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Auswirkung der Implantatbehandlung und/oder Ernährungsberatung auf die Ernährung zahnloser alternder Probanden

20. November 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Verbessert die Wiederherstellung der Kaufunktion und/oder eine kurze Ernährungsberatung die Ernährung und Ernährung älterer Patienten mit endständigem Gebiss oder vollständiger Zahnlosigkeit? Eine faktorielle randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Verlust der Kaufunktion als Folge von Zahnverlust ist mit Änderungen in der Nahrungsauswahl und unzureichender Nahrungsaufnahme verbunden. Bisherige Studien zeigten keine signifikante Verbesserung der Nährstoffaufnahme bei ausschließlich auf Zahnersatz basierenden Eingriffen. Pilotstudien haben positive Auswirkungen von Interventionen gezeigt, die implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz mit kurzen diätetischen Interventionen kombinieren. Der relative Beitrag und die potenzielle Synergie der Komponenten solcher Interventionen müssen bestimmt werden, da dies erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit für die ältere Bevölkerung hat, die weiterhin überproportional unter Zahnverlust und seinen Folgen leidet.

Diese Studie testet die Wirkung der Rehabilitation der Kaufunktion mit festsitzendem implantatgetragenem Zahnersatz und einer Ernährungsumschulung auf die Nahrungsaufnahme und Ernährung bei älteren Probanden mit endständigem Gebiss (Stadium IV Parodontitis) oder vollständiger Zahnlosigkeit.

Eine 2 × 2 faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie mit geeigneten Erwachsenen (≥ 60 Jahre) mit Verlust der Kaufunktion infolge von Zahnlosigkeit des gesamten Zahnbogens oder endgültiger Dentition (n = 120) wird durchgeführt, um zu testen, ob die Wiederherstellung der Kaufunktion mit festsitzendem implantatgestütztem Zahnersatz möglich ist , Ernährungsumerziehung und/oder deren Kombination verbessert die Ernährung und Ernährung alternder Personen. Die Studie wurde entwickelt, um Veränderungen in der Obst- und Gemüseaufnahme nach 4 Monaten unter Verwendung der 24-Stunden-Diäte-Recall-Methode zu erkennen. Veränderungen des Proteins als Prozentsatz der Gesamtenergie, Ernährungsbiomarker, Metabolomik, Mund- und Darmmikrobiom, Lebensqualität und Kaufunktion werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vollständige Zahnlosigkeit oder das Vorhandensein eines funktionell irreparabel beeinträchtigten Endgebisses stellen das Ende des Spektrums von Karies und Parodontitis dar und führen schließlich zum Verlust der Kaufunktion. Diese Probanden neigen dazu, ihr Ernährungsverhalten zu ändern, indem sie eine weichere Ernährung mit mehr Kohlenhydraten und Fett und weniger frischem Obst und Gemüse wählen.

Es häufen sich Hinweise auf das Vorhandensein eines Zusammenhangs zwischen Änderungen im Ernährungsverhalten infolge von Zahnverlust und unzureichender Nahrungsaufnahme. Eine solche gestörte Ernährung kann langfristige Auswirkungen auf die Muskelkraft und den körperlichen Abbau haben und sich nachteilig auf die allgemeine Gesundheit auswirken. Tatsächlich identifiziert die jüngste GBD-Studie über ernährungsbedingte Risikofaktoren 15 wichtige krankheitsassoziierte Expositionen. Ihre Analyse zeigt, dass 5 der gesundheitsbezogenen Expositionen: der Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen und Ballaststoffen ein gutes Maß an Kauen erfordern.

Während die Kauphysiologie ein wesentlicher Bestandteil der Ernährung ist und zum breiteren Ernährungsprozess beiträgt, ist ein ganzheitlicherer Ansatz erforderlich, um die wissenschaftliche Grundlage für den Beitrag der Mundgesundheit zur Ernährung und zum gesunden Altern richtig zu etablieren. Unter der Annahme eines möglichen Ursache-Wirkungs-Zusammenhangs zwischen der unangemessenen Nahrungsauswahl als Folge von Zahnverlust und einer beeinträchtigten Nahrungsaufnahme haben mehrere Studien versucht, die Nährstoffaufnahme bei zahnlosen Personen mit verschiedenen Arten von Zahnersatz zu verbessern. Dieses Ziel wurde jedoch weder mit Totalprothesen noch mit implantatgetragenen Deckprothesen ohne Weiteres erreicht, da diese Prothesen in ihrer Funktion eingeschränkt sind und keine diätetischen Eingriffe vorgenommen werden können.

Eine kleine Fallserie hat gezeigt, dass implantatgetragener festsitzender Zahnersatz im Vergleich zu konventionellem und implantatgetragenem herausnehmbarem Zahnersatz zu effizienterem Kauen und verbesserter Nährstoffaufnahme bei Teilbezahnung führte. Es gibt jedoch keine Evidenz zum Effekt der Wiederherstellung der Kaufunktion mit einem implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz bei zahnlosen Patienten.

Darüber hinaus wurde angesichts der zunehmenden Beweise, die auf einen positiven Einfluss der Ernährungsberatung auf die Nahrungsaufnahme hindeuten, eine kurze Ernährungsberatung befürwortet, um den Patienten zu helfen, die verbesserte Kaufunktion voll auszunutzen, um ihre Ernährung zu verbessern. Elliset al. zeigten ferner, dass der Einfluss der Ernährungsberatung auf die Zufriedenheit des Patienten mit Zahnersatz und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von der Art des Zahnersatzes abhängt. Es wurde keine Studie durchgeführt, um den Nutzen einer alleinigen Ernährungsberatung oder die kombinierte Wirkung der Wiederherstellung der Kaufunktion mit einer implantatgestützten festsitzenden Prothese und einer Ernährungsberatung bei zahnlosen älteren Probanden zu bewerten.

Dies ist eine 2 × 2-faktorielle klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung der Wiederherstellung der Kaufunktion mit festsitzendem implantatgetragenem Zahnersatz und gleichzeitiger Ernährungsumschulung auf die Nahrungsaufnahme und Ernährung bei alternden Probanden mit endständigem Gebiss (Stadium IV Parodontitis) oder vollständiger Zahnlosigkeit zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201206
        • Rekrutierung
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zahnlos sind oder ein endständiges Gebiss haben (definiert als wenige verbleibende Zähne, die in Bezug auf Anzahl, Position und Gesundheitszustand nicht ausreichen, um eine adäquate Verankerung an einer zahngestützten oder einer zahngestützten Prothese zu gewährleisten) und auf der Suche nach einer implantatgestützten festsitzenden Prothesenbehandlung sind
  • akzeptierter Behandlungsplan für festsitzenden implantatgetragenen Zahnersatz zur Wiederherstellung von mindestens 10 okkludierenden Zahnpaaren
  • selbstberichtete unzureichende Gemüse- oder Obst- oder Proteinaufnahme (Patienten wurden aufgenommen, wenn mindestens eines der drei unten aufgeführten Kriterien erfüllt war) I. Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Gesamtaufnahme von < 80 g Geflügel, Fleisch und aquatischen Produkten. II. Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von < 200 g Obst. III. Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von < 300 g Gemüse.
  • Chinesisch in Wort und Schrift verstehen und chinesische Fragebögen beantworten konnten
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • in der Lage und bereit sind, die 12-monatige Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Kontraindikationen für elektive oralchirurgische Eingriffe
  • Lokale Kontraindikationen für implantatgetragene festsitzende Sofortbelastung (z. eingeschränkte Kieferöffnung, unzureichende Knochenvolumina/-dichten)
  • auf der Suche nach Ersatz einer vorhandenen implantatgetragenen Deckprothese durch eine implantatgestützte festsitzende Prothesenbehandlung
  • Vorhandensein einer Infektionskrankheit, akute oder chronische Symptome einer Kiefergelenksstörung
  • psychiatrische Störung, Demenz
  • jede diätetische Einschränkung, die derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder die Unfähigkeit, seine / ihre Ernährung zu wählen.
  • unkontrollierter Diabetes (HbA1c≥7,0%)
  • selbstberichtete starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GruppeA(DE+/DI+)
Die Behandlung umfasst die Kombination aus implantatgetragenem, festsitzendem Zahnersatz (Dental Intervention, DE) und einer auf den Zahnstatus abgestimmten Ernährungsintervention (Diätintervention, DI) ohne Wartezeit
Implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und entsprechende Behandlung im Gegenkiefer bei Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten. Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
  • Sofortige Wiederherstellung der Kaufunktion

Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen.

Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.

Andere Namen:
  • Sofortige diätetische Intervention
Aktiver Komparator: GruppeB(DE+/DI-)
Die Behandlung umfasst implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz (Dental Intervention, DE) ohne Wartezeit und eine auf den Zahnstatus abgestimmte Ernährungsintervention (Diätintervention, DI) 4 Monate später
Implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und entsprechende Behandlung im Gegenkiefer bei Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten. Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
  • Sofortige Wiederherstellung der Kaufunktion

Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen.

Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.

Andere Namen:
  • Verzögerte diätetische Intervention
Aktiver Komparator: Gruppe C(DE-/DI+)
Die Behandlung umfasst eine auf den Zahnstatus abgestimmte diätetische Intervention (diätetische Intervention, DI) ohne Wartezeit und implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz (zahnärztliche Intervention, DE) 4 Monate später

Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen.

Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.

Andere Namen:
  • Sofortige diätetische Intervention
Verzögerter (4 Monate) implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und angemessene Behandlung des Gegenkiefers in Bezug auf Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten. Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
  • Verzögerte Wiederherstellung der Kaufunktion
Placebo-Komparator: GruppeD(DE-/DI-)
Die Behandlung umfasste implantatgetragenen festsitzenden Vollzahnersatz (Zahnärztliche Intervention, DE) und eine auf den Zahnstatus abgestimmte diätetische Intervention (Diätische Intervention, DI) mit 4-monatiger Wartezeit. Zu Studienbeginn werden nur allgemeine Ernährungsinformationen bereitgestellt.

Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen.

Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.

Andere Namen:
  • Verzögerte diätetische Intervention
Verzögerter (4 Monate) implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und angemessene Behandlung des Gegenkiefers in Bezug auf Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten. Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
  • Verzögerte Wiederherstellung der Kaufunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Aufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden durch Interviews durchgeführt, zweimal an Wochentagen und einmal am Wochenende. Die Daten zum Lebensmittelverzehr werden auf Basis der China Food Composition Tables Standard Edition in die entsprechenden Nährstoffgehalte umgerechnet
von der Grundlinie bis zu 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Die Aufnahme von Obst und Gemüse, Protein% der Gesamtenergie gemäß einer modifizierten Version des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Kaufunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Fähigkeit, einen zweifarbigen Kaugummi mit 20 Kauzyklen zu mischen. Der erhaltene Bolus wird auf eine standardisierte Höhe gepresst und ein Farbbild wird aufgenommen. Quantitative Daten werden durch digitale Analyse des Bildes unter Verwendung der Varianz des Farbtons als Ergebnis erhalten
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Periimplantäre Mundhygiene
Zeitfenster: nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
Modifizierter Plaqueindex (mPI), gemessen durch parodontale Sondierung
nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
Gesundheit des periimplantären Weich- und Hartgewebes (Sondierungstiefe)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
Periimplantäre Sondierungstiefe (PD) gemessen durch parodontale Sondierung
nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
Gesundheit des periimplantären Weich- und Hartgewebes (lokale Entzündung)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
Periimplantärer modifizierter Blutungsindex (mBI), gemessen durch parodontale Sondierung
nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
Periimplantäre röntgenologische Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach Zahnimplantatinsertion (im Rahmen der Regelversorgung)
Zur Beurteilung des periimplantären Knochenniveaus wird eine standardisierte Panorama-Röntgenbildgebung durchgeführt.
4 und 12 Monate nach Zahnimplantatinsertion (im Rahmen der Regelversorgung)
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet mit dem Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP)-14. Eine 5-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Punktzahl für jedes der 14 Items zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl von OHIP-14 liegt im Bereich von 0 bis 56, wobei höhere Werte häufigere Auswirkungen anzeigen
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Stoffwechsel und systemische entzündliche Biomarker (i)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Blutplasmakonzentration von Homocystein (Gaschromatographie)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Stoffwechsel und systemische entzündliche Biomarker (ii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma-hs-CRP bestimmt durch Immunturbidometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Stoffwechsel und systemische entzündliche Biomarker (iii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma-TNF-α (ELISA)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Stoffwechsel und systemische Entzündungsbiomarker (iv)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma-IL-1β (ELISA)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Stoffwechsel und systemische Entzündungsbiomarker (v)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma-IL-6 (ELISA)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Biomarker für oxidativen Stress (i)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma Co Q10 mit Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Biomarker für oxidativen Stress (ii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma-Harnsäure (die enzymatische Methode)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Biomarker für oxidativen Stress (iii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Plasma-Superoxid-Dismutase (das chemisch-kolorimetrische Verfahren)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin A)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-Vitamin A, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin B2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Vitamin B2 im Plasma, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin B12)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Vitamin B12 im Plasma, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasmafolat)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasmafolat, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin C)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-Vitamin C, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin E)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-Vitamin E, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-α-Carotin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-α-Carotin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-β-Carotin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-α-Carotin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma β-Cryptoxanthin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-β-Cryptoxanthin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungs-Biomarker (Plasma-Lycopin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-Lycopin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungs-Biomarker (Plasma-Lutein/Zeaxanthin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-Lutein/Zeaxanthin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-α-Tocopherole)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-α-Tocopherolen, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-γ-Tocopherole)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-γ-Tocopherolen, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration des Gesamtcholesterins im Plasma (enzymatische Messungen)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von HDL-Cholesterin im Plasma (enzymatische Messungen)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma-LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma-LDL-Cholesterin (enzymatische Messungen)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasmatriglyceride)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasmatriglyceriden (enzymatische Messungen)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungsbiomarker (Plasma Lpa)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Konzentration von Plasma Lpa (enzymatische Messungen)
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Metabolomik (Metaboliten)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Profilerstellung von annotierten Plasmametaboliten (differenzielle Plasmametaboliten mit P-Wert < 0,05 und fold change≥2 oder FC≤0,5) basierend auf ungezielten Metabolomics unter Verwendung von Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrieanalysen
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Metabolomik (Oxylipidomik)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Profilerstellung von annotierten Plasma-Lipid-Metaboliten (differenzielle Lipid-Metaboliten mit P-Wert < 0,05 und fold change≥2 oder FC≤0,5) basierend auf nicht zielgerichteten Metabolomics unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie-Analysen
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Mikrobiomanalyse (Speichel)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Taxonomisches Profiling mit 16S-rRNA-Gensequenzierung in Speichelproben
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Mikrobiomanalyse (Plaque)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Taxonomisches Profiling mit 16S-rRNA-Gensequenzierung in subgingivalen Plaqueproben
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Mikrobiomanalyse (Stuhl)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Taxonomisches Profiling mit 16S-rRNA-Gensequenzierung in Stuhlproben
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Bewertung anhand des Mini-Nährstoffstatus-Formulars mit einer Punktzahl von 12-14, was einem normalen Ernährungszustand entspricht; 8-11 mit Risiko für Unterernährung; 0-7 unterernährt
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Muskelkraft bewertet durch Handgriff-Dynamometer
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Kognitive Funktion(i)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
kognitive Funktion, bewertet mit dem Mini-Mental State Exam mit einer Gesamtpunktzahl von 30. Score 27–30: normale Kognition; Score 21–26: leichte kognitive Beeinträchtigung; Score 10–20: mäßige kognitive Beeinträchtigung; Score <10: schwere kognitive Beeinträchtigung
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Kognitive Funktion(ii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Demenz-Screening mit dem Acht-Punkte-Tool für die Alzheimer-Krankheit. Mit Score 0: keine kognitive Beeinträchtigung, Score 1–2: kognitive Beeinträchtigung; Punktzahl>=3: Demenz
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
Bewertung mit der verkürzten Center for Epidemiological Studies Depression Scale. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 10 Items. Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als depressiv.
zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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