente de manera irreparable representan el final del espectro de caries y periodontitis, conduciendo eventualmente a la pérdida de la función masticatoria. Estos sujetos tienden a mostrar un cambio en su comportamiento dietético eligiendo dietas más blandas con más carbohidratos y grasas y menos frutas y verduras frescas.
La evidencia acumulada apunta a la presencia de una asociación entre los cambios en el comportamiento dietético como consecuencia de la pérdida de dientes y la ingesta nutricional insuficiente. Tal nutrición deteriorada puede tener efectos a largo plazo sobre la fuerza muscular y el declive físico, y ser perjudicial para la salud en general. De hecho, el reciente estudio GBD de factores de riesgo dietéticos identifica 15 exposiciones importantes asociadas a enfermedades. Su análisis muestra que 5 de las exposiciones asociadas a la salud: consumo de frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos y fibra requieren un buen nivel de masticación.
Si bien la fisiología de la masticación es un componente esencial de la alimentación y contribuye al proceso más amplio de la nutrición, se necesita un enfoque más holístico para establecer adecuadamente la base científica de la contribución de la salud bucal a la nutrición y al envejecimiento saludable. Asumiendo una posible relación causa-efecto entre la elección inadecuada de alimentos como consecuencia de la pérdida de dientes y la ingesta nutricional comprometida, varios estudios han tratado de mejorar la ingesta de nutrientes entre personas desdentadas con varios tipos de dentaduras postizas. Sin embargo, este objetivo no se ha logrado fácilmente ni con la dentadura completa ni con la sobredentadura retenida por implantes, dada la limitación funcional de estas prótesis y la falta de intervención dietética.
Una serie de casos a pequeña escala ha demostrado que la prótesis fija soportada por implantes resultó en una masticación más eficiente y una mejor ingesta de nutrientes en comparación con las prótesis removibles convencionales y basadas en implantes en edentulismo parcial. Sin embargo, no hay evidencia disponible sobre el efecto del restablecimiento de la función masticatoria con una prótesis fija implantosoportada en pacientes edéntulos.
Además, con la creciente evidencia que sugiere un impacto positivo del asesoramiento nutricional en la ingesta dietética, se ha recomendado el asesoramiento dietético breve para ayudar a los pacientes a aprovechar al máximo la función masticatoria mejorada para mejorar su dieta. Ellis et al. demostró además que el impacto del asesoramiento dietético sobre la satisfacción del paciente con las dentaduras postizas y la calidad de vida relacionada con la salud bucal depende de la naturaleza de la prótesis. No se ha realizado ningún ensayo para evaluar el beneficio del asesoramiento dietético únicamente o el efecto combinado del restablecimiento de la función masticatoria con una prótesis fija soportada por implantes y el asesoramiento dietético en sujetos desdentados de edad avanzada.
Este es un ensayo clínico factorial 2 × 2 destinado a evaluar el efecto de la rehabilitación de la función masticatoria con prótesis fijas soportadas por implantes y la reeducación dietética simultánea sobre la ingesta dietética y la nutrición en sujetos de edad avanzada con dentición terminal (periodontitis en estadio IV) o edentulismo completo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shujiao Qian, PhD
- Número de teléfono: 15121036374
- Correo electrónico: qianshujiao@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Número de teléfono: 15000102368
- Correo electrónico: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201206
- Reclutamiento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contacto:
- Jojo Qian, PhD
- Correo electrónico: qianshujiao@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser edéntulo o tener presencia de dentición terminal (definida como pocos dientes restantes insuficientes en términos de número, posición y estado de salud para proporcionar un anclaje adecuado a una dentadura postiza soportada por un diente o retenida por un diente) y buscando un tratamiento de dentadura postiza fija soportada por implantes
- plan de tratamiento aceptado para prótesis fija soportada por implantes que restaura al menos 10 pares de dientes oclusivos
- ingestas inadecuadas de verduras, frutas o proteínas autoinformadas (los pacientes se incluyeron si cumplían al menos uno de los tres criterios enumerados a continuación) I. Pacientes con una ingesta diaria promedio total de < 80 g de aves, carnes y productos acuáticos. II. Pacientes con una ingesta diaria media < 200 g de fruta. tercero Pacientes con una ingesta diaria media < 300 g de verduras.
- entender chino escrito y hablado y que podría responder cuestionarios en chino
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- capaz y dispuesto a cumplir con el seguimiento de 12 meses
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para los procedimientos de cirugía oral electiva
- contraindicaciones locales para prótesis fijas de carga inmediata soportadas por implantes (p. apertura mandibular limitada, volúmenes/densidades óseas insuficientes)
- buscando el reemplazo de una sobredentadura retenida por implantes existente con un tratamiento de dentadura postiza fija soportada por implantes
- presencia de enfermedad infecciosa, síntomas agudos o crónicos de trastorno de la ATM
- trastorno psiquiátrico, demencia
- cualquier restricción dietética, toma actualmente suplementos nutricionales o incapacidad para elegir su dieta.
- diabetes no controlada (HbA1c≥7,0%)
- Fumadores empedernidos autorreportados (>10 cigarrillos/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A(DE+/DI+)
El tratamiento incluye la combinación de prótesis fija de arcada completa implantosoportada (intervención dental, DE) e intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) sin periodo de espera
|
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto de enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes faltantes y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos.
La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención. Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B (DE+/DI-)
El tratamiento incluye prótesis fija de arcada completa implantosoportada (intervención dental, DE) sin periodo de espera e intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) 4 meses después
|
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto de enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes faltantes y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos.
La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención. Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo C (DE-/DI+)
El tratamiento incluye intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) sin periodo de espera y prótesis fija de arcada completa implantosoportada (intervención dental, DE) 4 meses después
|
Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención. Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.
Otros nombres:
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en forma diferida (4 meses) en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto en relación con enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes perdidos y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos.
La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo D(DE-/DI-)
El tratamiento incluyó prótesis fijas de arcada completa implantosoportadas (intervención dental, DE) e intervención dietética adaptada al estado dental (intervención dietética, DI) con un período de espera de 4 meses.
Solo se proporciona información dietética general al inicio del estudio.
|
Intervención dietética basada en el Health Belief Model (HBM) con el objetivo conductual de aumentar la probabilidad de ingesta de alimentos de un individuo con respecto a verduras frescas, frutas frescas y proteínas de alta calidad para las posibles estrategias de intervención. Los participantes recibirán consejos dietéticos coordinados de 20 minutos en forma de presentación de diapositivas. Un folleto preparado con referencia a las Pautas complementarias para poblaciones de ancianos, la cuarta edición de las Pautas dietéticas para chinos, se entregará al participante por separado. Si un participante no prepara sus propias comidas, la persona que cocina también recibe el consejo dietético.
Otros nombres:
Prótesis dental fija de arcada completa implantosoportada en forma diferida (4 meses) en al menos un maxilar y tratamiento adecuado en el maxilar opuesto en relación con enfermedades periodontales, caries, reemplazo de dientes perdidos y trastornos de tejidos blandos para obtener al menos 10 pares de dientes oclusivos.
La intervención está diseñada para proporcionar rehabilitación de la función masticatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 meses
|
Se realizarán tres recordatorios dietéticos de 24 horas mediante entrevista, dos entre semana y una vez el fin de semana.
Los datos sobre el consumo de alimentos se convertirán en los contenidos de nutrientes correspondientes según la edición estándar de las tablas de composición de alimentos de China.
|
desde el inicio hasta los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Ingesta de frutas y verduras, porcentaje de proteínas de la energía total según una versión modificada del cuestionario de frecuencia de alimentos
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Función masticatoria
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Posibilidad de mezclar un chicle bicolor con 20 ciclos masticatorios.
El bolo obtenido se presionará a una altura estandarizada y se adquirirá una imagen en color.
Los datos cuantitativos se obtendrán mediante el análisis digital de la imagen utilizando la variación del tono como resultado.
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Higiene bucal periimplantaria
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
|
Índice de placa modificado (mPI) medido por sondaje periodontal
|
a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
|
|
Salud del tejido blando y duro periimplantario (profundidad de sondaje)
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
|
Profundidad de sondaje periimplantario (PD) medida por sondaje periodontal
|
a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
|
|
Salud de los tejidos blandos y duros periimplantarios (inflamación local)
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
|
Índice de sangrado periimplantario modificado (mBI) medido por sondaje periodontal
|
a los 4, 8, 12 y 16 meses para grupos con implantes
|
|
Estabilidad del nivel óseo radiográfico periimplantario
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de la colocación del implante dental (en el contexto de la atención estándar)
|
Se realizarán imágenes radiográficas panorámicas estandarizadas para evaluar el nivel óseo periimplantario.
|
4 y 12 meses después de la colocación del implante dental (en el contexto de la atención estándar)
|
|
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los participantes evaluados con el perfil de impacto en la salud bucal (OHIP)-14.
Se utilizó una escala de 5 puntos para calcular la puntuación de cada uno de los 14 elementos.
El puntaje total de OHIP-14 está en el rango de 0 a 56 con valores más altos que indican impactos más frecuentes
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (i)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de plasma sanguíneo de homocisteína (cromatografía de gases)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (ii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Plasma hs-CRP evaluado por inmunoturbidometría
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (iii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Plasma TNF-α (ELISA)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (iv)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Plasma IL-1β (ELISA)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolismo y biomarcadores inflamatorios sistémicos (v)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Plasma IL-6 (ELISA)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcadores de estrés oxidativo (i)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Plasma Co Q10 con cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcadores de estrés oxidativo (ii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Ácido úrico en plasma (el método enzimático)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcadores de estrés oxidativo (iii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Superóxido dismutasa plasmática (el método colorimétrico químico)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (vitamina A plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de vitamina A en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (vitamina B2 plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de vitamina B2 en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (vitamina B12 plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de vitamina B12 en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (folato plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de folato en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (vitamina C plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de vitamina C en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (vitamina E plasmática)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de vitamina E en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (α-caroteno plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de α-caroteno en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional(plasma β-caroteno)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de α-caroteno en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional(plasma β-criptoxantina)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de β-criptoxantina en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (licopeno plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de licopeno en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (luteína plasmática/zeaxantina)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de luteína/zeaxantina en plasma evaluada mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (α-tocoferoles plasmáticos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de α-tocoferoles en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (γ-tocoferoles plasmáticos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de γ-tocoferoles en plasma evaluada por cromatografía líquida-espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (colesterol total en plasma)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de colesterol total en plasma (mediciones enzimáticas)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (colesterol HDL plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de colesterol HDL en plasma (mediciones enzimáticas)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (colesterol LDL plasmático)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de colesterol LDL en plasma (mediciones enzimáticas)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional (triglicéridos plasmáticos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de triglicéridos en plasma (mediciones enzimáticas)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Biomarcador nutricional(Plasma Lpa)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
concentración de plasma Lpa (mediciones enzimáticas)
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolómica (metabolitos)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Elaboración de perfiles de metabolitos plasmáticos anotados (metabolitos plasmáticos diferenciales con valor P < 0,05 y cambio de veces ≥2 o FC≤0,5) basados en metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida junto con análisis de espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Metabolómica (oxilipidómica)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Elaboración de perfiles de metabolitos de lípidos plasmáticos anotados (metabolitos de lípidos diferenciales con valor P < 0,05 y cambio de pliegue ≥2 o FC≤0,5) basados en metabolómica no dirigida mediante cromatografía líquida junto con análisis de espectrometría de masas
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Análisis de microbioma (saliva)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Perfil taxonómico con secuenciación del gen 16S rRNA en muestras de saliva
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Análisis de microbioma (placa)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Perfil taxonómico con secuenciación del gen 16S rRNA en muestras de placa subgingival
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Análisis de microbioma (heces)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Perfil taxonómico con secuenciación del gen 16S rRNA en muestras de heces
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
evaluación mediante el formulario de estado de Mini-nutrientes con una puntuación de 12-14 correspondiente a un estado nutricional normal; 8-11 en riesgo de desnutrición; 0-7 desnutrido
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
fuerza muscular evaluada por dinamómetro de agarre manual
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Función cognitiva (i)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
función cognitiva evaluada con el Mini-Mental State Examination con una puntuación total de 30.
Puntaje 27-30: cognición normal; Puntaje 21-26: deterioro cognitivo leve; Puntaje 10-20: deterioro cognitivo moderado; Puntaje <10: deterioro cognitivo severo
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Función cognitiva (ii)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
detección de demencia con la herramienta de ocho elementos de la enfermedad de Alzheimer.
Con Score 0: sin deterioro cognitivo, Score 1-2: deterioro cognitivo; Puntuación >=3: demencia
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
evaluación con la escala de depresión abreviada del Centro de Estudios Epidemiológicos.
La puntuación total es la suma de 10 ítems.
Una puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
|
al inicio, 4, 8, 12 y 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nutrition2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .