- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334407
Effetto del trattamento implantare e/o dei consigli dietetici sulla nutrizione dei soggetti anziani edentuli
La riabilitazione della funzione masticatoria e/o brevi consigli dietetici migliorano la dieta e la nutrizione dei soggetti anziani con dentatura terminale o edentulia completa? Uno studio clinico controllato randomizzato fattoriale
La perdita della funzione masticatoria conseguente alla perdita dei denti è associata a cambiamenti nelle scelte alimentari e ad insufficiente apporto nutrizionale. Ad oggi, gli studi non hanno mostrato alcun miglioramento significativo nell'assunzione di nutrienti con interventi basati esclusivamente su protesi dentarie. Studi pilota hanno mostrato impatti positivi degli interventi che combinano protesi dentarie fisse supportate da impianti con brevi interventi dietetici. Il contributo relativo e la potenziale sinergia dei componenti di tali interventi devono essere determinati in quanto ha importanti implicazioni di salute pubblica per la popolazione anziana residente in comunità che continua a soffrire in modo sproporzionato della perdita dei denti e delle sue conseguenze.
Questo studio testa l'effetto della riabilitazione della funzione masticatoria con protesi fisse supportate da impianti e della rieducazione alimentare sull'apporto dietetico e sulla nutrizione in soggetti anziani con dentizione terminale (parodontite in stadio IV) o edentulia completa.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2 su adulti idonei (≥60 anni) con perdita della funzione masticatoria conseguente a edentulismo dell'arcata completa o dentatura terminale (n = 120) per verificare se la riabilitazione della funzione masticatoria con protesi fisse supportate da impianti , la rieducazione alimentare e/o la loro combinazione migliora la dieta e la nutrizione dei soggetti anziani. Lo studio è stato progettato per rilevare i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura a 4 mesi utilizzando il metodo di richiamo dietetico di 24 ore. Saranno inoltre valutati i cambiamenti nelle proteine come percentuale dell'energia totale, i biomarcatori nutrizionali, la metabolomica, il microbioma orale e intestinale, la qualità della vita e la funzione masticatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Protesi dentarie fisse full-arch supportate da impianto (intervento dentale, DE)
- Comportamentale: Intervento dietetico su misura per lo stato dentale (intervento dietetico, DI)
- Comportamentale: Intervento dietetico ritardato adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI)
- Procedura: Protesi dentarie fisse ad arco completo supportate da impianti ritardati (intervento dentale, DE)
Descrizione dettagliata
L'edentulismo completo o la presenza di una dentatura terminale funzionalmente compromessa in modo irreparabile rappresentano la fine dello spettro di carie e parodontite, portando infine alla perdita della funzione masticatoria. Questi soggetti tendono a mostrare un cambiamento nel loro comportamento alimentare scegliendo diete più morbide con più carboidrati e grassi e meno frutta e verdura fresca.
Sempre più prove indicano la presenza di un'associazione tra i cambiamenti nel comportamento alimentare conseguenti alla perdita dei denti e l'insufficiente apporto nutrizionale. Tale nutrizione alterata può avere effetti a lungo termine sulla forza muscolare e sul declino fisico ed essere dannosa per la salute generale. In effetti, il recente studio GBD sui fattori di rischio dietetici identifica 15 importanti esposizioni associate a malattie. La loro analisi mostra che 5 delle esposizioni associate alla salute: consumo di frutta, verdura, cereali integrali, noci e fibre richiedono un buon livello di masticazione.
Mentre la fisiologia della masticazione è una componente essenziale dell'alimentazione e contribuisce al più ampio processo di nutrizione, è necessario un approccio più olistico per stabilire correttamente la base scientifica del contributo della salute orale alla nutrizione e all'invecchiamento in buona salute. Ipotizzando un potenziale rapporto di causa-effetto tra la scelta alimentare inadeguata conseguente alla perdita dei denti e l'assunzione nutrizionale compromessa, diversi studi hanno cercato di migliorare l'assunzione di nutrienti tra gli individui edentuli con vari tipi di protesi. Tuttavia, questo obiettivo non è stato facilmente raggiunto né con la protesi totale né con l'overdenture su impianto, data la limitazione funzionale di queste protesi e la mancanza di intervento dietetico.
Una serie di casi su piccola scala ha dimostrato che la protesi fissa supportata da impianti ha portato a una masticazione più efficiente e a un migliore apporto di nutrienti rispetto alle protesi rimovibili convenzionali e basate su impianti nell'edentulia parziale. Tuttavia, non sono disponibili prove sull'effetto del ripristino della funzione masticatoria con una protesi fissa supportata da impianti in pazienti edentuli.
Inoltre, con la crescente evidenza che suggerisce un impatto positivo della consulenza nutrizionale sull'assunzione dietetica, è stato raccomandato un breve consiglio dietetico per aiutare i pazienti a sfruttare appieno la funzione masticatoria potenziata per migliorare la loro dieta. Ellis et al. ha inoltre dimostrato che l'impatto dei consigli dietetici sulla soddisfazione del paziente con le protesi e sulla qualità della vita correlata alla salute orale dipende dalla natura della protesi. Non è stato condotto alcuno studio per valutare il beneficio dei soli consigli dietetici o l'effetto combinato del ripristino della funzione masticatoria con una protesi fissa supportata da impianti e consigli dietetici in soggetti anziani edentuli.
Si tratta di uno studio clinico fattoriale 2 × 2 volto a valutare l'effetto della riabilitazione della funzione masticatoria con protesi fisse supportate da impianti e contemporanea rieducazione alimentare sull'assunzione dietetica e nutrizionale in soggetti anziani con dentizione terminale (parodontite in stadio IV) o edentulismo completo .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shujiao Qian, PhD
- Numero di telefono: 15121036374
- Email: qianshujiao@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Numero di telefono: 15000102368
- Email: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201206
- Reclutamento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contatto:
- Jojo Qian, PhD
- Email: qianshujiao@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere edentuli o avere la presenza di dentatura terminale (definita come pochi denti rimanenti insufficienti in termini di numero, posizione e stato di salute per fornire un ancoraggio adeguato a una protesi su dente o su un dente) e alla ricerca di un trattamento di protesi fissa supportata da impianto
- piano di trattamento accettato per protesi fisse supportate da impianti che ripristini almeno 10 paia di denti occlusivi
- assunzione inadeguata di frutta, verdura o proteine auto-riferita (i pazienti sono stati inclusi se almeno uno dei tre criteri elencati di seguito era soddisfatto) I. Pazienti con un'assunzione giornaliera media totale < 80 g di pollame, carne e prodotti acquatici. II. Pazienti con un'assunzione giornaliera media di < 200 g di frutta. III. Pazienti con un'assunzione giornaliera media di < 300 g di verdura.
- capire il cinese scritto e parlato e chi potrebbe rispondere ai questionari cinesi
- in grado e disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- in grado e disposto a rispettare il follow-up di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alle procedure di chirurgia orale elettiva
- controindicazioni locali alla protesi fissa a carico immediato supportata da impianto (es. apertura mascellare limitata, volumi/densità ossei insufficienti)
- cercando di sostituire l'overdenture esistente su impianti con un trattamento di protesi fissa supportato da impianti
- presenza di malattie infettive, sintomi acuti o cronici di disturbo dell'ATM
- disturbo psichiatrico, demenza
- qualsiasi restrizione dietetica, assunzione attuale di integratori nutrizionali o incapacità di scegliere la propria dieta.
- diabete non controllato (HbA1c≥7,0%)
- forti fumatori dichiarati (>10 sigarette/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A(DE+/DI+)
Il trattamento comprende la combinazione di protesi fisse full-arch supportate da impianti (intervento dentale, DE) e intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) senza periodo di attesa
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Protesi dentarie fisse full-arch supportate da impianto in almeno un mascellare e trattamento appropriato nel mascellare opposto per malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi.
L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine di alta qualità per le potenziali strategie di intervento. I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B(DE+/DI-)
Il trattamento comprende protesi fisse full-arch supportate da impianto (intervento dentale, DE) senza periodo di attesa e intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) 4 mesi dopo
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Protesi dentarie fisse full-arch supportate da impianto in almeno un mascellare e trattamento appropriato nel mascellare opposto per malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi.
L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine di alta qualità per le potenziali strategie di intervento. I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C(DE-/DI+)
Il trattamento comprende un intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) senza periodo di attesa e protesi fisse full-arch supportate da impianti (intervento dentale, DE) 4 mesi dopo
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Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine di alta qualità per le potenziali strategie di intervento. I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.
Altri nomi:
Protesi dentali fisse ad arcata completa supportate da impianti ritardate (4 mesi) in almeno un mascellare e trattamento appropriato nell'arcata opposta per quanto riguarda malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi.
L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo D(DE-/DI-)
Il trattamento comprendeva protesi fisse full-arch supportate da impianto (intervento dentale, DE) e intervento dietetico adattato allo stato dentale (intervento dietetico, DI) con un periodo di attesa di 4 mesi.
Al basale vengono fornite solo informazioni dietetiche generali.
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Intervento dietetico basato sul Health Belief Model (HBM) con l'obiettivo comportamentale di aumentare la probabilità di un individuo di assumere cibo per quanto riguarda verdure fresche, frutta fresca e proteine di alta qualità per le potenziali strategie di intervento. I partecipanti riceveranno consigli dietetici coordinati di 20 minuti sotto forma di presentazione di diapositive. Al partecipante verrà consegnato separatamente un opuscolo preparato con riferimento alle Linee guida supplementari per le popolazioni anziane, la 4a edizione delle Linee guida dietetiche per i cinesi. Se un partecipante non prepara i propri pasti, anche la persona che cucina riceve i consigli dietetici.
Altri nomi:
Protesi dentali fisse ad arcata completa supportate da impianti ritardate (4 mesi) in almeno un mascellare e trattamento appropriato nell'arcata opposta per quanto riguarda malattie parodontali, carie, sostituzione di denti mancanti e disturbi dei tessuti molli per ottenere almeno 10 paia di denti occlusivi.
L'intervento è finalizzato alla riabilitazione della funzione masticatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: dal basale a 4 mesi
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Tre richiami dietetici di 24 ore saranno condotti tramite intervista, due volte nei giorni feriali e una volta nel fine settimana.
I dati sul consumo di cibo saranno convertiti nei corrispondenti contenuti di nutrienti basati sulla China Food Composition Tables Standard Edition
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dal basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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L'assunzione di frutta e verdura, percentuale proteica dell'energia totale secondo una versione modificata del questionario sulla frequenza alimentare
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Funzione masticatoria
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Possibilità di miscelare una gomma da masticare bicolore con 20 cicli masticatori.
Il bolo ottenuto verrà pressato ad un'altezza standardizzata e verrà acquisita un'immagine a colori.
I dati quantitativi saranno ottenuti mediante analisi digitale dell'immagine utilizzando la varianza di tonalità come risultato
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Igiene orale perimplantare
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
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Indice di placca modificato (mPI) misurato mediante sondaggio parodontale
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a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
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Salute dei tessuti duri e molli perimplantari (profondità di sondaggio)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
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Profondità di sondaggio perimplantare (PD) misurata mediante sondaggio parodontale
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a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
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Salute dei tessuti molli e duri perimplantari (infiammazione locale)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
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Indice di sanguinamento perimplantare modificato (mBI) misurato mediante sondaggio parodontale
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a 4, 8, 12 e 16 mesi per gruppi con impianti
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Stabilità del livello osseo radiografico perimplantare
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale (nel contesto delle cure standard)
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Verranno eseguite immagini radiografiche panoramiche standardizzate per valutare il livello osseo perimplantare.
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4 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale (nel contesto delle cure standard)
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Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei partecipanti valutati con il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP)-14.
È stata utilizzata una scala a 5 punti per calcolare il punteggio per ciascuno dei 14 item.
Il punteggio totale di OHIP-14 è compreso tra 0 e 56 con valori più alti che indicano impatti più frequenti
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (i)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione plasmatica di omocisteina (gascromatografia)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (ii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Plasma hs-CRP valutato mediante immunoturbidometria
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (iii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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TNF-α plasmatico (ELISA)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (iv)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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IL-1β plasmatica (ELISA)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolismo e biomarcatori infiammatori sistemici (v)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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IL-6 plasmatica (ELISA)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatori dello stress ossidativo (i)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Plasma Co Q10 con cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatori dello stress ossidativo (ii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Acido urico plasmatico (metodo enzimatico)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatori dello stress ossidativo (iii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Superossido dismutasi plasmatica (metodo chimico colorimetrico)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (vitamina A plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di vitamina A plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (vitamina B2 plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di vitamina B2 plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (vitamina B12 plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di vitamina B12 plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (folato plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di folato plasmatico valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (vitamina C plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di vitamina C plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (vitamina E plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di vitamina E plasmatica valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (α-carotene plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione plasmatica di α-carotene valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (β-carotene plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione plasmatica di α-carotene valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (β-criptoxantina plasmatica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione plasmatica di β-criptoxantina valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (licopene plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di licopene plasmatico valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (luteina plasmatica/zeaxantina)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione plasmatica di luteina/zeaxantina valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (α-tocoferoli plasmatici)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di α-tocoferoli plasmatici valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (γ-tocoferoli plasmatici)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di γ-tocoferoli plasmatici valutata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (colesterolo totale plasmatico)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di colesterolo totale plasmatico (Misurazioni enzimatiche)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (colesterolo plasmatico HDL)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di colesterolo HDL plasmatico (Misurazioni enzimatiche)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (colesterolo plasmatico LDL)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di colesterolo LDL plasmatico (Misurazioni enzimatiche)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (trigliceridi plasmatici)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di trigliceridi plasmatici (misurazioni enzimatiche)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Biomarcatore nutrizionale (Plasma Lpa)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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concentrazione di Lpa plasmatica (Misurazioni enzimatiche)
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolomica (metaboliti)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Profilazione dei metaboliti plasmatici annotati (metaboliti plasmatici differenziali con valore P <0,05 e variazione di piega ≥2 o FC≤0,5) basata su metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida accoppiata con analisi di spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Metabolomica (ossilipidomica)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Profilazione dei metaboliti lipidici plasmatici annotati (metaboliti lipidici differenziali con valore P <0,05 e variazione di piega ≥2 o FC≤0,5) basata su metabolomica non mirata mediante cromatografia liquida accoppiata con analisi di spettrometria di massa
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Analisi del microbioma (saliva)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Profilazione tassonomica con sequenziamento del gene rRNA 16S in campioni di saliva
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Analisi del microbioma (placca)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Profilazione tassonomica con sequenziamento del gene rRNA 16S in campioni di placca sottogengivale
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Analisi del microbioma (feci)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Profilazione tassonomica con sequenziamento del gene rRNA 16S in campioni di feci
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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valutazione tramite Mini-nutrient status form con un punteggio di 12-14 corrispondente allo stato nutrizionale normale;8-11 a rischio di malnutrizione;0-7 malnutriti
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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forza muscolare valutata con dinamometro a presa manuale
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Funzione cognitiva(i)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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funzione cognitiva valutata con il Mini-Mental State Examination con un punteggio totale di 30.
Punteggio 27-30: cognizione normale;Punteggio 21-26: lieve deterioramento cognitivo;Punteggio 10-20: moderato deterioramento cognitivo;Punteggio <10: grave deterioramento cognitivo
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Funzione cognitiva(ii)
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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screening della demenza con lo strumento a otto elementi del morbo di Alzheimer.
Con punteggio 0: nessun danno cognitivo, punteggio 1-2: danno cognitivo; Punteggio>=3: demenza
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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valutazione con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale abbreviato.
Il punteggio totale è la somma di 10 item.
Un punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
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al basale, 4, 8, 12 e 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
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