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Effetto del trattamento implantare e/o dei consigli dietetici sulla nutrizione dei soggetti anziani edentuli

La riabilitazione della funzione masticatoria e/o brevi consigli dietetici migliorano la dieta e la nutrizione dei soggetti anziani con dentatura terminale o edentulia completa? Uno studio clinico controllato randomizzato fattoriale

La perdita della funzione masticatoria conseguente alla perdita dei denti è associata a cambiamenti nelle scelte alimentari e ad insufficiente apporto nutrizionale. Ad oggi, gli studi non hanno mostrato alcun miglioramento significativo nell'assunzione di nutrienti con interventi basati esclusivamente su protesi dentarie. Studi pilota hanno mostrato impatti positivi degli interventi che combinano protesi dentarie fisse supportate da impianti con brevi interventi dietetici. Il contributo relativo e la potenziale sinergia dei componenti di tali interventi devono essere determinati in quanto ha importanti implicazioni di salute pubblica per la popolazione anziana residente in comunità che continua a soffrire in modo sproporzionato della perdita dei denti e delle sue conseguenze.

Questo studio testa l'effetto della riabilitazione della funzione masticatoria con protesi fisse supportate da impianti e della rieducazione alimentare sull'apporto dietetico e sulla nutrizione in soggetti anziani con dentizione terminale (parodontite in stadio IV) o edentulia completa.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2 su adulti idonei (≥60 anni) con perdita della funzione masticatoria conseguente a edentulismo dell'arcata completa o dentatura terminale (n = 120) per verificare se la riabilitazione della funzione masticatoria con protesi fisse supportate da impianti , la rieducazione alimentare e/o la loro combinazione migliora la dieta e la nutrizione dei soggetti anziani. Lo studio è stato progettato per rilevare i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura a 4 mesi utilizzando il metodo di richiamo dietetico di 24 ore. Saranno inoltre valutati i cambiamenti nelle proteine ​​come percentuale dell'energia totale, i biomarcatori nutrizionali, la metabolomica, il microbioma orale e intestinale, la qualità della vita e la funzione masticatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'edentulismo completo o la presenza di una dentatura terminale funzionalmente compromessa in modo irreparabile rappresentano la fine dello spettro di carie e parodontite, portando infine alla perdita della funzione masticatoria. Questi soggetti tendono a mostrare un cambiamento nel loro comportamento alimentare scegliendo diete più morbide con più carboidrati e grassi e meno frutta e verdura fresca.

Sempre più prove indicano la presenza di un'associazione tra i cambiamenti nel comportamento alimentare conseguenti alla perdita dei denti e l'insufficiente apporto nutrizionale. Tale nutrizione alterata può avere effetti a lungo termine sulla forza muscolare e sul declino fisico ed essere dannosa per la salute generale. In effetti, il recente studio GBD sui fattori di rischio dietetici identifica 15 importanti esposizioni associate a malattie. La loro analisi mostra che 5 delle esposizioni associate alla salute: consumo di frutta, verdura, cereali integrali, noci e fibre richiedono un buon livello di masticazione.

Mentre la fisiologia della masticazione è una componente essenziale dell'alimentazione e contribuisce al più ampio processo di nutrizione, è necessario un approccio più olistico per stabilire correttamente la base scientifica del contributo della salute orale alla nutrizione e all'invecchiamento in buona salute. Ipotizzando un potenziale rapporto di causa-effetto tra la scelta alimentare inadeguata conseguente alla perdita dei denti e l'assunzione nutrizionale compromessa, diversi studi hanno cercato di migliorare l'assunzione di nutrienti tra gli individui edentuli con vari tipi di protesi. Tuttavia, questo obiettivo non è stato facilmente raggiunto né con la protesi totale né con l'overdenture su impianto, data la limitazione funzionale di queste protesi e la mancanza di intervento dietetico.

Una serie di casi su piccola scala ha dimostrato che la protesi fissa supportata da impianti ha portato a una masticazione più efficiente e a un migliore apporto di nutrienti rispetto alle protesi rimovibili convenzionali e basate su impianti nell'edentulia parziale. Tuttavia, non sono disponibili prove sull'effetto del ripristino della funzione masticatoria con una protesi fissa supportata da impianti in pazienti edentuli.

Inoltre, con la crescente evidenza che suggerisce un impatto positivo della consulenza nutrizionale sull'assunzione dietetica, è stato raccomandato un breve consiglio dietetico per aiutare i pazienti a sfruttare appieno la funzione masticatoria potenziata per migliorare la loro dieta. Ellis et al. ha inoltre dimostrato che l'impatto dei consigli dietetici sulla soddisfazione del paziente con le protesi e sulla qualità della vita correlata alla salute orale dipende dalla natura della protesi. Non è stato condotto alcuno studio per valutare il beneficio dei soli consigli dietetici o l'effetto combinato del ripristino della funzione masticatoria con una protesi fissa supportata da impianti e consigli dietetici in soggetti anziani edentuli.

Si tratta di uno studio clinico fattoriale 2 × 2 volto a valutare l'effetto della riabilitazione della funzione masticatoria con protesi fisse supportate da impianti e contemporanea rieducazione alimentare sull'assunzione dietetica e nutrizionale in soggetti anziani con dentizione terminale (parodontite in stadio IV) o edentulismo completo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201206
        • Reclutamento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere edentuli o avere la presenza di dentatura terminale (definita come pochi denti rimanenti insufficienti in termini di numero, posizione e stato di salute per fornire un ancoraggio adeguato a una protesi su dente o su un dente) e alla ricerca di un trattamento di protesi fissa supportata da impianto
  • piano di trattamento accettato per protesi fisse supportate da impianti che ripristini almeno 10 paia di denti occlusivi
  • assunzione inadeguata di frutta, verdura o proteine ​​auto-riferita (i pazienti sono stati inclusi se almeno uno dei tre criteri elencati di seguito era soddisfatto) I. Pazienti con un'assunzione giornaliera media totale < 80 g di pollame, carne e prodotti acquatici. II. Pazienti con un'assunzione giornaliera media di < 200 g di frutta. III. Pazienti con un'assunzione giornaliera media di < 300 g di verdura.
  • capire il cinese scritto e parlato e chi potrebbe rispondere ai questionari cinesi
  • in grado e disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • in grado e disposto a rispettare il follow-up di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali alle procedure di chirurgia orale elettiva
  • controindicazioni locali alla protesi fissa a carico immediato supportata da impianto (es. apertura mascellare limitata, volumi/densità ossei insufficienti)
  • cercando di sostituire l'overdenture esistente su impianti con un trattamento di protesi fissa supportato da impianti
  • presenza di malattie infettive, sintomi acuti o cronici di disturbo dell'ATM
  • disturbo psichiatrico, demenza
  • qualsiasi restrizione dietetica, assunzione attuale di integratori nutrizionali o incapacità di scegliere la propria dieta.
  • diabete non controllato (HbA1c≥7,0%)
  • forti fumatori dichiarati (>10 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A(DE+/DI+)
Il trattamento comprende la combinazione di protesi fisse full-arch supportate da impianti (intervento dentale, DE) e intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) senza periodo di attesa
Protesi dentarie fisse full-arch supportate da impianto in almeno un mascellare e trattamento appropriato nel mascellare opposto per malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi. L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
  • Immediata riabilitazione della funzione masticatoria

Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine ​​di alta qualità per le potenziali strategie di intervento.

I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.

Altri nomi:
  • Immediato intervento dietetico
Comparatore attivo: Gruppo B(DE+/DI-)
Il trattamento comprende protesi fisse full-arch supportate da impianto (intervento dentale, DE) senza periodo di attesa e intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) 4 mesi dopo
Protesi dentarie fisse full-arch supportate da impianto in almeno un mascellare e trattamento appropriato nel mascellare opposto per malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi. L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
  • Immediata riabilitazione della funzione masticatoria

Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine ​​di alta qualità per le potenziali strategie di intervento.

I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.

Altri nomi:
  • Intervento dietetico ritardato
Comparatore attivo: Gruppo C(DE-/DI+)
Il trattamento comprende un intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) senza periodo di attesa e protesi fisse full-arch supportate da impianti (intervento dentale, DE) 4 mesi dopo

Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine ​​di alta qualità per le potenziali strategie di intervento.

I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.

Altri nomi:
  • Immediato intervento dietetico
Protesi dentali fisse ad arcata completa supportate da impianti ritardate (4 mesi) in almeno un mascellare e trattamento appropriato nell'arcata opposta per quanto riguarda malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi. L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
  • Riabilitazione ritardata della funzione masticatoria
Comparatore placebo: Gruppo D(DE-/DI-)
Il trattamento comprendeva protesi fisse full-arch supportate da impianto (intervento dentale, DE) e intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) con un periodo di attesa di 4 mesi. Al basale vengono fornite solo informazioni dietetiche generali.

Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine ​​di alta qualità per le potenziali strategie di intervento.

I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.

Altri nomi:
  • Intervento dietetico ritardato
Protesi dentali fisse ad arcata completa supportate da impianti ritardate (4 mesi) in almeno un mascellare e trattamento appropriato nell'arcata opposta per quanto riguarda malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi. L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
  • Riabilitazione ritardata della funzione masticatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: dal basale a 4 mesi
Tre richiami dietetici di 24 ore saranno condotti tramite intervista, due volte nei giorni feriali e una volta nel fine settimana. I dati sul consumo di cibo saranno convertiti nei corrispondenti contenuti di nutrienti basati sulla China Food Composition Tables Standard Edition
dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
L'assunzione di frutta e verdura, percentuale proteica dell'energia totale secondo una versione modificata del questionario sulla frequenza alimentare
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Funzione masticatoria
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Possibilità di miscelare una gomma da masticare bicolore con 20 cicli masticatori. Il bolo ottenuto verrà pressato ad un'altezza standardizzata e verrà acquisita un'immagine a colori. I dati quantitativi saranno ottenuti mediante analisi digitale dell'immagine utilizzando la varianza di tonalità come risultato
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Igiene orale perimplantare
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
Indice di placca modificato (mPI) misurato mediante sondaggio parodontale
a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
Salute dei tessuti duri e molli perimplantari (profondità di sondaggio)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
Profondità di sondaggio perimplantare (PD) misurata mediante sondaggio parodontale
a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
Salute dei tessuti molli e duri perimplantari (infiammazione locale)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
Indice di sanguinamento perimplantare modificato (mBI) misurato mediante sondaggio parodontale
a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
Stabilità del livello osseo radiografico perimplantare
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale (nel contesto delle cure standard)
Verranno eseguite immagini radiografiche panoramiche standardizzate per valutare il livello osseo perimplantare.
4 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale (nel contesto delle cure standard)
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei partecipanti valutati con il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP)-14. È stata utilizzata una scala a 5 punti per calcolare il punteggio per ciascuno dei 14 item. Il punteggio totale di OHIP-14 è compreso tra 0 e 56 con valori più alti che indicano impatti più frequenti
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (i)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione plasmatica di omocisteina (gascromatografia)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (ii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Plasma hs-CRP valutato mediante immunoturbidometria
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (iii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
TNF-α plasmatico (ELISA)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (iv)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
IL-1β plasmatica (ELISA)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (v)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
IL-6 plasmatica (ELISA)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatori dello stress ossidativo (i)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Plasma Co Q10 con cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatori dello stress ossidativo (ii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Acido urico plasmatico (metodo enzimatico)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatori dello stress ossidativo (iii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Superossido dismutasi plasmatica (metodo chimico colorimetrico)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (vitamina A plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di vitamina A plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (vitamina B2 plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di vitamina B2 plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (vitamina B12 plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di vitamina B12 plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (folato plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di folato plasmatico valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (vitamina C plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di vitamina C plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (vitamina E plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di vitamina E plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (α-carotene plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione plasmatica di α-carotene valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (β-carotene plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione plasmatica di α-carotene valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (β-criptoxantina plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione plasmatica di β-criptoxantina valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (licopene plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di licopene plasmatico valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (luteina plasmatica/zeaxantina)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione plasmatica di luteina/zeaxantina valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (α-tocoferoli plasmatici)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di α-tocoferoli plasmatici valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (γ-tocoferoli plasmatici)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di γ-tocoferoli plasmatici valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (colesterolo totale plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di colesterolo totale plasmatico (Misurazioni enzimatiche)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (colesterolo plasmatico HDL)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di colesterolo HDL plasmatico (Misurazioni enzimatiche)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (colesterolo plasmatico LDL)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di colesterolo LDL plasmatico (Misurazioni enzimatiche)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (trigliceridi plasmatici)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di trigliceridi plasmatici (misurazioni enzimatiche)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Biomarcatore nutrizionale (Plasma Lpa)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
concentrazione di Lpa plasmatica (Misurazioni enzimatiche)
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolomica (metaboliti)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Profilazione dei metaboliti plasmatici annotati (metaboliti plasmatici differenziali con valore P <0,05 e variazione di piega ≥2 o FC≤0,5) basata su metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida accoppiata con analisi di spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Metabolomica (ossilipidomica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Profilazione dei metaboliti lipidici plasmatici annotati (metaboliti lipidici differenziali con valore P <0,05 e variazione di piega ≥2 o FC≤0,5) basata su metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida accoppiata con analisi di spettrometria di massa
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Analisi del microbioma (saliva)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Profilazione tassonomica con sequenziamento del gene rRNA 16S in campioni di saliva
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Analisi del microbioma (placca)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Profilazione tassonomica con sequenziamento del gene rRNA 16S in campioni di placca sottogengivale
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Analisi del microbioma (feci)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Profilazione tassonomica con sequenziamento del gene rRNA 16S in campioni di feci
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
valutazione tramite Mini-nutrient status form con un punteggio di 12-14 corrispondente allo stato nutrizionale normale;8-11 a rischio di malnutrizione;0-7 malnutriti
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
forza muscolare valutata con dinamometro a presa manuale
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Funzione cognitiva(i)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
funzione cognitiva valutata con il Mini-Mental State Examination con un punteggio totale di 30. Punteggio 27-30: cognizione normale;Punteggio 21-26: lieve deterioramento cognitivo;Punteggio 10-20: moderato deterioramento cognitivo;Punteggio <10: grave deterioramento cognitivo
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Funzione cognitiva(ii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
screening della demenza con lo strumento a otto elementi del morbo di Alzheimer. Con punteggio 0: nessun danno cognitivo, punteggio 1-2: danno cognitivo; Punteggio>=3: demenza
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
valutazione con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale abbreviato. Il punteggio totale è la somma di 10 item. Un punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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