- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334407
Auswirkung der Implantatbehandlung und/oder Ernährungsberatung auf die Ernährung zahnloser alternder Probanden
Verbessert die Wiederherstellung der Kaufunktion und/oder eine kurze Ernährungsberatung die Ernährung und Ernährung älterer Patienten mit endständigem Gebiss oder vollständiger Zahnlosigkeit? Eine faktorielle randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Verlust der Kaufunktion als Folge von Zahnverlust ist mit Änderungen in der Nahrungsauswahl und unzureichender Nahrungsaufnahme verbunden. Bisherige Studien zeigten keine signifikante Verbesserung der Nährstoffaufnahme bei ausschließlich auf Zahnersatz basierenden Eingriffen. Pilotstudien haben positive Auswirkungen von Interventionen gezeigt, die implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz mit kurzen diätetischen Interventionen kombinieren. Der relative Beitrag und die potenzielle Synergie der Komponenten solcher Interventionen müssen bestimmt werden, da dies erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit für die ältere Bevölkerung hat, die weiterhin überproportional unter Zahnverlust und seinen Folgen leidet.
Diese Studie testet die Wirkung der Rehabilitation der Kaufunktion mit festsitzendem implantatgetragenem Zahnersatz und einer Ernährungsumschulung auf die Nahrungsaufnahme und Ernährung bei älteren Probanden mit endständigem Gebiss (Stadium IV Parodontitis) oder vollständiger Zahnlosigkeit.
Eine 2 × 2 faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie mit geeigneten Erwachsenen (≥ 60 Jahre) mit Verlust der Kaufunktion infolge von Zahnlosigkeit des gesamten Zahnbogens oder endgültiger Dentition (n = 120) wird durchgeführt, um zu testen, ob die Wiederherstellung der Kaufunktion mit festsitzendem implantatgestütztem Zahnersatz möglich ist , Ernährungsumerziehung und/oder deren Kombination verbessert die Ernährung und Ernährung alternder Personen. Die Studie wurde entwickelt, um Veränderungen in der Obst- und Gemüseaufnahme nach 4 Monaten unter Verwendung der 24-Stunden-Diäte-Recall-Methode zu erkennen. Veränderungen des Proteins als Prozentsatz der Gesamtenergie, Ernährungsbiomarker, Metabolomik, Mund- und Darmmikrobiom, Lebensqualität und Kaufunktion werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Implantatgetragener festsitzender Vollzahnersatz(Zahnärztlicher Eingriff,DE)
- Verhalten: Ernährungsintervention abgestimmt auf den Zahnstatus (Diätintervention, DI)
- Verhalten: Verzögerte diätetische Intervention abgestimmt auf den Zahnstatus (diätetische Intervention, DI)
- Verfahren: Verzögerter implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen (zahnärztlicher Eingriff, DE)
Detaillierte Beschreibung
Vollständige Zahnlosigkeit oder das Vorhandensein eines funktionell irreparabel beeinträchtigten Endgebisses stellen das Ende des Spektrums von Karies und Parodontitis dar und führen schließlich zum Verlust der Kaufunktion. Diese Probanden neigen dazu, ihr Ernährungsverhalten zu ändern, indem sie eine weichere Ernährung mit mehr Kohlenhydraten und Fett und weniger frischem Obst und Gemüse wählen.
Es häufen sich Hinweise auf das Vorhandensein eines Zusammenhangs zwischen Änderungen im Ernährungsverhalten infolge von Zahnverlust und unzureichender Nahrungsaufnahme. Eine solche gestörte Ernährung kann langfristige Auswirkungen auf die Muskelkraft und den körperlichen Abbau haben und sich nachteilig auf die allgemeine Gesundheit auswirken. Tatsächlich identifiziert die jüngste GBD-Studie über ernährungsbedingte Risikofaktoren 15 wichtige krankheitsassoziierte Expositionen. Ihre Analyse zeigt, dass 5 der gesundheitsbezogenen Expositionen: der Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen und Ballaststoffen ein gutes Maß an Kauen erfordern.
Während die Kauphysiologie ein wesentlicher Bestandteil der Ernährung ist und zum breiteren Ernährungsprozess beiträgt, ist ein ganzheitlicherer Ansatz erforderlich, um die wissenschaftliche Grundlage für den Beitrag der Mundgesundheit zur Ernährung und zum gesunden Altern richtig zu etablieren. Unter der Annahme eines möglichen Ursache-Wirkungs-Zusammenhangs zwischen der unangemessenen Nahrungsauswahl als Folge von Zahnverlust und einer beeinträchtigten Nahrungsaufnahme haben mehrere Studien versucht, die Nährstoffaufnahme bei zahnlosen Personen mit verschiedenen Arten von Zahnersatz zu verbessern. Dieses Ziel wurde jedoch weder mit Totalprothesen noch mit implantatgetragenen Deckprothesen ohne Weiteres erreicht, da diese Prothesen in ihrer Funktion eingeschränkt sind und keine diätetischen Eingriffe vorgenommen werden können.
Eine kleine Fallserie hat gezeigt, dass implantatgetragener festsitzender Zahnersatz im Vergleich zu konventionellem und implantatgetragenem herausnehmbarem Zahnersatz zu effizienterem Kauen und verbesserter Nährstoffaufnahme bei Teilbezahnung führte. Es gibt jedoch keine Evidenz zum Effekt der Wiederherstellung der Kaufunktion mit einem implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz bei zahnlosen Patienten.
Darüber hinaus wurde angesichts der zunehmenden Beweise, die auf einen positiven Einfluss der Ernährungsberatung auf die Nahrungsaufnahme hindeuten, eine kurze Ernährungsberatung befürwortet, um den Patienten zu helfen, die verbesserte Kaufunktion voll auszunutzen, um ihre Ernährung zu verbessern. Elliset al. zeigten ferner, dass der Einfluss der Ernährungsberatung auf die Zufriedenheit des Patienten mit Zahnersatz und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von der Art des Zahnersatzes abhängt. Es wurde keine Studie durchgeführt, um den Nutzen einer alleinigen Ernährungsberatung oder die kombinierte Wirkung der Wiederherstellung der Kaufunktion mit einer implantatgestützten festsitzenden Prothese und einer Ernährungsberatung bei zahnlosen älteren Probanden zu bewerten.
Dies ist eine 2 × 2-faktorielle klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung der Wiederherstellung der Kaufunktion mit festsitzendem implantatgetragenem Zahnersatz und gleichzeitiger Ernährungsumschulung auf die Nahrungsaufnahme und Ernährung bei alternden Probanden mit endständigem Gebiss (Stadium IV Parodontitis) oder vollständiger Zahnlosigkeit zu bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shujiao Qian, PhD
- Telefonnummer: 15121036374
- E-Mail: qianshujiao@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-Mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Rekrutierung
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-Mail: qianshujiao@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zahnlos sind oder ein endständiges Gebiss haben (definiert als wenige verbleibende Zähne, die in Bezug auf Anzahl, Position und Gesundheitszustand nicht ausreichen, um eine adäquate Verankerung an einer zahngestützten oder einer zahngestützten Prothese zu gewährleisten) und auf der Suche nach einer implantatgestützten festsitzenden Prothesenbehandlung sind
- akzeptierter Behandlungsplan für festsitzenden implantatgetragenen Zahnersatz zur Wiederherstellung von mindestens 10 okkludierenden Zahnpaaren
- selbstberichtete unzureichende Gemüse- oder Obst- oder Proteinaufnahme (Patienten wurden aufgenommen, wenn mindestens eines der drei unten aufgeführten Kriterien erfüllt war) I. Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Gesamtaufnahme von < 80 g Geflügel, Fleisch und aquatischen Produkten. II. Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von < 200 g Obst. III. Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von < 300 g Gemüse.
- Chinesisch in Wort und Schrift verstehen und chinesische Fragebögen beantworten konnten
- in der Lage und bereit sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- in der Lage und bereit sind, die 12-monatige Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für elektive oralchirurgische Eingriffe
- Lokale Kontraindikationen für implantatgetragene festsitzende Sofortbelastung (z. eingeschränkte Kieferöffnung, unzureichende Knochenvolumina/-dichten)
- auf der Suche nach Ersatz einer vorhandenen implantatgetragenen Deckprothese durch eine implantatgestützte festsitzende Prothesenbehandlung
- Vorhandensein einer Infektionskrankheit, akute oder chronische Symptome einer Kiefergelenksstörung
- psychiatrische Störung, Demenz
- jede diätetische Einschränkung, die derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder die Unfähigkeit, seine / ihre Ernährung zu wählen.
- unkontrollierter Diabetes (HbA1c≥7,0%)
- selbstberichtete starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GruppeA(DE+/DI+)
Die Behandlung umfasst die Kombination aus implantatgetragenem, festsitzendem Zahnersatz (Dental Intervention, DE) und einer auf den Zahnstatus abgestimmten Ernährungsintervention (Diätintervention, DI) ohne Wartezeit
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Implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und entsprechende Behandlung im Gegenkiefer bei Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten.
Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen. Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GruppeB(DE+/DI-)
Die Behandlung umfasst implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz (Dental Intervention, DE) ohne Wartezeit und eine auf den Zahnstatus abgestimmte Ernährungsintervention (Diätintervention, DI) 4 Monate später
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Implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und entsprechende Behandlung im Gegenkiefer bei Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten.
Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen. Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C(DE-/DI+)
Die Behandlung umfasst eine auf den Zahnstatus abgestimmte diätetische Intervention (diätetische Intervention, DI) ohne Wartezeit und implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz (zahnärztliche Intervention, DE) 4 Monate später
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Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen. Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.
Andere Namen:
Verzögerter (4 Monate) implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und angemessene Behandlung des Gegenkiefers in Bezug auf Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten.
Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: GruppeD(DE-/DI-)
Die Behandlung umfasste implantatgetragenen festsitzenden Vollzahnersatz (Zahnärztliche Intervention, DE) und eine auf den Zahnstatus abgestimmte diätetische Intervention (Diätische Intervention, DI) mit 4-monatiger Wartezeit.
Zu Studienbeginn werden nur allgemeine Ernährungsinformationen bereitgestellt.
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Ernährungsintervention basierend auf dem Health Belief Model (HBM) mit dem Verhaltensziel, die Wahrscheinlichkeit einer individuellen Nahrungsaufnahme in Bezug auf frisches Gemüse, frisches Obst und hochwertiges Protein für die potenziellen Interventionsstrategien zu erhöhen. Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige abgestimmte Ernährungsberatung in Form der Slideshow-Präsentation. Eine Broschüre, die unter Bezugnahme auf die ergänzenden Richtlinien für ältere Menschen, die 4. Ausgabe der Ernährungsrichtlinien für Chinesen, erstellt wurde, wird dem Teilnehmer separat ausgehändigt. Bereitet ein Teilnehmer seine Mahlzeiten nicht selbst zu, erhält auch die kochende Person die Ernährungsberatung.
Andere Namen:
Verzögerter (4 Monate) implantatgetragener festsitzender Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen in mindestens einem Kiefer und angemessene Behandlung des Gegenkiefers in Bezug auf Parodontalerkrankungen, Karies, Ersatz fehlender Zähne und Weichteilerkrankungen, um mindestens 10 Paar okkludierende Zähne zu erhalten.
Der Eingriff dient der Wiederherstellung der Kaufunktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Aufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
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Drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden durch Interviews durchgeführt, zweimal an Wochentagen und einmal am Wochenende.
Die Daten zum Lebensmittelverzehr werden auf Basis der China Food Composition Tables Standard Edition in die entsprechenden Nährstoffgehalte umgerechnet
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von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Die Aufnahme von Obst und Gemüse, Protein% der Gesamtenergie gemäß einer modifizierten Version des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Kaufunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Fähigkeit, einen zweifarbigen Kaugummi mit 20 Kauzyklen zu mischen.
Der erhaltene Bolus wird auf eine standardisierte Höhe gepresst und ein Farbbild wird aufgenommen.
Quantitative Daten werden durch digitale Analyse des Bildes unter Verwendung der Varianz des Farbtons als Ergebnis erhalten
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Periimplantäre Mundhygiene
Zeitfenster: nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
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Modifizierter Plaqueindex (mPI), gemessen durch parodontale Sondierung
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nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
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Gesundheit des periimplantären Weich- und Hartgewebes (Sondierungstiefe)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
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Periimplantäre Sondierungstiefe (PD) gemessen durch parodontale Sondierung
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nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
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Gesundheit des periimplantären Weich- und Hartgewebes (lokale Entzündung)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
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Periimplantärer modifizierter Blutungsindex (mBI), gemessen durch parodontale Sondierung
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nach 4, 8, 12 und 16 Monaten für Gruppen mit Implantaten
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Periimplantäre röntgenologische Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach Zahnimplantatinsertion (im Rahmen der Regelversorgung)
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Zur Beurteilung des periimplantären Knochenniveaus wird eine standardisierte Panorama-Röntgenbildgebung durchgeführt.
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4 und 12 Monate nach Zahnimplantatinsertion (im Rahmen der Regelversorgung)
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OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet mit dem Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP)-14.
Eine 5-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Punktzahl für jedes der 14 Items zu berechnen.
Die Gesamtpunktzahl von OHIP-14 liegt im Bereich von 0 bis 56, wobei höhere Werte häufigere Auswirkungen anzeigen
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Stoffwechsel und systemische entzündliche Biomarker (i)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Blutplasmakonzentration von Homocystein (Gaschromatographie)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Stoffwechsel und systemische entzündliche Biomarker (ii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma-hs-CRP bestimmt durch Immunturbidometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Stoffwechsel und systemische entzündliche Biomarker (iii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma-TNF-α (ELISA)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Stoffwechsel und systemische Entzündungsbiomarker (iv)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma-IL-1β (ELISA)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Stoffwechsel und systemische Entzündungsbiomarker (v)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma-IL-6 (ELISA)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Biomarker für oxidativen Stress (i)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma Co Q10 mit Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Biomarker für oxidativen Stress (ii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma-Harnsäure (die enzymatische Methode)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Biomarker für oxidativen Stress (iii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Plasma-Superoxid-Dismutase (das chemisch-kolorimetrische Verfahren)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin A)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-Vitamin A, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin B2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Vitamin B2 im Plasma, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin B12)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Vitamin B12 im Plasma, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasmafolat)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasmafolat, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin C)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-Vitamin C, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-Vitamin E)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-Vitamin E, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-α-Carotin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-α-Carotin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-β-Carotin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-α-Carotin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma β-Cryptoxanthin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-β-Cryptoxanthin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungs-Biomarker (Plasma-Lycopin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-Lycopin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungs-Biomarker (Plasma-Lutein/Zeaxanthin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-Lutein/Zeaxanthin, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-α-Tocopherole)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-α-Tocopherolen, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-γ-Tocopherole)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-γ-Tocopherolen, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration des Gesamtcholesterins im Plasma (enzymatische Messungen)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von HDL-Cholesterin im Plasma (enzymatische Messungen)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma-LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma-LDL-Cholesterin (enzymatische Messungen)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasmatriglyceride)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasmatriglyceriden (enzymatische Messungen)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungsbiomarker (Plasma Lpa)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Konzentration von Plasma Lpa (enzymatische Messungen)
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Metabolomik (Metaboliten)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Profilerstellung von annotierten Plasmametaboliten (differenzielle Plasmametaboliten mit P-Wert < 0,05 und fold change≥2 oder FC≤0,5) basierend auf ungezielten Metabolomics unter Verwendung von Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrieanalysen
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Metabolomik (Oxylipidomik)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Profilerstellung von annotierten Plasma-Lipid-Metaboliten (differenzielle Lipid-Metaboliten mit P-Wert < 0,05 und fold change≥2 oder FC≤0,5) basierend auf nicht zielgerichteten Metabolomics unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie-Analysen
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Mikrobiomanalyse (Speichel)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Taxonomisches Profiling mit 16S-rRNA-Gensequenzierung in Speichelproben
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Mikrobiomanalyse (Plaque)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Taxonomisches Profiling mit 16S-rRNA-Gensequenzierung in subgingivalen Plaqueproben
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Mikrobiomanalyse (Stuhl)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Taxonomisches Profiling mit 16S-rRNA-Gensequenzierung in Stuhlproben
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Ernährungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Bewertung anhand des Mini-Nährstoffstatus-Formulars mit einer Punktzahl von 12-14, was einem normalen Ernährungszustand entspricht; 8-11 mit Risiko für Unterernährung; 0-7 unterernährt
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Muskelkraft bewertet durch Handgriff-Dynamometer
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Kognitive Funktion(i)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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kognitive Funktion, bewertet mit dem Mini-Mental State Exam mit einer Gesamtpunktzahl von 30.
Score 27–30: normale Kognition; Score 21–26: leichte kognitive Beeinträchtigung; Score 10–20: mäßige kognitive Beeinträchtigung; Score <10: schwere kognitive Beeinträchtigung
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Kognitive Funktion(ii)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Demenz-Screening mit dem Acht-Punkte-Tool für die Alzheimer-Krankheit.
Mit Score 0: keine kognitive Beeinträchtigung, Score 1–2: kognitive Beeinträchtigung; Punktzahl>=3: Demenz
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Depressionssymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Bewertung mit der verkürzten Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 10 Items.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als depressiv.
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zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
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- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
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